SELFLEKS KARDIYOSOL KARDIYAK PERFUZYON ICIN KARDIYOPLEJIK COZELTI 1000 ML TORBA Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. SELFLEKS KARDİYOSOL nedir ve ne için kullanılır?
• SELFLEKS KARDİYOSOL plastik muhafazada PVC Poşet içerisinde kullanıma
sunulmaktadır.
• Her torbada 1000 mL çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 6,43 g sodyum klorür,
0,176 g kalsiyum klorür dihidrat, 3,253 g magnezyum klorür (magnezyum klorür
heksahidrat olarak) ve 1,193 g potasyum klorür içerir.
• SELFLEKS KARDİYOSOL, vücut ısısı düşürülerek (hipotermi) ve kalbin kan dolaşımı
azaltılarak (cerrahi iskemi) yapılan açık kalp ameliyatları sırasında kalbi durdurmak için
kullanılmaktadır.
1/7
sunulmaktadır.
• Her torbada 1000 mL çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 6,43 g sodyum klorür,
0,176 g kalsiyum klorür dihidrat, 3,253 g magnezyum klorür (magnezyum klorür
heksahidrat olarak) ve 1,193 g potasyum klorür içerir.
• SELFLEKS KARDİYOSOL, vücut ısısı düşürülerek (hipotermi) ve kalbin kan dolaşımı
azaltılarak (cerrahi iskemi) yapılan açık kalp ameliyatları sırasında kalbi durdurmak için
kullanılmaktadır.
1/7
2. SELFLEKS KARDİYOSOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SELFLEKS KARDİYOSOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Bu ilacın bileşiminde bulunan etkin maddeler ya da yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa.
• SELFLEKS KARDİYOSOL, sodyum bikarbonat eklenmeden kullanmayınız.
• SELFLEKS KARDİYOSOL, damar içine uygulama için değildir.
• Eğer çözelti berrak değilse ya da ambalaj zarar görmüş ise SELFLEKS KARDİYOSOL’ü
uygulamayınız. Kullanılmayan kısımları atınız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, SELFLEKS KARDİYOSOL almadan
önce bunu doktorunuza söyleyiniz.
SELFLEKS KARDİYOSOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SELFLEKS KARDİYOSOL, sadece kalbin kan dolaşımının genel dolaşımdan izole edildiği açık
kalp ameliyatı için kullanılmaktadır.
SELFLEKS KARDİYOSOL’ün, kalp akciğer makinası adı verilen ekstrakorporeal dolaşımdan
geçişini ve buna bağlı genel dolaşıma verilmesini sağlayacak şekilde büyük hacimlerde
kullanılması durumunda, magnezyum ve potasyum plazma oranları artabilmektedir. Açık kalp
ameliyatı sırasında büyük hacimde (8-10 litre) çözeltinin genel dolaşıma verilmesi kan basıncıda
şiddetli düşüşe ve metabolik asidoza neden olabilir. SELFLEKS KARDİYOSOL’ün büyük
hacimli kullanımı durumunda sağ karıncıktan (ventrikül) boşaltılması tavsiye edilmektedir.
%8,4 oranında sodyum bikarbonat gibi uygun bir tampon eklenmeden kullanılmamalıdır.
Tamponun eklenmesini takiben SELFLEKS KARDİYOSOL’ün kullanılmadan önce 4 ºC’ye
soğutulması ve 24 saat içinde kullanılması gerekmektedir.
Isı düşüklüğünü sürdürmek için kalp kası ısısının operasyon boyunca izlenmesi gerekmektedir.
Ameliyat boyunca kalp kasının çalışmasında oluşacak değişiklikleri saptamak için sürekli
elektrokardiyogram uygulanabilmektedir.
Kalp durmasını takiben gerekebilecek olası bir kalp tekrar çalıştırılması için hemen
kullanılabilecek uygun ekipman hazır bulundurulmalıdır.
Ameliyat sonrası dönemde kalp kasının çalışmasını etkileyen (inotropik) ilaçlar hazır
bulundurulmalıdır.
SELFLEKS KARDİYOSOL poşeti, seri şekilde bağlanmış uygulamalarda kullanılmamalıdır.
2/7
SELFLEKS KARDİYOSOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
SELFLEKS KARDİYOSOL tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana
gelmesi olası değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, SELFLEKS KARDİYOSOL’ü
kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz ancak gerekli olması halinde size
SELFLEKS KARDİYOSOL verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
SELFLEKS KARDİYOSOL‘ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi
bulunmamaktadır.
SELFLEKS KARDİYOSOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
SELFLEKS KARDİYOSOL etkin madde olarak 1000 mL’ de 6430 mg sodyum klorür ihtiva
eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
SELFLEKS KARDİYOSOL etkin madde olarak 1000 mL’ de 1193 mg potasyum klorür ihtiva
eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde
olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SELFLEKS KARDİYOSOL ile birlikte kullanılan ilaçlar arasında geçimsizlik olabilmektedir.
Şüphelendiğiniz durumda eczacınıza danışınız.
Ek ilaçlar aseptik tekniğe uygun olarak eklenmeli ve iyice karıştırılmaları gerekmektedir. Elde
edilen çözelti saklanmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3/7
• Bu ilacın bileşiminde bulunan etkin maddeler ya da yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa.
• SELFLEKS KARDİYOSOL, sodyum bikarbonat eklenmeden kullanmayınız.
• SELFLEKS KARDİYOSOL, damar içine uygulama için değildir.
• Eğer çözelti berrak değilse ya da ambalaj zarar görmüş ise SELFLEKS KARDİYOSOL’ü
uygulamayınız. Kullanılmayan kısımları atınız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, SELFLEKS KARDİYOSOL almadan
önce bunu doktorunuza söyleyiniz.
SELFLEKS KARDİYOSOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SELFLEKS KARDİYOSOL, sadece kalbin kan dolaşımının genel dolaşımdan izole edildiği açık
kalp ameliyatı için kullanılmaktadır.
SELFLEKS KARDİYOSOL’ün, kalp akciğer makinası adı verilen ekstrakorporeal dolaşımdan
geçişini ve buna bağlı genel dolaşıma verilmesini sağlayacak şekilde büyük hacimlerde
kullanılması durumunda, magnezyum ve potasyum plazma oranları artabilmektedir. Açık kalp
ameliyatı sırasında büyük hacimde (8-10 litre) çözeltinin genel dolaşıma verilmesi kan basıncıda
şiddetli düşüşe ve metabolik asidoza neden olabilir. SELFLEKS KARDİYOSOL’ün büyük
hacimli kullanımı durumunda sağ karıncıktan (ventrikül) boşaltılması tavsiye edilmektedir.
%8,4 oranında sodyum bikarbonat gibi uygun bir tampon eklenmeden kullanılmamalıdır.
Tamponun eklenmesini takiben SELFLEKS KARDİYOSOL’ün kullanılmadan önce 4 ºC’ye
soğutulması ve 24 saat içinde kullanılması gerekmektedir.
Isı düşüklüğünü sürdürmek için kalp kası ısısının operasyon boyunca izlenmesi gerekmektedir.
Ameliyat boyunca kalp kasının çalışmasında oluşacak değişiklikleri saptamak için sürekli
elektrokardiyogram uygulanabilmektedir.
Kalp durmasını takiben gerekebilecek olası bir kalp tekrar çalıştırılması için hemen
kullanılabilecek uygun ekipman hazır bulundurulmalıdır.
Ameliyat sonrası dönemde kalp kasının çalışmasını etkileyen (inotropik) ilaçlar hazır
bulundurulmalıdır.
SELFLEKS KARDİYOSOL poşeti, seri şekilde bağlanmış uygulamalarda kullanılmamalıdır.
2/7
SELFLEKS KARDİYOSOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
SELFLEKS KARDİYOSOL tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana
gelmesi olası değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, SELFLEKS KARDİYOSOL’ü
kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz ancak gerekli olması halinde size
SELFLEKS KARDİYOSOL verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
SELFLEKS KARDİYOSOL‘ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi
bulunmamaktadır.
SELFLEKS KARDİYOSOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
SELFLEKS KARDİYOSOL etkin madde olarak 1000 mL’ de 6430 mg sodyum klorür ihtiva
eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
SELFLEKS KARDİYOSOL etkin madde olarak 1000 mL’ de 1193 mg potasyum klorür ihtiva
eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde
olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SELFLEKS KARDİYOSOL ile birlikte kullanılan ilaçlar arasında geçimsizlik olabilmektedir.
Şüphelendiğiniz durumda eczacınıza danışınız.
Ek ilaçlar aseptik tekniğe uygun olarak eklenmeli ve iyice karıştırılmaları gerekmektedir. Elde
edilen çözelti saklanmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3/7
3. SELFLEKS KARDİYOSOL nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SELFLEKS KARDİYOSOL yalnızca açık kalp cerrahisinde uzman kişiler tarafından
uygulanmalıdır.
• Uygulama yolu ve metodu:
Kalp içine uygulanır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SELFLEKS KARDİYOSOL'ün güvenlik ve etkililiği çocuklarda belirlenmediğinden bu yaş
grubunda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda tedaviye en düşük dozda başlanmalıdır.
• Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği:
Bilgi mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Bilgi mevcut değildir.
Eğer SELFLEKS KARDİYOSOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SELFLEKS KARDİYOSOL kullandıysanız:
SELFLEKS KARDİYOSOL doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun
gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun
tedavi yapılacaktır.
SELFLEKS KARDİYOSOL’den kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını
kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SELFLEKS KARDİYOSOL’ü kullanmayı unutursanız
SELFLEKS KARDİYOSOL doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun
gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SELFLEKS KARDİYOSOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SELFLEKS KARDİYOSOL doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun
4/7
gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise
yaşayabileceğiniz olası yan etkiler için uygun tedavi yapılacaktır.
SELFLEKS KARDİYOSOL yalnızca açık kalp cerrahisinde uzman kişiler tarafından
uygulanmalıdır.
• Uygulama yolu ve metodu:
Kalp içine uygulanır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SELFLEKS KARDİYOSOL'ün güvenlik ve etkililiği çocuklarda belirlenmediğinden bu yaş
grubunda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda tedaviye en düşük dozda başlanmalıdır.
• Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği:
Bilgi mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Bilgi mevcut değildir.
Eğer SELFLEKS KARDİYOSOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SELFLEKS KARDİYOSOL kullandıysanız:
SELFLEKS KARDİYOSOL doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun
gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun
tedavi yapılacaktır.
SELFLEKS KARDİYOSOL’den kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını
kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SELFLEKS KARDİYOSOL’ü kullanmayı unutursanız
SELFLEKS KARDİYOSOL doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun
gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SELFLEKS KARDİYOSOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SELFLEKS KARDİYOSOL doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun
4/7
gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise
yaşayabileceğiniz olası yan etkiler için uygun tedavi yapılacaktır.
4. Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi SELFLEKS KARDİYOSOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
SELFLEKS KARDİYOSOL'ün yan etkileri kalp krizi ve kalp atım hızında düzensizlikler gibi
açık kalp ameliyatı için doğal olabilecek durumlardır.
Normal dolaşıma geçildiğinde, kalp durması sonrası kendiliğinden iyileşme gerekebilir veya
gerçekleşmeyebilir.
Kalp fonksiyonlarını geri getirmek için uygun bir cihazla kalbin tekrar çalıştırılması gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
kişilerde yan etkiler olabilir.
SELFLEKS KARDİYOSOL'ün yan etkileri kalp krizi ve kalp atım hızında düzensizlikler gibi
açık kalp ameliyatı için doğal olabilecek durumlardır.
Normal dolaşıma geçildiğinde, kalp durması sonrası kendiliğinden iyileşme gerekebilir veya
gerçekleşmeyebilir.
Kalp fonksiyonlarını geri getirmek için uygun bir cihazla kalbin tekrar çalıştırılması gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SELFLEKS KARDİYOSOL’ün saklanması
SELFLEKS KARDİYOSOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
Orijinal kutusunda 25 °C’ nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
Sodyum bikarbonat ile karıştırıldıktan sonra 2-8 °C’de 24 saat stabildir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SELFLEKS KARDİYOSOL’ü
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz SELFLEKS KARDİYOSOL’ü
kullanmayınız.
5/7
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca
belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2/1
Beykoz/İstanbul
Üretim yeri:
OSEL İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52
Beykoz/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ../../… tarihinde onaylanmıştır.
6/7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. PVC torbaları seri
şekilde bağlanmış uygulamalarda kullanmayınız. Farmasötik ürünlerin ısı ile temasından
kaçınılmalıdır. Kullanmadan önce kullanma talimatını okuyunuz.
KULLANIM TALİMATLARI
Ambalajın açılması
Çentikli kısımdan dış muhafazayı yırtıp, çözelti poşetini çıkarınız. Eğer ilaç ilave edilmek
isteniyorsa, uygulama hazırlıklarından önce aşağıdaki talimatları izleyiniz. Sterilizasyon işlemi
sırasındaki nem absorbsiyonuna bağlı olarak PVC Torbada biraz donukluk görülebilir. Bu
normaldir ve çözelti kalitesini ya da güvenilirliğini etkilemez. Donukluk yavaş yavaş azalacaktır.
Diğer bileşiklerle birlikte stabil olmamasından dolayı, 10 mL %8,4 ‘lük Sodyum Bikarbonat
Enjeksiyonu uygulamadan hemen önce eklenmelidir. Sodyum bikarbonat ya da diğer ilaçların
eklenmesi için, uygulama hazırlıklarından önce aşağıdaki talimatları uygulayınız.
İlaç eklenmesi
1. İlaç ekleme ağzını hazırlayınız.
2. Uygun uzunlukta bir iğne ile aseptik teknik kullanılarak ilaç ekleme ağzındaki işaretli yeri
delip, ilacı enjekte ediniz. Enjeksiyondan sonra iğneyi çıkartınız.
3. İlaç ekleme ağzı ek bir kapakla kapatılarak korunabilir.
4. PVC Torbayı karışması için iyice çalkalayınız.
Uygulama için hazırlık
(Aseptik teknik kullanılmalıdır.)
1. Uygulama setinin akış kontrol kıskacını kapatınız.
2. PVC Torbanın çıkış ağzındaki twist-off’u döndürerek koparınız.
3. Uygulama setinin delici iğnesini çıkış ağzına dairesel bir hareketle, set sıkıca yerleşinceye
kadar sokunuz.
NOT: Uygulama seti kutusunun üzerindeki bütün direktifleri okuyunuz.
4. PVC Torbayı asınız.
5. Damlama haznesini sıkıştırıp bırakarak haznede uygun bir sıvı düzeyi oluşmasını sağlayınız.
6. Aortik infüzyon cihazını sete bağlayınız.
7. Akış kontrol kıskacını açarak setin ve aortik infüzyon cihazının havasını alınız. Kıskacı
kapayınız.
8. Aortik infüzyon cihazını, çözeltiyi aort köküne verecek pozisyona getiriniz.
9. Uygulama hızını akış kontrol kıskacı ile ayarlayınız.
PVC torbaları seri şekilde bağlanmış uygulamalarda kullanmayınız.
7/7
ambalajında saklayınız.
Orijinal kutusunda 25 °C’ nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
Sodyum bikarbonat ile karıştırıldıktan sonra 2-8 °C’de 24 saat stabildir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SELFLEKS KARDİYOSOL’ü
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz SELFLEKS KARDİYOSOL’ü
kullanmayınız.
5/7
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca
belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2/1
Beykoz/İstanbul
Üretim yeri:
OSEL İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52
Beykoz/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ../../… tarihinde onaylanmıştır.
6/7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. PVC torbaları seri
şekilde bağlanmış uygulamalarda kullanmayınız. Farmasötik ürünlerin ısı ile temasından
kaçınılmalıdır. Kullanmadan önce kullanma talimatını okuyunuz.
KULLANIM TALİMATLARI
Ambalajın açılması
Çentikli kısımdan dış muhafazayı yırtıp, çözelti poşetini çıkarınız. Eğer ilaç ilave edilmek
isteniyorsa, uygulama hazırlıklarından önce aşağıdaki talimatları izleyiniz. Sterilizasyon işlemi
sırasındaki nem absorbsiyonuna bağlı olarak PVC Torbada biraz donukluk görülebilir. Bu
normaldir ve çözelti kalitesini ya da güvenilirliğini etkilemez. Donukluk yavaş yavaş azalacaktır.
Diğer bileşiklerle birlikte stabil olmamasından dolayı, 10 mL %8,4 ‘lük Sodyum Bikarbonat
Enjeksiyonu uygulamadan hemen önce eklenmelidir. Sodyum bikarbonat ya da diğer ilaçların
eklenmesi için, uygulama hazırlıklarından önce aşağıdaki talimatları uygulayınız.
İlaç eklenmesi
1. İlaç ekleme ağzını hazırlayınız.
2. Uygun uzunlukta bir iğne ile aseptik teknik kullanılarak ilaç ekleme ağzındaki işaretli yeri
delip, ilacı enjekte ediniz. Enjeksiyondan sonra iğneyi çıkartınız.
3. İlaç ekleme ağzı ek bir kapakla kapatılarak korunabilir.
4. PVC Torbayı karışması için iyice çalkalayınız.
Uygulama için hazırlık
(Aseptik teknik kullanılmalıdır.)
1. Uygulama setinin akış kontrol kıskacını kapatınız.
2. PVC Torbanın çıkış ağzındaki twist-off’u döndürerek koparınız.
3. Uygulama setinin delici iğnesini çıkış ağzına dairesel bir hareketle, set sıkıca yerleşinceye
kadar sokunuz.
NOT: Uygulama seti kutusunun üzerindeki bütün direktifleri okuyunuz.
4. PVC Torbayı asınız.
5. Damlama haznesini sıkıştırıp bırakarak haznede uygun bir sıvı düzeyi oluşmasını sağlayınız.
6. Aortik infüzyon cihazını sete bağlayınız.
7. Akış kontrol kıskacını açarak setin ve aortik infüzyon cihazının havasını alınız. Kıskacı
kapayınız.
8. Aortik infüzyon cihazını, çözeltiyi aort köküne verecek pozisyona getiriniz.
9. Uygulama hızını akış kontrol kıskacı ile ayarlayınız.
PVC torbaları seri şekilde bağlanmış uygulamalarda kullanmayınız.
7/7
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 29.04.2022). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.