SELFLEKS CIPRASEL 200 MG/100 ML IV INFUZYON COZELTISI (1 PVC TORBA, 100 ML) Kullanma Talimatı

Burun boşluğu ve burun kemiklerinde yer alan hava boşlukları içerisinde meydana gelen
enfeksiyonda, kronik bronşiti olan hastaların balgam miktarında artma, balgamın daha
koyu, yani sarı yeşil hale gelmesi ve nefes darlığının artması durumunda ve idrar yolu
enfeksiyonunda başka bir tedavi seçeneği varsa ciddi yan etki riski nedeniyle
kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında kullanmak için
antibiyotik duyarlılık testleri ile duyarlılığın kanıtlanması gerekir.
SELFLEKS CİPRASEL, aluminyum overpouch içerisinde 100 mL’lik torbalarda piyasaya
sunulmaktadır. Her bir 100 mL’lik torba 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254,4 mg siprofloksasin
laktat içermektedir. Torba içerisindeki çözelti renksiz ve berraktır.
• SELFLEKS CİPRASEL torba içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir torba 200 mg
siprofloksasine eşdeğer 254,4 mg siprofloksasin laktat içerir.
2/17
• SELFLEKS CİPRASEL’in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir
antibiyotiktir. Siprofloksasin enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır ve
yalnızca belirli bakteri türlerine karşı etkilidir.
• SELFLEKS CİPRASEL, 100 mL çözelti içeren 100 mL’lik torbalarda bulunur. Torba
içerisindeki çözelti, renksiz çok açık sarı renkte berrak çözeltidir.
• SELFLEKS CİPRASEL, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli
ve tekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında,
erkek ve kadınlarda üreme organlarının enfeksiyonlarında, sindirim sistemi enfeksiyonlarında,
karın içi enfeksiyonlarında cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem
enfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbona maruziyet durumunda kullanılır.
• SELFLEKS CİPRASEL, akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve
bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların
tedavisinde diğer antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir.
• Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması
halinde, SELOFLEKS CİPRASEL’e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.
• SELFLEKS CİPRASEL kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden
olan kalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında,
böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil olmak üzere komplike idrar yolu enfeksiyonlarında
ve solunum yoluyla şarbona maruziyet durumunda kullanılır. SELFLEKS CİPRASEL,
doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer spesifik şiddetli
enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.

SELFLEKS CİPRASEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız.
SELFLEKS CİPRASEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Şiddetli ve çeşitli bakterilere bağlı karma enfeksiyonunuz varsa
• Streptococcus adı verilen bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonunuz varsa
• Üreme sistemi enfeksiyonunuz varsa
• İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa
• Ameliyat sonrası karın bölgesinde enfeksiyonunuz varsa
• Herhangi bir ülke ziyaretindeyseniz (ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde
siklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır)
• Kemik ve eklem enfeksiyonunuz varsa
• Solunum yolu şarbonu (Bacillus anthracis isimli bakterinin neden olduğu bulaşıcı bir hastalık)
mevcutsa
3/17
• Kinolon tedavisine bağlı tendon hastalığı/bozukluğu öykünüz varsa
• QT aralığında uzama için bilinen risk faktörlerine sahipseniz
• Uzun süreli tedaviler sırasında, hastane enfeksiyonları ve/veya Staphylococcus ve
Pseudomonas adı verilen bakteri türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar sebebiyle tedavi
ediliyorsanız
• Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri (kum dökme) meydana gelirse
• Böbrek yetmezliğiniz varsa
• Karaciğer hastalığına ilişkin herhangi bir belirtiniz varsa
• Siprofloksasine dirençli bakteri kaynaklı enfeksiyonunuz varsa
• CYP1A2 enzimi tarafından metabolize edilen bir madde kullanıyorsanız (duloksetin, alosetron,
teofilin, tizanidin gibi)
• Bir kemoterapi ajanı ve bağışıklık sistemi baskılayıcı olan metotreksat kullanıyorsanız
• Mycobacterium tuberculosis bakterisine ilişkin test yapılacaksa
• Uygulama süresine bağlı olarak değişiklik gösteren enjeksiyon yeri reaksiyonu görürseniz
• Sodyum alımı tıbbi sorun yaratıyorsa
Siprofloksasin bazı enzimlerin çalışmasını engellemektedir. Dolayısıyla bu enzimler tarafından
kullanılan maddelerin serum düzeylerinin takip edilmesi gerekmektedir.
Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir.
Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibroz (özellikle akciğer,
sindirim sistemi ve vücudun diğer organlarına ciddi hasar veren kalıtsal bir hastalık) ve/veya ağır
enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.
SELFLEKS CİPRASEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Eğer; geçmişte kinolon veya florokinolon kullanımına bağlı ciddi bir yan etki yaşadıysanız,
siprofloksasin dahil florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçları almamalısınız. Bu durumda en kısa
zamanda doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, SELFLEKS CİPRASEL
kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız.
• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa.
• Siprofloksasin gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu
öykünüz olduysa.
• Şeker hastası iseniz (düşük kan şekeri riski nedeniyle).
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa (belirtiler
şiddetlenebilir).
• Kalp problemleriniz varsa. Sizde ya da ailenizde uzun QT aralığı geçmişi, (kalbin elektriksel
olarak kaydedilmesi sırasında (EKG) görüldüğünde) varsa, kanınızda tuz dengesizliği varsa
(özellikle düşük potasyum veya magnezyum seviyesi), çok yavaş bir kalp ritmine (bradikardi)
veya zayıf bir kalbe (kalp yetmezliği) sahipseniz, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçmişiniz
varsa, kadın veya yaşlıysanız ya da anormal EKG değişikliklerine yol açan başka ilaçlar
4/17
kullanıyorsanız siprofloksasin kullanırken dikkatli olunmalıdır.
• Siz veya ailenizden birinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olduğu biliniyorsa
(kansızlık riski nedeniyle).
• Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar
periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
• Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
• Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile
zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (ör. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos
sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet
hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).
Bazı genital sistem enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak başka bir
antibiyotik reçete edebilir. 3 günlük tedaviden sonra belirtilerde düzelme yoksa lütfen
doktorunuza danışınız.
SELFLEKS CİPRASEL tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler
Eğer SELFLEKS CİPRASEL ile tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse
derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz SELFLEKS CİPRASEL ile tedavinin kesilip
kesilmemesine karar verecektir.
• Ani gelişen, ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem). İlk
uygulamadan sonra bile belirtileri göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme
veya ayakta dururken baş dönmesi olan ciddi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu
belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen
doktorunuza söyleyiniz.
• Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçlar, nadir olarak,
bazıları aylarca veya yıllarca devam eden, sakat bırakan veya geri dönüşüm potansiyeli
olmayan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Bu, üst ve alt bacaklara ait tendon, kas ve
eklem ağrılarını, yürüme zorluğunu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma veya yanma
(parestezi) gibi anormal hisleri, görme, tat, koku ve işitme bozukluğunu içeren duyusal
problemler ile depresyon, hafıza bozukluğu, ciddi yorgunluk ve uyku bozukluklarını
içermektedir.
Siprofloksasin kullandıktan sonra bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, tedaviye devam
etmeden hemen önce doktorunuza başvurunuz. Siz ve doktorunuz başka sınıftan bir antibiyotik
alarak da tedaviyi sürdürmeye karar verebilirsiniz.
• Eklemlerde ağrı ve şişlik ve tendonların (kası kemiğe bağlayan bağ) iltihaplanması veya
yırtılması seyrek olarak meydana gelebilir. Yaşlıysanız (60 yaşın üzerindeyseniz), organ
nakli operasyonu geçirdiyseniz, böbrek problemleriniz varsa veya aynı anda
kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız mevcut risk artmaktadır. İltihap ve tendon kopmaları,
tedavinin ilk 48 saati içinde veya siprofloksasin tedavisinin kesilmesinden sonra birkaç aya
kadar ortaya çıkabilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde (örneğin ayak ve el
bileği, dirsek, omuz veya dizinizde), SELFLEKS CİPRASEL kullanımı durdurulmalı ve
5/17
ağrılı alan dinlendirilmelidir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir
gereksiz egzersizden kaçınılmalıdır.
• Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil
servise başvurunuz.
• Özellikle yatar pozisyonda nefes darlığı yaşamaya başlarsanız veya ayak bileklerinizde,
ayaklarınızda veya karnınızda şişme veya kalp çarpıntısı başlangıcı (hızlı veya düzensiz
kalp atışı hissi) fark ederseniz, derhal doktorunuza haber vermelisiniz.
• Sara veya serebral iskemi (kan akışının kesilmesi sebebiyle beyin dokusu ölümü) veya inme
gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler
görülebilir. Böyle bir durumda, SELFLEKS CİPRASEL tedavisi acilen durdurulmalı ve
doktorla iletişime geçilmelidir.
• SELFLEKS CİPRASEL’in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir.
Depresyon veya psikoz (bir çeşit ruhsal bozukluk) durumu varsa, SELFLEKS CİPRASEL
tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Nadir durumlarda depresyon veya psikoz (bir
çeşit ruhsal bozukluk), intihar düşüncelerine, intihar girişimlerine veya intihara kadar
ilerleyebilir. Böyle bir durumda SELFLEKS CİPRASEL tedavisi için acilen doktorla
iletişime geçilmelidir.
• Nadir olarak, özellikle ayak ve bacaklar ya da el ve kollarda, ağrı, yanma, karıncalanma,
uyuşma ve/veya zayıflık gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri görülebilir. Böyle bir
durumda SELFLEKS CİPRASEL tedavisini durdurmalı ve geri dönüşüm potansiyeli
olmayan bir durumun gelişmesini engellemek için doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
• Kinolon antibiyotikler kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) veya düşmesine neden
olabilir ve ciddi vakalarda bilinç kaybına (hipoglisemik koma) neden olabilir (bkz. bölüm 4).
Bu durum şeker hastalığı olan insanlar için önemlidir. Şeker hastalığınız varsa kan şekeriniz
dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
• SELFLEKS CİPRASEL de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin
sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya da sürekli
olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durum
hayati tehlike oluşturabileceğinden SELFLEKS CİPRASEL tedavisi acilen durdurulmalıdır.
Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
• Görme duyunuz bozulursa veya gözleriniz başka şekilde etkilenmiş görünüyorsa, derhal bir
göz doktoruna danışınız.
• SELFLEKS CİPRASEL ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı
daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından
uzak durunuz.
• Kan veya idrar örneği vermek zorundaysanız, doktorunuza veya laboratuvar personeline
siprofloksasin kullandığınızı söyleyiniz.
• Böbreklerinizle ilgili probleminiz varsa doktorunuza danışınız, ilacınızın dozunu yeniden
ayarlaması gerekebilir.
• SELFLEKS CİPRASEL karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin
sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz,
hemen doktorla iletişime geçilmelidir.
6/17
• SELFLEKS CİPRASEL beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin
enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde
bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, yutak, ağız veya idrar
yolu sorunları gibi bölgesel enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en
kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi
(agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.
Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
SELFLEKS CİPRASEL gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi
myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da
solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.
SELFLEKS CİPRASEL’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza
danışınız.
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa SELFLEKS CİPRASEL kullandığınızı doktorunuza
veya laboratuvar personeline söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SELFLEKS CİPRASEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler SELFLEKS CİPRASEL ile yapılan tedavinizi etkilemez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SELFLEKS CİPRASEL anne sütüne geçer ve olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler
tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
SELFLEKS CİPRASEL uykulu hissetmenize neden olabilir ve bazı nörolojik yan etkiler ortaya
çıkabilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanmadan önce SELFLEKS CİPRASEL’in sizi nasıl
etkilediğinden emin olmalısınız. Şüpheli durumlarda doktorunuzla konuşunuz.
7/17
SELFLEKS CİPRASEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 900 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde
olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Siprofloksasin tizanidin ile birlikte kullanılmamalıdır, çünkü bu durum düşük tansiyon ve uykulu
olma gibi yan etkilere neden olabilir (bkz. bölüm 2).
Aşağıdaki ilaçların vücudunuzda, siprofloksasin ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Bazı ilaçlar
ile birlikte kullanıldığında SELFLEKS CİPRASEL’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi
değişebilir. Bu durum yan etkilerin yaşanma olasılığını da artırmaktadır. Aşağıdaki ilaçları
kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör, varfarin, asenokumarol,
fenprokumon ya da fluindion) ya da diğer oral antikoagülanlar (kan inceltici)
• Gut tedavisi için kullanılan probenesid
• Romatizmal hastalıklar, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat
• Astım tedavisinde kullanılan teofilin
• Multipl sklerozda (bir çeşit kronik sinir sistemi hastalığı) kas spastisitesi (kasların sürekli
kasılması hali) için kullanılan tizanidin
• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin
• Parkinson hastalığında kullanılan Ropinirol
• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin.
• Cilt hastalıkları, romatoid artrit (iltihaplı romatizma) ve organ naklinde kullanılan bir ilaç olan
siklosporin
• Kalp ritminizi değiştiren diğer ilaçlar: Anti-aritmikler (ör. kinidin, hidrokinidin, disopiramit,
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilit), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyaller
(makrolid grubuna ait), bazı antipsikotikler
• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid
• Zolpidem (uyku problemleri için)
Siprofloksasin, aşağıdaki ilaçların kandaki düzeyini artırır:
• Pentoksifilin (dolaşım problemleri için kullanılır)
• Kafein
• Duloksetin (depresyon, diyabetik sinir hasarı veya inkontinans (idrar kaçırma) için kullanılır)
• Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezide kullanımı için)
• Sildenafil (ör. sertleşme bozukluğu için)
• Agomelatin (depresyon için)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
8/17

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye
edilir:
Tedavinin toplam
süresi (en kısa
Endikasyonlar Günlük doz (mg) sürede oral
tedaviye geçiş
dâhil)
7-14 gün
Günde iki kez 400 mg
Alt solunum yolu enfeksiyonları
ila üç kez 400 mg
Kronik sinüzitin akut Günde iki kez 400 mg 7-14 gün
Üst solunum yolu alevlenmesi ila üç kez 400 mg
enfeksiyonları Günde iki kez 400 mg 7-14 gün
Orta kulak enfeksiyonları
ila üç kez 400 mg
Dış kulak enfeksiyonları Günde üç kez 400 mg 28 gün-3 ay
7-21 gün, bazı özel
durumlarda (apse
Akut ve komplike idrar yolu
Günde iki kez 400 mg gibi) 21 günden
İdrar yolu enfeksiyonları
ila üç kez 400 mg daha uzun süre
enfeksiyonları
devam edilebilir.
Bakteriyel prostatit (prostat Günde iki kez 400 mg
bezi iltihabı) ila üç kez 400 mg 2-4 hafta (akut)
Duyarlı Neisseria
gonorrhoea’ye bağlı olgular
dahil pididimoorşit (spermleri
taşıma ve depolama görevi
Üreme sistemi bulunan tüp şeklindeki yapı Günde iki kez 400 mg En az 14 gün
enfeksiyonları ve testisin aynı anda iltihabı) ila üç kez 400 mg
ve pelvik inflamatuvar
(rahmin her iki yanında yer
alan tüp ve yumurtalıkların
iltihabı) hastalıklar
Shigella dysenteriae tip 1
dışındaki Shigella türleri
dahil bakteriyel patojenlerin
neden olduğu ishal ve şiddetli Günde iki kez 400 mg 1 gün
seyahat ishalinin ampirik
(sebebi, etkisi ve seyri yeteri
Mide-bağırsak
kadar bilinmeden) tedavisi
kanalı ve karın
Shigella dysenteriae tip 1'in Günde iki kez 400 mg 5 gün
içi
neden olduğu ishal
enfeksiyonları
Vibrio cholerae'nin neden Günde iki kez 400 mg 3 gün
olduğu ishal
Tifo ateşi Günde iki kez 400 mg 7 gün
Gram negatif bakterilerden
kaynaklanan karın içi Günde iki kez 400 mg 5-14 gün
enfeksiyonları ila üç kez 400 mg
9/17
Gram negatif bakterilerin neden olduğu deri ve Günde iki kez 400 mg
yumuşak doku enfeksiyonları ila üç kez 400 mg 7-14 gün
Kemik ve eklem enfeksiyonları Günde iki kez 400 mg En fazla 3 ay
ila üç kez 400 mg
Beyaz kan
Bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen
hücrelerinin düşük
ateşli nötropenik hastalıklar. Siprofloksasin, resmi Günde iki kez 400 mg
olduğu dönem
kılavuzlar doğrultusunda uygun antibakteriyel ila üç kez 400 mg
boyunca tedaviye
ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.
devam edilmelidir.
Damar yoluyla tedavi alabilecek bireyler için
solunum yolu şarbonuna maruziyet sonrası koruyucu Bacillus anthracis
ve iyileştirici tedavi. İlacın uygulanmasına şüpheli Günde iki kez 400 mg maruziyetinin
veya doğrulanmış maruziyetten sonra mümkün olan onaylanmasından
en kısa süre içinde başlanmalıdır. itibaren 60 gün
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve
tedavinizin süresini size bildirecektir. Bu süre enfeksiyonun tipine ve ne kadar şiddetli olduğuna
bağlıdır.
Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
Tedavi genellikle 5-21 gün arasında sürmektedir fakat daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun
olabilir.
Bu ilacı kullanıyorken bol sıvı tüketmeniz gerektiğini unutmayınız.
Damardan tedavi sonrasında siprofloksasin tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Siprofloksasin intravenöz (damar içine) infüzyonla uygulanmalıdır.
Çocuklar için infüzyon süresi 60 dakikadır. Yetişkin hastalarda infüzyon süresi 400 mg
siprofloksasin için 60 dakika ve 200 mg siprofloksasin için 30 dakikadır. İnfüzyonun yavaş
uygulanması, ani yan etkilerin oluşumunu önlemeye yardımcı olur. İnfüzyon çözeltisi doğrudan
veya diğer geçimli infüzyonluk çözeltilerle karıştırılarak verilebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:
Endikasyonlar Günlük doz (mg) Tedavinin toplam süresi
(en kısa sürede oral
tedaviye geçiş dâhil)
Kistik fibröz (özellikle akciğer, Doz başına en fazla 400 mg ile
sindirim sistemi ve vücudun günde üç kez 10 mg/kg vücut 10-14 gün
diğer organlarına ciddi hasar ağırlığı
veren kalıtsal bir hastalık)
10/17
Komplike ya da Doz başına en fazla 400 mg ile
komplike olmayan idrar günde üç kez 6 mg/kg ila 10 10-21 gün
yolu enfeksiyonları mg/kg vücut ağırlığı.
Klinik açıdan uygun olduğunda
damar yoluyla tedavi alabilecek Bacillus anthracis
bireyler için solunum yolu Doz başına en fazla 400 mg ile maruziyetinin
doğrulanmasında itibaren
şarbonuna maruziyet sonrası günde iki kez 10 mg/kg ila 15
60 gün
İlaç uygulanmasına şüpheli ya da mg/kg vücut ağırlığı.
doğrulanmış maruziyetten sonra
mümkün olan en kısa sürede
başlanmalıdır.
Diğer şiddetli enfeksiyonlar Doz başına en fazla 400 mg ile Enfeksiyon çeşidine göre
günde üç kez 10 mg/kg vücut
ağırlığı
Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa
en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın kreatinin klerensine göre seçilmiş bir doz
almalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilen başlangıç ve tedavi dozları:
Kreatinin klerensi Serum kreatinin İntervenöz doz (mg)
(mL/dk/1,73 m2) (mcmol/litre)
> 60 <124 Genel doza bakınız.
30-60 124 – 168 Her 12 saatte 200-400 mg
<30 > 169 Her 24 saatte 200-400 mg
Hemodiyaliz tedavisi alan > 169 Her 24 saatte 200-400 mg
hastalar (diyaliz sonrası)
Periton diyalizi tedavisi alan > 169 Her 24 saatte 200-400 mg
hastalar
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
11/17
Eğer SELFLEKS CİPRASEL’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SELFLEKS CİPRASEL kullandıysanız:
SELFLEKS CİPRASEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
SELFLEKS CİPRASEL’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SELFLEKS CİPRASEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SELFLEKS CİPRASEL ile tedavinizi durdurursanız, birkaç gün sonra daha iyi hissetmeye
başlasanız bile tedavi sürecini bitirmeniz önemlidir. Bu ilacı çok erken kullanmayı bırakırsanız,
enfeksiyonunuz tamamen iyileşmeyebilir ve enfeksiyonun belirtileri geri dönebilir veya
kötüleşebilir. Ayrıca antibiyotiğe direnç geliştirebilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, SELFLEKS CİPRASEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa SELFLEKS CİPRASEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan
• Nöbetler (bkz. bölüm 2)
Seyrek
• Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte şiddetli,
ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik şok) (bkz. bölüm 2)
• Tendon kopması, özellikle de ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu)
etkiler (bkz. bölüm 2)
12/17
Çok seyrek
• Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte şiddetli,
ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik reaksiyon) (bkz. bölüm
2)
• Kas güçsüzlüğü, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu)
etkileyerek kopmasına neden olan tendon iltihabı (bkz. bölüm 2)
• Ağız, boğaz, burun, gözler ve üreme organları gibi diğer mukoza zarlarında meydana gelen
geniş çapta kabarma veya soyulmaya kadar yayılarak ilerleyebilen hayatı tehdit edici deri
döküntüsü (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
Bilinmiyor
• Kol ve bacaklarda olağandışı ağrı, yanma, uyuşma veya kas güçsüzlüğü hissi (nöropati)
(bkz. bölüm 2)
• Kızarıklık, ateş, iç organlarda iltihaplanma, hematolojik anormallikler ve sistemik
hastalığa neden olan bir ilaç reaksiyonu (DRESS- Eozinofili ve Sistemik Belirtilerle
Seyreden İlaç Reaksiyonu, AGEP-Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Siprofloksasin ile tedavi sırasında gözlenen diğer yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda
listelenmiştir:
Yaygın
• Bulantı, ishal, kusma
• Çocuklarda eklem ağrısı ve iltihabı
• Uygulama yerinde reaksiyon, döküntü
• Kandaki, transaminaz adı verilen enzim seviyesinde geçici artış
Yaygın olmayan
• Yetişkinlerde eklem ağrısı
• Mantar süper enfeksiyonları
• Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış
• Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit sayısında artış ya da azalış
• İştahsızlık
• Hareketlilik, huzursuzluk, zihin karışıklığı, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları, karıncalanma, uyarılara
karşı alışılmadık hassasiyet, sersemlik
• Çift görme de dahil görme problemleri
• İşitme kaybı
• Hızlı kalp atışı (taşikardi)
• Kan damarlarında genişleme (vazodilasyon), düşük kan basıncı
• Karın ağrısı, mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi), gaz
13/17
• Karaciğer hastalıkları, kanda bilirubin (safrada bulunan bir madde) seviyelerinde artış,
sarılık
• Kaşıntı, kurdeşen
• Zayıf böbrek fonksiyonları, böbrek yetmezliği
• Kas ve kemiklerde ağrı, rahatsızlık hissi (asteni), ateş, ödem
• Kanda alkalin fosfataz enziminde artış
Seyrek
• Kas ağrısı ve/veya zayıflığı, eklem iltihabı ve eklem ağrısı, artan kas gerilimi ve krampı
• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (bkz. bölüm 2)
• Kan sayımında değişiklikler (lökopeni, lökositoz, nötropeni, anemi)
• Kandaki beyaz ve kırmızı kan hücreleri ile pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma
(pansitopeni) (hayatı tehdit edici)
• Kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit edici)
• Alerjik reaksiyon, alerjik ödem, cilt ve mukozaların hızlı şişmesi (anjiyoödem) (Bkz.
Bölüm 2)
• Kan şekerinde artma (hiperglisemi), kan şekerinde azalma (hipoglisemi) (bkz. bölüm 2)
• Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)
• Gerginlik, anormal rüyalar, depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya
intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına yol açma olasılığı), zihinsel
bozukluklar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine
zarar verme davranışına yol açma olasılığı olan ruhsal bozukluklar) (bkz. bölüm 2)
• Cilt hassasiyetinin azalması, titreme, migren, koku hissinin kaybı
• Kulak çınlaması, işitmede azalma
• Bayılma, damar iltihabı (vaskülit)
• Soluk alıp vermede güçlük (astım belirtileri dahil)
• Pankreas iltihabı
• Hepatit, karaciğer hücre harabiyeti, hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliği (bkz. bölüm 2)
• Işığa duyarlılık reaksiyonları (bkz. bölüm 2), derinin altında küçük, iğne ucu şeklinde
kanama (peteşi)
• İdrarda kan veya kristaller olması, idrar yolu enfeksiyonu
• Aşırı terleme
• Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı
Çok seyrek
• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi)
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin tehlikeli bir şekilde azalmasıyla beliren tehlikeli
hastalık (agranülositoz)
• Ciddi alerjik reaksiyon (hayatı tehdit edici anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok, serum
hastalığı)
• Koordinasyon ve yürüyüş bozukluğu, kafa içi basıncının artması
14/17
• Görsel renk bozuklukları
• Çeşitli cilt döküntüleri
• Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin şiddetlenmesi,
(bkz. bölüm 2)
Bilinmiyor
• Uzuvlarda olağan dışı ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve kas güçsüzlüğü (periferal
nöropati, polinöropati)
• Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde
değişiklik (QT aralığının uzaması)
• Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili değişiklikler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen
hastalarda)
• Son derece heyecanlı hissetmek (mâni) veya aşırı iyimser ve aktif olmak (hipomani)
• Yetersiz su atılımı ve düşük sodyum seviyeleri ile ilişkili sendrom (SIADH)
• Kan şekerinde ciddi düşüşe bağlı bilinç kaybı (hipoglisemik koma) (bkz. bölüm 2)
Kinolon ve florokinolon antibiyotik uygulaması ile ilişkili, bazı durumlarda önceden var olan risk
faktörlerinden bağımsız olarak, tendon iltihapları, tendon kopması, eklem ağrısı, bacaklarda ağrı,
yürüme zorluğu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma, yanma ya da ağrı (nöropati) gibi anormal
hisler, depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, hafıza bozukluğu, işitme, görme, tat ve koku
bozuklukları gibi uzun süreli (aylar ya da yıllar süren) ya da kalıcı, yan etkiler çok seyrek
görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SELFLEKS CİPRASEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız ve
dondurmayınız.
Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
15/17
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELFLEKS CİPRASEL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SELFLEKS CİPRASEL’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Beykoz / İstanbul
Üretim Yeri:
OSEL İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Beykoz/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …./…/…. tarihinde onaylanmıştır.
16/17
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
İmhası için özel bir gereklilik yoktur.
Kullanıma hazırlama
SELFLEKS CİPRASEL IV infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini
azaltır.
İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak
verilebilir.
Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin
buzdolabında saklanmaması önerilir.
Diğer infüzyon çözeltileri ve tedavi edici ürünler ile geçimli olduğu kanıtlanmadıkça, infüzyon
çözeltisi mutlaka ayrı olarak uygulanmalıdır. Geçimsizliğin görsel belirtileri çökme, bulutlanma,
renk değişikliğidir.
Çözeltinin pH değerinde fiziksel veya kimyasal olarak stabil olmayan tüm infüzyon
çözeltileri/tedavi edici ürünlerle (ör. penisilinler, heparin çözeltileri), özellikle alkali bir pH
değerine ayarlanmış çözeltilerle kombinasyonunda geçimsizlik görülebilir (%0,9 NaCl içeren
siprofloksasin infüzyon çözeltilerinin pH değeri 3,5-4,6’dır).
Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar"
kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.
17/17