SEFORIN 125 MG /5 ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ (100 ML) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. SEFORİN nedir ve ne için kullanılır?
SEFORİN ağız yolu ile kullanılan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil
olan sefdinir etkin maddesini içermektedir.
SEFORİN, sulandırıldıktan sonra 100 ml oral süspansiyon veren toz içeren, kilitli kapak
sistemine sahip, 200 ml’lik amber renkli cam şişe (100 ml’lik hacim kısmı işaretlenmiş), ölçek
olarak kaşık ile birlikte karton kutu ambalajlarda takdim edilir.
SEFORİN bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan
mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.
Ergen ve yetişkinlerde:
a. Toplum kökenli akciğer iltihabında (zatürre, pnömoni),
b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde;
c. Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (akut bakteriyel sinüzit),
d. Yutak/ bademcik iltihabında;
Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes’i eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir
S.pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde çalışılmamıştır.
1 / 8
Romatizmal ateş hastalığının önlenmesinde sadece intramüsküler penisilinin etkili olduğu
gösterilmiştir.
e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında;
Çocuklarda:
a. Akut orta kulak iltihabında (akut otitis media),
b. Yutak / bademcik iltihabında;
Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes’i eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir
S.pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde çalışılmamıştır.
Romatizmal ateş hastalığının önlenmesinde sadece intramüsküler penisilinin etkili olduğu
gösterilmiştir.
c. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında endikedir.
olan sefdinir etkin maddesini içermektedir.
SEFORİN, sulandırıldıktan sonra 100 ml oral süspansiyon veren toz içeren, kilitli kapak
sistemine sahip, 200 ml’lik amber renkli cam şişe (100 ml’lik hacim kısmı işaretlenmiş), ölçek
olarak kaşık ile birlikte karton kutu ambalajlarda takdim edilir.
SEFORİN bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan
mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.
Ergen ve yetişkinlerde:
a. Toplum kökenli akciğer iltihabında (zatürre, pnömoni),
b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde;
c. Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (akut bakteriyel sinüzit),
d. Yutak/ bademcik iltihabında;
Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes’i eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir
S.pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde çalışılmamıştır.
1 / 8
Romatizmal ateş hastalığının önlenmesinde sadece intramüsküler penisilinin etkili olduğu
gösterilmiştir.
e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında;
Çocuklarda:
a. Akut orta kulak iltihabında (akut otitis media),
b. Yutak / bademcik iltihabında;
Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes’i eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir
S.pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde çalışılmamıştır.
Romatizmal ateş hastalığının önlenmesinde sadece intramüsküler penisilinin etkili olduğu
gösterilmiştir.
c. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında endikedir.
2. SEFORİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SEFORİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Sefdinir, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi
birine alerjiniz var ise SEFORİN’i kullanmayınız.
SEFORİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı
alerjikseniz,
• İlacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavi
gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,
• Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.
• İlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuza
söyleyiniz. Bu durum, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinin
durdurulup özel bir tedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsak
iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.
Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni
(kandaki nötrofillerin sayısının anormal derecede azalması) ve daha nadir olarak
agranülositoz (kandaki akyuvar sayısının anormal derecede azalması) gelişebilir. Bu sebeple,
10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımları izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi
durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SEFORİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEFORİN yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yararın
cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2 / 8
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEFORİN, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
SEFORİN’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.
SEFORİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SEFORİN’in her 5 mL’lik dozunda 3010,5 mg pudra şekeri bulunmaktadır. Bu nedenle
eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu
söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Alüminyum veya magnezyum içeren antasitleri (mide yanması ve mide ağrısı için kullanılan
ilaçlar) SEFORİN ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa SEFORİN’i
bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.
• Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğini
azaltabilir.
• Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri SEFORİN ile aynı anda
almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa SEFORİN’i bu ilaçları almadan en az 2
saat önce veya 2 saat sonra alınız.
• Varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (antikoagülanlar),
• Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler,
kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit,
furosemid gibi)
• Nifedipin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız ya da son
zamanlarda kullandıysanız doktorunuza ve eczacınıza bilgi veriniz.
SEFORİN kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olup
olmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Sefdinir, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi
birine alerjiniz var ise SEFORİN’i kullanmayınız.
SEFORİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı
alerjikseniz,
• İlacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavi
gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,
• Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.
• İlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuza
söyleyiniz. Bu durum, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinin
durdurulup özel bir tedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsak
iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.
Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni
(kandaki nötrofillerin sayısının anormal derecede azalması) ve daha nadir olarak
agranülositoz (kandaki akyuvar sayısının anormal derecede azalması) gelişebilir. Bu sebeple,
10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımları izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi
durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SEFORİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEFORİN yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yararın
cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2 / 8
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEFORİN, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
SEFORİN’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.
SEFORİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SEFORİN’in her 5 mL’lik dozunda 3010,5 mg pudra şekeri bulunmaktadır. Bu nedenle
eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu
söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Alüminyum veya magnezyum içeren antasitleri (mide yanması ve mide ağrısı için kullanılan
ilaçlar) SEFORİN ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa SEFORİN’i
bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.
• Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğini
azaltabilir.
• Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri SEFORİN ile aynı anda
almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa SEFORİN’i bu ilaçları almadan en az 2
saat önce veya 2 saat sonra alınız.
• Varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (antikoagülanlar),
• Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler,
kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit,
furosemid gibi)
• Nifedipin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız ya da son
zamanlarda kullandıysanız doktorunuza ve eczacınıza bilgi veriniz.
SEFORİN kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olup
olmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SEFORİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SEFORİN’i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.
6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:
a. Akut orta kulak iltihabında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki
doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün,
2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,
b. Bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14
mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde)
5-10 gün veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün,
c. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün
olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 10 gün
kullanılır.
3 / 8
Ergen ve yetişkinlerde:
a. Toplum kaynaklı akciğer iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile
(iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki
doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600
mg) 5-10 gün kullanılır.
c. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde
iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600
mg) en az 7-14 gün
d. Bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600
mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün
veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,
e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 600 mg/gün
olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan uygulanır.
Yutma güçlüğü olmayan yetişkin ve adolesanların SEFORİN kapsül almaları önerilir.
Kullanıma hazır süspansiyon yemekten önce veya yemekle beraber seyreltilmeden alınır.
Süspansiyonun hazırlanması:
İçerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar
kaynatılmış soğutulmuş su koyunuz. Kapağını kapatarak şişeyi iyice çalkalayınız. Şişe
üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar kaynatılmış soğutulmuş su ekleyerek çalkalayınız ve
kullanıma hazır hale getiriniz. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün
saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (6 ay -12 yaş arası) tavsiye edilen doz yukarıda gösterilmiştir.
Sefdinir, 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek Yetmezliği:
Kreatinin kleransı 30 ml /dakika olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Yetişkinlerde; kreatinin kleransı<30 ml /dakika ise günde bir kez 300 mg,
4 / 8
Çocuklarda; kreatinin kleransı<30 ml/dakika/1.73 m² ise 7 mg /kg (günlük en fazla 300 mg)
olacak şekilde günde bir kez verilir.
Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg
olacak şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığından her
hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg’lık doz verilmeli ve
sonraki dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.
Karaciğer Yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer SEFORİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFORİN kullandıysanız:
Sefdinir’in insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Antibiyotiklerinin
fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi
zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdinir’i
vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.
Doktorunuz tarafından destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi yapılması gerekebilir.
SEFORİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SEFORİN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEFORİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan kesmeyiniz.
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve
tedavinin aksamasına neden olabilir.
SEFORİN’i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.
6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:
a. Akut orta kulak iltihabında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki
doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün,
2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,
b. Bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14
mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde)
5-10 gün veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün,
c. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün
olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 10 gün
kullanılır.
3 / 8
Ergen ve yetişkinlerde:
a. Toplum kaynaklı akciğer iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile
(iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki
doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600
mg) 5-10 gün kullanılır.
c. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde
iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600
mg) en az 7-14 gün
d. Bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600
mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün
veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,
e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 600 mg/gün
olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan uygulanır.
Yutma güçlüğü olmayan yetişkin ve adolesanların SEFORİN kapsül almaları önerilir.
Kullanıma hazır süspansiyon yemekten önce veya yemekle beraber seyreltilmeden alınır.
Süspansiyonun hazırlanması:
İçerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar
kaynatılmış soğutulmuş su koyunuz. Kapağını kapatarak şişeyi iyice çalkalayınız. Şişe
üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar kaynatılmış soğutulmuş su ekleyerek çalkalayınız ve
kullanıma hazır hale getiriniz. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün
saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (6 ay -12 yaş arası) tavsiye edilen doz yukarıda gösterilmiştir.
Sefdinir, 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek Yetmezliği:
Kreatinin kleransı 30 ml /dakika olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Yetişkinlerde; kreatinin kleransı<30 ml /dakika ise günde bir kez 300 mg,
4 / 8
Çocuklarda; kreatinin kleransı<30 ml/dakika/1.73 m² ise 7 mg /kg (günlük en fazla 300 mg)
olacak şekilde günde bir kez verilir.
Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg
olacak şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığından her
hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg’lık doz verilmeli ve
sonraki dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.
Karaciğer Yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer SEFORİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFORİN kullandıysanız:
Sefdinir’in insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Antibiyotiklerinin
fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi
zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdinir’i
vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.
Doktorunuz tarafından destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi yapılması gerekebilir.
SEFORİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SEFORİN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEFORİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan kesmeyiniz.
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve
tedavinin aksamasına neden olabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SEFORİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SEFORİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjiniz
olduğunu gösterebilir)
• Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli
antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan
psödomembranöz koliti işaret edebilir.)
