SELFLEKS CIPRASEL 400 MG/200 ML IV INFUZYON COZELTISI (1 PVC TORBA, 200 ML) Kullanma Talimatı

Burun boşluğu ve burun kemiklerinde yer alan hava boşlukları içerisinde meydana gelen
enfeksiyonda, kronik bronşiti olan hastaların balgam miktarında artma, balgamın daha koyu,
yani sarı yeşil hale gelmesi ve nefes darlığının artması durumunda ve idrar yolu enfeksiyonunda
başka bir tedavi seçeneği varsa ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave
olarak idrar yolu enfeksiyonlarında kullanmak için antibiyotik duyarlılık testleri ile
duyarlılığın kanıtlanması gerekir.
• SELFLEKS CİPRASEL, aluminyum overpouch içerisinde 200 mL’lik torbalarda piyasaya
sunulmaktadır. Her bir 200 mL’lik torba 400 mg siprofloksasine eşdeğer 508,8 mg
siprofloksasin laktat içermektedir.
• SELFLEKS CİPRASEL’in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir
antibiyotiktir. Siprofloksasin enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır ve
yalnızca belirli bakteri türlerine karşı etkilidir.
• SELFLEKS CİPRASEL, 200 mililitrelik torbalarda bulunur. Torba içerisindeki çözelti, berrak
ve renksiz çözeltidir.
2 / 16
• SELFLEKS CİPRASEL, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli ve
tekrarlayan kulak ya da
sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlarında, erkek ve kadınlarda üreme
organlarının enfeksiyonlarında, sindirim sistemi enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarında,
cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında ve solunum yoluyla
şarbona maruziyet durumunda kullanılır.
• SELFLEKS CİPRASEL akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel
enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisinde diğer
antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir.
• Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması
halinde, SELFLEKS CİPRASEL’e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.
• SELFLEKS CİPRASEL, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan
kalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında,
böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil olmak üzere komplike idrar yolu enfeksiyonlarında ve
solunum yoluyla şarbona maruziyet durumunda kullanılır. SELFLEKS CİPRASEL, doktorun
gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer spesifik şiddetli enfeksiyonların
tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.

SELFLEKS CİPRASEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız.
SELFLEKS CİPRASEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Şiddetli ve çeşitli bakterilere bağlı karma enfeksiyonunuz varsa
• Streptococcus adı verilen bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonunuz varsa
• Üreme sistemi enfeksiyonunuz varsa
• İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa
• Ameliyat sonrası karın bölgesinde enfeksiyonunuz varsa
• Herhangi bir ülke ziyaretindeyseniz (ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde siklofloksasin
direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır)
• Kemik ve eklem enfeksiyonunuz varsa
• Solunum yolu şarbonu (Bacillus anthracis isimli bakterinin neden olduğu bulaşıcı bir hastalık)
mevcutsa
• Kinolon tedavisine bağlı tendon hastalığı/bozukluğu öykünüz varsa
• QT aralığında uzama için bilinen risk faktörlerine sahipseniz
• Uzun süreli tedaviler sırasında, hastane enfeksiyonları ve/veya Staphylococcus ve Pseudomonas
adı verilen bakteri türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar sebebiyle tedavi ediliyorsanız
• Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri (kum dökme) meydana gelirse
3 / 16
• Böbrek yetmezliğiniz varsa
• Karaciğer hastalığına ilişkin herhangi bir belirtiniz varsa
• Siprofloksasine dirençli bakteri kaynaklı enfeksiyonunuz varsa
• CYP1A2 enzimi tarafından metabolize edilen bir madde kullanıyorsanız (duloksetin, alosetron,
teofilin, tizanidin gibi)
• Bir kemoterapi ajanı ve bağışıklık sistemi baskılayıcı olan metotreksat kullanıyorsanız
• Mycobacterium tuberculosis bakterisine ilişkin test yapılacaksa
• Uygulama süresine bağlı olarak değişiklik gösteren enjeksiyon yeri reaksiyonu görürseniz
• Sodyum alımı tıbbi sorun yaratıyorsa
Siprofloksasin bazı enzimlerin çalışmasını engellemektedir. Dolayısıyla bu enzimler tarafından
kullanılan maddelerin serum düzeylerinin takip edilmesi gerekmektedir.
Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir.
Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibroz (özellikle akciğer, sindirim
sistemi ve vücudun diğer organlarına ciddi hasar veren kalıtsal bir hastalık) ve/veya ağır
enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.
SELFLEKS CİPRASEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Eğer geçmişte kinolon veya florokinolon kullanımına bağlı ciddi bir yan etki yaşadıysanız,
siprofloksasin dahil florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçları almamalısınız. Bu durumda en kısa
zamanda doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, SELFLEKS CİPRASEL kullanmadan
önce doktorunuza danışınız.
• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız.
• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa.
• Siprofloksasin gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz
olduysa.
• Şeker hastası iseniz (düşük kan şekeri riski nedeniyle).
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa (belirtiler şiddetlenebilir).
• Kalp problemleriniz varsa. Sizde ya da ailenizde uzun QT aralığı geçmişi, (kalbin elektriksel
olarak kaydedilmesi sırasında (EKG) görüldüğünde) varsa, kanınızda tuz dengesizliği varsa
(özellikle düşük potasyum veya magnezyum seviyesi), çok yavaş bir kalp ritmine (bradikardi)
veya zayıf bir kalbe (kalp yetmezliği) sahipseniz, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçmişiniz
varsa, kadın veya yaşlıysanız ya da anormal EKG değişikliklerine yol açan başka ilaçlar
kullanıyorsanız, siprofloksasin kullanırken dikkatli olunmalıdır.
• Siz veya ailenizden birinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olduğu biliniyorsa
(kansızlık riski nedeniyle).
• Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik
anevrizması) teşhisi konulduysa.
• Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
4 / 16
• Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin
hazırlayan durumlara sahipseniz (ör. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu
gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi
vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).
Bazı genital sistem enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak başka bir
antibiyotik reçete edebilir. 3 günlük tedaviden sonra belirtilerde düzelme yoksa lütfen doktorunuza
danışınız.
SELFLEKS CİPRASEL tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler
Eğer SELFLEKS CİPRASEL ile tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse derhal
doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz SELFLEKS CİPRASEL ile tedavinin kesilip kesilmemesine
karar verecektir.
• Ani gelişen, ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem). İlk uygulamadan
sonra bile belirtileri göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta
dururken baş dönmesi olan cidi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu belirtilerden herhangi
biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.
• Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçlar, nadir olarak,
bazıları aylarca veya yıllarca devam eden, sakat bırakan veya geri dönüşüm potansiyeli
olmayan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Bu, üst ve alt bacaklara ait tendon, kas ve eklem
ağrılarını, yürüme zorluğunu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma veya yanma (parestezi) gibi
anormal hisleri, görme, tat, koku ve işitme bozukluğunu içeren duyusal problemler ile depresyon,
hafıza bozukluğu, ciddi yorgunluk ve uyku bozukluklarını içermektedir.
Siprofloksasin kullandıktan sonra bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, tedaviye devam
etmeden hemen önce doktorunuza başvurunuz. Siz ve doktorunuz başka sınıftan bir antibiyotik
alarak da tedaviyi sürdürmeye karar verebilirsiniz.
• Eklemlerde ağrı ve şişlik ve tendonların (kası kemiğe bağlayan bağ) iltihaplanması veya
yırtılması seyrek olarak meydana gelebilir. Yaşlıysanız (60 yaşın üzerindeyseniz) organ nakli
operasyonu geçirdiyseniz, böbrek problemleriniz varsa veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi
görüyorsanız mevcut risk artmaktadır. İltihap ve tendon kopmaları, tedavinin ilk 48 saati içinde
veya siprofloksasin tedavisinin kesilmesinden sonra birkaç aya kadar ortaya çıkabilir. Herhangi
bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde (örneğin ayak ve el bileği, dirsek, omuz veya dizinizde),
SELFLEKS CİPRASEL kullanımı durdurulmalı ve ağrılı alan dinlendirilmelidir. Tendon
yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçınılmalıdır.
• Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise
başvurunuz.
• Özellikle yatar pozisyonda nefes darlığı yaşamaya başlarsanız veya ayak bileklerinizde,
ayaklarınızda veya karnınızda şişme veya kalp çarpıntısı başlangıcı (hızlı veya düzensiz kalp
atışı hissi) fark ederseniz, derhal doktorunuza haber vermelisiniz.
• Sara veya serebral iskemi (kan akışının kesilmesi sebebiyle beyin dokusu ölümü) veya inme gibi
diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir.
Böyle bir durumda SELFLEKS CİPRASEL tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime
geçilmelidir.
• SELFLEKS CİPRASEL’in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir.
5 / 16
• Depresyon veya psikoz (bir çeşit ruhsal bozukluk) durumu varsa, SELFLEKS CİPRASEL
tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Nadir durumlarda depresyon veya psikoz (bir çeşit
ruhsal bozukluk), intihar düşüncelerine, intihar girişimlerine veya intihara kadar ilerleyebilir.
• Böyle bir durumda SELFLEKS CİPRASEL tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime
geçilmelidir.
• Nadir olarak, özellikle ayak ve bacaklar ya da el ve kollarda, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma
ve/veya zayıflık gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri görülebilir. Böyle bir durumda
SELFLEKS CİPRASEL tedavisini durdurmalı ve geri dönüşüm potansiyeli olmayan bir durumun
gelişmesini engellemek için doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
• Kinolon antibiyotikler kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) veya düşmesine neden
olabilir ve ciddi vakalarda bilinç kaybına (hipoglisemik koma) neden olabilir (Bkz. Bölüm 4). Bu
durum şeker hastalığı olan insanlar için önemlidir. Şeker hastalığınız varsa kan şekeriniz dikkatli
bir şekilde izlenmelidir.
• SELFLEKS CİPRASEL de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin
sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya da sürekli olursa
veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durum hayati tehlike
oluşturabileceğinden SELFLEKS CİPRASEL tedavisi acilen durdurulmalıdır. Bağırsak
hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
• Görme duyunuz bozulursa veya gözleriniz başka şekilde etkilenmiş görünüyorsa, derhal bir göz
doktoruna danışınız.
• SELFLEKS CİPRASEL ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha
hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.
• Kan veya idrar örneği vermek zorundaysanız, doktorunuza veya laboratuvar personeline
siprofloksasin kullandığınızı söyleyiniz.
• Böbreklerinizle ilgili probleminiz varsa doktorunuza danışınız, ilacınızın dozunu yeniden
ayarlaması gerekebilir.
• SELFLEKS CİPRASEL karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin
sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, hemen
doktorla iletişime geçilmelidir.
• SELFLEKS CİPRASEL beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara
karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi
belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, yutak, ağız veya idrar yolu sorunları gibi
bölgesel enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda
doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol
etmek için sizden kan alınabilir.
Myasthenia gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
SELFLEKS CİPRASEL gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia
gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri
yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.
SELFLEKS CİPRASEL’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza
danışınız.
6 / 16
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa SELFLEKS CİPRASEL kullandığınızı doktorunuza
veya laboratuvar personeline söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SELFLEKS CİPRASEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler SELFLEKS CİPRASEL ile yapılan tedavinizi etkilemez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SELFLEKS CİPRASEL anne sütüne geçer ve olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler
tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
SELFLEKS CİPRASEL uykulu hissetmenize neden olabilir ve bazı nörolojik yan etkiler ortaya
çıkabilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanmadan önce SELFLEKS CİPRASEL’in sizi nasıl
etkilediğinden emin olmalısınız. Şüpheli durumlarda doktorunuzla konuşunuz.
SELFLEKS CİPRASEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 900 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan
hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Siprofloksasin tizanidin ile birlikte kullanılmamalıdır, çünkü bu durum düşük tansiyon ve uykulu
olma gibi yan etkilere neden olabilir (bkz.bölüm 2).
Aşağıdaki ilaçların vücudunuzda, siprofloksasin ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Bazı ilaçlar ile
birlikte kullanıldığında SELFLEKS CİPRASEL’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.
Bu durum yan etkilerin yaşanma olasılığını da artırmaktadır. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen
doktorunuza söyleyiniz:
• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör, varfarin, asenokumarol,
fenprokumon ya da fluindion) ya da diğer oral antikoagulanlar (kan inceltici)
• Gut tedavisi için kullanılan probenesid
• Romatizmal hastalıklar, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat
• Astım tedavisinde kullanılan teofilin
7 / 16
• Multipl sklerozda (bir çeşit kronik sinir sistemi hastalığı) kas spastisitesi (kasların sürekli
kasılması hali) için kullanılan tizanidin
• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin
• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol
• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin
• Cilt hastalıkları, romatoid artrit (iltihaplı romatizma) ve organ naklinde kullanılan bir ilaç olan
siklosporin
• Kalp ritminizi değiştiren diğer ilaçlar: Anti-aritmikler (ör. kinidin, hidrokinidin, disopiramit,
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilit), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyaller (makrolid
grubuna ait), bazı antipsikotikler
• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid
• Zolpidem (uyku problemleri için)
Siprofloksasin, aşağıdaki ilaçların kandaki düzeyini artırır:
• Pentoksifilin (dolaşım problemleri için kullanılır)
• Kafein
• Duloksetin (depresyon, diyabetik sinir hasarı veya inkontinans (idrar kaçırma) için kullanılır)
• Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezide kullanımı için)
• Sildenafil (ör. sertleşme bozukluğu için)
• Agomelatin (depresyon için)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:
Tedavinin toplam
süresi (en kısa sürede
Endikasyonlar Günlük doz (mg) oral tedaviye geçiş
dâhil)
Alt solunum yolu enfeksiyonları Günde iki kez 400mg 7-14 gün
ila üç kez 400mg
Kronik sinüzitin akut Günde iki kez 400mg 7-14 gün
alevlenmesi ila üç kez 400mg
Üst solunum yolu Orta kulak Günde iki kez 400mg 7-14 gün
enfeksiyonları enfeksiyonları ila üç kez 400mg
Dış kulak Günde üç kez 400mg 28 gün-3 ay
enfeksiyonları
8 / 16
7-21 gün, bazı özel
Akut ve komplike idrar Günde iki kez durumlarda (apse gibi)
yolu enfeksiyonları 400 mg ila üç kez 400 mg 21 günden daha uzun
İdrar yolu süre devam edilebilir.
enfeksiyonları Bakteriyel prostatit Günde iki kez 400
(prostat bezi iltihabı) mg ila üç kez 400 mg 2-4 hafta (akut)
Duyarlı Neisseria
gonorrhoea’ye bağlı
olgular dahil epididimo-
orşit (spermleri taşıma
Üreme sistemi ve depolama görevi
enfeksiyonları bulunan tüp şeklindeki Günde iki kez 400 mg En az 14 gün
yapı ve testisin aynı anda ila üç kez 400 mg
iltihabı) ve pelvik
inflamatuvar (rahmin her
iki yanında yer alan tüp
ve yumurtalıkların
iltihabı) hastalıklar
Shigella dysenteriae tip
1 dışındaki Shigella
türleri dahil bakteriyel
patojenlerin neden
olduğu ishal ve şiddetli
seyahat ishalinin ampirik Günde iki kez 400 mg 1 gün
(sebebi, etkisi ve seyri
yeteri kadar
bilinmeden) tedavisi
Mide- bağırsak Shigella dysenteriae tip Günde iki kez 400 mg 5 gün
kanalı ve karın içi 1'in neden olduğu ishal
enfeksiyonları
Vibrio cholerae'nin Günde iki kez 400 mg 3 gün
neden olduğu ishal
Tifo ateşi Günde iki kez 400 mg 7 gün
Gram negatif bakterilerden Günde iki kez 400 mg ila
kaynaklanan karın içi üç kez 400 mg 5 – 14 gün
enfeksiyonları
Gram negatif bakterilerin neden olduğu Günde iki kez 400 mg 7 – 14 gün
deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ila üç kez 400 mg
Kemik ve eklem enfeksiyonları Günde iki kez 400 mg En fazla 3 ay
ila üç kez 400 mg
Bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu Beyaz kan
düşünülen ateşli nötropenik hastalıklar. hücrelerinin düşük
Siprofloksasin, resmi kılavuzlar doğrultusunda Günde iki kez 400 mg ila olduğu dönem
uygun antibakteriyel üç kez 400 mg boyunca tedaviye
ajanlarla birlikte uygulanmalıdır. devam edilmelidir.
