SELOVITA-D3 300000 IU/ML IM COZELTI (1 AMPUL) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. SELOVİTA-D3 nedir ve ne için kullanılır?
• SELOVİTA-D3, 1 mL’lik amber renkli ampuller içinde, açık sarı renkli, karakteristik
kokulu, yağlı çözeltilerdir. Her bir karton kutu 1 adet 1 mL'lik ampul içermektedir. Her 1
mL’lik ampul etkin madde olarak D3 vitamini içerir. D3 vitamini koyun yünü yağından
üretilmektedir.
• SELOVİTA-D3, kalsiyum ve fosfat metabolizmasını düzenleyen bir hormon olan D3
vitamini içerir.
• SELOVİTA-D3, D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal (mide-bağırsak) emilim
bozukluğu olan hastalarda endikedir.
1/8
kokulu, yağlı çözeltilerdir. Her bir karton kutu 1 adet 1 mL'lik ampul içermektedir. Her 1
mL’lik ampul etkin madde olarak D3 vitamini içerir. D3 vitamini koyun yünü yağından
üretilmektedir.
• SELOVİTA-D3, kalsiyum ve fosfat metabolizmasını düzenleyen bir hormon olan D3
vitamini içerir.
• SELOVİTA-D3, D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal (mide-bağırsak) emilim
bozukluğu olan hastalarda endikedir.
1/8
2. SELOVİTA-D3'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SELOVİTA-D3'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• D3 vitamini veya SELOVİTA-D3 'ün bileşenlerine karşı alerjiniz var ise
• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya
hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa,
• Hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.
SELOVİTA-D3'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden biri geçerliyse SELOVİTA-D3 size uygulanmamalıdır.
• Kalsiyum içeren böbrek taşları oluşturma eğiliminiz varsa (doktorunuz sizi muayene ederken
şüphelendiyse) ya da geçmişinizde böbrek taşı hikayesi varsa;
• Kalıtsal fosfat atılımı bozukluğunuz (psödohipoparatiroidizm) varsa. Uzun süreli aşırı doz
riskiyle D vitamini talebi geçici olarak normal D vitamini duyarlılığı nedeniyle azaltılabilir. Bu
durumda kolayca kontrol edilebilen D vitamini türevleri mevcuttur.
Eğer;
• Böbrekten kalsiyum ve fosfat atılımınız bozulmuşsa (bu hastalarda kalsiyum ve fosfat seviyesi
üzerindeki etki izlenmelidir); hareketliliğiniz azalırsa (örneğin, alçıdan dolayı); benzotiadiazin
türevleri ile tedavi ediliyorsanız (idrar söktürücü olarak kullanılan ilaçlar). Bu durumlarda,
kanda artmış kalsiyum konsantrasyonu (hiperkalsemi) ve idrarda artmış kalsiyum
konsantrasyonu (hiperkalsiüri) riski vardır. Kan ve idrardaki kalsiyum düzeyleri izlenmelidir.
• Sarkoidoz (Boeck hastalığı) hastalığınız varsa, D vitamininin aktif metabolitlerine dönüşme
riski artar. Bu hastalarda kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.
• D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
• D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum
doz 1.000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Uzun süreli tedavide ve riskli grupların önleme tedavisi için tolere edilebilen en yüksek doz 11
yaş üstü çocuklar ve erişkinler için 4.000 I.U./gün (100 mcg/gün)’dür.
SELOVİTA-D3 ile uzun süreli tedavi sırasında, kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri her 3-6
ayda bir izlenmeli ve serum kreatinin ölçülerek böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir. Bu
kontrol özellikle yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozitler (kardiyak kasın kasılma kuvvetini
artıran ilaçlar) veya diüretiklerle (idrar söktürücü ilaçlar) eş zamanlı tedavi sırasında önemlidir.
Hiperkalsemi (kandaki artmış kalsiyum konsantrasyonu) veya böbrek fonksiyon bozukluğu
durumunda dozaj azaltılmalı veya tedavi durdurulmalıdır. İdrardaki kalsiyum seviyesi 7,5
mmol / 24 saati (300 mg / 24 saat) aşarsa, dozu azaltmanız veya tedaviyi kesmeniz önerilir.
2/8
D vitamini içeren diğer ilaçlar uygulanırsa, SELOVİTA-D3’ün D vitamini dozu dikkate
alınmalıdır. Ek D vitamini veya kalsiyum uygulaması sadece tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Bu gibi durumlarda kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda SELOVİTA-D3 dikkatli kullanılmalıdır, kalsiyum ve fosfat
dengesi üzerindeki etki izlenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SELOVİTA-D3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SELOVİTA-D3, gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelikte aşırı dozda D vitamini
alımı önlenmelidir, çünkü uzun süreli hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması),
çocukta fiziksel ve zihinsel geriliğe ve ayrıca konjenital kalp ve göz hastalıklarına yol açabilir.
D vitamini takviyesi gerekiyorsa, SELOVİTA-D3’ün daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip
başka dozu seçilmelidir.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim
kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000
IU/gün’ü geçmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
SELOVİTA-D3 emzirme döneminde kullanılmamalıdır. D vitamini takviyesi gerekiyorsa
SELOVİTA-D3’ten daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip bir ilaç seçilmelidir. Tedavi edici
dozda D Vitamini kullanan annelerin bebeklerinde hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin
artması) riski vardır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
3/8
SELOVİTA-D3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçerikte bulunan yardımcı maddelerin herhangi biri için bir uyarı yoktur
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SELOVİTA-D3 aşağıdakilerden etkilenir:
Fenitoin (epilepsi tedavisi için ilaçlar) veya barbitüratlar (epilepsi ve uyku bozuklukları veya
anestezi tedavisi için ilaçlar) D3 vitamininin etkisini azaltabilir.
Tiazid diüretikleri (idrar söktürücü bir ilaç grubu), hiperkalsemiye (kandaki kalsiyum
konsantrasyonunun artmasına) neden olabilir. Bu nedenle, uzun süreli bir tedavi sırasında kan
ve idrardaki kalsiyum seviyesi izlenmelidir.
Glukokortikoidlerin (bazı alerjik hastalıkların tedavisi için ilaçlar) aynı anda uygulanması D3
vitamininin etkisini azaltabilir.
SELOVİTA-D3, aşağıdaki ilaçların etkilerini etkiler:
Kardiyak glikozitlerle (kalp kasının kasılma kuvvetini arttıran ilaçlar) tedavi sırasında yan etki
riski, D vitamini alırken (kalp ritim bozukluğu riski) kandaki kalsiyum seviyesinin artması
nedeniyle artabilir. Bu hastalarda kandaki ve idrardaki EKG parametreleri ve kan ile idrardaki
kalsiyum seviyesi izlenmelidir.
Sadece istisnai durumlarda ve serum kalsiyum kontrolleri altında SELOVİTA-D3, metabolik
ürünler veya D vitamini analogları ile birleştirilmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer,
• D3 vitamini veya SELOVİTA-D3 'ün bileşenlerine karşı alerjiniz var ise
• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya
hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa,
• Hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.
SELOVİTA-D3'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden biri geçerliyse SELOVİTA-D3 size uygulanmamalıdır.
• Kalsiyum içeren böbrek taşları oluşturma eğiliminiz varsa (doktorunuz sizi muayene ederken
şüphelendiyse) ya da geçmişinizde böbrek taşı hikayesi varsa;
• Kalıtsal fosfat atılımı bozukluğunuz (psödohipoparatiroidizm) varsa. Uzun süreli aşırı doz
riskiyle D vitamini talebi geçici olarak normal D vitamini duyarlılığı nedeniyle azaltılabilir. Bu
durumda kolayca kontrol edilebilen D vitamini türevleri mevcuttur.
Eğer;
• Böbrekten kalsiyum ve fosfat atılımınız bozulmuşsa (bu hastalarda kalsiyum ve fosfat seviyesi
üzerindeki etki izlenmelidir); hareketliliğiniz azalırsa (örneğin, alçıdan dolayı); benzotiadiazin
türevleri ile tedavi ediliyorsanız (idrar söktürücü olarak kullanılan ilaçlar). Bu durumlarda,
kanda artmış kalsiyum konsantrasyonu (hiperkalsemi) ve idrarda artmış kalsiyum
konsantrasyonu (hiperkalsiüri) riski vardır. Kan ve idrardaki kalsiyum düzeyleri izlenmelidir.
• Sarkoidoz (Boeck hastalığı) hastalığınız varsa, D vitamininin aktif metabolitlerine dönüşme
riski artar. Bu hastalarda kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.
• D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
• D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum
doz 1.000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Uzun süreli tedavide ve riskli grupların önleme tedavisi için tolere edilebilen en yüksek doz 11
yaş üstü çocuklar ve erişkinler için 4.000 I.U./gün (100 mcg/gün)’dür.
SELOVİTA-D3 ile uzun süreli tedavi sırasında, kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri her 3-6
ayda bir izlenmeli ve serum kreatinin ölçülerek böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir. Bu
kontrol özellikle yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozitler (kardiyak kasın kasılma kuvvetini
artıran ilaçlar) veya diüretiklerle (idrar söktürücü ilaçlar) eş zamanlı tedavi sırasında önemlidir.
Hiperkalsemi (kandaki artmış kalsiyum konsantrasyonu) veya böbrek fonksiyon bozukluğu
durumunda dozaj azaltılmalı veya tedavi durdurulmalıdır. İdrardaki kalsiyum seviyesi 7,5
mmol / 24 saati (300 mg / 24 saat) aşarsa, dozu azaltmanız veya tedaviyi kesmeniz önerilir.
2/8
D vitamini içeren diğer ilaçlar uygulanırsa, SELOVİTA-D3’ün D vitamini dozu dikkate
alınmalıdır. Ek D vitamini veya kalsiyum uygulaması sadece tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Bu gibi durumlarda kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda SELOVİTA-D3 dikkatli kullanılmalıdır, kalsiyum ve fosfat
dengesi üzerindeki etki izlenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SELOVİTA-D3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SELOVİTA-D3, gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelikte aşırı dozda D vitamini
alımı önlenmelidir, çünkü uzun süreli hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması),
çocukta fiziksel ve zihinsel geriliğe ve ayrıca konjenital kalp ve göz hastalıklarına yol açabilir.
D vitamini takviyesi gerekiyorsa, SELOVİTA-D3’ün daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip
başka dozu seçilmelidir.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim
kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000
IU/gün’ü geçmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
SELOVİTA-D3 emzirme döneminde kullanılmamalıdır. D vitamini takviyesi gerekiyorsa
SELOVİTA-D3’ten daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip bir ilaç seçilmelidir. Tedavi edici
dozda D Vitamini kullanan annelerin bebeklerinde hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin
artması) riski vardır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
3/8
SELOVİTA-D3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçerikte bulunan yardımcı maddelerin herhangi biri için bir uyarı yoktur
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SELOVİTA-D3 aşağıdakilerden etkilenir:
Fenitoin (epilepsi tedavisi için ilaçlar) veya barbitüratlar (epilepsi ve uyku bozuklukları veya
anestezi tedavisi için ilaçlar) D3 vitamininin etkisini azaltabilir.
Tiazid diüretikleri (idrar söktürücü bir ilaç grubu), hiperkalsemiye (kandaki kalsiyum
konsantrasyonunun artmasına) neden olabilir. Bu nedenle, uzun süreli bir tedavi sırasında kan
ve idrardaki kalsiyum seviyesi izlenmelidir.
Glukokortikoidlerin (bazı alerjik hastalıkların tedavisi için ilaçlar) aynı anda uygulanması D3
vitamininin etkisini azaltabilir.
SELOVİTA-D3, aşağıdaki ilaçların etkilerini etkiler:
Kardiyak glikozitlerle (kalp kasının kasılma kuvvetini arttıran ilaçlar) tedavi sırasında yan etki
riski, D vitamini alırken (kalp ritim bozukluğu riski) kandaki kalsiyum seviyesinin artması
nedeniyle artabilir. Bu hastalarda kandaki ve idrardaki EKG parametreleri ve kan ile idrardaki
kalsiyum seviyesi izlenmelidir.
Sadece istisnai durumlarda ve serum kalsiyum kontrolleri altında SELOVİTA-D3, metabolik
ürünler veya D vitamini analogları ile birleştirilmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SELOVİTA-D3 nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her zaman doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde alınmalıdır.
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre
kullanınız.
Yaş Grubu Profilaksi/İda D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu İdame Tedavide ve
me Önerilen Günlük Haftalık Riskli Grupların
Doz Tedavi ** uygulama Profilaksisi İçin
Tolere Edilebilen En
Yüksek Doz
Yenidoğan 400 IU/gün 1000 IU/gün YOK 1000 IU/gün
(10 mcg/gün) (25 mcg/gün) (25 mcg/gün)
4/8
1 ay-1 yaş 400 IU/gün 2000-3000 YOK 1500 IU/gün
(10 mcg/gün) IU/gün (37.5 mcg/gün)
(50-75 mcg/gün)
1-10 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 2000 IU/gün
(10-20 mcg/gün) IU/gün (50 mcg/gün)
(75-125
mcg/gün)
11-18 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 4000 IU/gün
(10-20 mcg/gün) IU/gün (100 mcg/gün)
(75-125
mcg/gün)
18 yaş üstü 600-1500 IU/gün 7000-10.000 50.000 IU/hafta 4000 IU/gün
erişkinler (15-37.5 IU/gün (1250 (100 mcg/gün)
mcg/gün) (175-250 mcg/hafta) ***
mcg/gün)
* Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak
6 - 8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU ’den fazla D vitamini kullanılması
önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz
1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.
Ne sıklıkta SELOVİTA-D3 kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye
vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
Önerilen dozu aşmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
SELOVİTA-D3, intramüsküler (kas içine) olarak kullanılır. Kalsiyum absorpsiyonu
bozukluklarında adaleye enjekte edilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde
kullanılır.
5/8
Yaşlılarda kullanımı:
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir. D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren
durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda
kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Eğer SELOVİTA-D3 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SELOVİTA-D3 kullandıysanız:
SELOVİTA-D3 'ü kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doz aşımı, kanda ve idrarda fosforun artmasına ve hiperkalsemi sendromuna (kandaki
kalsiyum konsantrasyonunun artmasına), daha sonra dokularda, özellikle böbreklerde
(nefrolitiazis, nefrokalsinoz) ve damarlarda kalsiyum birikmesine yol açar.
Zehirlenme belirtileri spesifik değildir ve mide bulantısı kusma, ilk olarak sıklıkla ishal, daha
sonra kabızlık, anoreksiya (iştah kaybı), halsizlik, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas
güçsüzlüğü ve kalıcı uyuşukluk, azotemi (kanda azot konsantrasyonunun artması), polidipsi
(aşırı susuzluk) ve poliüri (idrara çıkma isteğinin artması), nihayetinde ekzikoz (dehidrasyon)
olarak olarak ortaya çıkabilir. Tipik laboratuvar test sonuçları, hiperkalsemi (kanda kalsiyum
konsantrasyonunun artması), hiperkalsiüri (idrarda artmış kalsiyum konsantrasyonu) ve ayrıca
25-hidroksikalsiferolün artmış serum seviyeleridir.
Doz aşımı tedavisi
Sıklıkla uzun süren ve potansiyel olarak tehdit edici hiperkalseminin (kandaki artmış kalsiyum
konsantrasyonu) tedavisi için aşırı doz önlemleri alınması gerekir.
İlk önlem D vitamini ürününün uygulanmasını durdurmaktır; D vitamini zehirlenmesine bağlı
hiperkalseminin normalleşmesi birkaç hafta sürer.
Hiperkalsemi kalsiyum düşük veya kalsiyum içermeyen beslenmenin derecesine göre
ayarlanmış, bol miktarda sıvı alımı, furosemid yoluyla zorla diürezin yanı sıra
glukokortikoidler (belirli alerjik hastalıkların tedavisi için ilaçlar) ve kalsitonin (kandaki
kalsiyum konsantrasyonu düzenleyen hormon) uygulanabilir.
Furosemid (diürez artırmak için ilaç) ilavesiyle izotonik salin çözeltisinin (24 saatte 3-6 L)
6/8
infüzyonları yanı sıra muhtemel sürekli kalsiyum ve EKG kontrolü altında 15 mg / kg BW / h
sodyum edetat (kanda ilaç bağlayıcı kalsiyum), yeterli böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda
oldukça güvenilir bir kalsiyum düşürücü etkiye sahiptir.
Spesifik bir antidot (panzehir) yoktur.
SELOVİTA-D3'ü kullanmayı unutursanız
İlacınızın bir önceki dozunu almayı unutursanız doktorunuzu veya eczacınızı bu konuda
bilgilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
SELOVİTA-D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavinin kesilmesi veya erken sonlandırılması durumunda rahatsızlığınız tekrar kötüleşebilir
veya tekrar ortaya çıkabilir. Lütfen bu konuda doktorunuza danışın! Doktorunuz tarafından
belirtilmedikçe, SELOVİTA-D3 tedavisini durdurmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Her zaman doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde alınmalıdır.
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre
kullanınız.
Yaş Grubu Profilaksi/İda D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu İdame Tedavide ve
me Önerilen Günlük Haftalık Riskli Grupların
Doz Tedavi ** uygulama Profilaksisi İçin
Tolere Edilebilen En
Yüksek Doz
Yenidoğan 400 IU/gün 1000 IU/gün YOK 1000 IU/gün
(10 mcg/gün) (25 mcg/gün) (25 mcg/gün)
4/8
1 ay-1 yaş 400 IU/gün 2000-3000 YOK 1500 IU/gün
(10 mcg/gün) IU/gün (37.5 mcg/gün)
(50-75 mcg/gün)
1-10 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 2000 IU/gün
(10-20 mcg/gün) IU/gün (50 mcg/gün)
(75-125
mcg/gün)
11-18 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 4000 IU/gün
(10-20 mcg/gün) IU/gün (100 mcg/gün)
(75-125
mcg/gün)
18 yaş üstü 600-1500 IU/gün 7000-10.000 50.000 IU/hafta 4000 IU/gün
erişkinler (15-37.5 IU/gün (1250 (100 mcg/gün)
mcg/gün) (175-250 mcg/hafta) ***
mcg/gün)
* Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak
6 - 8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU ’den fazla D vitamini kullanılması
önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz
1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.
Ne sıklıkta SELOVİTA-D3 kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye
vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
Önerilen dozu aşmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
SELOVİTA-D3, intramüsküler (kas içine) olarak kullanılır. Kalsiyum absorpsiyonu
bozukluklarında adaleye enjekte edilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde
kullanılır.
5/8
Yaşlılarda kullanımı:
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir. D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren
durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda
kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Eğer SELOVİTA-D3 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SELOVİTA-D3 kullandıysanız:
SELOVİTA-D3 'ü kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doz aşımı, kanda ve idrarda fosforun artmasına ve hiperkalsemi sendromuna (kandaki
kalsiyum konsantrasyonunun artmasına), daha sonra dokularda, özellikle böbreklerde
(nefrolitiazis, nefrokalsinoz) ve damarlarda kalsiyum birikmesine yol açar.
Zehirlenme belirtileri spesifik değildir ve mide bulantısı kusma, ilk olarak sıklıkla ishal, daha
sonra kabızlık, anoreksiya (iştah kaybı), halsizlik, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas
güçsüzlüğü ve kalıcı uyuşukluk, azotemi (kanda azot konsantrasyonunun artması), polidipsi
(aşırı susuzluk) ve poliüri (idrara çıkma isteğinin artması), nihayetinde ekzikoz (dehidrasyon)
olarak olarak ortaya çıkabilir. Tipik laboratuvar test sonuçları, hiperkalsemi (kanda kalsiyum
konsantrasyonunun artması), hiperkalsiüri (idrarda artmış kalsiyum konsantrasyonu) ve ayrıca
25-hidroksikalsiferolün artmış serum seviyeleridir.
Doz aşımı tedavisi
Sıklıkla uzun süren ve potansiyel olarak tehdit edici hiperkalseminin (kandaki artmış kalsiyum
konsantrasyonu) tedavisi için aşırı doz önlemleri alınması gerekir.
İlk önlem D vitamini ürününün uygulanmasını durdurmaktır; D vitamini zehirlenmesine bağlı
hiperkalseminin normalleşmesi birkaç hafta sürer.
Hiperkalsemi kalsiyum düşük veya kalsiyum içermeyen beslenmenin derecesine göre
ayarlanmış, bol miktarda sıvı alımı, furosemid yoluyla zorla diürezin yanı sıra
glukokortikoidler (belirli alerjik hastalıkların tedavisi için ilaçlar) ve kalsitonin (kandaki
kalsiyum konsantrasyonu düzenleyen hormon) uygulanabilir.
Furosemid (diürez artırmak için ilaç) ilavesiyle izotonik salin çözeltisinin (24 saatte 3-6 L)
6/8
infüzyonları yanı sıra muhtemel sürekli kalsiyum ve EKG kontrolü altında 15 mg / kg BW / h
sodyum edetat (kanda ilaç bağlayıcı kalsiyum), yeterli böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda
oldukça güvenilir bir kalsiyum düşürücü etkiye sahiptir.
Spesifik bir antidot (panzehir) yoktur.
SELOVİTA-D3'ü kullanmayı unutursanız
İlacınızın bir önceki dozunu almayı unutursanız doktorunuzu veya eczacınızı bu konuda
bilgilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
SELOVİTA-D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavinin kesilmesi veya erken sonlandırılması durumunda rahatsızlığınız tekrar kötüleşebilir
veya tekrar ortaya çıkabilir. Lütfen bu konuda doktorunuza danışın! Doktorunuz tarafından
belirtilmedikçe, SELOVİTA-D3 tedavisini durdurmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SELOVİTA-D3'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SELOVİTA-D3 kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kaşıntı, döküntü, kurdeşen (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
SELOVİTA-D3’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Bilinmiyor:
• İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış (hiperkalsiüri), kanda kalsiyum miktarının normalden
yüksek bulunması (hiperkalsemi): Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir.
7/8
• Ruhsal belirtiler, bilinç bozukluğu
• Kalp atım düzensizliği (aritmi)
• Bulantı, kusma, iştahsızlık (anoreksi), kilo kaybı
• Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), idrar yapamama (anüri), aşırı susama (polidipsi), böbrek
taşı oluşumu, kanda yüksek kalsiyum nedeniyle böbrekte kireçlenme olması (nefrokalsinozis),
aşırı kireçlenme (kalsifikasyon)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz
ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SELOVİTA-D3 kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kaşıntı, döküntü, kurdeşen (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
SELOVİTA-D3’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Bilinmiyor:
• İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış (hiperkalsiüri), kanda kalsiyum miktarının normalden
yüksek bulunması (hiperkalsemi): Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir.
7/8
• Ruhsal belirtiler, bilinç bozukluğu
• Kalp atım düzensizliği (aritmi)
• Bulantı, kusma, iştahsızlık (anoreksi), kilo kaybı
• Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), idrar yapamama (anüri), aşırı susama (polidipsi), böbrek
taşı oluşumu, kanda yüksek kalsiyum nedeniyle böbrekte kireçlenme olması (nefrokalsinozis),
aşırı kireçlenme (kalsifikasyon)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz
ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SELOVİTA-D3'ün saklanması
SELOVİTA-D3'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELOVİTA-D3 'ü kullanmayınız,
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SELOVİTA-D3 ’ü
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52/2/1
34825 Beykoz / İSTANBUL
Üretim Yeri:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52
Beykoz / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
8/8
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELOVİTA-D3 'ü kullanmayınız,
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SELOVİTA-D3 ’ü
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52/2/1
34825 Beykoz / İSTANBUL
Üretim Yeri:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52
Beykoz / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
8/8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 04.07.2022). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.