5 / 8
• Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,
• Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağrısı
• Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği
• Bir çeşit akciğer iltihabı (idiopatik intersitisyel pnömoni)
• Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği
• Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)
• Akut böbrek yetmezliği
• Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve
trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiopatik
trombositopenik purpura)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFORİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Mide bulantısı
• İshal
• Vajina iltihabı (kadınlarda)
• Vajinada pamukçuk (kadınlarda)
• İdrar proteininde artma
• İdrardaki akyuvar hücrelerinde artış
• Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde yükselmeler
• Akyuvar sayılarında artma ve azalma
• Mikrohematuri (kanlı idrar) artışı
Yaygın olmayan:
• Pamukçuk
• Uykusuzluk
• Uyku hali
• Baş dönmesi
• Midede gaz
• Kusma
• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Anormal dışkı
• Cilt döküntüsü
• Kaşıntı
• Vajinal akıntı (kadınlarda)
• Yorgunluk
• Ağız kuruluğu
• İştah azalması
• Glukoz seviyelerinde artma ve azalma
• İdrarda glukoz seviyelerinde artma
• Beyaz kan hücrelerinde artma ve azalma
• Karaciğer değerlerinde yükselme (AST, ALT, alkalin fosfataz)
6 / 8
• Kan eozinofil sayılarında artma (Bir tür alerji hücresi)
• Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler
• Bikarbonat seviyelerinde azalma
• Kan üre nitrojen (BUN) seviyesinde artma
• Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde
(hemoglobin) seviyesinde azalma
• Polimorfonükleer nötrofil (Bir tür akyuvar) seviyesinde artma ve azalma
• Bilirubin seviyelerinde artma
• Laktat dehidrojenaz seviyesinde artma
• Platelet (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma
• İdrar pH’sının artması
• İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması
Bilinmiyor*:
• Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit,
eritema multiform, eritema nodozum)
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• Böbrek rahatsızlığı (nefropati)
• Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser)
• Bilinç kaybı
• Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)
• Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)
• Sersemlik hissi
• İstem dışı hareketler
• Göz ön yüzünde yangı (konjunktivit),
• Ağız içi iltihabı (stomatit)
* Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SEFORİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjiniz
olduğunu gösterebilir)
• Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli
antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan
psödomembranöz koliti işaret edebilir.)
5 / 8
• Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,
• Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağrısı
• Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği
• Bir çeşit akciğer iltihabı (idiopatik intersitisyel pnömoni)
• Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği
• Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)
• Akut böbrek yetmezliği
• Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve
trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiopatik
trombositopenik purpura)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFORİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Mide bulantısı
• İshal
• Vajina iltihabı (kadınlarda)
• Vajinada pamukçuk (kadınlarda)
• İdrar proteininde artma
• İdrardaki akyuvar hücrelerinde artış
• Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde yükselmeler
• Akyuvar sayılarında artma ve azalma
• Mikrohematuri (kanlı idrar) artışı
Yaygın olmayan:
• Pamukçuk
• Uykusuzluk
• Uyku hali
• Baş dönmesi
• Midede gaz
• Kusma
• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Anormal dışkı
• Cilt döküntüsü
• Kaşıntı
• Vajinal akıntı (kadınlarda)
• Yorgunluk
• Ağız kuruluğu
• İştah azalması
• Glukoz seviyelerinde artma ve azalma
• İdrarda glukoz seviyelerinde artma
• Beyaz kan hücrelerinde artma ve azalma
• Karaciğer değerlerinde yükselme (AST, ALT, alkalin fosfataz)
6 / 8
• Kan eozinofil sayılarında artma (Bir tür alerji hücresi)
• Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler
• Bikarbonat seviyelerinde azalma
• Kan üre nitrojen (BUN) seviyesinde artma
• Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde
(hemoglobin) seviyesinde azalma
• Polimorfonükleer nötrofil (Bir tür akyuvar) seviyesinde artma ve azalma
• Bilirubin seviyelerinde artma
• Laktat dehidrojenaz seviyesinde artma
• Platelet (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma
• İdrar pH’sının artması
• İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması
Bilinmiyor*:
• Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit,
eritema multiform, eritema nodozum)
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• Böbrek rahatsızlığı (nefropati)
• Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser)
• Bilinç kaybı
• Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)
• Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)
• Sersemlik hissi
• İstem dışı hareketler
• Göz ön yüzünde yangı (konjunktivit),
• Ağız içi iltihabı (stomatit)
* Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
5. SEFORİN’in saklanması
SEFORİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SEFORİN’i 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFORİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEFORİN’i kullanmayınız.
7 / 8
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No:16-18 Ataşehir/İstanbul
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
[email protected]
Üretim yeri:
Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10 34580 Silivri/İstanbul
0 212 746 52 52 (Pbx)
0 212 746 54 30 (Faks)
Bu kullanma talimatı 05/12/2021 tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8
SEFORİN’i 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFORİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEFORİN’i kullanmayınız.
7 / 8
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No:16-18 Ataşehir/İstanbul
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
[email protected]
Üretim yeri:
Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10 34580 Silivri/İstanbul
0 212 746 52 52 (Pbx)
0 212 746 54 30 (Faks)
Bu kullanma talimatı 05/12/2021 tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 05.12.2021). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.