SIGNIFOR 0.9 MG/1 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI ,6 AMPUL Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. SIGNIFOR nedir ve ne için kullanılır?
SIGNIFOR, etkin madde olarak pasireotid içeren bir ilaçtır. Cerrahi müdahalenin bir tedavi
seçeneği olmadığı ya da başarısız olduğu erişkin hastalarda Cushing hastalığını tedavi etmek
için kullanılan bir ilaçtır.
Bu hastalık, hipofiz bezindeki (beynin alt kısmındaki bir bez) hipofiz adenomu olarak
adlandırılan (iyi huylu bir tümör) bir büyümenin neden olduğu ve vücutta adrenokortikotropik
hormon (ACTH) olarak adlandırılan bir hormonun çok fazla üretilmesine yol açan bir tıbbi
durumdur. ACTH’nin bu şekilde aşırı üretilmesi vücudun bir başka hormon olan kortizolü çok
fazla üretmesine yol açar.
SIGNIFOR, normal olarak vücutta bulunan ve ACTH gibi belirli hormonların üretilmesini
bloke eden bir madde olan somatostatinin etkisini taklit eder. SIGNIFOR bu şekilde ACTH
1
üretimini bloke edebilir, bu sayede aşırı kortizol üretiminin kontrol edilmesine yardımcı olur
ve Cushing hastalığının belirtilerinde iyileşme sağlar.
Eğer SIGNIFOR’un nasıl çalıştığı ya da bu ilacın size neden reçete edildiği ile ilgili
sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.
seçeneği olmadığı ya da başarısız olduğu erişkin hastalarda Cushing hastalığını tedavi etmek
için kullanılan bir ilaçtır.
Bu hastalık, hipofiz bezindeki (beynin alt kısmındaki bir bez) hipofiz adenomu olarak
adlandırılan (iyi huylu bir tümör) bir büyümenin neden olduğu ve vücutta adrenokortikotropik
hormon (ACTH) olarak adlandırılan bir hormonun çok fazla üretilmesine yol açan bir tıbbi
durumdur. ACTH’nin bu şekilde aşırı üretilmesi vücudun bir başka hormon olan kortizolü çok
fazla üretmesine yol açar.
SIGNIFOR, normal olarak vücutta bulunan ve ACTH gibi belirli hormonların üretilmesini
bloke eden bir madde olan somatostatinin etkisini taklit eder. SIGNIFOR bu şekilde ACTH
1
üretimini bloke edebilir, bu sayede aşırı kortizol üretiminin kontrol edilmesine yardımcı olur
ve Cushing hastalığının belirtilerinde iyileşme sağlar.
Eğer SIGNIFOR’un nasıl çalıştığı ya da bu ilacın size neden reçete edildiği ile ilgili
sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.
2. SIGNIFOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SIGNIFOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Eğer pasireotide ya da bu kullanma talimatının başında listelenen maddelerden
herhangi birine karşı alerjik iseniz,
• Eğer şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.
Eğer bu sizin için geçerliyse, SIGNIFOR almadan doktorunuza haber veriniz.
SIGNIFOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
• Kan şekeri düzeylerinizle ilgili problemleriniz varsa; çok yüksek
(hiperglisemi/diyabette görüldüğü gibi) ya da çok düşük (hipoglisemi)
• Yakın tarihte kalp krizi, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücut geneline yeterli kan
pompalayamadığı bir kalp hastalığı türü) ya da ani ve ezici göğüs ağrısı (genellikle
göğüs genelinde basınç, ağırlık, sıkışma, ezilme ve acı olarak hissedilir) gibi kalp
sorunlarınız varsa
• Kalp bozuklukları ya da bir kalp ritmi bozukluğunuz varsa; örneğin, düzensiz nabız ya
da “QT aralığının uzaması veya QT uzaması” olarak adlandırılan, anormal kalp ritm
sorunu
• Kanınızda potasyum veya magnezyum seviyeleri düşükse
• Safra taşlarınız varsa
• SIGNIFOR aşırı kortizol üretimini kontrol eder. Bu kontrol etkisi çok güçlü olabilir ve
aşırı halsizlik, yorgunluk, kilo kaybı, mide bulantısı, kusma ve düşük kan basıncı gibi
kortizol eksikliğine bağlı belirtiler yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda hemen
doktorunuza haber veriniz.
• SIGNIFOR kan şekerinizde artışa sebep olabilir. Doktorunuz kan şekeri düzeylerinizi
takip etmek isteyebilir ve antidiyabetik ilaç tedavisine başlamak isteyebilir veya var
olan antidiyabetik ilaçta ayarlama yapabilir.
• SIGNIFOR, nabzınızı düşürebilir. Doktorunuz kalbinizin elektriksel aktivitesini ölçen
bir makine kullanarak kalp atışlarınızı takip etmek isteyebilir (“EKG” ya da
elektrokardiyogram olarak adlandırılan bir test). Eğer kalp ilacı alıyorsanız,
doktorunuzun ilacın dozajını ayarlaması gerekebilir.
• Doktorunuz bu ilaçtan etkilenebilecekleri için safra kesenizi, karaciğer enzimlerini ve
hipofiz hormonlarınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SIGNIFOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
SIGNIFOR deri altına uygulandığından geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Açıkça gerekli olmadıkça SIGNIFOR gebelik sırasında önerilmemektedir. Eğer gebeyseniz ya
da gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir; doktorunuz
gebelik sırasında SIGNIFOR alıp alamayacağınızı sizinle tartışacaktır.
Eğer cinsel olarak aktif bir kadınsanız, tedavi süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmanız gerekmektedir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doğum kontrolü gerekliliği
ile ilgili olarak doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
SIGNIFOR kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz. SIGNIFOR’un anne sütüne geçip
geçmediği bilinmemektedir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
SIGNIFOR’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri azdır, SIGNIFOR’un baş
dönmesi, başağrısı ve yorgunluk gibi etkileri, güvenli bir şekilde araç ve makine kullanma
becerinizi etkileyebilir.
SIGNIFOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SIGNIFOR, başka ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilir. Eğer SIGNIFOR ile aynı
zamanda başka ilaçlar alıyorsanız (reçetesiz alınan ilaçlar da buna dahildir), doktorunuz,
kalbinizi daha yakından takip etmek ya da SIGNIFOR’un veya diğer ilaçların dozunu
değiştirmek isteyebilir. Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere, şu anda almakta olduğunuz ya
da kısa zaman önce aldığınız tüm ilaçları doktorunuz ya da eczacınıza söyleyiniz. Aşağıdaki
ilaçları belirtmeniz önemlidir:
• Düzensiz nabız tedavisi için kullanılan, disopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol,
dofetilid, ibutilid, amiodaron veya dronedaron içeren ilaçlar
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (ağızdan alınan: klaritromisin,
moksifloksasin; enjeksiyon yoluyla alınan: eritromisin, pentamidin)
• Mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (ketokonazol, şampuan içinde
olduğu durumlar hariç)
• Belirli psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin, tioridazin,
flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon)
• Saman nezlesi ve diğer alerjilerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (terfenadin, astemizol,
mizolastin)
• Sıtmanın tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan ilaçlar (klorokin, halofantrin,
lumefantrin)
• Kan basıncınızı kontrol eden ilaçlar:
- beta blokörler (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
- kalsiyum kanal blokörleri (bepridil, verapamil, diltiazem)
- kolinesteraz inhibitörleri (rivastigmin, fizostigmin)
3
• Vücudunuzdaki elektrolit dengesini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar (potasyum,
magnezyum)
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri hakkında doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle
önemlidir:
• siklosporin (bağışıklık sisteminin faaliyetini azaltmak için organ naklinde kullanılır);
• çok yüksek (diyabet) ya da çok düşük (hipoglisemi) kan şekerinin tedavisinde kullanılan
ilaçlar; örn.:
- insülin
- metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiyabetik ilaçlar).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
• Eğer pasireotide ya da bu kullanma talimatının başında listelenen maddelerden
herhangi birine karşı alerjik iseniz,
• Eğer şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.
Eğer bu sizin için geçerliyse, SIGNIFOR almadan doktorunuza haber veriniz.
SIGNIFOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
• Kan şekeri düzeylerinizle ilgili problemleriniz varsa; çok yüksek
(hiperglisemi/diyabette görüldüğü gibi) ya da çok düşük (hipoglisemi)
• Yakın tarihte kalp krizi, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücut geneline yeterli kan
pompalayamadığı bir kalp hastalığı türü) ya da ani ve ezici göğüs ağrısı (genellikle
göğüs genelinde basınç, ağırlık, sıkışma, ezilme ve acı olarak hissedilir) gibi kalp
sorunlarınız varsa
• Kalp bozuklukları ya da bir kalp ritmi bozukluğunuz varsa; örneğin, düzensiz nabız ya
da “QT aralığının uzaması veya QT uzaması” olarak adlandırılan, anormal kalp ritm
sorunu
• Kanınızda potasyum veya magnezyum seviyeleri düşükse
• Safra taşlarınız varsa
• SIGNIFOR aşırı kortizol üretimini kontrol eder. Bu kontrol etkisi çok güçlü olabilir ve
aşırı halsizlik, yorgunluk, kilo kaybı, mide bulantısı, kusma ve düşük kan basıncı gibi
kortizol eksikliğine bağlı belirtiler yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda hemen
doktorunuza haber veriniz.
• SIGNIFOR kan şekerinizde artışa sebep olabilir. Doktorunuz kan şekeri düzeylerinizi
takip etmek isteyebilir ve antidiyabetik ilaç tedavisine başlamak isteyebilir veya var
olan antidiyabetik ilaçta ayarlama yapabilir.
• SIGNIFOR, nabzınızı düşürebilir. Doktorunuz kalbinizin elektriksel aktivitesini ölçen
bir makine kullanarak kalp atışlarınızı takip etmek isteyebilir (“EKG” ya da
elektrokardiyogram olarak adlandırılan bir test). Eğer kalp ilacı alıyorsanız,
doktorunuzun ilacın dozajını ayarlaması gerekebilir.
• Doktorunuz bu ilaçtan etkilenebilecekleri için safra kesenizi, karaciğer enzimlerini ve
hipofiz hormonlarınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SIGNIFOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
SIGNIFOR deri altına uygulandığından geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Açıkça gerekli olmadıkça SIGNIFOR gebelik sırasında önerilmemektedir. Eğer gebeyseniz ya
da gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir; doktorunuz
gebelik sırasında SIGNIFOR alıp alamayacağınızı sizinle tartışacaktır.
Eğer cinsel olarak aktif bir kadınsanız, tedavi süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmanız gerekmektedir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doğum kontrolü gerekliliği
ile ilgili olarak doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
SIGNIFOR kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz. SIGNIFOR’un anne sütüne geçip
geçmediği bilinmemektedir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
SIGNIFOR’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri azdır, SIGNIFOR’un baş
dönmesi, başağrısı ve yorgunluk gibi etkileri, güvenli bir şekilde araç ve makine kullanma
becerinizi etkileyebilir.
SIGNIFOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SIGNIFOR, başka ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilir. Eğer SIGNIFOR ile aynı
zamanda başka ilaçlar alıyorsanız (reçetesiz alınan ilaçlar da buna dahildir), doktorunuz,
kalbinizi daha yakından takip etmek ya da SIGNIFOR’un veya diğer ilaçların dozunu
değiştirmek isteyebilir. Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere, şu anda almakta olduğunuz ya
da kısa zaman önce aldığınız tüm ilaçları doktorunuz ya da eczacınıza söyleyiniz. Aşağıdaki
ilaçları belirtmeniz önemlidir:
• Düzensiz nabız tedavisi için kullanılan, disopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol,
dofetilid, ibutilid, amiodaron veya dronedaron içeren ilaçlar
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (ağızdan alınan: klaritromisin,
moksifloksasin; enjeksiyon yoluyla alınan: eritromisin, pentamidin)
• Mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (ketokonazol, şampuan içinde
olduğu durumlar hariç)
• Belirli psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin, tioridazin,
flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon)
• Saman nezlesi ve diğer alerjilerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (terfenadin, astemizol,
mizolastin)
• Sıtmanın tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan ilaçlar (klorokin, halofantrin,
lumefantrin)
• Kan basıncınızı kontrol eden ilaçlar:
- beta blokörler (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
- kalsiyum kanal blokörleri (bepridil, verapamil, diltiazem)
- kolinesteraz inhibitörleri (rivastigmin, fizostigmin)
3
• Vücudunuzdaki elektrolit dengesini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar (potasyum,
magnezyum)
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri hakkında doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle
önemlidir:
• siklosporin (bağışıklık sisteminin faaliyetini azaltmak için organ naklinde kullanılır);
• çok yüksek (diyabet) ya da çok düşük (hipoglisemi) kan şekerinin tedavisinde kullanılan
ilaçlar; örn.:
- insülin
- metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiyabetik ilaçlar).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SIGNIFOR nasıl kullanılır?
Doktorunuzun tüm talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz. Doktorunuzun reçete
ettiğinden daha fazla enjeksiyon kullanmayınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla
teyit ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SIGNIFOR’un önerilen dozu, günde iki kere (yaklaşık 12 saatte bir) deri altına (subkutan)
enjeksiyon yoluyla 0,6 mg’dır. SIGNIFOR’u her gün aynı saatte kullanmak, ilacınızı ne
zaman kullanacağınızı hatırlamanızı kolaylaştıracaktır. Siz tedaviye başladıktan sonra,
doktorunuz dozu, günde iki kez bir adet 0,9 mg SIGNIFOR ampul şeklinde yükseltmeye karar
verebilir.
Yan etkilerin ortaya çıkması halinde doktorunuz dozu, enjeksiyon başına 0,3 mg olacak
şekilde geçici olarak düşürebilir.
Eğer SIGNIFOR kullanmaya başlamadan önce karaciğer problemleriniz varsa, doktorunuz
tedavinizi günde iki kere 0,3 mg dozunda başlatmak isteyebilir.
Doktorunuzun reçete ettiği size özel dozu karşılayabilmek için farklı dozlarda SIGNIFOR
ampulleri mevcuttur (0,3 mg, 0,6 mg ve 0,9 mg).
Doktorunuz SIGNIFOR ile tedaviye nasıl yanıt verdiğinizi takip edecek ve sizden daha
yüksek ya da daha düşük bir doza geçmenizi isteyebilecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz ya da hemşireniz SIGNIFOR’u kendinize nasıl enjekte etmeniz gerektiğini size
gösterecektir. Ayrıca bu kullanma talimatının sonunda tarif edilen enjeksiyon talimatlarını da
okumalısınız. Eğer sorunuz varsa, doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınıza danışınız.
SIGNIFOR subkutan kullanıma yöneliktir. Bu, ilacın küçük bir iğne yoluyla derinizin
altındaki yağlı dokuya enjekte edileceği anlamına gelmektedir. Uyluk ve karın bölgesi
subkutan enjeksiyon için uygun alanlardır. Her bir enjeksiyonda, daha öncekine göre farklı bir
yer seçerek ağrı ve deri tahrişini engelleyiniz. Ağrıyan veya derinin tahriş olduğu yerlere
enjeksiyon yapmaktan kaçınmalısınız.
4
Çözeltinin berrak olmadığını ya da partiküller içerdiğini fark ederseniz, SIGNIFOR’u
kullanmayınız. Çözelti, gözle görülebilen partiküller içermemelidir, berrak ve renksiz
olmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:
SIGNIFOR 18 yaşın altındaki çocuklar ya da ergenlerde kullanılmamalıdır; çünkü bu yaş
grubu için veri mevcut değildir.
Yaşlı hastalarda kullanımı:
65 yaş ve üzeri hastalarda yetişkinlerden farklı bir doz kullanılması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda diğer yetişkinlerden farklı bir doz kullanılması gerekli
değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, diğer yetişkinlerden farklı bir doz
kullanılması gerekli değildir.
Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için önerilen başlangıç dozu günde iki kere
0,3 mg’dır. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için maksimum önerilen doz
günde iki kere 0,6 mg’dır.
SIGNIFOR şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer SIGNIFOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SIGNIFOR kullandıysanız:
SIGNIFOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz veya eczacınız
ile konuşunuz.
SIGNIFOR kullanmayı unutursanız
Eğer bir SIGNIFOR dozunu uygulamayı unutursanız, bir sonraki enjeksiyonu planlanan
zamanda gerçekleştiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SIGNIFOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SIGNIFOR’u doktorunuz size kullanmanızı söylediği sürece kullanmalısınız.
Eğer SIGNIFOR tedavisini keserseniz kortizol düzeyiniz artabilir ve semptomlarınız geri
gelebilir. Dolayısıyla doktorunuzla konuşmadan SIGNIFOR kullanmayı durdurmamalısınız.
Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, lütfen doktorunuz ya da
eczacınıza danışınız.
5
ettiğinden daha fazla enjeksiyon kullanmayınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla
teyit ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SIGNIFOR’un önerilen dozu, günde iki kere (yaklaşık 12 saatte bir) deri altına (subkutan)
enjeksiyon yoluyla 0,6 mg’dır. SIGNIFOR’u her gün aynı saatte kullanmak, ilacınızı ne
zaman kullanacağınızı hatırlamanızı kolaylaştıracaktır. Siz tedaviye başladıktan sonra,
doktorunuz dozu, günde iki kez bir adet 0,9 mg SIGNIFOR ampul şeklinde yükseltmeye karar
verebilir.
Yan etkilerin ortaya çıkması halinde doktorunuz dozu, enjeksiyon başına 0,3 mg olacak
şekilde geçici olarak düşürebilir.
Eğer SIGNIFOR kullanmaya başlamadan önce karaciğer problemleriniz varsa, doktorunuz
tedavinizi günde iki kere 0,3 mg dozunda başlatmak isteyebilir.
Doktorunuzun reçete ettiği size özel dozu karşılayabilmek için farklı dozlarda SIGNIFOR
ampulleri mevcuttur (0,3 mg, 0,6 mg ve 0,9 mg).
Doktorunuz SIGNIFOR ile tedaviye nasıl yanıt verdiğinizi takip edecek ve sizden daha
yüksek ya da daha düşük bir doza geçmenizi isteyebilecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz ya da hemşireniz SIGNIFOR’u kendinize nasıl enjekte etmeniz gerektiğini size
gösterecektir. Ayrıca bu kullanma talimatının sonunda tarif edilen enjeksiyon talimatlarını da
okumalısınız. Eğer sorunuz varsa, doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınıza danışınız.
SIGNIFOR subkutan kullanıma yöneliktir. Bu, ilacın küçük bir iğne yoluyla derinizin
altındaki yağlı dokuya enjekte edileceği anlamına gelmektedir. Uyluk ve karın bölgesi
subkutan enjeksiyon için uygun alanlardır. Her bir enjeksiyonda, daha öncekine göre farklı bir
yer seçerek ağrı ve deri tahrişini engelleyiniz. Ağrıyan veya derinin tahriş olduğu yerlere
enjeksiyon yapmaktan kaçınmalısınız.
4
Çözeltinin berrak olmadığını ya da partiküller içerdiğini fark ederseniz, SIGNIFOR’u
kullanmayınız. Çözelti, gözle görülebilen partiküller içermemelidir, berrak ve renksiz
olmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:
SIGNIFOR 18 yaşın altındaki çocuklar ya da ergenlerde kullanılmamalıdır; çünkü bu yaş
grubu için veri mevcut değildir.
Yaşlı hastalarda kullanımı:
65 yaş ve üzeri hastalarda yetişkinlerden farklı bir doz kullanılması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda diğer yetişkinlerden farklı bir doz kullanılması gerekli
değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, diğer yetişkinlerden farklı bir doz
kullanılması gerekli değildir.
Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için önerilen başlangıç dozu günde iki kere
0,3 mg’dır. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için maksimum önerilen doz
günde iki kere 0,6 mg’dır.
SIGNIFOR şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer SIGNIFOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SIGNIFOR kullandıysanız:
SIGNIFOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz veya eczacınız
ile konuşunuz.
SIGNIFOR kullanmayı unutursanız
Eğer bir SIGNIFOR dozunu uygulamayı unutursanız, bir sonraki enjeksiyonu planlanan
zamanda gerçekleştiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SIGNIFOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SIGNIFOR’u doktorunuz size kullanmanızı söylediği sürece kullanmalısınız.
Eğer SIGNIFOR tedavisini keserseniz kortizol düzeyiniz artabilir ve semptomlarınız geri
gelebilir. Dolayısıyla doktorunuzla konuşmadan SIGNIFOR kullanmayı durdurmamalısınız.
Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, lütfen doktorunuz ya da
eczacınıza danışınız.
