SERVALOS 2 G ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN GRANÜL, 28 ADET

Tüm ilaçlar gibi, SERVALOS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler Aşağıdakilerden biri olursa SERVALOS’u kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
Kalp krizi: belirtileri sol kolunuzda, çene, karın, sırt ve/veya omuzlarda da hissedilen ani göğüs
ağrısı. Diğer belirtileri bulantı/kusma, terleme, nefes darlığı, aşırı çarpıntı, yorgunluk ve/veya
baş dönmesi. Yüksek kalp hastalığı riski bulunan hastalarda kalp krizi oluşabilir. Eğer böyle
bir riskiniz varsa doktorunuz size SERVALOS’u reçete etmeyecektir.
Toplar damar tıkanıklığı (belirtileri bacaklarda ağrılı şişme, ani göğüs ağrısı veya nefes almada
zorlanma). Bu belirtilerin herhangi biri sizde oluşursa derhal doktorunuza başvurunuz.
Seyrek:
Ciddi duyarlılık reaksiyonları (DRESS: Bkz. Bölüm 2). Yüzde kızarıklık ve grip benzeri
belirtiler ile başlayıp daha sonra yayılan kızarıklık ve yüksek ateş (çok seyrek), kan testlerinde
görülen artan karaciğer enzimleri (çok seyrek), eozinofili (bir tip beyaz kan hücrelerinde artış)
(seyrek) ve lenf bezinde büyüme (seyrek).
Çok seyrek:
Yaşamı tehdit etme potansiyeli olan cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik
epidermal nekroliz) rapor edilmiştir: başlangıçta yuvarlak kırmızı lekeler veya gövdede halka
şeklinde ve genellikle ortasında kabarıklık olan yama tarzı kızarıklıklar. Diğer belirtileri ağız,
burun, boğaz ve genital bölgede ülser ve konjunktivitis (kızarık ve şişkin gözler). Kızarıklıklar,
geniş bir alana kabarcık ve döküntü halinde yayılabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
SERVALOS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer olası yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
Kaşıntı.
Ürtiker.
Kabarma. (Deri döküntüsü)
Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde
şişmesi (anjiyoödem).
Kemik, kas ve/veya eklemlerde ağrı.
Kas krampları.
Yaygın:
Kusma.
Karın ağrısı.
Reflü.
Hazımsızlık.
Kabızlık.
Mide g…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Gıda, süt ve türevi ürünleri ve kalsiyum içeren ilaçlar stronsiyum ranelat’ın biyoyararlanımını
yaklaşık %60-70 azaltabilmektedir. Bu nedenle SERVALOS bu ürünler tüketildikten en az iki
saat sonra kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 5.2).
Divalent katyonik yapıdaki stronsiyum ranelat oral tetrasiklinler (örn. doksisiklin) ve kinolon
antibiyotikler (örn. siprofloksasin) ile gastrointestinal seviyede kompleks oluşturduğu ve
emilimi azalttığı için, bu ilaçlarla aynı anda alınmamalıdır. Tedbir olarak, oral tetrasiklinler
veya kinolon antibiyotikleri ile tedavi sırasında SERVALOS tedavisi geçici olarak
durdurulmalıdır.
İn vivo klinik çalışmalar, stronsiyum ranelat ile beraber veya iki saat önce alınan aluminyum
ve magnezyum hidroksitlerinin, stronsiyum ranelat emiliminde az miktarda azalmaya (%20-
25 EAA azalması) sebep olduğunu göstermektedir. Ancak antasid SERVALOS’tan 2 saat
sonra alındığında emilim neredeyse etkilenmemektedir. Dolayısıyla, antasidlerin
SERVALOS’tan en az iki saat sonra alınması önerilmektedir. Ancak, SERVALOS’un
önerilen kullanımının yatmadan önce olması sebebiyle, bu dozaj rejimi pratik olmadığından,
ilaçların birlikte kullanımı kabul edilmektedir.
Oral yoldan alınan D vitamini katkısı ile herhangi bir etkileşim gözlemlenmemiştir.
Klinik araştırmalarda, genellikle stronsiyum ranelat ile aynı anda reçete edilen medikal
ürünlerle, hedef kitlede herhangi bir klinik etkileşim veya buna ilişkin olarak kan stronsiyum
seviyelerinde artış gözlenmemiştir. Bu ürünler: NSAİİ’lar (asetilsalislik asit dahil), anilidler
(örn. parasetamol), H blokörleri ve proton pompası inhibitörleri, diüretikler, digoksin ve
2
kardiyak glikozidler, organik nitratlar ve kardiyak hastalıklar için kullanılan diğer
vazodilatörler, kalsiyum kanal blokörleri, beta blokörler, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II
antagonistleri, selektif beta-2 adrenoseptör agonistleri, oral antikoagülanlar, platelet
agregasyon inhibitörleri, statinler, fibrat ve benzodiazepin türevleridir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediatrik popülasyon: Veri bulunmamaktadır.
6/20

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı