SEPARMOL 120 MG/5 ML PEDIATRIK SURUP (150 ML) Kullanma Talimatı

• SEPARMOL açık somon renkli, berrak çözelti görünümünde bir şuruptur. Her bir
ölçeğinde (5 mL) 120 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki
gösteren bir ilaçtır.
• SEPARMOL 100 mL ve 150 mL’lik şişelerde sunulmaktadır.
• SEPARMOL çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik
(hastalığı tedavi edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.

edilmesi gerekenler SEPARMOL’ü aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
• Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
• Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa
SEPARMOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Anemi (kansızlık) varsa
• Akciğer hastalığı varsa
1 / 8
• Karaciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluk varsa
• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız
• Çocuğunuzun vücut ağırlığı 4 kg’dan az ise ya da erken (37 haftadan önce) doğmuş ise
• Sizde ya da çocuğunuzda bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık) olduğu
söylenmişse
• Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ve metoklopramid gibi mide
boşalmasını hızlandıran ilaçlar, bir antibiyotik olan kloramfenikol, AIDS tedavisinde
kullanılan azidotimidin, kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) varfarin veya
kumarin türevlerini kullanıyorsanız
• Merkezi sinir sisteminin çalışmasını yavaşlatan bazı ilaçlar (hipnotikler) ve epilepsi
(sara hastalığı) tedavisinde kullanılan (antiepileptik) ilaçlar (glutetimid, fenobarbital,
fenitoin, karbamazepin, vb.) veya bir antibiyotik olan rifampisin gibi ilaçlar
kullanıyorsanız
• Sarı kantaron (St John’s Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar kullanıyorsanız
• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin içerikli ilaçlar kullanıyorsanız
• Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla
tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar kullanıyorsanız
• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde
• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık
olan Gilbert sendromunuz varsa
• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği
olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.
3-5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin
azaltılmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.
SEPARMOL, akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine
(zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük
dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.
Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu
olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Ağrı, ateş, soğuk algınlığı veya grip semptomlarını tedavi etmek ya da uyumanıza yardımcı
olması için parasetamol içeren başka reçeteli ya da reçetesiz ilaç alıyorsanız bu ilacı kullanmayın.
Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın:
− Hafif ve orta şiddetli karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa
− Normalden düşük kilodaysanız ya da yetersiz besleniyorsanız
− Düzenli olarak alkol alıyorsanız
Bu ürünü kullanmaktan tamamen kaçınmanız ya da aldığınız parasetamol miktarını
sınırlamanız gerekebilir.
2 / 8
Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın:
− Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa
− Şiddetli beslenme yetersizliğiniz varsa
− Kilonuz çok düşükse
− Kronik yoğun alkol kullanımınız varsa (bu durum metabolik asidoz riskini arttırabilir)
Metabolik asidozun belirtileri aşağıdakileri kapsamaktadır:
• Derin, hızlı ve güç nefes alma
• Mide bulantısı, kusma
• İştah kaybı
Bu semptomların bir kombinasyonunu yaşıyorsanız acilen doktorunuza başvurunuz.
Parasetamol içeren ilaçları kullanan hastalarda ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te
açıklanan ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhal
tıbbi yardım alınız ve parasetamol içeren ilaçları kullanmayı bırakınız.
Semptomlarınızda iyileşme olmazsa lütfen doktorunuza danışınız.
SEPARMOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkolle veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı
etki gösterme riski artabilir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite)
riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gerekli olduğu durumlarda hamilelik süresince kullanılabilir.En kısa tedavi süresi boyunca en
düşük etkili dozu kullanmayı düşününüz. Ağrı ve / veya ateş semptomlarınız azalmazsa veya
ilacı daha sık almanız gerekirse doktorunuza başvurun. SEPARMOL’ün hamilelikte
kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle beraber bu dönemde yine de
hekim önerisi ile kullanılır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
En kısa tedavi süresi boyunca en düşük etkili dozu kullanmayı düşününüz. SEPARMOL'ün
emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk
oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçtiği için emzirme döneminde hekim önerisi ile
kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Bazı hastalarda parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya sersemlik
(somnolans) görülebilir. Parasetamol kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektiren
faaliyetler sırasında dikkatli olmaları gerekmektedir.
SEPARMOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SEPARMOL her 5 mL'de (1 ölçek) 10 mg sodyum benzoat içermektedir, Bu yüzden yeni
doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini arttırabilir.
3 / 8
Bu tıbbi ürün her dozunda (5 mL) 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani aslında
“sodyum içermez”. Bir defada maksimum doz alındığında 1 mmol (23 mg)’ı geçebileceği için
bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
SEPARMOL, her 5 mL başına 1000 mg sorbitol içerir.
Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından sizin (veya
çocuğunuzun) bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğu söylenmişse veya eğer size (veya
çocuğunuzda) glikozun vücut tarafından parçalanamadığı nadir bir genetik hastalık olan kalıtsal
fruktoz intoleransı hastalığı teşhisi konmuşsa 5 mg/kg/gün üzeri dozlarda SEPARMOL’yu
almadan (veya çocuğunuz almadan) önce doktorunuzla temasa geçiniz.
SEPARMOL, 140 mg/kg/gün üzeri dozlarada, sorbitol gastrointestinal rahatsızlığa ve hafif
derecede laksatif etkiye neden olabilir.
Bu ilaç her 5 ml (1 ölçek) başına 333,3 mg propilen glikol içerir.
Bebeğiniz 4 haftadan küçük ise özellikle eğer bebeğe propilen glikol veya alkol içeren diğer
ilaçlar veriliyorsa bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.
Çocuğunuz 5 yaşından küçük ise özellikle eğer çocuğunuz propilen glikol veya alkol içeren
diğer ilaçları kullanıyorsa bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz
Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı
kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında SEPARMOL'ün etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki
ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)
• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid, glutetimid, fenobarbital,
fenitoin, karbamazepin gibi)
• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında
kullanılan bazı ilaçlar ve rifampisin gibi)
• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol
• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
• Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve
önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
• Domperidon (Bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.)
• Sarı kantaron (St John’s Wort/Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar
• Kolestiramin içerikli ilaçlar (Yüksek kolestrol tedavisinde kullanılır.)
• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda
bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır.)
• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım
Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapı) alırken bu ilacı kullanabilirsiniz fakat ağrınız veya
ateşiniz üzerinde çok iyi etki göstermeyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından önerilen dozdan fazla kullanmayınız.
Belirtilerinizi düzeltmek için ihtiyaç duyduğunuz en düşük dozda ve en kısa süreyle kullanınız.
4 / 8
SEPARMOL’ü 4 saatte birden daha sık aralıklarla kullanmayınız. Her bir 5 ml’lik ölçek, 120
mg parasetamol içerir.
6 saatte bir, her dozda vücutağırlığına göre kg başına 10-15 mg olacak şekilde kullanınız. Eğer
çocuğunuz 30 kg’ın üzerindeyse her dozda en çok 500 mg olacak şekilde kullanınız.
Bir gün içerisinde vücut ağırlığına göre kg başına toplam 60 mg’dan fazla kullanmayınız. Eğer
çocuğunuz 30 kg’ın üzerindeyse günlük toplam 2 gram’ı geçmeyiniz.
Doktorunuza danışmadan 3 günden uzun süreyle kullanmayınız.
Eğer çocuğunuz 3 aydan küçükse ve ateşi 24 saatten uzun sürerse (4 doz kullanım),
doktorunuza danışınız. Doktorunuzun ateşin ciddi bir enfeksiyon kaynaklı olup
olmadığını değerlendirmesi gerekmektedir.
Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alınan parasetamol
dozunun 2000 miligramı aşmaması gerekir.
Aşı sonrası ateş:
Doktorunuz, çocuğun ağırlığına bağlı olarak için doğru SEPARMOL dozuna karar verecektir.
SEPARMOL’ün normal kullanım dozu, her bir kg vücut ağırlığı için 10- 15 mg'dır. İkinci bir
doz gerekiyorsa, dozlar arasında en az 4 saat bırakınız.
• Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yolu ile kullanılır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2. ayda aşı sonrası ateş görülen bebeklere 2,5 mL (½ ölçek)'lik bir doz uygundur. İki
ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır. Bkz: Uygun kullanım ve doz/uygulama
sıklığı için talimatlar
Yaşlılarda kullanımı:
6 yaş ve üzeri kullanımı önerilmemektedir.
• Özel kullanım durumları:
Hafif ve orta şiddette karaciğer veya böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer SEPARMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEPARMOL kullandıysanız:
Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtilerdir,
ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla
ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz.
Kısa sürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. Eğer
kullanmanız gerekenden daha fazla SEPARMOL almışsanız, karaciğer yetmezliği riski
nedeniyle, herhangi bir semptom yaşamamış olsanız bile acilen tıbbi yardım alınız.
SEPARMOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
5 / 8
SEPARMOL’ü kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEPARMOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Doktor önerisine uygun biçimde
kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, SEPARMOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
istenmeyen etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa SEPARMOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlar
• Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ya
da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişme (anaflaktik şok).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
SEPARMOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Şiddetli cilt reaksiyonları
• Belirtiler arasında kabarcıklı (irin içerebilen) yaygın kırmızı veya pullu döküntü,
cilt altındaki şişlikler veya cildin soyulması bulunur. Kabarcıklar küçük hedefler gibi
görünebilir (kenarlarında koyu bir halka bulunan daha soluk bir alanla çevrili
merkezi koyu lekeler) veya tek veya çoklu kırmızı veya mor yuvarlak / oval lekeler
veya ülserler olarak ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, ilaç her alındığında aynı
bölgede kızarıklık, ciltte şişme ve kabarcıklar oluşabilir.
• Aspirin veya steroidal olmayan antienflamatuvarlara duyarlılığınız varsa ve CALPOL
ile benzer bir reaksiyon yaşarsanız, göğüste sıkışma solunum sorunlarına neden olabilir.
• Karaciğer hastalığı.
• Açıklanamayan morarma veya kanama.
• Kan trombosit sayısındaki azalma (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler).
Çok yaygın görülen yan etkiler
• Karaciğer enzimler (ALT) üst sınırının üstünde
6 / 8
Yaygın görülen yan etkiler
• Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Uyuklama
• Uyuşma (Parestezi)
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Bulantı
• İshal (diyare)
• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)
• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)
• Karın ağırısı
• Kabızlık (konstipasyon)
• Kusma
• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katı
• Yüz ödemi
• Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)
Yaygın olmayan yan etkiler
• Denge bozukluğu
• Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)
• Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)
• Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)
Seyrek
• Deri döküntüsü
• Kurdeşen (ürtiker) kaşıntı
• Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize ekzantematöz püstülozis)
• Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)
• El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
• Alerjik ödem
• Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem)
• Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst
katmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya
morumsu kızarıklıklar ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Stevens-Johnson
sendromu)
• Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli ya da ateşsiz olarak
görülmesi (erupsiyon)
Çok seyrek görülen yan etkiler
• Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar
sayısının azalması))
• Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma)
• Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)
• Ateş
• Asteni (kronik yorgunluk)
• Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)
• Anafilaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda
nefes darlığına yol açacak şekilde şişme)
• Alerji testinin pozitif çıkması
7 / 8
• Karaciğer işlevinde bozukluk (hepatik disfonksiyon)
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
• SEPARMOL’ün etkin maddesi parasetamolün tedavide kullanılan dozlarını takiben
böbrekler üzerinde zararlı (nefrotoksik) etkileri yaygın değildir. Uzun süreli
uygulamada böbrek hasarı (papiller nekroz) bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SEPARMOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SEPARMOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEPARMOL'ü kullanmayınız.
Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
[email protected]
Üretim yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul
0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı 25/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8