9 / 16
Damar yoluyla tedavi alabilecek bireyler için
solunum yolu şarbonuna maruziyet sonrası
koruyucu ve Bacillus anthracis
iyileştirici tedavi. Günde iki kez 400 mg maruziyetinin
İlacın uygulanmasına şüpheli veya doğrulanmış onaylanmasından
maruziyetten sonra mümkün olan en kısa süre itibaren 60 gün
içinde
başlanmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve
tedavinizin süresini size bildirecektir. Bu süre enfeksiyonun tipine ve ne kadar şiddetli olduğuna
bağlıdır.
Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
Tedavi genellikle 5-21 gün arasında sürmektedir fakat daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun olabilir.
Bu ilacı kullanıyorken bol sıvı tüketmeniz gerektiğini unutmayınız.
Damardan tedavi sonrasında siprofloksasin tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Siprofloksasin intravenöz (damar içine) infüzyonla uygulanmalıdır.
Çocuklar için infüzyon süresi 60 dakikadır. Yetişkin hastalarda infüzyon süresi 400 mg siprofloksasin
için 60 dakika ve 200 mg siprofloksasin için 30 dakikadır. İnfüzyonun yavaş uygulanması, ani yan
etkilerin oluşumunu önlemeye yardımcı olur. İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya diğer geçimli
infüzyonluk çözeltilerle karıştırılarak verilebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:
Tedavinin toplam süresi
Endikasyonlar Günlük doz (mg) (en kısa sürede oral
tedaviye geçiş dâhil)
Kistik fibröz (özellikle akciğer, Doz başına en fazla 400 mg
sindirim sistemi ve vücudun ile günde üç kez 10 mg/kg 10-14 gün
diğer organlarına ciddi hasar vücut ağırlığı
veren kalıtsal bir hastalık)
Komplike ya da komplike Doz başına en fazla 400 mg
olmayan idrar yolu ile günde üç kez 6 mg/kg ila 10-21 gün
enfeksiyonları 10 mg/kg vücut ağırlığı.
Klinik açıdan uygun olduğunda
damar yoluyla tedavi alabilecek
Doz başına en fazla 400 mg Bacillus anthracis
bireyler için solunum yolu
ile günde iki kez 10 mg/kg maruziyetinin
şarbonuna maruziyet sonrası
ila 15 mg/kg vücut ağırlığı. doğrulanmasında itibaren 60
İlaç uygulanmasına şüpheli ya
gün
da doğrulanmış maruziyetten
sonra mümkün olan en kısa
sürede başlanmalıdır.
Doz başına en fazla 400 mg
Diğer şiddetli enfeksiyonlar ile günde üç kez 10 mg/kg Enfeksiyon çeşidine göre
vücut ağırlığı
10 / 16
Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa
en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın kreatinin klerensine göre seçilmiş bir doz almalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilen başlangıç ve tedavi dozları:
Kreatinin klerensi (mL/dk/1,73 m2) Serum kreatinin İntervenöz doz (mg)
(mcmol/litre)
> 60 <124 Genel doza bakınız.
30 – 60 124 – 168 Her 12 saatte 200 – 400 mg
<30 > 169 Her 24 saatte 200 – 400 mg
Hemodiyaliz tedavisi alan hastalar > 169 Her 24 saatte 200 – 400 mg
(diyaliz sonrası)
Periton diyalizi tedavisi alan hastalar > 169 Her 24 saatte 200 – 400 mg
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Eğer SELFLEKS CİPRASEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SELFLEKS CİPRASEL kullandıysanız:
SELFLEKS CİPRASEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
SELFLEKS CİPRASEL’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SELFLEKS CİPRASEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SELFLEKS CİPRASEL ile tedavinizi durdurursanız, birkaç gün sonra daha iyi hissetmeye başlasanız
bile tedavi sürecini bitirmeniz önemlidir. Bu ilacı çok erken kullanmayı bırakırsanız, enfeksiyonunuz
tamamen iyileşmeyebilir ve enfeksiyonun belirtileri geri dönebilir veya kötüleşebilir. Ayrıca
antibiyotiğe direnç geliştirebilirsiniz.
11 / 16

Tüm ilaçlar gibi, SELFLEKS CİPRASEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa SELFLEKS CİPRASEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan
- Nöbetler (bkz. bölüm 2)
Seyrek
- Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani
alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik şok) (bkz. bölüm 2)
- Tendon kopması, özellikle de ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu) etkiler
(bkz. bölüm 2)
Çok seyrek
- Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani
alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik reaksiyon) (bkz. bölüm 2)
- Kas güçsüzlüğü, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu) etkileyerek
kopmasına neden olan tendon iltihabı (bkz. bölüm 2)
- Ağız, boğaz, burun, gözler ve üreme organları gibi diğer mukoza zarlarında meydana gelen geniş
çapta kabarma veya soyulmaya kadar yayılarak ilerleyebilen hayatı tehdit edici deri döküntüsü
(Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
Bilinmiyor
- Kol ve bacaklarda olağandışı ağrı, yanma, uyuşma veya kas güçsüzlüğü hissi (nöropati) (bkz.
bölüm 2)
- Kızarıklık, ateş, iç organlarda iltihaplanma, hematolojik anormallikler ve sistemik hastalığa neden
olan bir ilaç reaksiyonu (DRESS- Eozinofili ve Sistemik Belirtilerle Seyreden İlaç Reaksiyonu,
AGEP-Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Siprofloksasin ile tedavi sırasında gözlenen diğer yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda
listelenmiştir:
12 / 16
Yaygın
- Bulantı, ishal, kusma
- Çocuklarda eklem ağrısı ve iltihabı
- Uygulama yerinde reaksiyon, döküntü
- Kandaki, transaminaz adı verilen enzim seviyesinde geçici artış
Yaygın olmayan
− Yetişkinlerde eklem ağrısı
− Mantar süper enfeksiyonları
− Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış
− Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit sayısında artış ya da azalış
− İştahsızlık
− Hareketlilik, huzursuzluk, zihin karışıklığı, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar
− Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları, karıncalanma, uyarılara karşı
alışılmadık hassasiyet, sersemlik
− Çift görme de dahil görme problemleri
− İşitme kaybı
− Hızlı kalp atışı (taşikardi)
− Kan damarlarında genişleme (vazodilasyon), düşük kan basıncı
− Karın ağrısı, mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi), gaz
− Karaciğer hastalıkları, kanda bilirubin (safrada bulunan bir madde) seviyelerinde artışı, sarılık
− Kaşıntı, kurdeşen
− Zayıf böbrek fonksiyonları, böbrek yetmezliği
− Kas ve kemiklerde ağrı, rahatsızlık hissi (asteni), ateş, ödem
− Kanda alkalin fosfataz enziminde artış
Seyrek
- Kas ağrısı ve/veya zayıflığı, eklem iltihabı ve eklem ağrısı, artan kas gerilimi ve krampı
- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (bkz. bölüm 2)
- Kan sayımında değişiklikler (lökopeni, lökositoz, nötropeni, anemi)
- Kandaki beyaz ve kırmızı kan hücreleri ile pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni)
(hayatı tehdit edici)
- Kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit edici)
- Alerjik reaksiyon, alerjik ödem, cilt ve mukozaların hızlı şişmesi (anjiyoödem) (bkz.bölüm 2)
- Kan şekerinde artma (hiperglisemi), kan şekerinde azalma (hipoglisemi) (bkz. bölüm 2)
- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)
- Gerginlik, anormal rüyalar, depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar
etme gibi kendine zarar verme davranışına yol açma olasılığı), zihinsel bozukluklar (intihar
fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına yol
açma olasılığı olan ruhsal bozukluklar) (bkz. bölüm 2).
- Cilt hassasiyetinin azalması, titreme, migren, koku hissinin kaybı
- Kulak çınlaması, işitmede azalma
13 / 16
- Bayılma, damar iltihabı (vaskülit)
- Soluk alıp vermede güçlük (astım belirtileri dahil)
- Pankreas iltihabı
- Hepatit, karaciğer hücre harabiyeti, hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliği (bkz.bölüm 2)
- Işığa duyarlılık reaksiyonları (bkz. bölüm 2), derinin altında küçük, iğne ucu şeklinde kanama
(peteşi)
- İdrarda kan veya kristaller olması, idrar yolu enfeksiyonu
- Aşırı terleme
- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı
Çok seyrek
- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık(hemolitik anemi)
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin tehlikeli bir şekilde azalmasıyla beliren tehlikeli hastalık
(agranülositoz)
- Ciddi alerjik reaksiyon (hayatı tehdit edici anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok, serum hastalığı)
- Koordinasyon ve yürüyüş bozukluğu, kafa içi basıncının artması
- Görsel renk bozuklukları
- Çeşitli cilt döküntüleri
- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin şiddetlenmesi(bkz. bölüm
2).
Bilinmiyor
- Uzuvlarda olağan dışı ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve kas güçsüzlüğü (periferal nöropati,
polinöropati)
- Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde değişiklik (QT
aralığının uzaması)
- Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili değişiklikler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda)
- Son derece heyecanlı hissetmek (mâni) veya aşırı iyimser ve aktif olmak (hipomani)
- Yetersiz su atılımı ve düşük sodyum seviyeleri ile ilişkili sendrom (SIADH)
- Kan şekerinde ciddi düşüşe bağlı bilinç kaybı (hipoglisemik koma) (bkz. bölüm 2)
Kinolon ve florokinolon antibiyotik uygulaması ile ilişkili, bazı durumlarda önceden var olan risk
faktörlerinden bağımsız olarak, tendon iltihapları, tendon kopması, eklem ağrısı, bacaklarda ağrı,
yürüme zorluğu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma, yanma ya da ağrı (nöropati) gibi anormal hisler,
depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, hafıza bozukluğu, işitme, görme, tat ve koku bozuklukları
gibi uzun süreli (aylar ya da yıllar süren) ya da kalıcı, yan etkiler çok seyrek görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
14 / 16
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SELFLEKS CİPRASEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız ve
dondurmayınız.
Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELFLEKS CİPRASEL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SELFLEKS CİPRASEL’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Beykoz / İstanbul
Üretim yeri:
OSEL İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Beykoz/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …/…/….. tarihinde onaylanmıştır.
15 / 16
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
İmhası için özel bir gereklilik yoktur.
Kullanıma hazırlama
SELFLEKS CİPRASEL IV infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini azaltır.
İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak
verilebilir.
Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk
çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.
Diğer infüzyon çözeltileri ve tedavi edici ürünler ile geçimli olduğu kanıtlanmadıkça, infüzyon
çözeltisi mutlaka ayrı olarak uygulanmalıdır. Geçimsizliğin görsel belirtileri çökme, bulutlanma,
renk değişikliğidir.
Çözeltinin pH değerinde fiziksel veya kimyasal olarak stabil olmayan tüm infüzyon
çözeltileri/tedavi edici ürünlerle (ör. penisilinler, heparin çözeltileri), özellikle alkali bir pH değerine
ayarlanmış çözeltilerle kombinasyonunda geçimsizlik görülebilir. (%0,9 NaCl içeren siprofloksasin
infüzyon çözeltilerinin pH değeri 3,5-4,6’dır).
Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde ‘Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar”
kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.
16 / 16