SELPENZA 600 MCG FILM KAPLI TABLET (60 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, SELPENZA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Yan etkileri sadece dozunuz artırıldığında titrasyon döneminde değil aynı dozu
uzun süre aldıktan sonra da yaşayabilirsiniz.
Yutmada veya nefes almada güçlüğe (anjiyoödem) yol açabilecek yüz, dudak, ağız dil veya
boğazda şişme yaşarsanız derhal doktorunuzla temasa geçmelisiniz. Bu yan etkilerden
herhangi birini yaşarsanız: Tolere edemeyeceğiniz veya tedavi edilemeyen baş ağrısı,
ishal, mide bulantısı, kusma, çene ağrısı, kas ağrısı, bacak ağrısı, eklem ağrısı ve yüzün
kızarması, aldığınız doz sizin için çok yüksek olabileceği ve azaltılması gerekebileceği için
doktorunuzla temasa geçmelisiniz.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• Yüzde kızarma
• İshal, kusma ve mide bulantısı (hasta hissetmek ve hasta olmak)
• Çene ağrısı, kas ağrısı, eklem ağrısı, bacak ağrısı
• Nazofarenjit (burun tıkanıklığı)
Yaygın
• Anemi (düşük alyuvar sayısı-kansızlık)
• Hipertiroidi (aşırı aktif tiroit bezi)
• İştah azalması
• Kilo kaybı
• Hipotansiyon (düşük kan basıncı)
• Mide ağrısı, hazımsızlık dahil
• Ağrı
• Kan hücresi sayımı veya tiroidin fonksiyonları dahil bazı kan testi sonuçlarında değişiklik
• Ürtiker (kurdeşen) dahil döküntüler yanma veya batma hissi ve deri kızarmasına neden
olabilir.
• Anjiyoödem ve bu bölümün başında anlatıldığı gibi anjiyoödem belirtileri
Yaygın olmayan
• Kalp atım hızı artışı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin seleksipag üzerindeki etkileri
Seleksipag karboksilesterazlar ile aktif metabolitine hidrolize olur (bkz. Bölüm 5.2). Seleksipag
ve aktif metabolitinin her ikisi de ağırlıklı olarak CYP2C8 ve daha az oranda CYP3A4 ile
oksidatif metabolizmaya maruz kalır. Aktif metabolitin glukuronidasyonu UGT1A3 ve
UGT2B7 ile katalize edilir. Seleksipag ve aktif metaboliti, OATP1B1 ve OATP1B3’ün
substratlarıdır. Seleksipag P-gp eflüks pompasının zayıf bir substratıdır. Aktif metaboliti, meme
kanseri direnç proteininin (BCRP) zayıf bir substratıdır.
Varfarin, seleksipag ve aktif metabolitinin farmakokinetiğini etkilememektedir.
CYP2C8 inhibitörleri
Güçlü bir CYP2C8 inhibitörü olan gemfibrozilin günde iki kere 600 mg dozunda uygulanması
sırasında seleksipaga maruziyet yaklaşık 2 kat artarken, etkililiğe büyük katkı sağlayan aktif
metabolitin maruziyeti yaklaşık 11 kat artmıştır (bkz. Bölüm 4.3). Seleksipagın güçlü CYP2C8
inhibitörleri ile (ör. gemfibrozil) birlikte verilmesi kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Seleksipagın, orta derecede bir CYP2C8 inhibitörü olan klopidogrel ile birlikte (300 mg
yükleme dozu veya günde bir kez 75 mg idame dozu) uygulanması, seleksipag maruziyetine
hiçbir anlamlı etki yapmamış, ancak yükleme dozundan ve idame dozundan sonra aktif
metabolite olan maruziyeti sırasıyla yaklaşık 2,2 kat ve 2,7 kat artırmıştır. Orta derecede
CYP2C8 inhibitörleri (ör. klopidogrel, deferasiroks ve teriflunomid) ile birlikte
uygulandığında, seleksipag dozu günde bir defa olacak şekilde azaltılmalıdır. Orta derecede
CYP2C8 inhibitörü ile birlikte uygulanma sonlandırıldığında, toplam seleksipag günlük dozu
uygun şekilde artırılmalıdır. Günde iki defa maksimum 1600 mcg doz aşılmamalıdır (bkz.
Bölüm 4.2).
CYP2C8 indükleyicileri
CYP2C8’in (ve UGT enzimlerinin) bir indükleyicisi olan rifampisinin günde bir kez 600 mg
dozunda uygulanması sırasında seleksipaga maruziyet değişmemiştir ancak aktif metabolitine
maruziyet yarı yarıya azalmıştır. CYP2C8 indükleyicileri (ör. rifampisin, karbamazepin,
fenitoin) ile birlikte verilmesi durumunda seleksipagın dozunun ayarlanması gerekebilir.
UGT1A3 ve UGT2B7 inhibitörleri
Güçlü UGT1A3 ve UGT2B7 inhibitörlerinin (valproi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı