SERGILEX 0.5 MG TABLET,90 ADET Kullanma Talimatı

SERGİLEX, 90 tabletlik alüminyum/alüminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Tabletler beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks şekillidirler.
SERGİLEX, repaglinid içeren ve diyabet tedavisinde ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır.
Repaglinid adlı etkin madde, pankreasınızın daha fazla insülin salgılatmasına yardımcı olarak
kan şekerinizi (glukoz) düşürür.
Tip 2 diyabet, pankreasınızın, kanınızdaki glukoz seviyesini kontrol etmek için yeterli
miktarda insülin üretemediği veya ürettiği insüline vücudunuzun normal tepki vermediği bir
hastalıktır.
SERGİLEX, diyet ve egzersize ilave olarak erişkinlerde Tip 2 diyabetin kontrolünde kullanılır;
tedaviye genellikle diyet, egzersiz ve kilo kaybının, tek başına kan şekerinizi kontrol etmeye
(veya düşürmeye) yetmediği durumlarda başlanır.
SERGİLEX ayrıca diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan metformin
ile beraber de kullanılabilir.
SERGİLEX'in kan şekerini düşürdüğü gösterilmiştir, bu diyabetinizle birlikte ortaya çıkan
rahatsızlıkların (komplikasyon) engellenmesine yardımcı olur.
1/7

SERGİLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Repaglinid (SERGİLEX’in etkin maddesi) ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer
maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz (yardımcı maddeler başlığı altında
verilmiştir)
• Tip 1 diyabetiniz (insüline bağımlı diyabet) varsa
• Diyabetik ketoasidozunuz (kanınızda asit düzeyinin artması) varsa
• Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa
• Gemfibrozil (kandaki yüksek düzeydeki yağ oranını düşürmek üzere kullanılan bir
ilaç) kullanıyorsanız.
SERGİLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SERGİLEX kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
Eğer;
• Karaciğer problemleriniz varsa. SERGİLEX'in orta derecede karaciğer hastalığı olan
hastalarda kullanılması önerilmez. Eğer ağır bir karaciğer hastalığınız varsa
SERGİLEX kullanmayınız.
• Böbrek problemleriniz varsa SERGİLEX'i dikkatli kullanınız.
• Yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirecekseniz ya da son zamanlarda ağır bir
hastalık ya da enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) geçirdiyseniz. Bu gibi
durumlarda diyabetik kontrol sağlanamayabilir.
• 18 yaş altında veya 75 yaş üzerindeyseniz. SERGİLEX bu hasta gruplarında
çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.
• Klopidogrel kullanıyorsanız (kan pıhtılaşmasını engeller)
Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) durumunda:
Kan şekeriniz çok düşük seviyelere inerse hipoglisemi ile karşılaşabilirsiniz. Bu aşağıdaki
durumlarda ortaya çıkabilir:
• Gerekenden daha çok miktarda SERGİLEX alırsanız
• Normalden daha fazla egzersiz yaparsanız
• Aynı anda başka ilaçlar kullanıyorsanız ya da karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa
(bkz. 2. SERGİLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler’in diğer bölümleri).
Hipogliseminin uyarıcı belirtileri birdenbire ortaya çıkabilir. Soğuk terleme, soğuk ve solgun
deri, baş ağrısı, hızlı kalp atışı, hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme bozuklukları, baş
dönmesi, alışılmamış yorgunluk ve güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe, gerginlik, zihin
bulanıklığı ve konsantrasyon güçlüğü gibi belirtiler görülebilir.
Kan şekeriniz düşükse veya hipoglisemi belirtilerinin ortaya çıktığını hissediyorsanız
glukoz tabletleri veya yüksek oranda şeker içeren hafif yiyecek veya içecekler alarak dinlenin.
Hipoglisemi belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde
SERGİLEX tedavisine devam edin.
2/7
Çevrenizdeki kişilere diyabet hastası olduğunuzu söyleyin ve hipoglisemiden dolayı
oluşabilecek bayılma (bilinç kaybı) durumunda sizi yan yatırıp derhal tıbbi yardım
çağırmaları gerektiği konusunda bilgilendirin. Bu durumda size hiçbir şekilde yiyecek veya
içecek verilmemelidir, çünkü nefes borunuza kaçabilir ve boğulmanıza neden olabilir.
