SELFLEKS FLUKOSEL 100 MG/50 ML I.V. INFUZYON COZELTISI ICEREN TORBA Kullanma Talimatı

SELFLEKS FLUKOSEL berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum
gösteren torbalar içerisinde bulunmaktadır.
SELFLEKS FLUKOSEL, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde
flukonazoldür.
SELFLEKS FLUKOSEL, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi
etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir.
Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida adı verilen bir mayadır.
1
Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için
verilebilir.
• Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal veya bağışıklık fonksiyonları
bozulmuş hastalar tedavi edilebilir.
• Deri enfeksiyonları – örn. Ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.
• Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:
• Kan dolaşımı, vücut organları (örn. kalp, akciğerler),karın zarı, kalbin içini örten bir
sıra yassı epitel dokudan oluşan zar, göz veya idrar yolunda bulunan Candida
• Cryptococcus, örn. menenjit ve akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar
• Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında
Aşağıdakiler için de size SELFLEKS FLUKOSEL verilebilir.
• Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklı sisteminiz düzgün
çalışmıyorsa). Habis hastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserde ilaç tedavisi veya
kanserde ışın tedavisi uygulaması sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan
hastalarda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde.
• Cryptococcus’dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (AİDS
hastalarında)
Doktorunuz kültür ve diğer laboratuar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize
başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından
düzenlenecektir.

SELFLEKS FLUKOSEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Aşağıdakilere aşırı duyarlılığınız olduysa:
• SELFLEKS FLUKOSEL’in herhangi bir bileşenine
• Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.
Aşırı duyarlılık belirtileri kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.
• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız
• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız
• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız
• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.
SELFLEKS FLUKOSEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa
• Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse
• Özellikle AİDS ve kanser gibi ciddi hastalığınız varsa
2
• Potansiyel olarak birden fazla eş zamanlı karaciğeri zedeleyen veya tahriş eden ilaç
alıyorsanız ve karaciğer dokularınızı öldürecek (hepatik nekroz) altta yatan hastalık oluşursa.
Flukonazol ile karaciğerinizin zedelenmesi veya tahriş olması durumu geri dönüşümlüdür.
Tedavi sırasında ciddi karaciğer hasarı oluşması durumuna karşı doktorunuz sizi takip
edecektir, gerekirse ilacınızı kesebilir.
• Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları
gelişirse.Sıvı dolu kabarcık özelliği gösteren bozukluk veya genelde kendiliğinden geçen, el,
yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu oluşursa doktorunuz
tedavinizi kesebilir.
• Günde 400 mg’dan az terfenadin kullanıyorsanız
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
gelişirse
• Kanda herhangi bir elektrolit bozukluğunuz varsa
• Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız
• Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat EKG kaydında QT
aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız
Flukonazol dahil bazı azol grubu ilaçlar ile kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG)
QT aralığının uzadığı gözlenmiştir.
• Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa
• Doğuştan veya belgelenmiş kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum
varsa
• Özellikle kalp yetmezliği olduğunda kalp adalenizde akut, subakut veya kronik hastalığınız
varsa
• Kalbiniz dakikada 60’dan az atıyorsa (sinüs bradikardisi) varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SELFLEKS FLUKOSEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında SELFLEKS FLUKOSEL
kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Hamilelik esnasında SELFLEKS FLUKOSEL kullanmayınız.
3
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate
alınmalıdır.
SELFLEKS FLUKOSEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
SELFLEKS FLUKOSEL sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz
önünde
bulundurunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SELFLEKS FLUKOSEL ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.
• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız
• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız
• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız
• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.
SELFLEKS FLUKOSEL ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye
edilmez.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. SELFLEKS
FLUKOSEL ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte
kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:
• Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil
• Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin
• Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B
• Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)
• Bir antibiyotik olan azitromisin
• Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi
benzodiazepinler
• Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin,
amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerler
• Eklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksib
• Kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid
• Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin
• Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize
4
edilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleri
• Kan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartan
• Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon
• Naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar
• Doğum kontrol ilacı olan oral kontraseptifler
• Endojen steroidler
• Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon
• AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir
• Çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri
• A Vitamini
• Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları
• Sıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi
idrar söktürücü tabletler
• Sara hastalığını kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin
• Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin
• Nakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimus
• Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin
• İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarak da
bilinen zidovudin
• Halofantrin
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Flukonazolun günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır.
Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya
laboratuar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir.
Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü önlemek için;
AİDS'li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ağız ve
yutakta bir tür mantar hastalığı olan hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.
5
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:
Mukozal 7-14 veya 14-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg. Dozlar bazen 100
pamukçuk – doz, mg’a artırılır. AİDS hastasıysanız, nüksü önlemek için tam primer
enfeksiyonun kürden sonra haftada tek doz 150 mg verilebilir. Protez kullanımına
bulunduğu bağlı atrofik oral mantar hastalığı için mutad flukonazol dozu, proteze
bölgeye bağlıdır uygulanan lokal antiseptik önlemlerle birlikte 14 gün süreyle günde bir
defa 50 mg'dır.
Mantar deri 2-4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya
enfeksiyonları kadar verilebilir)
Sistemik mantar Birinci günde 400 mg, daha sonra 6-8 hafta boyunca günde bir kez
enfeksiyonlar 200-400 mg veya gerekirse daha uzun süre. AİDS hastasıysanız,
doktorunuz nüksü önlemek için tam primer kürden sonra ilacı günde
200 mg olarak süresiz kullanabilinir.
Mantar Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez 50-400mg.
enfeksiyonu Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse, günde bir kez 400 mg’dır.
kapmanızı Flukonazol uygulaması, önceden tahmin edilen kandaki parçalı hücre
önlemek için sayısında azalma (nötropeni) olan hastalarda başlangıcından bir kaç
gün önce başlamalı ve nötrofil sayısı 1000/ mm3'ün üzerine çıktıktan
sonra 7 gün daha devam etmelidir.
Cryptococcus'dan Süresiz olarak günde bir kez 100-200mg.
(bir tür mantar
enfeksiyonu)
kaynaklanan bir
enfeksiyonun geri
gelmesini
önlemek
Bağışıklık sistemi Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda 2-17 ay,
yeterli hastalarda, sporotrikozda 1-16 ay ve histoplazmozda 3-17 ay arasında olmakla
gelişen sistemik birlikte, her hasta için uygun süre seçilmelidir.
mantar
hastalıklarında
Uygulama yolu ve metodu:
Damar yolu ile uygulanır.
Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30 dakika boyunca damarınıza
yavaş enjeksiyon (infüzyon) seklinde verilecektir.
SELFLEKS FLUKOSEL, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu
ilaç, infüzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.
6
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/kg.
4 haftalık ila 15 yaş Mukozal
enfeksiyonlar
Sistemik Günde bir kez 6-12 mg/kg.
fungal
enfeksiyonlar
Fungal
enfeksiyonları Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda
önleme günde bir kez 3-12 mg/kg.
Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir. 2
3-4 haftalık günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.
2 haftalıktan küçük Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir. 3
günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.
Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Çoklu dozlu tedavilerde
çocuklar da dahil olmak üzere doktorunuz verilecek dozu düzenleyecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Eğer SELFLEKS FLUKOSEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SELFLEKS FLUKOSEL kullandıysanız:
SELFLEKS FLUKOSEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor
veya eczacı ile konuşunuz.
7
SELFLEKS FLUKOSEL 'i kullanmayı unutursanız:
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine
de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
SELFLEKS FLUKOSEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz size söylemediği sürece SELFLEKS FLUKOSEL almayı durdurmayınız.
SELFLEKS FLUKOSEL almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi
doktorunuz belirleyecektir. SELFLEKS FLUKOSEL kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz
olursa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, SELFLEKS FLUKOSEL 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde
yan etkiler olabilir.
Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Aşağıdaki
semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz:
• Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma
• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme
• Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler
• Deri döküntüsü
• Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de
etkileyebilir).
• AİDS hastasıysanız, SELFLEKS FLUKOSEL dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları
gösterme olasılığınız daha yüksektir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastada birden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
8
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Midede rahatsızlık
• İshal
• Gaz
• Döküntü
• Yüksek alkalen fosfataz düzeyleri
• Aspartat aminotransferazda artış
• Kan alkalin fosfatazda artış
Yaygın olmayan:
• Uykusuzluk
• Uykululuk hali
• Nöbetler
• Sersemlik
• Uyuşma
• Tat bozukluğu
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu
• Gaz ve ağız kuruluğu
• Safra akışının yavaşlaması veya durması
• Sarılık
• Bilirubinde artış
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Terlemede artış
• Kas ağrısı
• Yorgunluk
• Keyifsizlik
• Güçten düşme
• Ateş
Seyrek:
• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma
• Akyuvar sayısında azalma
9
• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma
• Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
(alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)
• Yüksek kolesterol
• Yüksek trigliserit
• Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi
• Titreme
• QT uzaması
• Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (torsade de pointes)
• Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı
• Sarılık
• Karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü veya
hasar
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-
Johnson sendromu)
• Akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif deri hastalıkları
• Yüzde ödem
• Saç dökülmesi
Pediyatrik hastalar
Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile
laboratuar anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir niteliktedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
10

SELFLEKS FLUKOSEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELFLEKS FLUKOSEL 'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Haver Ecza Deposu A.Ş.
Esenşehir Mah.
Haseki Sok.No:20 34776
Ümraniye / İSTANBUL
Tel: (0216) 324 38 38
Fax: (0216) 317 04 98
E-mail: [email protected]
Üretici: Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Köyü Fener Cad. No:52
Beykoz – İstanbul / TÜRKİYE
Tel: 0 (216) 320 45 50 (Pbx)
Fax: 0 (216) 320 41 45
Bu kullanma talimatı 20/04/2016 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 ml aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde
verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken
veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. SELFLEKS
FLUKOSEL enjektabl formu %0.9 sodyum klorür solüsyonu içinde formüle edilmiştir ve her
100 mg'ı (50 ml torba) 7.5 mmol Na+ ve aynı miktar Cl- ihtiva eder. SELFLEKS FLUKOSEL
dilüe bir tuz solüsyonu içerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken hastalarda, mayi
uygulama hızına dikkat gösterilmelidir. SELFLEKS FLUKOSEL intravenöz infüzyonu,
aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.
a) % 20 Dekstroz
b) Ringer solüsyonu
c) Hartmann solüsyonu
d) %0.2 KCI ve %5 Dekstroz
e) % 4.2 Sodyum bikarbonat
f) Aminofusin
g) Fizyolojik tuzlu su
SELFLEKS FLUKOSEL mevcut bir IV setinden yukarıdaki mayilerden birisi içinde infüzyon
halinde verilebilir.
Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önce her hangi diğer bir
ilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.
11