SEFTRASIM 1G IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 ADET) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. SEFTRASİM nedir ve ne için kullanılır?
SEFTRASİM, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Seftriakson, antibiyotikler adı
verilen ilaç grubuna dahildir. SEFTRASİM etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini
durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.
SEFTRASİM krem renkli akıcı toz içermekte ve cam flakonlarda takdim edilmektedir. Her bir
karton kutuda; 1 adet flakon ve 3,5 ml’lik %1 lidokain hidroklorür çözeltisi içeren 1 adet ampul
bulunmaktadır. Bir ampul 35 mg susuz lidokain hidroklorüre eşdeğer 37,31 mg lidokain
hidroklorür monohidrat ve steril enjeksiyonluk su içerir.
SEFTRASİM bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların
tedavisinde kullanılır.
SEFTRASİM aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.
– Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık),
– Beyin zarı iltihabı (menenjit),
– Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis’in erken ve geç
evrelerinde,
– Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-bağırsak sistemi
enfeksiyonları),
– Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,
– Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,
– Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,
– Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak-
burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak
iltihabı),
– Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere genital
enfeksiyonlar,
– Ameliyatlardan önce enfeksiyonların oluşmasının önlenmesi
verilen ilaç grubuna dahildir. SEFTRASİM etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini
durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.
SEFTRASİM krem renkli akıcı toz içermekte ve cam flakonlarda takdim edilmektedir. Her bir
karton kutuda; 1 adet flakon ve 3,5 ml’lik %1 lidokain hidroklorür çözeltisi içeren 1 adet ampul
bulunmaktadır. Bir ampul 35 mg susuz lidokain hidroklorüre eşdeğer 37,31 mg lidokain
hidroklorür monohidrat ve steril enjeksiyonluk su içerir.
SEFTRASİM bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların
tedavisinde kullanılır.
SEFTRASİM aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.
– Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık),
– Beyin zarı iltihabı (menenjit),
– Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis’in erken ve geç
evrelerinde,
– Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-bağırsak sistemi
enfeksiyonları),
– Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,
– Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,
– Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,
– Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak-
burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak
iltihabı),
– Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere genital
enfeksiyonlar,
– Ameliyatlardan önce enfeksiyonların oluşmasının önlenmesi
2. SEFTRASİM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SEFTRASİM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• SEFTRASİM’in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa,
• Penisiline veya benzer antibiyotiklere (sefalosporin, karbapenem, monobaktam gibi) karşı
ani veya şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında
2
boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada
güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü
bulunmaktadır.
• Lidokaine alerjiniz varsa ve size SEFTRASİM kas enjeksiyonu şeklinde uygulanacaksa.
SEFTRASİM, aşağıdaki durumlarda bebeklere verilmemelidir:
• Bebek erken doğmuş (prematüre) ise,
• Bebek yeni doğmuş (28 günlüğe kadar) ve belirli kan sorunları veya sarılığı (Deride veya
gözün beyaz kısımlarında sarılaşma) varsa veya damardan kalsiyum içeren bir ürün
alacaksa.
SEFTRASİM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum
kullanacaksanız.
• Bir antibiyotik kullandıktan sonra ishal geçirdiyseniz ve özellikle bağırsak iltihabı (kolit)
gibi mide ve bağırsaklarınız ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa,
• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.
• Safra kesesi veya böbrek taşınız varsa,
• Hemolitik anemi (cildinizi solgun gösterecek ve halsizliğe veya soluksuzluğa yol açacak
şekilde kırmızı kan hücrelerinizde azalma) gibi başka rahatsızlıklarınız varsa,
• Düşük sodyum diyetiniz varsa.
• Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız veya daha önce deneyimlediyseniz:
döküntü, deride kızarıklık, dudaklarda ve ağızda kabarma, deride soyulma, yüksek ateş,
grip benzeri semptomlar, kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinde yükselme ve bir
tür beyaz kan hücresi (eozinofili) ve büyümüş lenf düğümlerinde artış (şiddetli cilt
reaksiyonlarının belirtileri, bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”).
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.”
Kan veya idrar testi
Uzun zamandır SEFTRASİM kullanıyorsanız düzenli kan testi yaptırmanız gerekebilir.
SEFTRASİM şeker tayini için yapılan idrar testlerinin ve Coombs testi olarak bilinen bir kan
testinin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer bu testleri yaptıracaksanız testi yapan kişiye SEFTRASİM
kullandığınızı söyleyiniz.
3
Eğer diyabet hastasıysanız veya kan glukoz seviyenizin ölçülmesi gerekiyorsa, seftriakson ile
tedavi sırasında kan glukoz seviyesi yanlış ölçülebileceğinden, kan glukoz ölçüm cihazınızı
kullanmamalısınız. Bu tür ölçüm sistemi kullanıyorsanız kullanma talimatına bakınız ve
doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Gerektiğinde, alternatif test metodu
kullanabilirsiniz.
Çocuklar
Çocuğunuz damar yolu ile kalsiyum içeren herhangi bir ürün almışsa veya alacaksa çocuğunuza
SEFTRASİM uygulanmadan önce doktoronuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuz
danışınız.
SEFTRASİM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşünüyorsanız bu
ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz SEFTRASİM kullanmanız ile edineceğiniz fayda ile bebeğinize karşı olan riski
değerlendirecektir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, SEFTRASİM tedavisi sırasında etkili bir doğum
kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEFTRASİM az miktarda da olsa süte geçebilir.
Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Doktorunuz, SEFTRASİM’in size sağlayacağı yarar ile bebeğinizde oluşturacağı riski
değerlendirecektir.
Araç ve makine kullanımı
SEFTRASİM, baş dönmesine yol açabilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız araç veya herhangi bir
makine kullanmayınız. Bu gibi belirtileriniz varsa doktorunuza danışınız.
4
SEFTRASİM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 82,95 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde
olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen
doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve bitkisel
ilaçlar da dahildir. Ayrıca, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya
eczacınıza danışınız:
• Aminoglikozit adı verilen bir antibiyotik
• Özellikle gözde meydana gelen enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve kloramfenikol
adı verilen bir antibiyotik
• Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer,
• SEFTRASİM’in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa,
• Penisiline veya benzer antibiyotiklere (sefalosporin, karbapenem, monobaktam gibi) karşı
ani veya şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında
2
boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada
güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü
bulunmaktadır.
• Lidokaine alerjiniz varsa ve size SEFTRASİM kas enjeksiyonu şeklinde uygulanacaksa.
SEFTRASİM, aşağıdaki durumlarda bebeklere verilmemelidir:
• Bebek erken doğmuş (prematüre) ise,
• Bebek yeni doğmuş (28 günlüğe kadar) ve belirli kan sorunları veya sarılığı (Deride veya
gözün beyaz kısımlarında sarılaşma) varsa veya damardan kalsiyum içeren bir ürün
alacaksa.
SEFTRASİM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum
kullanacaksanız.
• Bir antibiyotik kullandıktan sonra ishal geçirdiyseniz ve özellikle bağırsak iltihabı (kolit)
gibi mide ve bağırsaklarınız ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa,
• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.
• Safra kesesi veya böbrek taşınız varsa,
• Hemolitik anemi (cildinizi solgun gösterecek ve halsizliğe veya soluksuzluğa yol açacak
şekilde kırmızı kan hücrelerinizde azalma) gibi başka rahatsızlıklarınız varsa,
• Düşük sodyum diyetiniz varsa.
• Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız veya daha önce deneyimlediyseniz:
döküntü, deride kızarıklık, dudaklarda ve ağızda kabarma, deride soyulma, yüksek ateş,
grip benzeri semptomlar, kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinde yükselme ve bir
tür beyaz kan hücresi (eozinofili) ve büyümüş lenf düğümlerinde artış (şiddetli cilt
reaksiyonlarının belirtileri, bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”).
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.”
Kan veya idrar testi
Uzun zamandır SEFTRASİM kullanıyorsanız düzenli kan testi yaptırmanız gerekebilir.
SEFTRASİM şeker tayini için yapılan idrar testlerinin ve Coombs testi olarak bilinen bir kan
testinin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer bu testleri yaptıracaksanız testi yapan kişiye SEFTRASİM
kullandığınızı söyleyiniz.
3
Eğer diyabet hastasıysanız veya kan glukoz seviyenizin ölçülmesi gerekiyorsa, seftriakson ile
tedavi sırasında kan glukoz seviyesi yanlış ölçülebileceğinden, kan glukoz ölçüm cihazınızı
kullanmamalısınız. Bu tür ölçüm sistemi kullanıyorsanız kullanma talimatına bakınız ve
doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Gerektiğinde, alternatif test metodu
kullanabilirsiniz.
Çocuklar
Çocuğunuz damar yolu ile kalsiyum içeren herhangi bir ürün almışsa veya alacaksa çocuğunuza
SEFTRASİM uygulanmadan önce doktoronuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuz
danışınız.
SEFTRASİM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşünüyorsanız bu
ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz SEFTRASİM kullanmanız ile edineceğiniz fayda ile bebeğinize karşı olan riski
değerlendirecektir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, SEFTRASİM tedavisi sırasında etkili bir doğum
kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEFTRASİM az miktarda da olsa süte geçebilir.
Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Doktorunuz, SEFTRASİM’in size sağlayacağı yarar ile bebeğinizde oluşturacağı riski
değerlendirecektir.
Araç ve makine kullanımı
SEFTRASİM, baş dönmesine yol açabilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız araç veya herhangi bir
makine kullanmayınız. Bu gibi belirtileriniz varsa doktorunuza danışınız.
4
SEFTRASİM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 82,95 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde
olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen
doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve bitkisel
ilaçlar da dahildir. Ayrıca, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya
eczacınıza danışınız:
• Aminoglikozit adı verilen bir antibiyotik
• Özellikle gözde meydana gelen enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve kloramfenikol
adı verilen bir antibiyotik
• Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SEFTRASİM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
SEFTRASİM’in standart dozu günde 1–2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine
göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 gr’a kadar artırılabilir).
Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30–90 dakika
önce 1–2 g’lık tek doz SEFTRASİM uygulaması önerilir.
Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu
gibi, hastanın ateşi düştükten veya enfeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra
en az 48–72 saat SEFTRASİM tedavisine devam edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
SEFTRASİM’i genellikle bir doktor veya hemşire tarafından kas içine uygulanır. Bir bölgeye 1
gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.
5
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir.
Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek
dozda uygulanır.
• Y enidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20–50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz
50 mg/kg’ı aşmamalıdır.
• B ebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20–80 mg/kg.
Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.
Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg
dozunda (1g’ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda SEFTRASİM’in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Normal kullanılan dozdan daha farklı doz verilebilir. Doktorunuz karaciğer ve böbrek
hastalığınızın ciddiyetini yakından kontrol edecek ve ihtiyacınız olan SEFTRASİM dozuna
karar verecektir.
Eğer SEFTRASİM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFTRASİM kullandıysanız:
SEFTRASİM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SEFTRASİM’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer almanız gereken bir SEFTRASİM dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz
dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.
SEFTRASİM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SEFTRASİM kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili
başka sorularınız var ise doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
SEFTRASİM’in standart dozu günde 1–2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine
göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 gr’a kadar artırılabilir).
Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30–90 dakika
önce 1–2 g’lık tek doz SEFTRASİM uygulaması önerilir.
Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu
gibi, hastanın ateşi düştükten veya enfeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra
en az 48–72 saat SEFTRASİM tedavisine devam edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
SEFTRASİM’i genellikle bir doktor veya hemşire tarafından kas içine uygulanır. Bir bölgeye 1
gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.
5
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir.
Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek
dozda uygulanır.
• Y enidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20–50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz
50 mg/kg’ı aşmamalıdır.
• B ebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20–80 mg/kg.
Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.
Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg
dozunda (1g’ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda SEFTRASİM’in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Normal kullanılan dozdan daha farklı doz verilebilir. Doktorunuz karaciğer ve böbrek
hastalığınızın ciddiyetini yakından kontrol edecek ve ihtiyacınız olan SEFTRASİM dozuna
karar verecektir.
Eğer SEFTRASİM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFTRASİM kullandıysanız:
SEFTRASİM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SEFTRASİM’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer almanız gereken bir SEFTRASİM dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz
dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.
SEFTRASİM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SEFTRASİM kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili
başka sorularınız var ise doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SEFTRASİM de yan etkilere neden olabilir ancak bu yan etkiler herkeste
6
görülmeyebilir. SEFTRASİM aşağıda belirtilen yan etkilere neden olabilir:
Özellikle ciddi böbrek veya sinir sistemi sorunları olan yaşlı hastalarda seftriakson tedavisi
nadiren bilinç azalmasına, anormal hareketlere, ajitasyona ve kasılmalara neden olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyonlar (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
• Yüz, boyun, dudak ve ağızda ani şişmeler. Bu durum nefes almada ve yutkunmada zorluğa
yol açabilir.
• El, ayak ve ayak bileklerinde ani şişmeler.
Ciddi deri döküntüleri (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
• Deride kabarcıklar veya soyulma ve muhtemelen ağızda kabarcıklarla birlikte hızla gelişen
şiddetli bir döküntü (Stevens-Johnson sendromu ve aynı zamanda SJS ve TEN olarak da
bilinen toksik epidermal nekroliz).
• Aşağıdaki semptomlardan herhangi birinin kombinasyonu: yaygın döküntü, yüksek vücut
ısısı, karaciğer enzim yükselmeleri, kan anormallikleri (eozinofili), genişlemiş lenf
düğümleri ve diğer vücut organları tutulumu (DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve
Sistemik Semptomlarla İlaç Reaksiyonu veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu).
• Ateş, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı ve genellikle kendi kendini sınırlayan deri döküntüsüne
neden olan Jarisch-Herxheimer reaksiyonu. Bu, Lyme hastalığı gibi spiroket enfeksiyonları
için SEFTRASİM tedavisine başladıktan kısa bir süre sonra ortaya çıkar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Olası diğer yan etkiler
Yaygın
• Beyaz kan hücrelerinde (lökosit sayısında azalma ve eozinofil sayısında artış gibi) ve
trombositlerde (trombosit sayısında azalma) anormallik
• Gevşek dışkılama veya ishal
7
• Karaciğer fonksiyonları için yapılan kan testleri sonuçlarında değişiklik
• Döküntü
Yaygın olmayan
• Pamukçuk gibi mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
• Kan pıhtılaşmasında sorunlar. Belirtileri kolay morarma, ağrı ve eklemlerde şişme olarak
ortaya çıkar.
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Hasta hissetme veya hasta olma
• Kaşıntı
• SEFTRASİM’in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi. Enjeksiyonun verildiği yerde
ağrı.
• Yüksek ateş
• Normal olmayan böbrek fonksiyon testi (kan kreatinin seviyesinde artış)
Seyrek
• Kalın bağırsağın iltihaplanması. Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide
ağrısı ve ateş bulunmaktadır.
• Nefes alıp vermede güçlük (bronkospazm)
• Vücudunuzun çoğunu kaplayabilen pütürlü dökülme (kurdeşen), kaşıntı hissi ve şişme
• İdrarınızda kan veya şeker
• Ödem (sıvı tutulumu)
• Titreme
• Ensefalopati (beyin dokusunda genelde dejeneratif değişikliklerin görüldüğü hastalıklara
verilen isim)
Bilinmiyor
• Daha önce kullanılan antibiyotiğe yanıt vermeyen ikinci bir enfeksiyon
• Hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile oluşan bir anemi türü)
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında şiddetli azalma (agranülositoz)
8
• Havale
• Baş dönmesi (vertigo)
• Pankreas iltihaplanması (pankreatit). Belirtileri midede başlayan ve sırtınıza doğru yayılan
ciddi ağrı şeklide ortaya çıkar.
• Ağız içini kaplayan mukus tabakasında iltihaplanma (stomatit)
• Dilde iltihaplanma (glosit). Belirtileri dilde şişme, kızarma ve acı olarak ortaya çıkar.
• Ağrı, hasta hissetme ve hasta olmaya yol açabilecek şekilde safra kesesi sorunları
• Kernikterus (ciddi sarılığı olan yenidoğanlarda meydana gelebilen bir nörolojik durum)
• Karaciğer iltihaplanma (hepatit)
• Akut karaciğer iltihaplanmanın (akut hepatitin) bir çeşidi olan ve sarılık ve kaşıntı ile
karakterize edilen kolestatik hepatit
• Kalsiyum seftriakson çökeltilerinin neden olduğu böbrek sorunları (idrar atımı sırasında
ağrı veya idrar miktarında azalma şeklinde ortaya çıkabilir.)
• Coombs testi adı verilen ve bazı kan sorunları için yapılan testte yalancı pozitif sonuç
• Galaktozemi testinde yalancı pozitif sonuç (galaktoz şekerinde anormal artış)
SEFTRASİM bazı kan şekeri testleri ile etkileşime girebilir. Bu testleri lütfen doktorunuz ile
kontrol ediniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6
görülmeyebilir. SEFTRASİM aşağıda belirtilen yan etkilere neden olabilir:
Özellikle ciddi böbrek veya sinir sistemi sorunları olan yaşlı hastalarda seftriakson tedavisi
nadiren bilinç azalmasına, anormal hareketlere, ajitasyona ve kasılmalara neden olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyonlar (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
• Yüz, boyun, dudak ve ağızda ani şişmeler. Bu durum nefes almada ve yutkunmada zorluğa
yol açabilir.
• El, ayak ve ayak bileklerinde ani şişmeler.
Ciddi deri döküntüleri (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
• Deride kabarcıklar veya soyulma ve muhtemelen ağızda kabarcıklarla birlikte hızla gelişen
şiddetli bir döküntü (Stevens-Johnson sendromu ve aynı zamanda SJS ve TEN olarak da
bilinen toksik epidermal nekroliz).
• Aşağıdaki semptomlardan herhangi birinin kombinasyonu: yaygın döküntü, yüksek vücut
ısısı, karaciğer enzim yükselmeleri, kan anormallikleri (eozinofili), genişlemiş lenf
düğümleri ve diğer vücut organları tutulumu (DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve
Sistemik Semptomlarla İlaç Reaksiyonu veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu).
• Ateş, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı ve genellikle kendi kendini sınırlayan deri döküntüsüne
neden olan Jarisch-Herxheimer reaksiyonu. Bu, Lyme hastalığı gibi spiroket enfeksiyonları
için SEFTRASİM tedavisine başladıktan kısa bir süre sonra ortaya çıkar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Olası diğer yan etkiler
Yaygın
• Beyaz kan hücrelerinde (lökosit sayısında azalma ve eozinofil sayısında artış gibi) ve
trombositlerde (trombosit sayısında azalma) anormallik
• Gevşek dışkılama veya ishal
7
• Karaciğer fonksiyonları için yapılan kan testleri sonuçlarında değişiklik
• Döküntü
Yaygın olmayan
• Pamukçuk gibi mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
• Kan pıhtılaşmasında sorunlar. Belirtileri kolay morarma, ağrı ve eklemlerde şişme olarak
ortaya çıkar.
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Hasta hissetme veya hasta olma
• Kaşıntı
• SEFTRASİM’in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi. Enjeksiyonun verildiği yerde
ağrı.
• Yüksek ateş
• Normal olmayan böbrek fonksiyon testi (kan kreatinin seviyesinde artış)
Seyrek
• Kalın bağırsağın iltihaplanması. Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide
ağrısı ve ateş bulunmaktadır.
• Nefes alıp vermede güçlük (bronkospazm)
• Vücudunuzun çoğunu kaplayabilen pütürlü dökülme (kurdeşen), kaşıntı hissi ve şişme
• İdrarınızda kan veya şeker
• Ödem (sıvı tutulumu)
• Titreme
• Ensefalopati (beyin dokusunda genelde dejeneratif değişikliklerin görüldüğü hastalıklara
verilen isim)
Bilinmiyor
• Daha önce kullanılan antibiyotiğe yanıt vermeyen ikinci bir enfeksiyon
• Hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile oluşan bir anemi türü)
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında şiddetli azalma (agranülositoz)
8
• Havale
• Baş dönmesi (vertigo)
• Pankreas iltihaplanması (pankreatit). Belirtileri midede başlayan ve sırtınıza doğru yayılan
ciddi ağrı şeklide ortaya çıkar.
• Ağız içini kaplayan mukus tabakasında iltihaplanma (stomatit)
• Dilde iltihaplanma (glosit). Belirtileri dilde şişme, kızarma ve acı olarak ortaya çıkar.
• Ağrı, hasta hissetme ve hasta olmaya yol açabilecek şekilde safra kesesi sorunları
• Kernikterus (ciddi sarılığı olan yenidoğanlarda meydana gelebilen bir nörolojik durum)
• Karaciğer iltihaplanma (hepatit)
• Akut karaciğer iltihaplanmanın (akut hepatitin) bir çeşidi olan ve sarılık ve kaşıntı ile
karakterize edilen kolestatik hepatit
• Kalsiyum seftriakson çökeltilerinin neden olduğu böbrek sorunları (idrar atımı sırasında
ağrı veya idrar miktarında azalma şeklinde ortaya çıkabilir.)
• Coombs testi adı verilen ve bazı kan sorunları için yapılan testte yalancı pozitif sonuç
• Galaktozemi testinde yalancı pozitif sonuç (galaktoz şekerinde anormal artış)
SEFTRASİM bazı kan şekeri testleri ile etkileşime girebilir. Bu testleri lütfen doktorunuz ile
kontrol ediniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SEFTRASİM’in saklanması
SEFTRASİM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakon ve ampulü; 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için dış
ambalajı içerisinde saklayınız.
9
Ürün sulandırıldıktan sonra, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat veya buzdolabında (2°C–
8°C) 24 saat süreyle stabilidr.
Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan çözeltinin bekletilmeden kullanılması önerilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFTRASİM’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEFTRASİM’i kullanmayınız. Son
kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sima Ecza Deposu Dış Tic. ve San. Ltd. Şti.
Oruçreis Mah. Giyimkent 6. Sk. No: 48/A–50/A
34235 Esenler – İstanbul
Flakon üretim yeri:
Pharmavision San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad.
No:145 34010 Zeytinburnu / İstanbul
Çözücü ampul üretim yeri:
Pharmavision San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad.
No:145 34010 Zeytinburnu / İstanbul
Bu kullanma talimatı 15/11/2024 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
“SEFTRASİM”; 1 g seftriaksona eşdeğer enjeksiyonluk toz içeren 1 adet flakon ve 3,5 ml
%1’lik lidokain hidroklorür içeren 1 adet çözücü ampulden oluşmaktadır.
Uygulama şekli
İntramüsküler uygulama
SEFTRASİM flakonunun içindeki toz, 3,5 ml %1 lidokain hidroklorür çözeltisinde çözülür ve
derin intragluteal enjeksiyon şeklinde uygulanır. Bir enjeksiyonda 1 gramdan fazla
uygulanmaması önerilir. Eğer bir kerede 1 gramdan fazla SEFTRASİM uygulanacaksa, dozun
10
bölünerek her iki gluteusa enjekte edilmesi gerekir. Seftriaksonun günlük kas içi uygulama dozu
2 gramı geçmemelidir.
Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler yalnız intramüsküler uygulama
içindir, asla intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.
Çözücüsü ile rekonsititüsyondan sonra kullanıma hazır çözelti, 25°C altındaki oda sıcaklığında 6
saat veya buzdolabında (2°C–8°C) 24 saat süreyle etkinliğini korur.
Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan çözeltinin bekletilmeden uygulanması önerilir. Eğer hemen
uygulanamayacaksa, yukarıda belirtilen saklama koşulları ve süresi kullanıcının
sorumluluğundadır.
11
Açılmamış flakon ve ampulü; 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için dış
ambalajı içerisinde saklayınız.
9
Ürün sulandırıldıktan sonra, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat veya buzdolabında (2°C–
8°C) 24 saat süreyle stabilidr.
Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan çözeltinin bekletilmeden kullanılması önerilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFTRASİM’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEFTRASİM’i kullanmayınız. Son
kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sima Ecza Deposu Dış Tic. ve San. Ltd. Şti.
Oruçreis Mah. Giyimkent 6. Sk. No: 48/A–50/A
34235 Esenler – İstanbul
Flakon üretim yeri:
Pharmavision San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad.
No:145 34010 Zeytinburnu / İstanbul
Çözücü ampul üretim yeri:
Pharmavision San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad.
No:145 34010 Zeytinburnu / İstanbul
Bu kullanma talimatı 15/11/2024 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
“SEFTRASİM”; 1 g seftriaksona eşdeğer enjeksiyonluk toz içeren 1 adet flakon ve 3,5 ml
%1’lik lidokain hidroklorür içeren 1 adet çözücü ampulden oluşmaktadır.
Uygulama şekli
İntramüsküler uygulama
SEFTRASİM flakonunun içindeki toz, 3,5 ml %1 lidokain hidroklorür çözeltisinde çözülür ve
derin intragluteal enjeksiyon şeklinde uygulanır. Bir enjeksiyonda 1 gramdan fazla
uygulanmaması önerilir. Eğer bir kerede 1 gramdan fazla SEFTRASİM uygulanacaksa, dozun
10
bölünerek her iki gluteusa enjekte edilmesi gerekir. Seftriaksonun günlük kas içi uygulama dozu
2 gramı geçmemelidir.
Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler yalnız intramüsküler uygulama
içindir, asla intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.
Çözücüsü ile rekonsititüsyondan sonra kullanıma hazır çözelti, 25°C altındaki oda sıcaklığında 6
saat veya buzdolabında (2°C–8°C) 24 saat süreyle etkinliğini korur.
Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan çözeltinin bekletilmeden uygulanması önerilir. Eğer hemen
uygulanamayacaksa, yukarıda belirtilen saklama koşulları ve süresi kullanıcının
sorumluluğundadır.
11
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 15.11.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.