5
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SIGNIFOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Eğer aşağıda belirtilen yan etkilerden birini görürseniz
doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın
• Kan şeker düzeyinde değişiklik (aşırı susama, yüksek idrar çıkışı, kilo kaybıyla
birlikte iştah artışı, yorgunluk, bulantı, kusma, karın ağrısı yaşayabilirsiniz)
• Safra taşları veya safra taşı ile ilgili komplikasyonlar (ateş, üşüme-ürperme, cilt ve
gözlerde sarılık, ani sırt ağrısı ya da karnınızın sağ tarafında ağrı hissedebilirsiniz)
• Aşırı yorgunluk
Yaygın
• Düşük kortizol düzeyleri (aşırı güçsüzlük, yorgunluk, kilo kaybı, mide bulantısı,
kusma, düşük kan basıncı yaşayabilirsiniz)
• Düşük kalp hızı
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon). Sersemlik, baş dönmesi yaşayabilirsiniz ya da
ayağa kalktığınızda sersemlik ya da bayılma olabilir.
• Safra akışı problemleri (kolestaz). Deride sararma, koyu idrar, açık renkli dışkı ve
kaşıntı yaşayabilirsiniz.
• Safra kesesi iltihabı (kolesistit).
SIGNIFOR’un diğer yan etkileri aşağıda belirtilmektedir:
Çok yaygın
• İshal
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yaygın
• QT aralığında uzama (kalbinizdeki elektrik sinyallerinde, testlerle görülebilen
anormallik)
• İştah kaybı
• Kusma
• Baş ağrısı
• Saç dökülmesi
• Kaşıntı (prurit)
6
• Kas ağrısı (miyalji)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Karaciğer fonksiyon testinde anormal sonuçlar
• Pankreas fonksiyon testinde anormal sonuçlar
• Anormal kan pıhtılaşma parametreleri
Yaygın olmayan
• Kansızlık (anemi)
Bilinmiyor
• Kandaki şeker seviyesinin artmasına bağlı bir komplikasyon olarak idrarınızda veya
kanınızda artan keton cisimleri (karaciğerde üretilen bir grup madde) (diyabetik
ketoasidoz)
Nefesinizde meyve kokusu, nefes darlığı ve konfüzyon (kafa karışıklığı)
yaşayabilirsiniz.
Yağlı dışkı
Açık renkli dışkı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
etkiler olabilir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Eğer aşağıda belirtilen yan etkilerden birini görürseniz
doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın
• Kan şeker düzeyinde değişiklik (aşırı susama, yüksek idrar çıkışı, kilo kaybıyla
birlikte iştah artışı, yorgunluk, bulantı, kusma, karın ağrısı yaşayabilirsiniz)
• Safra taşları veya safra taşı ile ilgili komplikasyonlar (ateş, üşüme-ürperme, cilt ve
gözlerde sarılık, ani sırt ağrısı ya da karnınızın sağ tarafında ağrı hissedebilirsiniz)
• Aşırı yorgunluk
Yaygın
• Düşük kortizol düzeyleri (aşırı güçsüzlük, yorgunluk, kilo kaybı, mide bulantısı,
kusma, düşük kan basıncı yaşayabilirsiniz)
• Düşük kalp hızı
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon). Sersemlik, baş dönmesi yaşayabilirsiniz ya da
ayağa kalktığınızda sersemlik ya da bayılma olabilir.
• Safra akışı problemleri (kolestaz). Deride sararma, koyu idrar, açık renkli dışkı ve
kaşıntı yaşayabilirsiniz.
• Safra kesesi iltihabı (kolesistit).
SIGNIFOR’un diğer yan etkileri aşağıda belirtilmektedir:
Çok yaygın
• İshal
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yaygın
• QT aralığında uzama (kalbinizdeki elektrik sinyallerinde, testlerle görülebilen
anormallik)
• İştah kaybı
• Kusma
• Baş ağrısı
• Saç dökülmesi
• Kaşıntı (prurit)
6
• Kas ağrısı (miyalji)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Karaciğer fonksiyon testinde anormal sonuçlar
• Pankreas fonksiyon testinde anormal sonuçlar
• Anormal kan pıhtılaşma parametreleri
Yaygın olmayan
• Kansızlık (anemi)
Bilinmiyor
• Kandaki şeker seviyesinin artmasına bağlı bir komplikasyon olarak idrarınızda veya
kanınızda artan keton cisimleri (karaciğerde üretilen bir grup madde) (diyabetik
ketoasidoz)
Nefesinizde meyve kokusu, nefes darlığı ve konfüzyon (kafa karışıklığı)
yaşayabilirsiniz.
Yağlı dışkı
Açık renkli dışkı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
5. SIGNIFOR’un saklanması
SIGNIFOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• SIGNIFOR’u kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• 30º C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
• Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SIGNIFOR’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SIGNIFOR’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve
İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: RECORDATİ İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36
Kapaklı/TEKİRDAĞ, TÜRKİYE
Üretim yeri: Delpharm Dijon,
6 Boulevard de l'Europe 21800,Quetigny, Fransa
Bu kullanma talimatı ……………………. tarihinde onaylanmıştır.
7
SIGNIFOR için kullanma talimatları
Çözeltinin berrak olmadığını ya da içinde partiküller olduğunu fark ederseniz SIGNIFOR’u
kullanmayınız. Çözelti herhangi bir görünür partikül içermemeli, berrak ve renksiz olmalıdır.
İlaçlar ev atıkları yoluyla imha edilmemelidir. Artık kullanılmayan ilaçların nasıl imha
edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasını sağlayacaktır.
Bu ilaç bir ampul yani küçük bir cam kap içinde sunulmaktadır. SIGNIFOR steril tek
kullanımlık enjektörler ve enjeksiyon iğneleri kullanılarak uygulanmalıdır.
Doktorunuz ya da hemşireniz SIGNIFOR ampullerini nasıl kullanacağınız konusunda sizi
bilgilendirecektir. Diğer yandan, ampulü kullanmadan önce lütfen aşağıdaki bilgileri dikkatli
bir şekilde okuyunuz. Enjeksiyonları nasıl yapacağınızdan emin değilseniz veya sorularınız
varsa, lütfen yardım için doktorunuz ya da hemşirenize danışınız.
Enjeksiyon, çözeltinin çekilmesi ve enjekte edilmesi için iki farklı iğne kullanılarak ya da her
iki adım için tek bir kısa ince iğne kullanılarak hazırlanabilir. Doktorunuz veya hemşireniz
hangi yöntemi kullanacağınızı size söyleyecektir. Doktorunuzun veya hemşirenizin
talimatlarına uyunuz.
SIGNIFOR ampulleri yukarıda belirtilen ve kutu üzerinde yazan saklama koşullarına göre
saklayınız.
Önemli güvenlilik bilgileri
Dikkat: Ampulleri çocukların erişemeyeceği yerde saklayınız. Kendinize bir subkutan
enjeksiyon yapmak için gerek duyacağınız şeyler:
1. Bir SIGNIFOR ampulü
2. Alkollü pamuk veya benzeri
3. Bir steril enjektör
4. Çözeltinin çekilmesinde kullanılan bir adet uzun, kalın, künt iğne (doktorunuz ya da
hemşireniz size bunun gerekli olup olmadığını söyleyecektir)
5. Bir kısa, ince steril enjektör iğnesi
6. Kesici aletler için atık kabı ya da başka bir katı kapalı atık kabı
Enjeksiyon yeri
Enjeksiyon yeri, vücudunuzdaki kendinize enjeksiyon yapacağınız yerdir. SIGNIFOR
subkutan kullanıma yöneliktir. Bu, ilacın küçük bir iğne yoluyla derinizin altındaki yağlı
dokuya enjekte edileceği anlamına gelmektedir. Uyluk ve karın bölgesi subkutan enjeksiyon
için uygun alanlardır. Her bir enjeksiyonda, daha öncekine göre farklı bir yer seçerek ağrı ve
deri tahrişini engelleyiniz. Ağrıyan veya derinin tahriş olduğu yerlere enjeksiyon yapmaktan
kaçınmalısınız.
Başlarken
Kendinize enjeksiyon yapmaya hazır olduğunuzda, aşağıdaki adımları dikkatli bir şekilde
takip ediniz:
8
• Ellerinizi su ve sabunla iyi bir şekilde yıkayınız.
• Kendinize enjeksiyon yapacağınız zaman mutlaka yeni tek kullanımlık iğneler ve
enjektörler kullanınız. Enjektör ve iğneleri yalnızca bir kez kullanınız. Enjektör ve
iğneleri başka birisi ile asla paylaşmayınız.
• Ampulü kutusundan çıkarınız.
• Ampulü dikkatli bir şekilde inceleyiniz. Ampul kırılmışsa ya da içindeki sıvı bulanık
veya partiküller içeriyorsa ampulü KULLANMAYINIZ. Bu durumlarda tüm paketi
eczanenize iade ediniz.
Lokal (enjeksiyon yerinde) rahatsızlığı azaltmak için, uygulama öncesinde çözeltinin oda
sıcaklığında olması önerilir.
Ampuller uygulamadan hemen önce açılmalıdır ve kullanılmamış kısım varsa atılmalıdır.
Son kullanma tarihi ve dozu kontrol ediniz:
Kutu ve ampul üzerinde belirtilen son kullanma tarihini kontrol ediniz ve dozun doktorunuzun
size reçete ettiği doz olduğundan emin olunuz.
İlacın son kullanma tarihi geçmişse ya da doz doğru değilse ilacı KULLANMAYINIZ.
Her iki durumda da tüm paketi eczanenize iade ediniz.
1. Adım: SIGNIFOR enjeksiyonluk çözelti bir kırılabilir ampul içine doldurulmuştur. Üst
kısımdaki renkli nokta işareti, ampul boynundaki kırma yerini gösterir. Ampulü açacağınız
zaman üst kısımda sıvı olmadığından emin olmak için ampule parmağınızla vurunuz.
2. Adım: Önerilen prosedür: ampulü dik pozisyonda, renkli nokta işareti sizden ters tarafa
bakacak şekle tutunuz. Ampulün alt kısmını bir elinizle tutunuz. Başparmaklarınızı boynunun
altında ve üstünde bitişik tutarak, kırma noktasından ampulü kırarak açınız. Açıldığında,
ampulü dik olarak temiz ve düz bir yüzey üzerine yerleştiriniz.
9
3. Adım: Steril enjektörü alın ve iğneyi enjektöre takın. Eğer size iki iğne kullanmanız
söylendiyse, bu adım için uzun, kalın, künt iğneyi kullanmalısınız.
4. adıma geçmeden önce enjeksiyon bölgesini alkollü bez ile siliniz.
4. Adım: İğnenin başlığını çıkarınız. İğneyi ampule sokunuz ve ampulün tüm içeriğini
enjektörün içine almak için pistonu yukarı çekiniz. Eğer size iki iğne kullanmanız
söylendiyse, bu aşamada uzun iğneyi kısa iğneyle değiştirmelisiniz.
5. Adım: Enjektörü bir elinizde, başparmağınız pistonun altında olacak şekilde iki parmağınız
arasında tutunuz. Hava kabarcıklarını ortadan kaldırmak için enjektöre parmaklarınızla
hafifçe vurunuz. İlk damla iğne ucunda görünene kadar pistona basarak enjektörde hava
kabarcığı kalmamasını sağlayınız.
İğneyi herhangi bir şeye değdirmeyiniz. Artık enjeksiyon yapmaya hazırsınız.
10
6. Adım: Enjeksiyon yerindeki deriyi hafifçe sıkıştırınız ve iğneyi yaklaşık 45 derecelik bir
açıyla tutarak (resimde gösterildiği gibi) enjeksiyon yerine batırınız.
Pistonu hafifçe çekerek bir kan damarının delinmediğinden emin olunuz. Eğer enjektörde kan
görürseniz ilk olarak iğneyi deriden çıkarınız, ardından kısa iğneyi yenisiyle değiştiriniz ve
başka bir enjeksiyon yerine batırınız.
7. Adım: Derinizi her zaman sıkıştırılmış halde tutarak tüm çözelti enjekte edilene kadar
pistonu yavaşça bastırınız. Pistonu basılı tutunuz ve enjektörü 5 saniye olduğu yerde
bırakınız.
8. Adım: Sıkıştırılmış deriyi yavaşça serbest bırakınız ve iğneyi nazikçe olduğu yerden
çıkarınız. İğnenin başlığını yerine takınız.
9. Adım: Kullanılmış enjektör ve iğneyi hemen bir kesici aletler kabı ya da başka bir katı
kapalı atık kabına atınız. Kullanılmamış tüm ürünler ya da atık materyaller yerel şartlara
uygun olarak imha edilmelidir.
11
• SIGNIFOR’u kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• 30º C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
• Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SIGNIFOR’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SIGNIFOR’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve
İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: RECORDATİ İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36
Kapaklı/TEKİRDAĞ, TÜRKİYE
Üretim yeri: Delpharm Dijon,
6 Boulevard de l'Europe 21800,Quetigny, Fransa
Bu kullanma talimatı ……………………. tarihinde onaylanmıştır.
7
SIGNIFOR için kullanma talimatları
Çözeltinin berrak olmadığını ya da içinde partiküller olduğunu fark ederseniz SIGNIFOR’u
kullanmayınız. Çözelti herhangi bir görünür partikül içermemeli, berrak ve renksiz olmalıdır.
İlaçlar ev atıkları yoluyla imha edilmemelidir. Artık kullanılmayan ilaçların nasıl imha
edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasını sağlayacaktır.
Bu ilaç bir ampul yani küçük bir cam kap içinde sunulmaktadır. SIGNIFOR steril tek
kullanımlık enjektörler ve enjeksiyon iğneleri kullanılarak uygulanmalıdır.
Doktorunuz ya da hemşireniz SIGNIFOR ampullerini nasıl kullanacağınız konusunda sizi
bilgilendirecektir. Diğer yandan, ampulü kullanmadan önce lütfen aşağıdaki bilgileri dikkatli
bir şekilde okuyunuz. Enjeksiyonları nasıl yapacağınızdan emin değilseniz veya sorularınız
varsa, lütfen yardım için doktorunuz ya da hemşirenize danışınız.
Enjeksiyon, çözeltinin çekilmesi ve enjekte edilmesi için iki farklı iğne kullanılarak ya da her
iki adım için tek bir kısa ince iğne kullanılarak hazırlanabilir. Doktorunuz veya hemşireniz
hangi yöntemi kullanacağınızı size söyleyecektir. Doktorunuzun veya hemşirenizin
talimatlarına uyunuz.
SIGNIFOR ampulleri yukarıda belirtilen ve kutu üzerinde yazan saklama koşullarına göre
saklayınız.
Önemli güvenlilik bilgileri
Dikkat: Ampulleri çocukların erişemeyeceği yerde saklayınız. Kendinize bir subkutan
enjeksiyon yapmak için gerek duyacağınız şeyler:
1. Bir SIGNIFOR ampulü
2. Alkollü pamuk veya benzeri
3. Bir steril enjektör
4. Çözeltinin çekilmesinde kullanılan bir adet uzun, kalın, künt iğne (doktorunuz ya da
hemşireniz size bunun gerekli olup olmadığını söyleyecektir)
5. Bir kısa, ince steril enjektör iğnesi
6. Kesici aletler için atık kabı ya da başka bir katı kapalı atık kabı
Enjeksiyon yeri
Enjeksiyon yeri, vücudunuzdaki kendinize enjeksiyon yapacağınız yerdir. SIGNIFOR
subkutan kullanıma yöneliktir. Bu, ilacın küçük bir iğne yoluyla derinizin altındaki yağlı
dokuya enjekte edileceği anlamına gelmektedir. Uyluk ve karın bölgesi subkutan enjeksiyon
için uygun alanlardır. Her bir enjeksiyonda, daha öncekine göre farklı bir yer seçerek ağrı ve
deri tahrişini engelleyiniz. Ağrıyan veya derinin tahriş olduğu yerlere enjeksiyon yapmaktan
kaçınmalısınız.
Başlarken
Kendinize enjeksiyon yapmaya hazır olduğunuzda, aşağıdaki adımları dikkatli bir şekilde
takip ediniz:
8
• Ellerinizi su ve sabunla iyi bir şekilde yıkayınız.
• Kendinize enjeksiyon yapacağınız zaman mutlaka yeni tek kullanımlık iğneler ve
enjektörler kullanınız. Enjektör ve iğneleri yalnızca bir kez kullanınız. Enjektör ve
iğneleri başka birisi ile asla paylaşmayınız.
• Ampulü kutusundan çıkarınız.
• Ampulü dikkatli bir şekilde inceleyiniz. Ampul kırılmışsa ya da içindeki sıvı bulanık
veya partiküller içeriyorsa ampulü KULLANMAYINIZ. Bu durumlarda tüm paketi
eczanenize iade ediniz.
Lokal (enjeksiyon yerinde) rahatsızlığı azaltmak için, uygulama öncesinde çözeltinin oda
sıcaklığında olması önerilir.
Ampuller uygulamadan hemen önce açılmalıdır ve kullanılmamış kısım varsa atılmalıdır.
Son kullanma tarihi ve dozu kontrol ediniz:
Kutu ve ampul üzerinde belirtilen son kullanma tarihini kontrol ediniz ve dozun doktorunuzun
size reçete ettiği doz olduğundan emin olunuz.
İlacın son kullanma tarihi geçmişse ya da doz doğru değilse ilacı KULLANMAYINIZ.
Her iki durumda da tüm paketi eczanenize iade ediniz.
1. Adım: SIGNIFOR enjeksiyonluk çözelti bir kırılabilir ampul içine doldurulmuştur. Üst
kısımdaki renkli nokta işareti, ampul boynundaki kırma yerini gösterir. Ampulü açacağınız
zaman üst kısımda sıvı olmadığından emin olmak için ampule parmağınızla vurunuz.
2. Adım: Önerilen prosedür: ampulü dik pozisyonda, renkli nokta işareti sizden ters tarafa
bakacak şekle tutunuz. Ampulün alt kısmını bir elinizle tutunuz. Başparmaklarınızı boynunun
altında ve üstünde bitişik tutarak, kırma noktasından ampulü kırarak açınız. Açıldığında,
ampulü dik olarak temiz ve düz bir yüzey üzerine yerleştiriniz.
9
3. Adım: Steril enjektörü alın ve iğneyi enjektöre takın. Eğer size iki iğne kullanmanız
söylendiyse, bu adım için uzun, kalın, künt iğneyi kullanmalısınız.
4. adıma geçmeden önce enjeksiyon bölgesini alkollü bez ile siliniz.
4. Adım: İğnenin başlığını çıkarınız. İğneyi ampule sokunuz ve ampulün tüm içeriğini
enjektörün içine almak için pistonu yukarı çekiniz. Eğer size iki iğne kullanmanız
söylendiyse, bu aşamada uzun iğneyi kısa iğneyle değiştirmelisiniz.
5. Adım: Enjektörü bir elinizde, başparmağınız pistonun altında olacak şekilde iki parmağınız
arasında tutunuz. Hava kabarcıklarını ortadan kaldırmak için enjektöre parmaklarınızla
hafifçe vurunuz. İlk damla iğne ucunda görünene kadar pistona basarak enjektörde hava
kabarcığı kalmamasını sağlayınız.
İğneyi herhangi bir şeye değdirmeyiniz. Artık enjeksiyon yapmaya hazırsınız.
10
6. Adım: Enjeksiyon yerindeki deriyi hafifçe sıkıştırınız ve iğneyi yaklaşık 45 derecelik bir
açıyla tutarak (resimde gösterildiği gibi) enjeksiyon yerine batırınız.
Pistonu hafifçe çekerek bir kan damarının delinmediğinden emin olunuz. Eğer enjektörde kan
görürseniz ilk olarak iğneyi deriden çıkarınız, ardından kısa iğneyi yenisiyle değiştiriniz ve
başka bir enjeksiyon yerine batırınız.
7. Adım: Derinizi her zaman sıkıştırılmış halde tutarak tüm çözelti enjekte edilene kadar
pistonu yavaşça bastırınız. Pistonu basılı tutunuz ve enjektörü 5 saniye olduğu yerde
bırakınız.
8. Adım: Sıkıştırılmış deriyi yavaşça serbest bırakınız ve iğneyi nazikçe olduğu yerden
çıkarınız. İğnenin başlığını yerine takınız.
9. Adım: Kullanılmış enjektör ve iğneyi hemen bir kesici aletler kabı ya da başka bir katı
kapalı atık kabına atınız. Kullanılmamış tüm ürünler ya da atık materyaller yerel şartlara
uygun olarak imha edilmelidir.
11
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 20.03.2026). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.