SERGİLEX 1 MG TABLET, 90 TABLET

Tüm ilaçlar gibi bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SERGİLEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Hipoglisemi (Kan şeker düzeyinde azalma):
En yaygın yan etki hipoglisemidir, 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir (bkz. Bölüm 2 Hipoglisemi durumunda). Hipoglisemik reaksiyonlar genellikle
hafif/orta şiddettedir ama nadiren hipoglisemik bilinç kaybı ya da komaya sebep olabilir. Eğer
bu olursa, derhal tıbbi yardım almanız gereklidir.
Alerji:
Alerji çok seyrek görülür (10,000 hastadan 1’e kadarını etkileyebilir). Şişme, solumada
zorluk, hızlı kalp atışı, baş dönmesi ve terleme gibi semptomlar anaflaktik reaksiyonun (ani
aşırı duyarlılık tepkisi) belirtileri olabilir. Derhal doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
• Karın ağrısı
• İshal
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
• Akut koroner sendrom (kalp kasını besleyen damarların daralma veya tıkanması ile kalbin
kan akımının kısmi yada tam kesilmesi sonucu ortaya çıkan durum) (ilaç kullanımından
kaynaklanmayabilir)
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)
• Kusma
• Kabızlık
• Görme bozuklukları
• Ağır karaciğer sorunları, kandaki karaciğer enzim seviyelerinin artması gibi anormal
karaciğer fonksiyonu.
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor)
• Aşırı duyarlılık (ciltte kızarıklıklar, kaşıntı, döküntü ve kabarıklıklar)
• Kendini hasta hissetme (bulantı).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile
karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Birtakım tıbbi ürünlerin repaglinid metabolizmasıyla etkileştiği bilindiğinden, olası
etkileşimler doktor tarafından dikkate alınmalıdır.
İn vitro veriler repaglinidin esas olarak CYP2C8 ile ve kısmen CYP3A4 ile metabolize
olduğunu göstermektedir. Sağlıklı gönüllülerdeki klinik veriler CYP2C8’in repaglinid
metabolizmasına katılan en önemli enzim olduğunu, CYP3A4’ün minör rol oynadığını
desteklemektedir, ancak CYP2C8 inhibe edilirse CYP3A4’ün göreceli katkısı artabilmektedir.
Bu nedenle, repaglinidin metabolizması ve atılımı, sitokrom P-450 enzimlerini inhibisyon
veya indüksiyon yoluyla etkileyen bileşiklerle değişebilir. Repaglinid ile birlikte CYP2C8 ve
3A4 inhibitörlerinin uygulanması özel dikkat gerektirir.
İn vitro verilere göre repaglinid, aktif hepatik alımın (organik anyon transport proteini
OATP1B1) bir substratı olarak görünmektedir. OATP1B1’i inhibe eden bileşikler, siklosporin
ile gösterildiği üzere repaglinidin plazma konsantrasyonlarını artırma potansiyeline sahiptirler
(aşağıya bakınız).
Aşağıda belirtilen maddeler repaglinidin hipoglisemik etkisini artırabilir ve/veya uzatabilirler:
Gemfibrozil, klaritromisin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, siklosporin, deferasiroks,
klopidogrel, diğer antidiyabetik bileşikler, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), selektif
olmayan beta blokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, salisilatlar,
steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ), oktreotid, alkol ve anabolik steroidler.
Sağlıklı gönüllülerde, repaglinidin (tek doz 0.25 mg) CYP2C8 inhibitörü olan
gemfibrozil (günde iki kez 600 mg) ile beraber kullanılması, repaglinidin eğri altında kalan
alanını (EAA) 8.1 kat ve C ’ı 2.4 kat artırmaktadır. Gemfibrozil nedeniyle repaglinidin
maks
yarılanma ömrü 1.3 ila 3.7 saate kadar uzamakta ve 7. saatteki plazma konsantrasyonu 28.6
kat artmaktadır. Bunun sonucunda repaglinidin kan glukozu düşürücü etkisi uzamakta ve
artmaktadır. Gemfibrozil ile repaglinidin beraber kullanılması kontrendikedir (Bkz. bölüm
4.3).
Orta derecede CYP2C8 inhibitörü olan trimetoprim (günde iki kez 160 mg) ile
repaglinidin (tek doz 0.25 mg) beraber kullanılması, repaglinidin EAA, C ve yarılanma
maks
ömrünü (t ) sı…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı