SEVPRAM 10 MG 28 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, SEVPRAM®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza
bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde bulundurunuz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz SEVPRAM®’ı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz:
Seyrek :
• Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da yutkunurken
(alerjik reaksiyon) zorluk hissederseniz doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz.
• Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlar
nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri olabilir.
Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.
• Kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleri, ayrıca “SEVPRAM®’ı
aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.
• Derinin veya mukozanın aniden şişmesi (anjioödem)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye
ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya
hastaneye gidiniz: Bilinmiyor:
• İdrar yaparken zorluk
• Nöbetler, (ayrıca bkz. "SEVPRAM®’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız")
• Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit
belirtisidir.
• Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma. Bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointes olarak
bilinen bir durumun belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan:
• Mide-bağırsak kanamaları dahil anormal kanamalar.
Yukarıda yer alan yan etkilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
Bulantı
Baş ağrısı
Yaygın
• Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)
• İştahta azalma veya artma
• Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik,
esneme, titreme, deride karıncalanma
• İsha…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşimler
Kontrendike kombinasyonlar:
Irreversibl non-selektif MAOI’ler
Non-selektif irreversibl MAOI ile birlikte SSRI kullanan hastalarda ve SSRI tedavisine son
verdikten hemen sonra MAOI tedavisine başlayan vakalarda ciddi reaksiyonlarla karşılaşıldığı
bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.3). Bazı hastalarda serotonin sendromu gelişmiştir (bkz. Bölüm 4.8).
Essitalopramın non-selektif irreversibl MAOI’ler ile beraber kullanımı kontrendikedir.
Essitalopram irreversibl MAOI tedavisi kesildikten 14 gün sonra kullanılmaya başlanabilir. Bir
non-selektif irreversibl MAOI ile tedaviye başlanmadan en az 7 gün önce essitalopram tedavisine
son verilmiş olmalıdır.
Reversibl, selektif MAO-A inhibitörü (moklobemid)
Serotonin sendromu riskinden ötürü, essitalopramın moklobemid gibi bir MAO-A inhibitörü ile
birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Eğer bu kombinasyon gerekli ise, tedaviye
önerilen en küçük dozla başlanması ve mutlaka klinik izlem yapılması önerilir.
Reversibl, non-selektif MAO inhibitörü (linezolid)
Bir antibiyotik olan linezolid reversibl non-selektif MAO-inhibitörüdür ve essitalopram ile tedavi
edilen hastalara verilmemelidir. Eğer bu kombinasyon gerekli ise, yakın klinik takip ile minimum
dozda verilmelidir (bkz. Bölüm 4.3).
20
Irrevesibl, selektif MAO-B inhibitörü (selejilin)
Serotonin sendromu gelişmesi riskinden ötürü, selejilin (irreversibl MAO-B inhibitörü) ile
birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. 10 mg/gün’e kadar olan selejilin dozu ile birlikte
rasemik sitalopram güvenle kullanılmıştır. Essitalopramın pimozid ile birlikte kullanımı
kontrendikedir.
QT aralığı uzaması
Essitalopram ve QT aralığını uzatan diğer tıbbi ürünler arasında farmakokinetik ve farmakodinamik
çalışmalar yapılmamıştır. Essitalopram ve bu ilaçların ilave etkileri dışlanamamaktadır. Bu nedenle,
essitalopramın Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (ör: fentiyazin türevleri, pimozid,
haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal ajanlar (ör: sparfloksasin,
moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, anti-sıtma ilaçları özellikle halofantrin), bazı
antihistaminikler (astemizol, mizolastin) gibi QT aralığını uzatan tıbbi ürünler il…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı