SEROZIL 250 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ 100 ML Kullanma Talimatı

• SEROZİL kutuda, pilver proof kapaklı, 60 ml ve 100 ml’lik kahverengi cam şişede ve 5
ml’ lik ölçekli plastik kaşık ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
• SEROZİL süspansiyonun her 5 ml’si etkin madde olarak 250 mg anhidr sefprozile
eşdeğerde sefprozil monohidrat içerir.
• SEROZİL, beta-laktam antibiyotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• SEROZİL, bademcik ve yutak iltihabı (tonsillofarenjit), sinüs iltihabı (akut sinüzit) veya
orta kulak iltihabı (otitis media) gibi üst solunum yolu enfeksiyonlarının, akciğerlerin
küçük havayollarının iltihabı (bronşiolit) gibi alt solunum yolu enfeksiyonlarının ve
komplike olmayan deri ve deri eki enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
1 / 7

SEROZİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
• Sefprozil’e, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya SEROZİL’in diğer bileşenlerine karşı
aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
SEROZİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
• Penisiline alerjiniz varsa,
• Tedavi sırasında ishal olursanız,
• SEROZİL’in etkin maddesi sefprozil’in de dahil olduğu sefalosporin grubu antibiyotiklerin
kullanımı sırasında sizde daha önce kansızlık (hemolitik anemi) gerçekleştiyse,
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa böbrek fonksiyonlarınızın tedavi öncesi ve tedavi
süresince izlenmesi önerilir – dozun değiştirilmesi gerekebilir;
• Güçlü idrar söktürücü ilaçlar (diüretikler) ile tedavi oluyorsanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SEROZİL’in uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmaların gelişimine
(süperenfeksiyona) neden olabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun
önlemlerin alınması gerekir.
SEROZİL, özellikle kalın bağırsak iltihabı olan ve mide-bağırsak ile ilgili hastalık geçmişi
olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif Coombs testleri görülebilir.
SEROZİL’in 6 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmemektedir.
SEROZİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEROZİL süspansiyonun yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Aç veya tok karna
alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEROZİL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik
esnasında SEROZİL kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2 / 7
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız SEROZİL kullanırken dikkatli olunuz çünkü ilacın etkin maddesi az
miktarda (%1’inden daha az) anne sütüne geçer.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SEROZİL tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
SEROZİL’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
SEROZİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
• Hazırlanan SEROZİL süspansiyonunun 5 mL’si 29,46 mg fenilalanin (aspartamdan gelen)
içerir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
• SEROZİL Süspansiyon her 5 ml’sinde 2,38 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
• Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu
söylenmişse bu tıbbi ürünün almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer:
• Aminoglikozit türevi bir antibiyotik kullanıyorsanız,
• Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) alıyorsanız doktorunuzu mutlaka
bilgilendiriniz.
• Güçlü diüretiklerle tedavi gören hastalarda sefalosporinler (SEROZİL dahil) dikkatli
uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4.)
• SEROZİL bazı idrar ve kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• SEROZİL’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin
olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
• SEROZİL süspansiyon duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda 12 yaşından
büyük çocuklarda ve yetişkinlerde günde 500 ila 1000 mg dozlarda, 12 yaşından küçük
çocuklarda ise günde 15-30 mg/kg dozlarda kullanılır.
• En yüksek günlük pediatrik doz, yetişkinler için önerilen günlük maksimum dozu
geçmemelidir.
3 / 7
• Üst solunum yolu enfeksiyonları ile deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının (Beta-
hemolitik streptokok enfeksiyonlarının) tedavisinde, SEROZİL 10 gün süreyle
uygulanmalıdır.
• İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.
Uygulama yolu ve metodu:
• Ağız yoluyla alınır.
• SEROZİL süspansiyonu yemeklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz.
• SEROZİL toz içeren şişeye şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış,
soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Homojen bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz.
Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar kaynatılmış, soğutulmuş su ekleyerek tekrar
çalkalayınız. Bu şekilde hazırlanan süspansiyon kullanıma hazırdır. Kullanmadan önce
şişeyi kuvvetle çalkalayınız.
Değişik yaş grupları
6 aydan küçük bebeklerde kullanımı:
Yeterli çalışma olmadığından, SEROZİL’in 6 aydan küçük bebeklerde kullanılması
önerilmemektedir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
SEROZİL 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda SEROZİL dozunun ayarlanması gerekebilir.
Eğer SEROZİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEROZİL kullandıysanız:
SEROZİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SEROZİL’i kullanmayı unutursanız:
SEROZİL’i kullanmayı unutursanız, doktorunuza danışınız. Doktorunuz atlanan dozun ne
zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEROZİL ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz SEROZİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi
hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
4 / 7
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, SEROZİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SEROZİL’i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kaşıntı,
• Ciltte kızarıklık,
• Döküntü,
• Yüz ve boğazda ödem,
• Rutin kan testlerinizde ALT, AST ve alkalin fosfataz olarak adlandırılan karaciğer enzim
seviyelerinizde ve bilirubin (karaciğerden salgılanan bir madde) düzeyinde yükselme,
• Sarılık,
• Karaciğer iltihabı dahil karaciğer hasarı oluşması (hepatotoksisite)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEROZİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kan testi sonuçlarınıza göre kandaki beyaz hücrelerin sayısının azalması (lökopeni),
• Kan testi sonuçlarınıza göre kan pulcuklarının azalması (trombositopeni),
• Kan testi sonuçlarınıza göre kandaki eozinofil adı verilen kan hücreleri sayısında artış
(eozinofili)
• Kan testi sonuçlarınıza göre kanın pıhtılaşmasında (protrombin zamanında) uzama,
• Kan testi sonuçlarınıza göre kan üresinde ve serum kreatininde hafif yükselme,
• Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma),
• Hemolitik anemi (bir tür kansızlık),
• Kanda bulunan tüm hücre tiplerinde azalma (pansitopeni),
• Kanama,
• Kandaki bazı enzimlerde artış (laktat dehidrogenaz enzimi),
• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni),
• Agranülositoz (kandaki bir tür beyaz kan hücre sayısının azalması),
• Pişik,
• İlaca duyarlı olmayan organizmaların gelişmesi (süperenfeksiyon),
• Genital kaşıntı, vajinada iltihaplanma,
• Ateş,
5 / 7
• Serum hastalığı (bazı ilaçların verilmesinden 7-12 gün sonra ortaya çıkan alerji tepkisi),
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens
Johnson sendromu),
• Toksik epidermal nekroliz (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı),
• El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
• Deride kızarıklık ve pullanmaya neden olan bir tür deri hastalığı (eksfoliyatif dermatit),
• Böbrek bozukluğu,
• Toksik nefropati (zehirli bir maddeye bağlı gelişen ani böbrek yetmezliği),
• Kalın bağırsak iltihabı,
• Nöbet.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• İshal,
• Bulantı,
• Kusma,
• Karın ağrısı
• Baş dönmesi,
• Aşırı hareketlilik durumu,
• Baş ağrısı,
• Sinirlilik,
• Uykusuzluk,
• Zihin karışıklığı,
• Uyuklama,
• Dişlerde renk değişmesi,
• Kandaki kırmızı kan hücreleriyle ilgili bir kan testi olan Coombs testinde pozitif sonuç.
Bunlar SEROZİL’in hafif yan etkilerdir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6 / 7

SEROZİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Toz halinde, 15-30°C arasındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
SEROZİL süspansiyon kullanım için hazırlandıktan sonra kapağı sıkıca kapalı olarak
buzdolabında 14 gün saklayınız. 14 gün sonra artan ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra SEROZİL’i
kullanmayınız.
“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, SEROZİL’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 Kat:1 34303 Küçükçekmece-İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 23 10
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmıştır.
7 / 7