SELOVITA-K1 10 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 ADET) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. SELOVİTA-K1 nedir ve ne için kullanılır?
• SELOVİTA-K1, fitomenadion isimli etkin maddeyi içermektedir. Bu, K vitamini olarak
1
isimlendirilen insan yapısından gelen bir vitamindir.
• SELOVİTA-K1 ampul, 1 mL içerisinde, 10 mg K vitamini (fitomenadion) içeren, 5
1
ampullük ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
SELOVİTA-K1 aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
• Kanın sulandırılması amacıyla kullanılan birtakım ilaçların alımından sonra şiddetli
kanamanın önlenmesi ve tedavisi
• Karaciğer hastalığı bulunan veya hastalık sebebiyle vücutlarında düşük değerlerde K
vitamini bulunan çocukların (1 yaşında ve daha büyük) tedavisi. SELOVİTA-K1
normalde çocukları tedavi etmek için, uzman hematolojist (hematoloji uzmanı) tarafından
yapılan tavsiye doğrultusunda kullanılır.
1/8
• SELOVİTA-K1 vücudunuzun kan pıhtılaşma faktörlerini oluşturmasına yardım ederek
etkisini gösterir. Bu kan pıhtılaşma faktörleri, kanamayı durdurmaya yardımcı olur.
1
isimlendirilen insan yapısından gelen bir vitamindir.
• SELOVİTA-K1 ampul, 1 mL içerisinde, 10 mg K vitamini (fitomenadion) içeren, 5
1
ampullük ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
SELOVİTA-K1 aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
• Kanın sulandırılması amacıyla kullanılan birtakım ilaçların alımından sonra şiddetli
kanamanın önlenmesi ve tedavisi
• Karaciğer hastalığı bulunan veya hastalık sebebiyle vücutlarında düşük değerlerde K
vitamini bulunan çocukların (1 yaşında ve daha büyük) tedavisi. SELOVİTA-K1
normalde çocukları tedavi etmek için, uzman hematolojist (hematoloji uzmanı) tarafından
yapılan tavsiye doğrultusunda kullanılır.
1/8
• SELOVİTA-K1 vücudunuzun kan pıhtılaşma faktörlerini oluşturmasına yardım ederek
etkisini gösterir. Bu kan pıhtılaşma faktörleri, kanamayı durdurmaya yardımcı olur.
2. SELOVİTA-K1’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SELOVİTA-K1’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• fitomenadion veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa
• Ürün içeriğinde yer alan lesitin soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa
bu tıbbi ürünü kullanmayınız (Bkz. Yardımcı madde(ler)).
Bu durumun sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, SELOVİTA-K1 almadan önce
doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
SELOVİTA-K1’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SELOVİTA-K1 almadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile aşağıdaki durumları kontrol ediniz:
• Eğer şiddetli karaciğer hastalığınız var ise
• Eğer suni kalp kapakçığınız var ise
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SELOVİTA-K1’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz ve hamile olduğunuzu düşünüyorsanız SELOVİTA-K1 kullanmadan önce
doktorunuz ile konuşunuz.
• Doktorunuz, SELOVİTA-K1 kullanmanızın gerekliliğine karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziriyorsanız SELOVİTA-K1 kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.
• Doktorunuz, SELOVİTA-K1 kullanmanızın gerekliliğine karar verecektir.
2/8
Araç ve makine kullanımı
SELOVİTA-K1’in, araç sürme, herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi etkilemesi
olası değildir. SELOVİTA-K1 alırken, araç sürmenizi, alet veya makine kullanmanızı etkileyecek
herhangi bir problem fark ederseniz doktorunuz ile konuşunuz.
SELOVİTA-K1’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün
• her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum
içermez”.
• soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bitkisel ilaçlar dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.
Bunun sebebi SELOVİTA-K1’in bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca diğer
bazı ilaçlar SELOVİTA-K1’in çalışma şeklini etkileyebilir. Özellikle, kanınızın pıhtılaşmasını
durduracak ilaçlar (antikoagülanlar) alıyorsanız, mutlaka doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• fitomenadion veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa
• Ürün içeriğinde yer alan lesitin soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa
bu tıbbi ürünü kullanmayınız (Bkz. Yardımcı madde(ler)).
Bu durumun sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, SELOVİTA-K1 almadan önce
doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
SELOVİTA-K1’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SELOVİTA-K1 almadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile aşağıdaki durumları kontrol ediniz:
• Eğer şiddetli karaciğer hastalığınız var ise
• Eğer suni kalp kapakçığınız var ise
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SELOVİTA-K1’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz ve hamile olduğunuzu düşünüyorsanız SELOVİTA-K1 kullanmadan önce
doktorunuz ile konuşunuz.
• Doktorunuz, SELOVİTA-K1 kullanmanızın gerekliliğine karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziriyorsanız SELOVİTA-K1 kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.
• Doktorunuz, SELOVİTA-K1 kullanmanızın gerekliliğine karar verecektir.
2/8
Araç ve makine kullanımı
SELOVİTA-K1’in, araç sürme, herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi etkilemesi
olası değildir. SELOVİTA-K1 alırken, araç sürmenizi, alet veya makine kullanmanızı etkileyecek
herhangi bir problem fark ederseniz doktorunuz ile konuşunuz.
SELOVİTA-K1’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün
• her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum
içermez”.
• soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bitkisel ilaçlar dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.
Bunun sebebi SELOVİTA-K1’in bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca diğer
bazı ilaçlar SELOVİTA-K1’in çalışma şeklini etkileyebilir. Özellikle, kanınızın pıhtılaşmasını
durduracak ilaçlar (antikoagülanlar) alıyorsanız, mutlaka doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SELOVİTA-K1 nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yetişkinler:
• Kanı sulandıran ilaçlar (antikoagülanlar) aldıktan sonra kanaması olan hastalar için doz
genellikle 5 ila 10 mg’dır.
• Şiddetli kanaması olan hastalar için, SELOVİTA-K1 dozu (5 ila 10 mg) genellikle kan nakli
ile verilir.
• Hafif kanaması veya kanama riski olan hastalar için genel SELOVİTA-K1 dozu 0,5
ila 1 mg’dır.
• Maksimum doz genellikle 24 saat içinde 40 mg SELOVİTA-K1’dan fazla değildir.
Doktorunuz genellikle SELOVİTA-K1 aldıktan 3 saat sonra, kan pıhtılaşma faktörlerinin
seviyeleri için kanınızı kontrol edecektir ve eğer gerekirse size daha fazla SELOVİTA-K1 dozu
verecektir.
3/8
Uygulama yolu ve metodu:
SELOVİTA-K1 size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. İlaç, enjeksiyon yolu ile
damarınıza veya serum içinde damarlarınızdan birine (intravenöz infüzyon) verilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda (1 ila 18 yaş arası) kullanımı:
SELOVİTA-K1 normalde çocukları tedavi etmek için, uzman hematolojist (hematoloji uzmanı)
tarafından yapılan tavsiye doğrultusunda kullanılır.
• Doz genellikle 5 mg’dan fazla değildir.
• Bazı çocuklar kan nakline ihtiyaç duyabilir.
Doktorunuz genellikle SELOVİTA-K1 aldıktan 2 ila 6 saat sonra, pıhtılaşma faktörlerinin
seviyeleri için çocuğunuzun kanını kontrol edecektir ve eğer gerekirse daha fazla SELOVİTA-K1
dozu verecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlıların SELOVİTA-K1 ampule bazen daha duyarlı olması sebebiyle, doktorunuz düşük doz
ile başlamanıza karar verebilir. Bu doz gerektiğinde arttırılabilir veya tekrarlanabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer hastalığınız var ise doktorunuza bilgi veriniz.
Eğer SELOVİTA-K1’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SELOVİTA-K1 kullandıysanız
SELOVİTA-K1 bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, sizin veya çocuğunuzun
gereğinden fazla alma olasılığı bulunmamaktadır. Ancak yine de bir endişe taşıyorsanız
doktorunuzla görüşmelisiniz.
SELOVİTA-K1’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SELOVİTA-K1 kullanmayı unutursanız
SELOVİTA-K1 bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, sizin veya çocuğunuzun doz
atlama olasılığı bulunmamaktadır. Ancak yine de bir endişe taşıyorsanız doktorunuzla
görüşmelisiniz.
4/8
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SELOVİTA-K1 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki bulunmamaktadır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yetişkinler:
• Kanı sulandıran ilaçlar (antikoagülanlar) aldıktan sonra kanaması olan hastalar için doz
genellikle 5 ila 10 mg’dır.
• Şiddetli kanaması olan hastalar için, SELOVİTA-K1 dozu (5 ila 10 mg) genellikle kan nakli
ile verilir.
• Hafif kanaması veya kanama riski olan hastalar için genel SELOVİTA-K1 dozu 0,5
ila 1 mg’dır.
• Maksimum doz genellikle 24 saat içinde 40 mg SELOVİTA-K1’dan fazla değildir.
Doktorunuz genellikle SELOVİTA-K1 aldıktan 3 saat sonra, kan pıhtılaşma faktörlerinin
seviyeleri için kanınızı kontrol edecektir ve eğer gerekirse size daha fazla SELOVİTA-K1 dozu
verecektir.
3/8
Uygulama yolu ve metodu:
SELOVİTA-K1 size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. İlaç, enjeksiyon yolu ile
damarınıza veya serum içinde damarlarınızdan birine (intravenöz infüzyon) verilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda (1 ila 18 yaş arası) kullanımı:
SELOVİTA-K1 normalde çocukları tedavi etmek için, uzman hematolojist (hematoloji uzmanı)
tarafından yapılan tavsiye doğrultusunda kullanılır.
• Doz genellikle 5 mg’dan fazla değildir.
• Bazı çocuklar kan nakline ihtiyaç duyabilir.
Doktorunuz genellikle SELOVİTA-K1 aldıktan 2 ila 6 saat sonra, pıhtılaşma faktörlerinin
seviyeleri için çocuğunuzun kanını kontrol edecektir ve eğer gerekirse daha fazla SELOVİTA-K1
dozu verecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlıların SELOVİTA-K1 ampule bazen daha duyarlı olması sebebiyle, doktorunuz düşük doz
ile başlamanıza karar verebilir. Bu doz gerektiğinde arttırılabilir veya tekrarlanabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer hastalığınız var ise doktorunuza bilgi veriniz.
Eğer SELOVİTA-K1’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SELOVİTA-K1 kullandıysanız
SELOVİTA-K1 bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, sizin veya çocuğunuzun
gereğinden fazla alma olasılığı bulunmamaktadır. Ancak yine de bir endişe taşıyorsanız
doktorunuzla görüşmelisiniz.
SELOVİTA-K1’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SELOVİTA-K1 kullanmayı unutursanız
SELOVİTA-K1 bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, sizin veya çocuğunuzun doz
atlama olasılığı bulunmamaktadır. Ancak yine de bir endişe taşıyorsanız doktorunuzla
görüşmelisiniz.
4/8
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SELOVİTA-K1 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SELOVİTA-K1’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SELOVİTA-K1’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar:
• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.
• Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri mevcut ise, SELOVİTA-K1’e karşı ciddi
alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Enjeksiyonun verildiği bölgedeki reaksiyonlar:
• Belirtiler, dokunulduğunda acı veren ve hassasiyeti olan, ilacın verildiği damarda şişme
ve kızarmayı içerebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya
herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5/8
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SELOVİTA-K1’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar:
• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.
• Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri mevcut ise, SELOVİTA-K1’e karşı ciddi
alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Enjeksiyonun verildiği bölgedeki reaksiyonlar:
• Belirtiler, dokunulduğunda acı veren ve hassasiyeti olan, ilacın verildiği damarda şişme
ve kızarmayı içerebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya
herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5/8
5. SELOVİTA-K1’in saklanması
SELOVİTA-K1’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELOVİTA-K1’i kullanmayınız.
• Stabilite göz önüne alınarak, açık ampullerin kullanılmamış olan içerikleri kullanılamaz
ve atılmalıdır.
• Kullanım sırasında mikst-miselli ampul solüsyonu berrak olmalıdır. Uygun olmayan
saklama sonrası solüsyon bulanıklaşabilir veya faz ayrımı meydana gelebilir. Bu tip
durumlarda, ampul kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52/2/1
Beykoz/İSTANBUL
Üretim Yeri:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52
Beykoz/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 24/11/2022 tarihinde onaylanmıştır.
6/8
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Selovita-K1 10 mg/mL enjeksiyonluk çözelti
Steril ampul IV
Fitomenadion (K
1
vitamini)
Ürün bilgilerinin tamamı için lütfen Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.
Sunum
1 mL çözelti içeren amber cam ampul. Çözelti berrak ile hafif opak ve açık sarı renktedir. Yardımcı
maddeler, glikokolik ait, lesitin, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk sudur.
SELOVİTA-K1, 1 mmol’den (1 mL’de 2,64 mg) az sodyum (bir tuz çeşidi) içerdiğinden esasen
“sodyumsuz”dur. 5 ampullük ambalajlarda.
Terapötik endikasyonlar
Kumarin tipi antikoagülanlarla doz aşımı, bunların fenilbutazon ile kombinasyonu ve diğer K
hipovitaminoz formları (örn. obstrüktif sarılık ve ayrıca karaciğer ve barsak bozuklukları ve
antibiyotikler, sülfonamidler veya salisilatlar ile uzun süreli tedavi) gibi çeşitli etiyolojilerin oluşturduğu
ciddi “hipoprotrombinemi” (örn. Pıhtılaşma faktörleri II, VII, IX ve X’un eksikliği) sonucunda
hemoraji veya hemoraji riski.
Pozoloji ve uygulama şekli
SELOVİTA-K1 ampul intravenöz enjeksiyon içindir.
Şiddetli veya hayatı tehdit edici hemoraji, örn. antikoagülan tedavi sırasında:
Kumarin antikoagülan kesilmeli ve SELOVİTA-K1 IV enjeksiyonu yavaşça (en az 30 saniye
içerisinde), 5-10 mg’lık dozda, taze dondurulmuş plazma (FFP) veya protrombin kompleks konsantresi
(PCC) ile birlikte verilmelidir. K
1
vitamin dozu gerekli oldukça tekrarlanabilir.
Hafif hemoraji ile birlikte veya olmadan, asemptomatik yüksek Uluslararası Normalleştirilmiş
Oranı (INR) olan hastalarda K
1
vitamini tedavisi için doz tavsiyeleri:
Antikoagülan INR İntravenöz K
1
vitamini
Varfarin 5-9 0,5 ila 1,0 mg
0,5 ila 1,0 mg
>9 1,0 mg
Asenokumarol 5-8 1,0 ila 2,0 mg
>8 1,0 ila 2,0 mg
Fenprokumon 5-9 2,0 ila 5,0 mg
>9 2,0 ila 5,0 mg
>10 Kişiye bağlı olarak ayarlanan dozlar
7/8
Büyük ve hayatı tehdit edici kanaması bulunan hastalarda K vitamini tedavisi için doz tavsiyeleri:
1
İntravenöz K
1
Antikoagülan Koşul Eşlik eden tedavi
vitamini
Varfarin Büyük kanama 5,0 ila 10,0 mg FFP veya PCC
Hayatı tehdit edici 10,0 mg FFP, PCC veya
kanama rekombinant faktör VIIa
Asenokumarol Büyük kanama 5,0 mg FFP, PCC veya
protrombin konsantreleri
ve faktör VII
Fenprokumon INR<5,0 ile birlikte 5,0 mg PCC
büyük kanama
INR>5,0 ile birlikte 10,0 mg PCC
büyük kanama
FFP: taze dondurulmuş plazma
PCC: protrombin kompleks konsantresi
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
1 yaşın üzerindeki çocuklar: En uygun doz, tedavi eden hekim tarafından endikasyona ve hastanın
ağırlığına göre belirlenmelidir. K vitaminin IV erişkin dozunun onda birinin tek dozunun,
1
asemptomatik yüksek (>8) INR’yi klinik olarak sağlıklı çocuklarda tersine çevirmede etkili olduğu
bildirilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar, SELOVİTA-K1 ile antikoagülasyonun durdurulmasına daha duyarlıdırlar. Bu nedenle
bu hasta grubu için doz, tavsiye edilen aralıkların alt sınırında olmalıdır. IV K vitamininin 0,5 ila 1,0
1
mg arasındaki düşük dozlarının, INR’yi 24 saat içerisinde etkili bir şekilde <5,0’e düşürdüğü
gösterilmiştir.
Raf ömrü
Açılmadan: 24 ay
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan koruyunuz.
Stabilite göz önüne alınarak, açık ampullerin kullanılmamış olan içerikleri kullanılamaz ve atılmalıdır.
8/8
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELOVİTA-K1’i kullanmayınız.
• Stabilite göz önüne alınarak, açık ampullerin kullanılmamış olan içerikleri kullanılamaz
ve atılmalıdır.
• Kullanım sırasında mikst-miselli ampul solüsyonu berrak olmalıdır. Uygun olmayan
saklama sonrası solüsyon bulanıklaşabilir veya faz ayrımı meydana gelebilir. Bu tip
durumlarda, ampul kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52/2/1
Beykoz/İSTANBUL
Üretim Yeri:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52
Beykoz/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 24/11/2022 tarihinde onaylanmıştır.
6/8
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Selovita-K1 10 mg/mL enjeksiyonluk çözelti
Steril ampul IV
Fitomenadion (K
1
vitamini)
Ürün bilgilerinin tamamı için lütfen Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.
Sunum
1 mL çözelti içeren amber cam ampul. Çözelti berrak ile hafif opak ve açık sarı renktedir. Yardımcı
maddeler, glikokolik ait, lesitin, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk sudur.
SELOVİTA-K1, 1 mmol’den (1 mL’de 2,64 mg) az sodyum (bir tuz çeşidi) içerdiğinden esasen
“sodyumsuz”dur. 5 ampullük ambalajlarda.
Terapötik endikasyonlar
Kumarin tipi antikoagülanlarla doz aşımı, bunların fenilbutazon ile kombinasyonu ve diğer K
hipovitaminoz formları (örn. obstrüktif sarılık ve ayrıca karaciğer ve barsak bozuklukları ve
antibiyotikler, sülfonamidler veya salisilatlar ile uzun süreli tedavi) gibi çeşitli etiyolojilerin oluşturduğu
ciddi “hipoprotrombinemi” (örn. Pıhtılaşma faktörleri II, VII, IX ve X’un eksikliği) sonucunda
hemoraji veya hemoraji riski.
Pozoloji ve uygulama şekli
SELOVİTA-K1 ampul intravenöz enjeksiyon içindir.
Şiddetli veya hayatı tehdit edici hemoraji, örn. antikoagülan tedavi sırasında:
Kumarin antikoagülan kesilmeli ve SELOVİTA-K1 IV enjeksiyonu yavaşça (en az 30 saniye
içerisinde), 5-10 mg’lık dozda, taze dondurulmuş plazma (FFP) veya protrombin kompleks konsantresi
(PCC) ile birlikte verilmelidir. K
1
vitamin dozu gerekli oldukça tekrarlanabilir.
Hafif hemoraji ile birlikte veya olmadan, asemptomatik yüksek Uluslararası Normalleştirilmiş
Oranı (INR) olan hastalarda K
1
vitamini tedavisi için doz tavsiyeleri:
Antikoagülan INR İntravenöz K
1
vitamini
Varfarin 5-9 0,5 ila 1,0 mg
0,5 ila 1,0 mg
>9 1,0 mg
Asenokumarol 5-8 1,0 ila 2,0 mg
>8 1,0 ila 2,0 mg
Fenprokumon 5-9 2,0 ila 5,0 mg
>9 2,0 ila 5,0 mg
>10 Kişiye bağlı olarak ayarlanan dozlar
7/8
Büyük ve hayatı tehdit edici kanaması bulunan hastalarda K vitamini tedavisi için doz tavsiyeleri:
1
İntravenöz K
1
Antikoagülan Koşul Eşlik eden tedavi
vitamini
Varfarin Büyük kanama 5,0 ila 10,0 mg FFP veya PCC
Hayatı tehdit edici 10,0 mg FFP, PCC veya
kanama rekombinant faktör VIIa
Asenokumarol Büyük kanama 5,0 mg FFP, PCC veya
protrombin konsantreleri
ve faktör VII
Fenprokumon INR<5,0 ile birlikte 5,0 mg PCC
büyük kanama
INR>5,0 ile birlikte 10,0 mg PCC
büyük kanama
FFP: taze dondurulmuş plazma
PCC: protrombin kompleks konsantresi
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
1 yaşın üzerindeki çocuklar: En uygun doz, tedavi eden hekim tarafından endikasyona ve hastanın
ağırlığına göre belirlenmelidir. K vitaminin IV erişkin dozunun onda birinin tek dozunun,
1
asemptomatik yüksek (>8) INR’yi klinik olarak sağlıklı çocuklarda tersine çevirmede etkili olduğu
bildirilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar, SELOVİTA-K1 ile antikoagülasyonun durdurulmasına daha duyarlıdırlar. Bu nedenle
bu hasta grubu için doz, tavsiye edilen aralıkların alt sınırında olmalıdır. IV K vitamininin 0,5 ila 1,0
1
mg arasındaki düşük dozlarının, INR’yi 24 saat içerisinde etkili bir şekilde <5,0’e düşürdüğü
gösterilmiştir.
Raf ömrü
Açılmadan: 24 ay
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan koruyunuz.
Stabilite göz önüne alınarak, açık ampullerin kullanılmamış olan içerikleri kullanılamaz ve atılmalıdır.
8/8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 24.11.2022). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.