SHİNGRİX 0,5 ML IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE SÜSPANSİYON , 10 ADET TOZ İÇEREN FLAKON VE 10 ADET SÜSPANSİYON İÇEREN FLAKON

den bazıları, araç veya
makine kullanma yeteneğini geçici olarak etkileyebilir. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç
veya makine kullanmayınız.
SHINGRIX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasen
“sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasen
“potasyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda
aldıysanız veya alacaksanız ya da yakın zamanda başka bir aşı olduysanız doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz.
SHINGRIX, adjuvansız inaktive mevsimsel influenza aşısı, 23 valanlı pnömokok polisakkarit
aşısı, 13 valanlı pnömokok konjuge aşısı, azaltılmış antijen difteri tetanos aselüler boğmaca
aşısı veya COVID-19 mRNA aşısı gibi diğer aşılarla aynı anda uygulanabilir. Her aşı için
farklı bir enjeksiyon yeri kullanılacaktır.
SHINGRIX ile aynı anda 23 valanlı polisakkarit pnömokok aşısı uygulandığında, ateş ve/veya
titreme yaşama olasılığınız daha yüksek olabilir.
SHINGRIX ile aynı anda COVID-19 mRNA aşısı yapıldığında üşüme, yorgunluk, ateş, mide
ve sindirim şikayetleri (bulantı, kusma, ishal ve/veya mide ağrısı dahil), baş ağrısı, kas ağrısı
veya eklem ağrısı yaşama olasılığınız daha yüksek olabilir.
İzlenebilirlik
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için uygulanan ürünün adı ve seri
numarası açıkça kaydedilmelidir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SHINGRIX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Uygulama yolu ve metodu:
• SHINGRIX, bir kas içine (genellikle üst kolda) enjeksiyon olarak uygulanır.
• İki ay arayla 2 enjeksiyon uygulanacaktır. Aşılama programında esneklik gerekiyorsa,
ikinci doz, ilk dozdan 2 ila 6 ay sonra uygulanabilir.
Tıbbi durumunuza bağlı olarak doktorunuz, ilk enjeksiyondan 1 ay sonra ikinci
enjeksiyonu uygulanmasını önerebilir.
• SHINGRIX'in ikinci dozu için ne zaman gelmeniz gerektiği size bildirilecektir.
Tüm aşı şemasını tamamladığınızdan emin olunuz. Böylece, SHINGRIX en üst düzeyde
koruma sağlayacaktır.
5
Halihazırda zayıflatılmış canlı herpes zoster aşısı ile aşılanmışsanız SHINGRIX verilebilir.
Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SHINGRIX'in çocuklarda ve ergenlerde kull…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

SHINGRIX, adjuvan içermeyen inaktif mevsimsel influenza aşısı, 23 valanlı pnömokok
polisakarit aşısı (PPV23), 13 valanlı pnömokok konjuge aşısı (PCV13), azaltılmış antijen
içerikli difteri-tetanoz-aselüler boğmaca aşısı (dTpa) veya koronavirüs hastalığı 2019 (COVID-
19) haberci ribonükleik asit (mRNA) aşısı ile eşzamanlı verilebilir. Aşılar farklı enjeksiyon
bölgelerine uygulanmalıdır.
3
Faz III, kontrollü, açık etiketli 5 klinik çalışmada, 50 yaş ve üzeri yetişkinler, 2 ay arayla bir
adjuvan içermeyen inaktive mevsimsel influenza aşısı (N=828; Zoster-004), bir PPV23 aşısı
(N=865; Zoster-035), bir PCV13 aşısı (N=912; Zoster-059), 0,3 miligram Al3+ ile formüle
edilmiş bir dTpa aşısı (N=830; Zoster-042) veya monovalan COVID-19 mRNA-1273 50
mikrogram rapel aşı (Orijinal SARS-CoV-2 suşu) (N=539; Zoster-091) ile ilk dozda eşzamanlı
ya da eşzamanlı olmadan uygulanan 2 doz SHINGRIX ile randomize edilmiştir. SHINGRIX
dTpa aşısı ile eşzamanlı uygulandığında boğmaca antijenlerinden biri (pertaktin) için daha
düşük geometrik ortalama konsantrasyonlar (GMC'ler) dışında, eşzamanlı uygulanan aşıların
bağışıklık yanıtları etkilenmemiştir. Bu verilerin klinik önemi bilinmemektedir.
Ateş ve titreme advers reaksiyonları, SHINGRIX'in tek başına verildiği zamana kıyasla (her iki
yan etki için %7) PPV23 aşısı SHINGRIX ile eşzamanlı uygulandığında daha sık görülmüştür
(sırasıyla %16 ve %21).
50 yaş ve üzeri yetişkinlerde, SHINGRIX’in tek başına uygulanmasını takiben çok yaygın
olarak bildirilen sistemik advers reaksiyonlar (bkz. Tablo 1; kas ağrısı %32,9, yorgunluk %32,2
ve baş ağrısı %26,3) ve nadiren bildirilen eklem ağrısı SHINGRIX bir COVID-19 mRNA aşısı
ile birlikte uygulandığında artan sıklıkta bildirilmiştir (kas ağrısı %64, yorgunluk %51,7, baş
ağrısı %39, eklem ağrısı %30.3).
Yukarıda listelenenler dışındaki diğer aşılarla eşzamanlı kullanılması veri eksikliği nedeniyle
önerilmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı