SII-BCG 1 ML ID ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON TOZU VE COZUCUSU Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. SII-BCG nedir ve ne için kullanılır?
SII-BCG, beyaz renkli liyofilize toz halinde canlı zayıflatılmış bakteri içeren verem aşısıdır.
Ambalajında bulunan çözücüsü (1 mL enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi) ile kullanıma
hazır hale getirildiğinde homojen, hafifçe opak ve renksiz bir süspansiyona (katı-sıvı karışımı)
dönüşür.
Bir karton kutu içerisinde liyofilize toz içeren 1 adet flakon ile 1 adet çözücü ampul veya
liyofilize toz içeren 10 adet flakon ile 10 adet çözücü ampul olmak üzere 2 ticari takdim şekli
mevcuttur.
SII-BCG, tüberkülozun (verem) önlenmesi için 2. ayını doldurmuş bebeklere uygulanır.
Ambalajında bulunan çözücüsü (1 mL enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi) ile kullanıma
hazır hale getirildiğinde homojen, hafifçe opak ve renksiz bir süspansiyona (katı-sıvı karışımı)
dönüşür.
Bir karton kutu içerisinde liyofilize toz içeren 1 adet flakon ile 1 adet çözücü ampul veya
liyofilize toz içeren 10 adet flakon ile 10 adet çözücü ampul olmak üzere 2 ticari takdim şekli
mevcuttur.
SII-BCG, tüberkülozun (verem) önlenmesi için 2. ayını doldurmuş bebeklere uygulanır.
2. SII -BCG´yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SII-BCG´yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
1/6
Eğer çocuğunuzda,
• Aşının içinde bulunan etkin madde ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine
(yardımcı maddeler bölümüne bakınız) karşı daha önceden gelişen ani aşırı duyarlılık
tepkisi (anafilaktik reaksiyon) hikayesi varsa,
• Kanında gama globulin düzeyi düşük ise(hipogamaglobulinemi), tüm organları
etkileyebilen ve nedeni bilinmeyen sistemik bir hastalık olan sarkoidoz varsa, yaygın habis
tümör (jeneralize malign hastalık), lenf düğümlerinin tümörü (lenfoma), kan kanseri
(lösemi), doğuştan bağışıklık yetersizliği (konjenital immün yetmezlik), insan immün
yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu veya doğal bağışıklık yanıtının bozulduğu diğer
durumlar mevcutsa,
• Steroid, antimetabolit, bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaç tedavisi veya radyasyon tedavisi
görüyorsa,
• Aşılama sonrasında enjeksiyon yerinde çeşitli deri reaksiyonları geliştiyse,
• İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) pozitif annelerden doğan, virüsün bulaşmış olduğu
tespit edilen çocuklarda çocuğun durumuna bakılmaksızın BCG aşısını, muhtemel “BCG–
itis” (BCG aşısına bağlı yaygın verem hastalığı) gelişme olasılığı söz konusu olduğundan
kullanmayınız.
SII-BCG´yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer çocuğunuzda,
• Kronik ekzema veya diğer cilt hastalıkları varsa dikkatli kullanılmalıdır (Böyle durumlarda
derinin sağlıklı bölgesine aşılama yapılabilir). Gerektiği düşünüldüğünde doktor önerisi ile
hareket edilmelidir; steroidlerle veya bağışık sistemin baskılanmasına neden olabilecek
diğer tedavi veya ilaçları alan kişilerde kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SII-BCG´nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Cilt içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.
Emzirme
Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.
Araç ve makine kullanımı
Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.
SII-BCG´nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, uygulanan dozları (0.05 mL ve 0.1 mL) içerisinde 1 mmol (23 mg)’den daha az
sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
2/6
SII-BCG; Difteri-Tetanoz-Boğmaca aşısı, Difteri-Tetanoz aşısı, Tetanoz Toksoid aşısı,
Kızamık aşısı, Kızamık-Kabakulak-Kızamıkçık aşısı, Polio (çocuk felci) aşısı ve Hepatit B
aşısı ile güvenli ve etkin bir şekilde eş zamanlı kullanılabilir. Bu gibi durumlarda aşılama
farklı bölgelere yapılmalıdır.
Steroid, antimetabolitler, bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaç tedavisi veya radyasyon tedavisi
gören kişilerde istenen bağışık yanıt gelişmeyebilir. Bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda çocuğunuz kullanıyor ise veya son
zamanlarda kullandı ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa
lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
1/6
Eğer çocuğunuzda,
• Aşının içinde bulunan etkin madde ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine
(yardımcı maddeler bölümüne bakınız) karşı daha önceden gelişen ani aşırı duyarlılık
tepkisi (anafilaktik reaksiyon) hikayesi varsa,
• Kanında gama globulin düzeyi düşük ise(hipogamaglobulinemi), tüm organları
etkileyebilen ve nedeni bilinmeyen sistemik bir hastalık olan sarkoidoz varsa, yaygın habis
tümör (jeneralize malign hastalık), lenf düğümlerinin tümörü (lenfoma), kan kanseri
(lösemi), doğuştan bağışıklık yetersizliği (konjenital immün yetmezlik), insan immün
yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu veya doğal bağışıklık yanıtının bozulduğu diğer
durumlar mevcutsa,
• Steroid, antimetabolit, bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaç tedavisi veya radyasyon tedavisi
görüyorsa,
• Aşılama sonrasında enjeksiyon yerinde çeşitli deri reaksiyonları geliştiyse,
• İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) pozitif annelerden doğan, virüsün bulaşmış olduğu
tespit edilen çocuklarda çocuğun durumuna bakılmaksızın BCG aşısını, muhtemel “BCG–
itis” (BCG aşısına bağlı yaygın verem hastalığı) gelişme olasılığı söz konusu olduğundan
kullanmayınız.
SII-BCG´yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer çocuğunuzda,
• Kronik ekzema veya diğer cilt hastalıkları varsa dikkatli kullanılmalıdır (Böyle durumlarda
derinin sağlıklı bölgesine aşılama yapılabilir). Gerektiği düşünüldüğünde doktor önerisi ile
hareket edilmelidir; steroidlerle veya bağışık sistemin baskılanmasına neden olabilecek
diğer tedavi veya ilaçları alan kişilerde kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SII-BCG´nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Cilt içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.
Emzirme
Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.
Araç ve makine kullanımı
Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.
SII-BCG´nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, uygulanan dozları (0.05 mL ve 0.1 mL) içerisinde 1 mmol (23 mg)’den daha az
sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
2/6
SII-BCG; Difteri-Tetanoz-Boğmaca aşısı, Difteri-Tetanoz aşısı, Tetanoz Toksoid aşısı,
Kızamık aşısı, Kızamık-Kabakulak-Kızamıkçık aşısı, Polio (çocuk felci) aşısı ve Hepatit B
aşısı ile güvenli ve etkin bir şekilde eş zamanlı kullanılabilir. Bu gibi durumlarda aşılama
farklı bölgelere yapılmalıdır.
Steroid, antimetabolitler, bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaç tedavisi veya radyasyon tedavisi
gören kişilerde istenen bağışık yanıt gelişmeyebilir. Bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda çocuğunuz kullanıyor ise veya son
zamanlarda kullandı ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa
lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SII-BCG nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SII-BCG, doğumdan itibaren 2. ayın bitiminde (8 haftalık) tek doz olarak uygulanmalıdır.
Aşılama dozu 1 yaşın altında 0.05 mL'dir. 1 yaş üzerinde ise 0.1 mL olarak uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Aşı sadece cilt içine (intradermal) enjeksiyon yolu ile uygulanmalıdır.
SII-BCG, mutlaka bir doktor ya da cilt içine (intradermal) aşı uygulama eğitimi almış bir
sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır (Hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi
talimatın sonunda sadece sağlık personeline ayrılan bölümde yer almaktadır).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SII-BCG´nin doğumdan itibaren 2. ayın bitiminde uygulanması tavsiye edilmektedir. 3. aydan
sonra yapılacaksa PPD ile tüberkülin cilt testi sonucuna göre uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı:
SII-BCG´nin etkinliği ve güvenliliği yaşlı popülasyonda incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
SII-BCG´nin etkinliği ve güvenliliği böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda
incelenmemiştir. Bu nedenle risk altında bulunan bireye fayda/zarar oranı dikkate alınarak
doktor tarafından uygun görüldüğü durumlarda uygulanmalıdır.
İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya doğal bağışıklık yanıtının
değiştiği diğer durumlar:
SII-BCG, HIV enfeksiyonlu hastalarda ve/veya doğal bağışıklık cevabının değiştiği
durumlarda kullanılmamalıdır.
Eğer SII-BCG´nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SII-BCG kullandıysanız:
3/6
Çocuğunuz SII-BCG´yi kullanması gerekenden daha fazla kullanmışsa bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
SII-BCG´yi kullanmayı unutursanız
Çocuğunuz unutulan dozları dengelemek için çift doz almamalıdır.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
SII-BCG, doğumdan itibaren 2. ayın bitiminde (8 haftalık) tek doz olarak uygulanmalıdır.
Aşılama dozu 1 yaşın altında 0.05 mL'dir. 1 yaş üzerinde ise 0.1 mL olarak uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Aşı sadece cilt içine (intradermal) enjeksiyon yolu ile uygulanmalıdır.
SII-BCG, mutlaka bir doktor ya da cilt içine (intradermal) aşı uygulama eğitimi almış bir
sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır (Hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi
talimatın sonunda sadece sağlık personeline ayrılan bölümde yer almaktadır).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SII-BCG´nin doğumdan itibaren 2. ayın bitiminde uygulanması tavsiye edilmektedir. 3. aydan
sonra yapılacaksa PPD ile tüberkülin cilt testi sonucuna göre uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı:
SII-BCG´nin etkinliği ve güvenliliği yaşlı popülasyonda incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
SII-BCG´nin etkinliği ve güvenliliği böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda
incelenmemiştir. Bu nedenle risk altında bulunan bireye fayda/zarar oranı dikkate alınarak
doktor tarafından uygun görüldüğü durumlarda uygulanmalıdır.
İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya doğal bağışıklık yanıtının
değiştiği diğer durumlar:
SII-BCG, HIV enfeksiyonlu hastalarda ve/veya doğal bağışıklık cevabının değiştiği
durumlarda kullanılmamalıdır.
Eğer SII-BCG´nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SII-BCG kullandıysanız:
3/6
Çocuğunuz SII-BCG´yi kullanması gerekenden daha fazla kullanmışsa bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
SII-BCG´yi kullanmayı unutursanız
Çocuğunuz unutulan dozları dengelemek için çift doz almamalıdır.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm aşılar gibi, SII-BCG´nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Yaygın BCG enfeksiyonu
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Lenf düğümü iltihabı, lenf kanallarının iltihabı
Yaygın olmayan: Bölgesel lenf düğümlerinde lenf bezlerinin şişerek büyümesi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Lokal reaksiyonlar (Aşılama sonrasında enjeksiyon yerinde 2-3. haftalarda
başlayıp 5. haftaya kadar büyüyen 4-8 mm çapında bir kabarıklık (papül)
oluşumu gözlenir. Bu kabarıklık (papül) daha sonra küçülerek üstü kabuk
bağlamış basit bir yara halini alır. 6-12. haftalarda kalıcı, 2-10 mm çapında
küçük yuvarlak bir iz bırakarak kendiliğinden iyileşir.)
Yaygın olmayan: Enjeksiyon yerinde deri tüberkülozu (lupus vulgaris)
Seyrek: Enjeksiyon yerinde abse, seyrek olarak cerahatlenme ile sonuçlanan deri
hasarı, yara izi
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Kemik ve kemik iliğinin iltihabı (osteomiyelit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bildiriniz.
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Yaygın BCG enfeksiyonu
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Lenf düğümü iltihabı, lenf kanallarının iltihabı
Yaygın olmayan: Bölgesel lenf düğümlerinde lenf bezlerinin şişerek büyümesi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Lokal reaksiyonlar (Aşılama sonrasında enjeksiyon yerinde 2-3. haftalarda
başlayıp 5. haftaya kadar büyüyen 4-8 mm çapında bir kabarıklık (papül)
oluşumu gözlenir. Bu kabarıklık (papül) daha sonra küçülerek üstü kabuk
bağlamış basit bir yara halini alır. 6-12. haftalarda kalıcı, 2-10 mm çapında
küçük yuvarlak bir iz bırakarak kendiliğinden iyileşir.)
Yaygın olmayan: Enjeksiyon yerinde deri tüberkülozu (lupus vulgaris)
Seyrek: Enjeksiyon yerinde abse, seyrek olarak cerahatlenme ile sonuçlanan deri
hasarı, yara izi
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Kemik ve kemik iliğinin iltihabı (osteomiyelit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bildiriniz.
5. SII-BCG´nin saklanması
SII-BCG´yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SII-BCG´yi 2°C-8°C 'de (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız.
Aşı çözücüsü dondurulmamalıdır. Donmuş aşı çözücüsü çözülüp kullanılmamalıdır.
4/6
Kullanıma hazır hale getirilen aşı 2ºC-8ºC'de (buzdolabında) ışıktan korunarak 6 saatten uzun
olmamak koşulu ile saklanabilir, 6 saat içerisinde kullanılmadığı takdirde atılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SII-BCG´yi kullanmayınız.
Aşıda renk değişikliği olması veya çözücü içinde yabancı maddeler bulunması durumunda
kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız SII-BCG´yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi : KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40
Gölbaşı 06830 Ankara
Tel : 0 312 485 37 60
Faks : 0 312 485 37 61
e-posta : [email protected]
Üretim yeri : Serum Institute of India Ltd.,
212/2 Hadapsar, Pune 411028, Hindistan
Bu kullanma talimatı 10/05/2012´de onaylanmıştır.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Aşı mutlaka intradermal aşı uygulama eğitimi almış sağlık personeli tarafından yapılmalıdır.
Aşı sadece cilt içine (intradermal) uygulanmalıdır. Aşılama öncesinde cilt antiseptik
çözeltiyle temizlenmemelidir. Aşı tercihen tüberkülin enjektörü veya steril 25G/26G enjektör
iğnesi ile uygulanmalıdır.
SII-BCG aşısı bebeklerde 2. ayın bitiminde uygulanması tavsiye edilmektedir. 3 aydan daha
büyük bebek ve çocuklarda tüberkülin deri testi yapılarak testin sonucuna göre aşının
uygulanmasına karar verilir. Aşılama dozu 1 yaşın altında 0.05 mL, 1 yaş üzerinde ise 0.1
mL olarak uygulanır.
SII-BCG, daima ambalajı içerisinde bulunan çözücü (enjeksiyonluk sodyum klorür
çözeltisi), steril enjektör ve enjektör iğnesi kullanılarak kullanıma hazır hale getirilmelidir.
Çözünmesini takiben homojen bir süspansiyon elde edilecek şekilde flakon birkaç kez ters
yüz edilerek dikkatle çalkalanmalıdır. Her doz aşı uygulamasından önce de hafifçe
çalkalanmalıdır. Çözülen aşı homojen, hafifçe opak, renksiz olmalıdır. Kullanıma hazır hale
getirilen aşı hemen kullanılmalıdır, hemen kullanılmayacaksa 2ºC-8ºC'de (buzdolabında)
5/6
ışıktan korunarak 6 saatten uzun olmamak koşulu ile saklanabilir, 6 saat içerisinde
kullanılmadığı takdirde atılmalıdır.
Çok dozlu olması nedeni ile her aşılamada tek kullanımlık steril enjektör ve iğne
kullanılmalıdır.
Başka aşılara veya farklı BCG aşılarına ait çözücüler kullanılmamalıdır. Çözücü hiçbir
zaman dondurulmamalı ve 2ºC-8ºC´de buzdolabında saklanmalıdır.
Çözücü ve/veya kullanıma hazır hale getirilen aşının, yabancı partikül içerip içermediği
ve/veya herhangi bir fiziksel değişikliğe uğrayıp uğramadığı aşılama öncesi kontrol
edilmelidir. Bu gibi durumlarda aşı ve/veya çözücüsü atılmalıdır.
Cilt içine enjeksiyon yöntemi:
Sol kol açık ve düz tutulur. Enjektör ve iğne cilde paralel olacak şekilde, sol omuz bölgesine
yakın olan deltoid kasın humeral kol kemiğine tutunma yerine enjeksiyon yapılır. Kolun
daha üst kısmına enjekte edilmesi durumunda keloit oluşma olasılığı fazladır.
Cilt sol elin başparmak ve işaret parmağı yardımıyla gerdirilir. Steril iğne ucu (25G/26G) ile
cilt hafifçe yukarı doğru kaldırılıp dermisin süperfisyel tabakasına 2 mm'yi geçmeyecek
şekilde girilerek (hemen hemen cilde paralel olacak şekilde) aşının cilt içine uygulaması
gerçekleştirilir.
Aşı doğru olarak uygulandığında uygulama yerinde, üzerinde portakal kabuğu görünümünde
küçük noktalar bulunan soluk-beyazımsı yassı şişlik (bül) oluşumu gözlenmelidir.
6/6
SII-BCG´yi 2°C-8°C 'de (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız.
Aşı çözücüsü dondurulmamalıdır. Donmuş aşı çözücüsü çözülüp kullanılmamalıdır.
4/6
Kullanıma hazır hale getirilen aşı 2ºC-8ºC'de (buzdolabında) ışıktan korunarak 6 saatten uzun
olmamak koşulu ile saklanabilir, 6 saat içerisinde kullanılmadığı takdirde atılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SII-BCG´yi kullanmayınız.
Aşıda renk değişikliği olması veya çözücü içinde yabancı maddeler bulunması durumunda
kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız SII-BCG´yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi : KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40
Gölbaşı 06830 Ankara
Tel : 0 312 485 37 60
Faks : 0 312 485 37 61
e-posta : [email protected]
Üretim yeri : Serum Institute of India Ltd.,
212/2 Hadapsar, Pune 411028, Hindistan
Bu kullanma talimatı 10/05/2012´de onaylanmıştır.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Aşı mutlaka intradermal aşı uygulama eğitimi almış sağlık personeli tarafından yapılmalıdır.
Aşı sadece cilt içine (intradermal) uygulanmalıdır. Aşılama öncesinde cilt antiseptik
çözeltiyle temizlenmemelidir. Aşı tercihen tüberkülin enjektörü veya steril 25G/26G enjektör
iğnesi ile uygulanmalıdır.
SII-BCG aşısı bebeklerde 2. ayın bitiminde uygulanması tavsiye edilmektedir. 3 aydan daha
büyük bebek ve çocuklarda tüberkülin deri testi yapılarak testin sonucuna göre aşının
uygulanmasına karar verilir. Aşılama dozu 1 yaşın altında 0.05 mL, 1 yaş üzerinde ise 0.1
mL olarak uygulanır.
SII-BCG, daima ambalajı içerisinde bulunan çözücü (enjeksiyonluk sodyum klorür
çözeltisi), steril enjektör ve enjektör iğnesi kullanılarak kullanıma hazır hale getirilmelidir.
Çözünmesini takiben homojen bir süspansiyon elde edilecek şekilde flakon birkaç kez ters
yüz edilerek dikkatle çalkalanmalıdır. Her doz aşı uygulamasından önce de hafifçe
çalkalanmalıdır. Çözülen aşı homojen, hafifçe opak, renksiz olmalıdır. Kullanıma hazır hale
getirilen aşı hemen kullanılmalıdır, hemen kullanılmayacaksa 2ºC-8ºC'de (buzdolabında)
5/6
ışıktan korunarak 6 saatten uzun olmamak koşulu ile saklanabilir, 6 saat içerisinde
kullanılmadığı takdirde atılmalıdır.
Çok dozlu olması nedeni ile her aşılamada tek kullanımlık steril enjektör ve iğne
kullanılmalıdır.
Başka aşılara veya farklı BCG aşılarına ait çözücüler kullanılmamalıdır. Çözücü hiçbir
zaman dondurulmamalı ve 2ºC-8ºC´de buzdolabında saklanmalıdır.
Çözücü ve/veya kullanıma hazır hale getirilen aşının, yabancı partikül içerip içermediği
ve/veya herhangi bir fiziksel değişikliğe uğrayıp uğramadığı aşılama öncesi kontrol
edilmelidir. Bu gibi durumlarda aşı ve/veya çözücüsü atılmalıdır.
Cilt içine enjeksiyon yöntemi:
Sol kol açık ve düz tutulur. Enjektör ve iğne cilde paralel olacak şekilde, sol omuz bölgesine
yakın olan deltoid kasın humeral kol kemiğine tutunma yerine enjeksiyon yapılır. Kolun
daha üst kısmına enjekte edilmesi durumunda keloit oluşma olasılığı fazladır.
Cilt sol elin başparmak ve işaret parmağı yardımıyla gerdirilir. Steril iğne ucu (25G/26G) ile
cilt hafifçe yukarı doğru kaldırılıp dermisin süperfisyel tabakasına 2 mm'yi geçmeyecek
şekilde girilerek (hemen hemen cilde paralel olacak şekilde) aşının cilt içine uygulaması
gerçekleştirilir.
Aşı doğru olarak uygulandığında uygulama yerinde, üzerinde portakal kabuğu görünümünde
küçük noktalar bulunan soluk-beyazımsı yassı şişlik (bül) oluşumu gözlenmelidir.
6/6
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 10.05.2012). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.