• Eğer ağır hipoglisemi tedavi edilmezse, geçici veya kalıcı beyin hasarına ve hatta
ölüme neden olabilir.
• Eğer bayılmanıza neden olacak şiddette bir hipoglisemi yaşadıysanız veya sıklıkla
hipoglisemi yaşıyorsanız, doktorunuza danışınız. Alınan SERGİLEX miktarında, diyet
veya egzersiz programınızda ayarlamalar gerekebilir.
Kan şekeriniz çok yükselirse:
Hiperglisemi, kan şekerinizin çok fazla yükselmesi durumudur. Hiperglisemi aşağıdaki
durumlarda ortaya çıkabilir:
• Gerekenden daha az miktarda SERGİLEX alırsanız
• Enfeksiyon geçirirseniz veya ateşiniz yükselirse
• Normalden daha fazla gıda alırsanız
• Normalden daha az egzersiz yaparsanız.
Çok yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri kademeli olarak ortaya çıkar. Bu belirtiler, sık
idrara çıkma, susuzluk hissi, deride ve ağızda kuruluk olarak görülebilir. Doktorunuza
danışınız. Alınan SERGİLEX miktarında, diyet veya egzersiz programınızda ayarlamalar
gerekebilir.
SERGİLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SERGİLEX'i ana öğünlerden önce alınız. Alkol SERGİLEX'in kan şekerini düşürücü etkisini
değiştirebilir. Hipoglisemi belirtilerine dikkat ediniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu
ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız SERGİLEX kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SERGİLEX'i emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Kan şekeriniz çok düşük veya çok yüksekse araç ve makine kullanma kabiliyetiniz
etkilenebilir. Lütfen bu durumun kendiniz ve başkaları için tehlike yaratabileceğini
unutmayınız. Çok sık hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) yaşıyorsanız veya hipoglisemi
belirtilerini fark etmekte güçlük çekiyorsanız doktorunuzdan araç veya makine kullanıp
kullanamayacağınız konusunda bilgi alınız.
3/7
SERGİLEX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer doktorunuz reçetelerse, SERGİLEX'i diyabet tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan
metformin ile birlikte kullanabilirsiniz.
Eğer gemfibrozil (kandaki yüksek düzeydeki yağ oranını düşürmek üzere kullanılan bir ilaç)
kullanıyorsanız, SERGİLEX kullanmamalısınız. Bu durumunuzu doktorunuza bildiriniz.
SERGİLEX'in etkisi, aldığınız diğer ilaçlara bağlı olarak değişebilir. Özellikle belirtilenler
aşağıdaki gibidir:
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Beta blokör maddeler (yüksek kan basıncı ya da kalp rahatsızlıklarının tedavisinde
kullanılır)
• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (kalp-rahatsızlıklarının
tedavisinde kullanılır)
• Salisilatlar (örn. aspirin, ağrıyı gidermek için)
• Oktreotid (kanser tedavisinde kullanılır)
• Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (inflamasyon ve ağrıya karşı
kullanılırlar)
• Steroidler (anabolik steroidler ve kortikosteroidler - kansızlık veya iltihaplanma
tedavisinde kullanılır)
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)
• Tiyazidler (diüretik - idrar söktürücü, vücuttan tuz ve sıvının uzaklaştırılması için)
• Danazol (meme kistleri ve endometriyozis (iyi huylu olmasına rağmen ağrıya sebebiyet
veren, rahim iç tabakasinda bulunması gereken dokunun rahim dışında lokalize
olmasından kaynaklanan bir hastalık) tedavisinde kullanılır)
• Tiroid ürünleri (tiroid hormon seviyelerinin düşüklüğünün tedavisinde kullanılır)
• Sempatomimetikler (bazıları astım tedavisinde kullanılır)
• Klaritromisin, trimetoprim, rifampisin (antibiyotik ilaçlar)
• İtrakonazol, ketokonazol (mantar ilacı- antifungal)
• Gemfibrozil (kandaki yüksek yağ seviyelerinin tedavisinde kullanılır)
• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak üzere kullanılır)
• Deferasiroks (aşırı demir yükünü azaltmak için kullanılır)
• Klopidogrel (kan pıhtılaşmasını engeller)
• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi (sara) tedavisinde kullanılır)
• St. John's wort (sarı kantaron, depresyon için bitkisel ürün).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda
doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz sizin için en uygun olan dozu tespit edecektir.
4/7
Normal başlangıç dozu her ana öğünden önce 0.5 mg'dır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler bir bardak su ile her ana öğünden hemen önce ya da en fazla 30 dakika öncesindeki
herhangi bir zaman diliminde de alınabilir.
Doz, doktorunuz tarafından 4 mg'a kadar ayarlanabilir. Tavsiye edilen maksimum günlük doz
16 mg'dır.
Doktorunuzun önerdiğinden fazla SERGİLEX kullanmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altında olan hastalarda bu ilaç kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
SERGİLEX, 75 yaş üzeri hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek problemleriniz varsa SERGİLEX'i dikkatli kullanınız. Doktorunuza danışınız.
Karaciğer yetmezliği:
SERGİLEX'in orta derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmez. Eğer
ağır bir karaciğer hastalığınız varsa SERGİLEX kullanmayınız (bakınız SERGİLEX'i aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ).
Eğer SERGİLEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SERGİLEX kullandıysanız:
Eğer çok fazla tablet aldıysanız, kan şekeriniz bir hipoglisemi durumuna neden olacak kadar
düşük bir seviyeye gelebilir. Hipogliseminin ne olduğunu anlamak ve bu durumda ne yapılması
gerektiğini öğrenmek için lütfen "Hipoglisemi durumunda" bölümüne bakınız.
SERGİLEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SERGİLEX'i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir doz almayı unutursanız bir sonraki dozu normalde almanız gereken miktarda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SERGİLEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Eğer SERGİLEX ile tedavi sonlandırılırsa, tedavinizde istenen etkiye ulaşılamayacağının
bilincinde olunuz. Diyabetiniz daha da ilerleyebilir. Eğer tedavinizde herhangi bir değişikliğin
gerekli olduğunu düşünürseniz öncelikle doktorunuza danışınız.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
5/7

Tüm ilaçlar gibi bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SERGİLEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Hipoglisemi (Kan şeker düzeyinde azalma):
En yaygın yan etki hipoglisemidir, 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir (Bkz. Bölüm 2. Hipoglisemi durumunda). Hipoglisemik reaksiyonlar genellikle
hafif/orta şiddettedir ama nadiren hipoglisemik bilinç kaybı ya da komaya sebep olabilir. Eğer
bu olursa, derhal tıbbi yardım almanız gerekir.
Alerji:
Alerji çok seyrek görülür (10,000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir). Şişme, solumada zorluk,
hızlı kalp atışı, baş dönmesi ve terleme gibi semptomlar anaflaktik reaksiyonun (ani aşırı
duyarlılık tepkisi) belirtileri olabilir. Derhal doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
• Karın ağrısı
• İshal
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
• Akut koroner sendrom (kalp kasını besleyen damarların daralma veya tıkanması ile kalbin
kan akımının kısmi yada tam kesilmesi sonucu ortaya çıkan durum) (ilaç kullanımından
kaynaklanmayabilir).
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)
• Kusma
• Kabızlık
• Görme bozuklukları
• Ağır karaciğer sorunları, kandaki karaciğer enzim seviyelerinin artması gibi anormal
karaciğer fonksiyonu.
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor)
• Aşırı duyarlılık (ciltte kızarıklıklar, kaşıntı, döküntü ve kabarıklıklar)
• Kendini hasta hissetme (bulantı).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin r aporlanma sı
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
6/7
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SERGİLEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak amacıyla orijinal ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SERGİLEX'i kullanmayınız. Dış karton ambalaj ve
blister folyo üzerindeki son kullanma tarihi ayın son gününü göstermektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.
No:10 34885 Sancaktepe / İstanbul
Tel: 0216 564 80 00
Üretim yeri:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.
23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya
Bu kullanma talimatı ......... tarihinde onaylanmıştır.
7/7