SERDOLECT 12 MG 28 FİLM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, SERDOLECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde,
herkeste görülmese de, yan etkiler olabilir.
SERDOLECT ile tedavinin başında, yataktan kalktığınızda veya ayağa kalktığınızda başınız
dönebilir. Bu SERDOLECT’i bir süre kullandıktan sonra büyük olasılıkla kaybolacaktır.
Doktorunuz, tabletlere düşük dozda başlatarak ve dozu birkaç haftada yükselterek baş
dönmesi riskini azaltacaktır.
6
Eğer yan etkiler rahatsız ediciyse veya bir-iki haftadan daha fazla devam ederse doktorunuza
danışınız. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında yer almayan
bir etki fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.
Eğer aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz veya derhal
hastaneye gidiniz.
Yaygın olmayan:
• Çok hızlı veya düzensiz veya güçlü kalp atışları, baş dönmesi ya da baygınlık. Nefes
darlığı ya da göğüs ağrınız da olabilir. Bu belirtiler hayatı tehdit eden düzensiz kalp
atış belirtileri olabilir.
• Başta ağız olmak üzere dil ve uzuvların kontrol edilemeyen hareketleri (bu tardiv
diskinezi olarak bilinen bir duruma işaret edebilir)
Seyrek:
• Ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve uyuşukluk veya uykululuk durumlarının bir
arada olması (bu belirtiler Nöroleptik Malignant Sendrom belirtileri olabilir)
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
Bilinmiyor:
• Özellikle bacaklarınızdaki toplar damarlar içinde oluşan kan pıhtıları (bacaklarda
şişkinlik, ağrı ve kızarıklık ile kendini gösterir) kan damarları aracılığı ile yukarıya
akciğerlere kadar ilerleyerek tıkanma sonucu göğüs ağrısı ve nefes alma güçlüğüne
neden olabilir.
Yukarıdakilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:
Çok yaygın:
• Rinit (burun tıkanıklığı)
• Ejakülasyon (döl boşaltımı) yetmezliği
Yaygın:
• Baş dönmesi veya ayağa kalkınca baş dönmesi
• Ağız kuruluğu
• Kilo artışı
• Nefes darlığı
• El veya ayakların terlemesi
• Ciltte uyuşma veya karıncalanma
• Ejakülat hacminde azalma (meni miktarında azalma)
• İmpotens (cinsel güçsüzlük, iktidarsızlık)
7
• Kalbinizin elektriksel a…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Sertindol ile ilişkili olarak meydana gelen QT aralığındaki artış, QT aralığında belirgin
biçimde uzamaya neden olduğu bilinen diğer ilaçların birlikte uygulanması durumunda daha
şiddetli bir hal alabilir. Bu nedenle bu gibi ilaçların birlikte kullanılması kontrendikedir (bkz.
bölüm 4.3). Bu tür bir etkileşme örneğin kinidin ve sertindol arasında oluşabilir. QT aralığı
uzaması üzerine etkilerine ek olarak (bkz. bölüm 4.3), CYP2D6 kinidin tarafından önemli
derecede inhibe edilir.
Sertindol büyük ölçüde sitokrom P450 sisteminin izo-enzimleri olan CYP2D6 ve CYP3A
tarafından metabolize edilmektedir. CYP2D6 popülasyon içinde polimorfik özellik gösterir ve
her iki izo-enzim de çeşitli türdeki diğer psikotropik ilaçlar tarafından inhibe edilirler (bkz.
bölüm 4.4).
CYP2D6
Sertindolün plazma konsantrasyonu, beraberinde fluoksetin ya da paroksetin (güçlü CYP2D6
inhibitörleri) kullanan hastalarda 2-3 misli artar; bu nedenle, sertindol bu veya diğer CYP2D6
inhibitörleriyle beraber kullanıldığında çok dikkatli olunmalıdır. Bu ilaçlarla yapılacak
herhangi bir doz ayarlaması öncesi ve sonrasında daha düşük idame dozunda sertindol
gerekebilir ve dikkatli bir biçimde EKG takip edilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
CYP3A
Makrolid antibiyotiklerinin (örn., bir CYP3A inhibitörü olan eritromisin) ve kalsiyum kanal
antagonistlerinin (diltiazem, verapamil), sertindolün plazma konsantrasyonlarında minör
artışlara (<%25) neden olduğu bildirilmiştir. Ancak, sertindolün hem CYP2D6 ve hem de
CYP3A aracılığıyla gerçekleşen eliminasyonu etkileneceği için, CYP2D6’nın zayıf
metabolize edicilerinde sonuçlar daha büyük olabilir. CYP2D6’nın zayıf metabolize
edicilerini rutin olarak tespit etmek mümkün olmadığı için, CYP3A inhibitörleri ile
sertindolün birlikte kullanımı kontrendikedir çünkü sertindol seviyelerinde belirgin artışlara
yol açabilir (bkz. bölüm 4.3).
Sertindolün metabolizması CYP izo-enzimlerini indükleyen ajanlar tarafından belirgin şekilde
artırılabilir; bu ajanlar arasında özellikle rifampisin, karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital
dikkati çekmektedir ve sertindolün plazma konsantrasyonlarını 2-3 kat azaltabilirler. Bu
ilaçları veya öteki indükleyici ajanları kullanan hastalarda antipsi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı