SIGNIFOR 0,3 MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (60 AMPUL)

Tüm ilaçlar gibi SIGNIFOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Eğer aşağıda belirtilen yan etkilerden birini görürseniz
doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın
• Kan şeker düzeyinde değişiklik (aşırı susama, yüksek idrar çıkışı, kilo kaybıyla
birlikte iştah artışı, yorgunluk, bulantı, kusma, karın ağrısı yaşayabilirsiniz)
• Safra taşları veya safra taşı ile ilgili komplikasyonlar (ateş, üşüme-ürperme, cilt ve
gözlerde sarılık, ani sırt ağrısı ya da karnınızın sağ tarafında ağrı hissedebilirsiniz)
• Aşırı yorgunluk
Yaygın
• Düşük kortizol düzeyleri (aşırı güçsüzlük, yorgunluk, kilo kaybı, mide bulantısı,
kusma, düşük kan basıncı yaşayabilirsiniz)
• Düşük kalp hızı
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon). Sersemlik, baş dönmesi yaşayabilirsiniz ya da
ayağa kalktığınızda sersemlik ya da bayılma olabilir.
• Safra akışı problemleri (kolestaz). Deride sararma, koyu idrar, açık renkli dışkı ve
kaşıntı yaşayabilirsiniz.
• Safra kesesi iltihabı (kolesistit).
SIGNIFOR’un diğer yan etkileri aşağıda belirtilmektedir:
Çok yaygın
• İshal
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yaygın
• QT aralığında uzama (kalbinizdeki elektrik sinyallerinde, testlerle görülebilen
anormallik)
• İştah kaybı
• Kusma
• Baş ağrısı
6
• Saç dökülmesi
• Kaşıntı (prurit)
• Kas ağrısı (miyalji)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Karaciğer fonksiyon testinde anormal sonuçlar
• Pankreas fonksiyon testinde anormal sonuçlar
• Anormal kan pıhtılaşma parametreleri
Yaygın olmayan
• Kansızlık (anemi)
Bilinmiyor
• Kandaki şeker seviyesinin artmasına bağlı bir komplikasyon olarak idrarınızda veya
kanınızda artan keton cisimleri (karaciğerde üretilen bir grup madde) (diyabetik
ketoasidoz)
Nefesinizde meyve kokusu, nefes darlığı ve konfüzyon (kafa karışıklığı)
yaşayabilirsiniz.
Yağlı dışkı
Açık renkli dışkı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Pasireotid üzerinde etkilere yol açacak, beklenen farmakokinetik etkileşimler
P-gp inhibitörü verapamilin subkutan pasireotidin farmakokinetiği üzerindeki etkisi sağlıklı
gönüllülerde yürütülen bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında test edilmiştir. Pasireotidin
farmakokinetiğinde (maruziyet hızı veya boyutu) bir değişiklik gözlenmemiştir.
Diğer tıbbi ürünler üzerinde etkilere yol açacak, beklenen farmakokinetik etkileşimler
Pasireotid siklosporinin bağıl biyoyararlanımını düşürebilir. SIGNIFOR ve siklosporinin
eşzamanlı uygulanması, ilacın terapötik düzeylerinin korunması amacıyla siklosporin dozunda
bir ayarlamanın yapılmasını gerektirebilir.
Beklenen farmakodinamik etkileşimler
QT aralığını uzatan tıbbi ürünler:
Sınıf Ia antiaritmikler (örn., kinidin, prokainamid, disopiramid), sınıf III antiaritmikler (örn.,
amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), belirli antibakteriyeller (intravenöz
eritromisin, pentamidin enjeksiyonu, klaritromisin, moksifloksasin), belirli antipsikotikler
(örn., klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisülpirid,
sertindol, metadon), belirli antihistaminikler (örn., terfenadin, astemizol, mizolastin),
antimalaryaller (örn., klorokin, halofantrin, lumefantrin), belirli antifungaller (ketokonazol,
şampuan içinde olduğu durumlarda hariç) gibi, QT aralığında uzamaya yol açan ürünleri
eşzamanlı olarak alan hastalarda pasireotid dikkatle kullanılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
5
Bradikardik tıbbi ürünler:
Pasireotid ile beta blokörler (örn., metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol),
asetilkolinesteraz inhibitörleri (örn., rivastigmin, fizostigmin), belirli kalsiyum kanal
blokörleri (örn., verapamil, diltiazem, bepridil), belirli antiaritmatikler gibi bradikardik tıbbi
ürünleri bir arada alan hastalarda, özellikle tedavinin başında olmak üzere, kalp hızının klinik
takibi önerilmektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
İnsülin ve antidiyabetik tıbbi ürünler:
Pasireotid ile eşzamanlı uygulandığında, insülin ve antidiyabetik tıbbi ürünlerin (örn.,
metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) dozunda ayarlamalar (azaltma veya artırma)
gerekli olabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı