SEVİKAR PLUS 20 MG/5 MG/12.5 MG FİLM KAPLI TABLET, 84 ADET Kullanma Talimatı

SEVİKAR® PLUS olmesartan medoksomil, amlodipin (amlodipin besilat olarak) ve
hidroklorotiyazid adında üç etkin madde içerir. Üç madde de yüksek kan basıncını kontrol
etmeye yardımcı olur.
SEVİKAR® PLUS 28 ve 84 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.
• Olmesartan medoksomil kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren
“anjiyotensin II reseptör antagonisti” denilen bir ilaç grubuna dahildir.
• Amlodipin, “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandırılan bir madde grubuna
dahildir. Amlodipin de kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.
• Hidroklorotiyazid tiyazid diüretikleri (“su tabletleri”) olarak adlandırılan bir ilaç
grubudur. Böbreğinizin daha fazla idrar üretmesini sağlayarak vücudunuzun fazla
sudan kurtulmasına yardımcı olup kan basıncını düşürür.
Bu maddelerin etkileri kan basıncınızın düşürülmesine katkıda bulunur.
SEVİKAR® PLUS;
• Sabit doz kombinasyonu olarak alınan olmesartan medoksomil ve amlodipin
kombinasyonu ile kan basıncı yeterli oranda kontrol edilemeyen yetişkin hastalarda
veya
• Olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid sabit doz kombinasyonu ile amlodipini
tek bir tablet veya olmesartan medoksomil ve amlodipin sabit doz kombinasyonu ile
hidroklorotiyazidi tek bir tablet olarak zaten almakta olan hastalarda
yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır
®

®
SEVİKAR PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Olmesartan medoksomile, amlodipine veya kalsiyum kanal blokörlerinin özel bir
grubuna (dihidropiridinler), hidroklorotiyazide veya hidroklorotiyazide benzer
maddelere (sülfonamidler) veya bu ilacın başka herhangi bir bileşenine karşı aşırı
duyarlı iseniz. Aşırı duyarlı olduğunuzu düşünüyorsanız SEVİKAR® PLUS almadan
önce doktorunuzla görüşünüz.
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa
• Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren
kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız
• Kanınızda tedavi edildiğinde iyileşmeyen düşük potasyum, düşük sodyum,
yüksek kalsiyum veya yüksek ürik asit düzeyleri (gut veya böbrek taşı belirtileriyle)
mevcutsa
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız (“Hamilelik” ve “Emzirme” bölümüne bakınız)
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgınız bozulmuşsa veya safra
kesesinden safra akımı engellendiyse (örneğin safra taşı nedeniyle) ya da eğer
sarılığınız varsa (cilt ve gözlerin sararması)
• Düşük kan basıncı, düşük nabız, hızlı kalp atışı veya şok (ciddi kalp sorunları
nedeniyle kardiyojenik şok dahil) gibi belirtilerle dokularınıza kan tedariği az ise
• Kan basıncınız çok düşükse
• Kalbinizden kan akışı yavaş veya tıkalıysa. Bu, kalbinizden kanı alan damar
veya kapakçık daralırsa meydana gelebilir (aort darlığı).
• Kalp krizinden sonra düşük bir kalp debisi varsa (akut miyokard enfarktüsü). Düşük
kalp debisi nefesiniz daralmış gibi hissetmenize neden olabilir veya ayak ve ayak
bileğinizde şişlik olabilir.
®
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, SEVİKAR PLUS kullanmayınız.
®
SEVİKAR PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
®
SEVİKAR PLUS kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.
Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini
alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:
• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril,
ramipril), özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa
• Aliskiren
Eğer doktorunuz bu ilaçların beraber kullanımını kesin öneriyorsa; böbrek fonksiyonunuzu,
kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol
edebilir.
İlave bilgi için “SEVİKAR® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne
bakınız.
Aşağıdaki sağlık sorunlarından herhangi bir sizin için geçerliyse, bunu doktorunuza
söyleyiniz:
Eğer,
• Böbrek sorunlarınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsa
• Karaciğer hastalığı
• Kalp yetmezliği veya kalp kapakçıklarınız ya da kalp kaslarınız ile ilgili sorunlar
• Şiddetli kusma, ishal, yüksek dozlarda idrar söktürücülerle (diüretikler) tedavide veya
düşük tuz diyetindeyseniz
• Kanınızdaki artmış potasyum düzeyi
• Böbrek üstü bezlerinizde sorun (böbrek üstündeki hormon üreten bezler)
• Şeker Hastalığı
• Lupus Eritamatozus (bir otoimmün hastalığı)
• Alerji veya astım
• Güneşe çıkıldıktan veya güneşlendikten sonra güneş yanığı veya döküntü gibi deri
reaksiyonları
• Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu
geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli
kullanım, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini
artırabilir. SEVİKAR® PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten
koruyun.
• Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları
(akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız SEVİKAR®
PLUS’ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk
yaşarsanız, derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaştığınız takdirde, doktorunuzla görüşünüz:
• Ciddi, kalıcı olan ve önemi kilo kaybına neden olan bir ishal yaşarsanız doktorunuzla
temasa geçin. Doktorunuz belirtilerinizi değerlendirebilir ve kan basıncı ilaçlarınıza
nasıl devam edeceğinize karar verebilir.
• Görmenin azalması veya göz ağrısı. Bunlar, gözün vasküler (damar) tabakasında sıvı
birikiminin (koroidal efüzyon) veya göz basıncında artışın belirtileri olabilir ve
SEVİKAR® PLUS 'ı aldıktan sonra saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu
durum, tedavi edilmezse kalıcı görme bozukluğuna yol açabilir.
ARB (Anjiyotensin reseptör blokörü) veya ADE-inhibitörü (Anjiyotensin dönüştürücü enzim)
(örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril) olarak bilinen tansiyonu düşürmek için kullanılan
ilaçları kullanıyorsanız; aliskiren içeren başka bir tansiyon ilacını kullanmanız önerilmez.
SEVİKAR® PLUS aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız
doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. SEVİKAR® PLUS
almayı kendi başınıza bırakmayınız.
Kan basıncını düşüren tüm ilaçlarda olduğu gibi, kalp veya beyinde kan akışı bozukluğu olan
hastalarda kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizine veya inmeye sebep olabilir. Bu nedenle
doktorunuz kan basıncınızı dikkatli bir şekilde kontrol edecektir.
SEVİKAR® PLUS kan yağı düzeylerinde ve ürik asit düzeylerinde bir artışa sebep olabilir
(guttan ötürü-eklemlerde ağrılı şişlik). Doktorunuz zaman zaman bunları kontrol etmek üzere
kan testleri isteyebilir.
SEVİKAR® PLUS kanınızdaki elektrolit olarak adlandırılan bazı kimyasalların düzeylerini
değiştirebilir. Doktorunuz zaman zaman bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir.
Elektrolit düzeyi değişikliği belirtileri: Susama, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya kramplar,
kaslarda yorgunluk, düşük kan basıncı (hipotansiyon), güçsüzlük hissi, uyuşukluk, yorgunluk,
uykulu veya huzursuz olma, mide bulantısı, kusma, daha az idrara çıkma ihtiyacı, hızlı kalp
atışı. Bu belirtileri fark etmeniz durumunda doktorunuza bildiriniz.
Paratiroid işlevi için test yaptırmak zorundaysanız, bu testler gerçekleştirilmeden önce
SEVİKAR® PLUS almayı bırakmalısınız.
Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza
söylemelisiniz. Hamile iseniz, SEVİKAR® PLUS kullanmamalısınız. Bu ilaç bebeğinize ciddi
zararlar verebilir (bkz. “Hamilelik ve Emzirme” bölümleri).
Çocuklar ve ergenlerde (18 yaş altı)
SEVİKAR® PLUS 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenler için önerilmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
®
SEVİKAR PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEVİKAR® PLUS aç veya tok karnına alınabilir.
SEVİKAR® PLUS kullanan kişiler, greyfurt suyu veya greyfurt tüketmemelidir. Bunun
nedeni, greyfurt suyu veya greyfurtun amlodipin etkin maddesinin kan düzeylerinde bir artışa
sebep olarak SEVİKAR® PLUS’ın kan basıncı düşürücü etkisinde beklenmeyen artışa neden
olabilmesidir.
Bazı insanlar baygınlık veya baş dönmesini de içeren sersemlik hali hissettiğinden SEVİKAR®
PLUS alırken alkol kullanımına dikkat ediniz. Eğer bu durum sizde meydana gelirse, alkol
almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olduğunuzu (veya hamile kalma ihtimaliniz olduğunu) düşünüyorsanız doktorunuza
bildirmeniz gerekmektedir. Doktorunuz normal olarak siz hamile kalmadan önce veya siz
hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez SEVİKAR® PLUS almayı bırakmanızı önerecektir ve
SEVİKAR® PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Hamileyseniz SEVİKAR®
PLUS kullanmamalısınız. Bu ilaç bebeğinize ciddi zarar verebilir.
SEVİKAR® PLUS ile tedavi sırasında hamile kalırsanız, geciktirmeden doktorunuzu
bilgilendiriniz ve görüşünüz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuza bildiriniz. Amlodipin ve
hidroklorotiyazidin anne sütüne az miktarda geçtiği gösterilmiştir. SEVİKAR® PLUS emziren
anneler için önerilmemektedir ve emzirmek istiyorsanız, doktorunuz sizin için başka bir tedavi
seçebilir.
Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile kalma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız ya
da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Yüksek kan basıncı için tedavi edilirken uykulu, hasta veya baş dönmesini de içeren sersemlik
hali ya da baş ağrısı hissedebilirsiniz. Bu olursa, belirtiler geçene kadar araç veya makine
kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
®
SEVİKAR PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani
aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıda belirtilenlerden herhangi birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız
ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• SEVİKAR® PLUS’ın etkisini artırabileceğinden, diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar.
Doktorunuz aşağıdaki durumda dozunuzu değiştirebilir ve/veya başka önlemler alabilir:
ADE inhibitörü veya aliskiren alıyorsanız (ayrıca “SEVİKAR® PLUS’ı aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “SEVİKAR® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ” başlıkları altındaki bilgilere bakınız).
• Lityumun (ruhsal dalgalanmalar ve bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılan bir
ilaç) SEVİKAR® PLUS ile aynı zamanda alınması lityum toksisitesini (zehirlenmesini)
artırabilir. Lityum almak zorundaysanız, doktorunuz kanınızdaki lityum düzeylerini
ölçecektir.
• Kalp ritim bozuklukları ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan diltiazem, verapamil
• Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan rifampisin, eritromisin, klaritromisin,
tetrasiklin veya sparfloksasin denilen antibiyotikler gibi enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar
• Sarı kantaron (St. John’s Wort, Hypericum perforatum), depresyon tedavisi için bitkisel
bir ilaç
• Mide ve bağırsakta besin hareketini artırmakta kullanılan sisaprid
• Yavaş kalp atışını tedavi etmek veya terlemeyi azaltmakta kullanılan difemanil
• Sıtma için kullanılan halofantrin
• Sinir sistemine dolaşımı geliştirmekte kullanılan vinkamin IV
• Parkinson hastalığında kullanılan amantadin
• Potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri, “idrar söktürücüler” (diüretikler),
heparin (kanı inceltmek ve kan pıhtılarını önlemek için), ADE inhibitörleri (kan basıncını
düşürmek için), laksatifler (bağırsakları çalıştırmak, kabızlığı gidermek için), steroidler
(iltihabı önlemek için), adrenokortikotropik hormon (ACTH) (böbreküstü bezinden
hormon üretimini sağlamak için), karbenoksolon (ağız ve mide ülserlerini tedavide
kullanılan bir ilaç), penisilin G sodyum (benzilpenisilin sodyum olarak da adlandırılır)
(antibiyotik), asetilsalisilik asit gibi belirli ağrı kesici (“aspirin”) veya salisilatlar. Bu
ilaçlar SEVİKAR® PLUS ile aynı anda kullanıldığında kanınızdaki potasyum düzeylerini
değiştirebilir.
• SEVİKAR® PLUS ile aynı anda kullanılan non-steroidal anti inflamatuvar ilaçlar
(NSAİİ’lar ağrı, şişlik ve artrit dahil diğer enflamasyon belirtilerini gidermek üzere
kullanılan ilaçlar), böbrek yetmezliği riskini arttırabilir. SEVİKAR® PLUS’ın etkisi
NSAİİ’lar ile azalabilir. Yüksek dozda salisilat kullanıldığı durumda santral sinir sistemi
üzerindeki toksik etki artabilir.
• Uyku hapları, sakinleştiriciler ve antidepresan ilaçların SEVİKAR® PLUS ile
birlikte kullanılması ayağa kalkıldığında ani kan basıncı düşmesine sebep olabilir.
• Kandaki kolesterol seviyesini düşüren bir ilaç olan Kolesevelam Hidroklorür, SEVİKAR®
PLUS’ın etkisini azaltabilir. Doktorunuz size SEVİKAR® PLUS’ı Kolesevelam
Hidroklorürden en az 4 saat önce almanızı tavsiye edebilir.
• SEVİKAR® PLUS etkisini biraz azaltabilecek belirli antasitler (hazımsızlık veya mide
ekşimesi)
• Baklofen ve tübokürarin gibi belirli kas gevşetici ilaçlar
• Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ajanlar
• Kalsiyum takviyeleri
• Dantrolen (şiddetli vücut sıcaklığı anormallikleri için infüzyon)
• Vücudunuzun vereceği immün (bağışıklık) yanıtı kontrol ederek, vücudunuzun nakil
organı kabul etmesini sağlayan takrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus ve
siklosporin gibi ilaçlar
• Simvastatin, kanda kolesterol ve yağ düzeylerini (trigliseritler) düşürmekte kullanılır.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da
kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• Tiyoridazin, kloropromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid,
amisüliprid, pimozid, sultoprid, tiyaprid, droperidol veya haloperidol gibi bazı psikiyatrik
bozuklukları tedavi eden ilaçlar
• Düşük kan şekeri (örn. diyazoksit) veya yüksek kan basıncı (örn. beta blokerler,
metildopa) tedavisinde kullanılan ilaçlar, SEVİKAR® PLUS bu ilaçların etkisini
değiştirebilir.
• Mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilide veya eritromisin enjeksiyonları
gibi kalp ritim problemlerini tedavi eden ilaçlar
• HIV/AIDS tedavi eden ilaçlar (örn. ritonavir, indinavir, nelfinavir)
• Mantar enfeksiyonlarını tedavi eden ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol, amfoterisin)
• Kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, bepridil veya dijitaller (kalp
glikozitleri) gibi kalp problemlerini tedavi eden ilaçlar
• Amifostin, siklofosfamid veya metotreksat gibi kanseri tedavi eden ilaçlar
• Noradrenalin gibi kan basıncını arttıran ve kalp hızını azaltan ilaçlar
• Probenesit, sülfinpirazon ve allopurinol gibi gutu tedavi eden ilaçlar
• Kolestiramin ve kolestipol gibi kan yağ düzeyini düşüren ilaçlar
• Metformin veya insülin gibi kan şekerini düşüren ilaçlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
®

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SEVİKAR® PLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir
durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SEVİKAR® PLUS’ın
günlük kullanım dozu günde bir tablettir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tableti bir miktar sıvı (örneğin bir bardak su) ile
yutunuz. Tablet çiğnenmemelidir. Tableti greyfurt ile birlikte almayınız.
Eğer mümkünse günlük dozunuzu her gün aynı zamanda alınız, örneğin kahvaltı zamanında.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SEVİKAR® PLUS’ın 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için her
doz artışında doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz size günde bir kez SEVİKAR®
PLUS reçeteleyebilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda SEVİKAR® PLUS kullanımı
önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
SEVİKAR® PLUS hafif ile orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olarak
kullanılmalıdır. Doktorunuz ihtiyacınız olan dozu size reçeteleyecektir. Şiddetli karaciğer
yetmezliği olan hastalarda SEVİKAR® PLUS kullanımı önerilmemektedir.
Eğer SEVİKAR® PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
®
Kullanmanız gerekenden fazla SEVİKAR PLUS kullandıysanız:
Eğer almanız gerekenden fazla SEVİKAR® PLUS alırsanız baş dönmesi, hızlı veya yavaş kalp
hızı gibi düşük kan basıncı semptomları yaşayabilirsiniz.
Gerekenden fazla tablet almanız halinde veya kazara bir çocuk birkaç tane tablet yutarsa
derhal doktorunuza veya en yakın acil servise gidiniz ve ilaç ambalajınızı veya bu kullanma
talimatını yanınıza alınız.
İlaç alımından sonra, 24-48 saate kadar gelişebilen nefes darlığına neden olarak
akciğerlerinizde aşırı sıvı birikebilir (pulmoner ödem).
SEVİKAR® PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
®
SEVİKAR PLUS’ı kullanmayı unutursanız:
Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
®
SEVİKAR PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz bırakmanızı söylemedikçe SEVİKAR® PLUS’ı kullanmaya devam etmeniz
önemlidir.
Bu ilacın kullanımı üzerine ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi SEVİKAR® PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler çoğunlukla hafiftir ve tedavinin kesilmesini gerektirmezler.
®
Aşağıdakilerden biri olursa, SEVİKAR PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin
kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda
inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik
reaksiyonlar.
Birçok insanda görülmese de aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir:
SEVİKAR® PLUS tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenkste
(gırtlak) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik
®
reaksiyonlar görülebilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, SEVİKAR PLUS kullanmayı
durdurunuz ve derhal doktorunuza danışınız.
Ciddi bayılma hissi veya baygınlık; çünkü SEVİKAR® PLUS duyarlı bireylerde kan
basıncının çok düşmesine neden olabilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, SEVİKAR®
PLUS kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düz uzanınız,
ayaklarınızın altını destekleyerek yukarı kaldırınız.
Sıklığı bilinmiyor: SEVİKAR® PLUS tedavisine uzun zaman önce başlamış olsanız dahi göz
akının sararması, idrar koyulaşması, cilt kaşınması yaşarsanız, derhal doktorunuza danışınız;
doktorunuz, semptomlarınızı değerlendirecek ve tansiyon ilacınıza nasıl devam edeceğinize
karar verecektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEVİKAR®
PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
SEVİKAR® PLUS üç etkin maddenin kombinasyonudur. Aşağıdaki bilgiler ilk olarak
SEVİKAR® PLUS kombinasyonu (yukarıda belirtilenlerin yanında) ile şimdiye kadar rapor
edilen ve ikinci olarak da her bir ayrı etkin madde ile ilgili veya iki madde birlikte verildiğinde
bilinen diğer yan etkileri vermektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
®
Aşağıda belirtilenler, SEVİKAR PLUS kullanımı ile ilgili bugüne kadar bilinen diğer
yan etkilerdir:
Bu yan etkilerin meydana gelmesi durumunda, genellikle hafif şiddette olurlar ve
tedavinizi kesmenize gerek yoktur.
Yaygın:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Boğaz ağrısı ve burun ağrısı
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Kalp atışı farkındalığı
• Düşük kan basıncı
• Mide bulantısı
• İshal
• Kabızlık
• Kas spazmı
• Eklem şişmesi
• İdrara çıkma isteği
• Zayıflık
• Ayak bileğinde şişme
• Yorgunluk
• Anormal laboratuvar değerleri
Yaygın olmayan:
• Ayağa kalkarken baş dönmesi
• Baş dönmesi
• Hızlı kalp atışı
• Baygınlık hissi
• Yüzde kızarma ve sıcaklık hissi
• Öksürük
• Ağız kuruluğu
• Kas zayıflığı
• Ereksiyon olma ve sürdürme yetersizliği
Aşağıdakiler, her bir ayrı madde ile ilgili (olmesartan, amlodipin, hidroklorotiyazid)
veya iki madde birlikte verildiğinde bilinen yan etkilerdir:
Şimdiye kadar SEVİKAR® PLUS ile birlikte görülmemiş olsalar da SEVİKAR® PLUS’ın
yan etkileri olabilirler.
Çok yaygın:
• Ödem (sıvı tutulumu)
Yaygın:
• Bronşit
• Mide veya bağırsak enfeksiyonu
• Kusma
• Artan kan şekeri
• İdrarda şeker
• Zihin karışıklığı
• Uykulu hissetme
• Görmeyle ilgili sorunlar (çift görme ve bulanık görme dahil)
• Burun akıntısı veya tıkanması
• Boğaz ağrısı
• Nefes almada güçlük
• Öksürük
• Karın ağrısı
• Mide ekşimesi
• Mide rahatsızlığı
• Midede şişkinlik
• Eklem veya kemiklerde ağrı
• Sırt ağrısı
• İskelet ağrısı
• İdrarda kan
• Grip benzeri belirtiler
• Göğüs ağrısı
• Ağrı
Yaygın olmayan:
• Kolay morarma veya uzun kanama süreleriyle sonuçlanabilecek trombosit olarak
bilinen kan hücreleri sayısında azalma,
• Anafilaktik reaksiyon (ciddi alerjik tepkiler)
• Anormal derecede azalan iştah (anoreksi)
• Uyuma problemi
• Duyarlılık
• Endişe duygusu dahil ruhi durum değişikliği; “keyifsizlik” veya depresyon
• Titreme
• Uyku bozukluğu
• Tatta bozukluk hissi
• Bilinç kaybı
• Dokunma hissinde azalma
• Karıncalanma hissi
• Uzağı görememede kötüleşme
• Kulak çınlaması (tinnitus)
• Anjina (anjina pektoris olarak bilinen göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi)
• Kalp ritminde düzensizlik
• Döküntü
• Saç dökülmesi
• Cildin alerjik inflamasyonu
• Deride kızarıklık
• Küçük kanamalar nedeniyle deride morumsu leke veya benek (purpura)
• Ciltte renk bozulması
• Kırmızı kaşıntılı şişlik (kurdeşen)
• Terlemede artış
• Kaşıntı
• Deride dökülme
• Güneş yanığı veya döküntü gibi ışığa karşı cilt reaksiyonları
• Kas ağrısı
• İdrar yapmada problem
• Gece acil idrar yapma hissi
• Erkeklerde göğüs büyümesi
• Azalan cinsel istek
• Yüzde şişkinlik
• Kötü hissetme
• Kilo alma veya verme
• Güçsüzlük
Seyrek:
• Şişmiş ve ağrılı tükürük bezleri
• Enfeksiyon riskini artırabilecek kanda akyuvar hücresi sayısında düşüş
• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi)
• Kemik iliği hasarı
• Huzursuzluk
• İlgisiz hissetme (apati)
• Nöbet (konvülsiyonlar)
• Baktığınız nesnelerin sarı görünmesi
• Göz kuruması
• Kan pıhtıları (tromboz veya emboli)
• Akciğerlerde sıvı birikmesi
• Pnömoni (zatürre)
• Kan damarların ve derideki küçük kan damarlarının iltihaplanması
• Pankreasta iltihaplanma
• Deride ve gözlerde sarılık
• Akut safra kesesi iltihabı
• Döküntü, eklem ağrıları ve soğuk el ve parmaklar gibi lupus eritematoz belirtileri;
• Şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, tüm vücudunuzda cildin kızarması, şiddetli kaşıntı,
kabarma, ciltte soyulma ve şişme, mukoza zarının iltihabı dahil bazen hayatı da tehdit
edebilen şiddetli deri reaksiyonları (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal
nekroliz)
• Hareketlerde bozulma
• Akut böbrek yetmezliği
• Bulaşıcı olmayan böbrek iltihabı
• Zayıf böbrek fonksiyonu
• Ateş
• Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan
bağırsakta şişme
Çok seyrek:
• Yüksek kas gerilimi
• El ve ayaklarda uyuşma
• Kalp krizi
• Mide iltihabı
• Dişeti kalınlaşması
• Bağırsak tıkanıklığı
• Karaciğer iltihabı
• Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin
karışıklığı bulunmaktadır).
Bilinmiyor:
• Görmede azalma veya göz ağrısı (gözün vasküler (damar) tabakasında olası sıvı
birikimi belirtileri (koroidal efüzyon) veya akut açılı kapalı glokomun olası belirtileri)
• Titreme, sert duruş, maskeye benzer yüz, yavaş hareketler ve ayaklarda
güçsüzlük, dengesiz yürüyüş.
• Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
®

SEVİKAR® PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SEVİKAR® PLUS’ı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEVİKAR® PLUS’ı
kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: DAIICHI SANKYO İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
Ünalan Mahallesi, Libadiye Cad. Emaar Square Sit.
F Blok Apt. No: 82 F/57 Üsküdar / İstanbul
Üretim yeri: DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen/ALMANYA
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.