SEROL 250 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ 100 ML Kullanma Talimatı

 “SEROL 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon için Toz”, süspansiyon hazırlamak üzere
kuru toz içeren 60 ml ve 100 ml gravürlü amber renkli cam şişe ve 5 ml’lik ölçülü
kaşık içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
 Şişede bulunan tozun su ile karıştırılması ile hazırlanan süspansiyonun her 5 ml’si 250
mg sefprozil (sefprozil monohidrat) içerir.
 SEROL, beta-laktam antibiyotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
 SEROL, yetişkinlerde boğaz, bademcik veya sinüs iltihabı gibi üst solunum yolu
enfeksiyonlarının, bronş iltihabı ve zatürree gibi alt solunum yolu enfeksiyonlarının,
deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının ve kısa süreli idrar kesesi iltihabı (sistit) dahil
komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
 Çocuklarda ise; boğaz, bademcik, orta kulak veya sinüs iltihabı gibi üst solunum yolu
enfeksiyonlarının ve komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının
tedavisinde kullanılır.

SEROL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Sefprozile, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya SEROL’ün diğer bileşenlerine
karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
SEROL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
 Penisiline alerjiniz varsa,
 Tedavi sırasında ishal olursanız,
 Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa böbrek fonksiyonlarınızın tedavi öncesi ve tedavi
süresince izlenmesi önerilir – dozun değiştirilmesi gerekebilir;
 Güçlü idrar söktürücü ilaçlar (diüretikler) ile tedavi oluyorsanız.
2/9
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SEROL’ün uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmaların gelişimine
(süperenfeksiyona) neden olabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun
önlemlerin alınması gerekir.
SEROL, özellikle kalın barsak iltihabı olan ve mide-barsak ile ilgili hastalık geçmişi olan
hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif Coombs testleri görülebilir.
SEROL’ün 6 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmemektedir.
SEROL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEROL süspansiyonun yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Yemeklerden bağımsız
olarak uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEROL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik
esnasında SEROL kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız SEROL kullanırken dikkatli olunuz çünkü ilacın etkin maddesi az
miktarda (% 0,3’ünden daha az) anne sütüne geçer.
Araç ve makine kullanımı
SEROL’ün araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
3/9
SEROL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
 Hazırlanan SEROL süspansiyonun 5 ml’si 28 mg fenilalanin (aspartamdan gelen)
içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
 SEROL süspansiyon, her 5 ml’sinde 4,47 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
 Eğer daha önce de doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu
söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz:
 Aminoglikozit türevi antibiyotikler
 Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç)
 Güçlü idrar söktürücü ilaçlar ile tedavi gören hastalarda sefalosporinler (SEROL
dahil) dikkatli uygulanmalıdır.
 SEROL bazı idrar ve kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 SEROL’ü her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin
olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
 SEROL süspansiyon duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda 12 yaşından
büyük çocuklarda ve yetişkinlerde günde 500 ila 1000 mg dozlarda, 12 yaşından
küçük çocuklarda ise günde 15-30 mg/kg dozlarda kullanılır.
 En yüksek günlük pediyatrik doz, yetişkinler için önerilen günlük maksimum dozu
geçmemelidir.
4/9
 Üst solunum yolu enfeksiyonları ile deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının (Beta-
hemolitik streptokok enfeksiyonlarının) tedavisinde, SEROL 10 gün süreyle
uygulanmalıdır.
 İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.
Uygulama yolu ve metodu:
 Ağız yoluyla alınır.
 SEROL süspansiyonu yemeklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz.
 Süspansiyonu kutunun üzerinde gösterildiği şekilde hazırlayınız. Şişe üzerindeki işaret
çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız.
Homojen bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar su
ekleyerek tekrar çalkalayınız. Bu şekilde hazırlanan süspansiyon kullanıma hazırdır.
Buzdolabında (2-8°C arasında) saklanmalı ve 14 gün içerisinde kullanılmalıdır. Her
kullanımdan önce şişeyi kuvvetle çalkalayınız.
Değişik yaş grupları
6 aydan küçük bebeklerde kullanımı:
Yeterli çalışma olmadığından, SEROL’ün 6 aydan küçük bebeklerde kullanılması
önerilmemektedir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
SEROL 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken dozun ayarlanması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda SEROL dozunun ayarlanması
gerekebilir.
Eğer SEROL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
5/9
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEROL kullandıysanız
SEROL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SEROL’ü kullanmayı unutursanız
SEROL’ü kullanmayı unutursanız, doktorunuza danışınız. Doktorunuz atlanan dozun ne
zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEROL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz SEROL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi
hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, SEROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SEROL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Kaşıntı,
 Ciltte kızarıklık,
 Döküntü,
 Yüz ve boğazda ödem,
 Rutin kan testlerinizde ALT ve AST olarak adlandırılan karaciğer enzim
seviyelerinizde yükselme,
 Sarılık,
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
6/9
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEROL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Kan testi sonuçlarınıza göre kandaki beyaz hücrelerin sayısının azalması (lökopeni),
 Kan testi sonuçlarınıza göre kan pulcuklarının azalması (trombositopeni),
 Kan testi sonuçlarınıza göre kanın pıhtılaşmasında (protrombin zamanında) uzama,
 Kan testi sonuçlarınıza göre kan üresinde ve serum kreatininde hafif yükselme,
 Pişik,
 İlaca duyarlı olmayan organizmaların gelişmesi (süperenfeksiyon)
 Genital kaşıntı, vajinada iltihaplanma,
 Ateş,
 Serum hastalığı (bazı ilaçların verilmesinden 7-12 gün sonra ortaya çıkan alerji
tepkisi),
 Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens
Johnson sendromu),
 Kalın bağırsak iltihabı.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
 İshal,
 Bulantı,
 Kusma,
 Karın ağrısı
 Baş dönmesi,
 Fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu,
7/9
 Baş ağrısı,
 Sinirlilik,
 Uykusuzluk,
 Zihin karışıklığı,
 Uyuklama,
 Dişlerde renk değişmesi.
Bunlar SEROL’ün hafif yan etkilerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SEROL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırırarak hazırladığınız süspansiyonu, buzdolabında (2-8 °C’de) 14 gün süreyle
saklayabilirsiniz. 14 gün sonunda kullanılmayan ilaç atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra SEROL’ü
kullanmayınız.
“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, SEROL’ü kullanmayınız.
8/9
Ruhsat sahibi:
PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
Davutpaşa Cad. No: 145 34010 Topkapı İstanbul
Telefon: 0212 482 00 00
Faks: 0212 482 00 86
Üretim yeri:
PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
Davutpaşa Cad. No: 145 34010 Topkapı İstanbul
Telefon: 0212 482 00 00
Faks: 0212 482 00 86
Bu kullanma talimatı 28/01/2016 tarihinde onaylanmıştır.
9/9