SEREX 50 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM KAPLI TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, SEREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
İlaçların yan etkileri aşağıdaki şekilde sınıflanmaktadır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın
olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
SEREX’in diğer yan etkileri şunlardır:
Çok yaygın
• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu
• Çok belirgin uyuklama hali
• İlacın kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve
huzursuzluk gibi ketiapin uzatılmış salım kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. Bir
ila 2 haftalık bir periyotta ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir).
• Kilo alımı
• Kan sayımında azalma (hemoglobinde azalma)
• Kan lipit düzeylerinde artış (Serum trigliserid düzeylerinde artış)
• Kan kolesterol düzeylerinde artış
• HDL kolesterol düzeylerinde azalma
Yaygın:
• Kalp hızında artış (taşikardi),
• Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibi
hissetmek,
• Burun tıkanıklığı
• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık),
• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,
• Kol veya bacaklarda şişme,
• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi
veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),
• Kan şekerinin yükselmesi,
• Bulanık görme,
• Anormal rüyalar ve kabuslar,
• Açlık hissi (iştah artışı),
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,
• Konuşma ve telaffuzda güçlük,
• Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,
• Nefes darlığı,
• Kusma (özellikle yaşlılarda),
• Ateş,
• Beyaz kan hücrelerinde artış ve azalma (Kanda lökosit sayısının azalması, nötrofil sayısında
azalma, eozinofilde artış),
• Hormon düzeylerinde artış ve azalma (Kandaki prolaktin düzeylerinin yükselmesi, total T4
azalma, serbest T4’de azalma, total T3’de azalma, tiroid bezinin büyümesini ve fonksiyonunu
engelleyen hormonun düzeyinde artış),
• Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (serum transaminaz düzeylerinde yükselme, gamma- GT
düzeylerinin yükselmesi),
• Eklemlerde ve yumuşak dokuda şişlik (periferik ödem).
Yaygın olmayan:
• Nöbetler,
• Şiddetli deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve deride şişme gibi alerjik reaksiyonlar,
• Huzursuz bacak sendromu,
• Yutkunmada güçlük,
• Özellikle yüzde ve dilde istem…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Ketiapin öncelikle merkezi sinir sisteminde etkili bir ilaç olduğundan, yine merkezi sinir sistemini
etkileyen diğer ilaçlarla ve alkolle birlikte dikkatle kullanılmalıdır.
Sitokrom P450 (CYP) 3A4, ketiapinin sitokrom P450 enzim sistemi aracılığıyla gerçekleşen
metabolizmasından sorumlu başlıca enzimdir. Sağlıklı gönüllülerdeki etkileşim çalışmalarında 25 mg
ketiapinin, bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile birlikte kullanılması, ketiapinin EAA değerinin
5-8 kat artmasıyla sonuçlanmıştır. Ketiapinin CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanılması, bu nedenle
kontrendikedir. Ketiapinin ayrıca, greyfurt suyuyla alınması da önerilmemektedir.
Azol sınıfı antifungal ilaçlar, klaritromisin, diklofenak, doksisiklin, eritromisin, imatinib, izoniazid,
nefazodon, nikardipin, propofol, protease inhibitörleri kinidin, telitromisin ve verapamil gibi güçlü
CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanım ketiapinin plazma konsantrasyonları, klinik çalışmalar
sırasında hastalarda gözlenenden önemli ölçüde daha yüksek olabilir. Böyle bir durumda daha düşük
ketiapin dozları kullanılmalıdır. Yaşlılar ve fiziksel durumu iyi olmayan hastaları özellikle düşünmek
gerekir. Risk – fayda oranı her hasta için ayrı değerlendirilmelidir.
Bilinen bir karaciğer enzim indükleyicisi olan karbamazepin tedavisi öncesinde ve sırasında verilen
ketiapinin farmakokinetiğinin değerlendirildiği çok dozlu çalışmada, karbamazepinle birlikte
kullanımın, ketiapin klerensini önemli ölçüde artırdığı görülmüştür. Klerensteki bu artışla, EAA
değeriyle ölçülen, sistemik ketiapin etkisi, normal ketiapin uygulamasına göre, karbamazepin ile
birlikte kullanılan ketiapinde ortalama %13’e düşer ancak bu düşüş, bazı hastalarda çok daha yüksek
oranda gerçekleşmiştir. Bu etkileşimin bir sonucu olarak plazmadaki ketiapin konsantrasyonları
azalabilir, bu da ketiapin tedavisinin etkililiğini azaltabilir. Ketiapinin, bir diğer mikrozomal enzim
indükleyicisi olan fenitoinle birlikte verilmesi, ketiapin klerensinin çok yüksek oranda (% 450)
artmasına sebep olmuştur. Karaciğer enzim indükleyicisi kullanmakta olan hastalarda ketiapin
tedavisine sadece hekimin, ketiapin tedavisinin faydalarının, karaciğer enzim indüktörü tedavisi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı