SIKLOFORD 500 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ Kullanma Talimatı

• Her SİKLOFORD kutusunda bir adet flakon bulunur. SİKLOFORD, flakon beyaz renkli
liyofilize toz/kek’tir. Bir flakon, 500 mg'a eşit gansiklovir adlı bir etken madde içerir. Bu toz,
bir sıvı içinde çözülüp, damar içine uygulanmak üzere üretilmiştir. Önerilen şekilde
1/13
rekonstitüye edildiğinde ml başına 50 mg gansiklovir’e eşdeğer 54.308 mg gansiklovir
sodyum elde edilir.
• Gansiklovir, antiviral bir ilaçtır ve 12 yaş üzerindeki ergenler ile erişkinlerde sitomegalovirüs
(CMV) adı verilen virüsün sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Bu virüs,
gözün tabakalarından biri olan retina dahil vücudun herhangi bir bölümüne bulaşabilir. Göze
bulaştığı takdirde CMV retiniti (retinanın iltihaplanması) ve görme problemlerine sebep
olabilir.
• Bu virüs herkese bulaşabilir. Bununla birlikte, başka hastalıklar veya ilaçlar sebebi ile
bağışıklık sistemi zayıflamış (immun sistemi baskılanmış) olan hastalarda, ciddi
enfeksiyonlara yol açabilir.
• SİKLOFORD ayrıca organ nakli yapılmış hastalarda CMV'nin neden olduğu hastalığın
önlenmesinde kullanılır.

SİKLOFORD'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Gansiklovire, valgansiklovire veya SİKLOFORD içeriğindeki diğer bileşenlerden herhangi
birine aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
• Emziriyorsanız (Bkz. Hamilelik ve Emzirme).
SİKLOFORD'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Kanınızdaki akyuvar, alyuvar veya kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısı düşükse-
doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında kan testleri yapacaktır.
• Anti-viraller adı verilen benzer ilaçlara aşırı duyarlılığınız var ise. Bu ilaçlar asiklovir,
valasiklovir, pensiklovir veya famsikloviri içerir.
• İlaç kullanımı yüzünden kan hücresi sayımlarında sorun yaşadıysanız.
• Radyoterapi görüyorsanız
• Herhangi bir böbrek probleminiz varsa – doktorunuzun size daha düşük bir doz vermesi ve
tedavi sırasında kan hücresi sayımlarınızı daha sık kontrol etmesi gerekecektir.
Yan etkilere dikkat edilmesi
2/13
SİKLOFORD, derhal doktorunuza söylemeniz gereken bazı ciddi yan etkilere neden olabilir.
Bölüm 4’de listelenen ciddi yan etkilere dikkat ediniz ve SİKLOFORD kullanırken bunlardan
herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz – doktorunuzun SİKLOFORD tedavisini
durdurması gerekebilir ve acil tıbbi tedaviye ihtiyaç duyabilirsiniz.
Testler ve kontroller
SİKLOFORD kullanırken doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır. Bu, aldığınız dozun sizin için
doğru olduğunu kontrol etmek içindir. İlk 2 hafta boyunca bu kan testleri sık yapılacaktır. Ardından
testler daha seyrek yapılacaktır.
Bu uyarılarda belirtilen noktalar, sizin için şu anki kullanımda veya daha önceki kullanımlarda
geçerliyse veya emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.
SİKLOFORD'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
SİKLOFORD yiyecek veya içecekler ile beraber kullanılabilir.
.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİKLOFORD, anne için faydaları doğmamış bebek için olası risklere ağır basmadığı sürece gebe
kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuz söylemediği sürece bu ilacı
kullanmayınız. Çünkü SİKLOFORD anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.
Doğum kontrolü
Bu ilacı kullanırken gebe kalmamalısınız. Çünkü ilaç anne karnındaki bebeği etkileyebilir.
Gebe kalabilecek bir kadınsanız SİKLOFORD’u kullandığınız süre boyunca ve SİKLOFORD’u
bıraktıktan sonra en az 30 gün süresince doğum kontrolü yöntemlerini uygulamalısınız.
Kadın partneri gebe kalabilecek bir erkekseniz – SİKLOFORD’u kullandığınız süre boyunca ve
SİKLOFORD’u bıraktıktan sonra en az 90 gün süresince bir bariyer doğum kontrol yöntemi
(prezervatif gibi) kullanmalısınız.
Partneriniz ya da siz SİKLOFORD kullanırken gebe kalırsanız derhal doktorunuzla konuşunuz.
Üreme yeteneği (Fertilite)
3/13
SİKLOFORD fertiliteyi etkileyebilir. SİKLOFORD erkeklerin sperm üretimini geçici ya da kalıcı
olarak durdurabilir. Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız SİKLOFORD’u kullanmadan önce
doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız SİKLOFORD kullanmayınız. Doktorunuz SİKLOFORD’a başlamanızı isterse, ilacı
kullanmaya başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız. Bunun nedeni SİKLOFORD’un anne
sütüne geçebilecek olmasıdır.
Araç ve makine kullanımı
SİKLOFORD kullanırken uyku, baş dönmesi, kafa karışıklığı veya güçsüzlük hissedebilir ya da
dengenizi kaybedebilir veya nöbetler geçirebilirsiniz. Böyle bir durumda araç veya makine
kullanmayınız.
SİKLOFORD’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder, yani dozu nedeniyle
sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SİKLOFORD kullanmaya başlamadan önce kullanmakta olduğunuz ve daha önce kullandığınız
bütün ilaçları doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Buna reçetesiz ve bitkisel ilaçlar da
dahildir. Çünkü SİKLOFORD ilaçların etki mekanizmalarını etkileyebilir. Ayrıca bazı ilaçlar da
SİKLOFORD'un etki mekanizmalarını etkileyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
 İmipenem/silastatin- bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılan ilaçlar,
 Pentamidin-parazit veya akciğer enfeksiyonları için kullanılan bir ilaç,
 Flusitozin, amfoterisin B- mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar,
4/13
 Trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksazol, dapson-bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan
ilaçlar,
 Probenesid-gut tedavisinde kullanılan bir ilaç,
 Mikofenolat mofetil, siklosporin, takrolimus- organ naklinden sonra kullanılan ilaçlar,
 Vinkristin, vinblastin, doksorubisin- kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,
 Hidroksiüre- orak hücre hastalığı, kanser ve polisitemi denilen bir rahatsızlık için kullanılan bir
ilaç,
 Didanosin, stavudin, zidovudin, tenofovir veya HIV tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
 Adefovir veya Hepatit B tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SİKLOFORD dozu hastadan hastaya değişir. Doktorunuz ne kadar doza ihtiyacınız olduğunu
aşağıdakilere bağlı olarak belirleyecektir:
 Kilonuz
 Yaşınız
 Böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığı
 Kan sayımlarınız
 İlacı ne için aldığınız
SİKLOFORD’u ne sıklıkta alacağınız ve ne süreyle kullanmaya devam edeceğiniz de değişiklik
gösterecektir.
 Genellikle her gün bir ya da iki infüzyon alarak başlayacaksınız.
 Günde iki infüzyon alırsanız bu 21 güne kadar devam edecek.
 Ardından doktorunuz günde bir infüzyon reçete edebilir.
Böbrek veya kan problemleri olan kişiler
5/13
Böbrek veya kan problemleriniz varsa doktorunuz daha düşük bir SİKLOFORD dozu önerebilir ve
tedavi sırasında kan hücre sayımlarınızı daha sık kontrol edebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
SİKLOFORD size doktorunuz ya da hemşireniz tarafından verilecektir. İlaç size damarınızdan bir
tüple verilecektir. Buna intravenöz infüzyon denir ve genellikle bir saat sürer.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SİKLOFORD yenidoğanlar da dahil olmak üzere 12 yaş altı hastalarda etkililiği ve güvenliliğine
dair kısıtlı veri bulunmaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
SİKLOFORD'un yaşlılarda kullanımının yararlılığı ve güvenliliği ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Yaşlılarda genellikle böbrek fonksiyonları düşük olduğundan, SİKLOFORD böbreklerin durumuna
özel önem gösterilerek uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor verilen dozu değiştirebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SİKLOFORD kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Kansızlık:
Tedavi sürecini gözlemlemek için düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
Eğer SİKLOFORD'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİKLOFORD kullandıysanız:
SİKLOFORD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
6/13
Size çok fazla SİKLOFORD verildiğini düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz veya derhal
hastaneye gidiniz. Gerekenden fazla SİKLOFORD kullanmışsanız aşağıdaki semptomları
yaşayabilirsiniz:
 Mide ağrısı, ishal veya kusma
 Titreme veya nöbet
 İdrarınızda kan
 Böbrek veya karaciğer problemleri
 Kan hücre sayımlarında değişiklikler
SİKLOFORD'u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİKLOFORD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz söylemedikçe SİKLOFORD kullanmayı bırakmamalısınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, SİKLOFORD'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’ inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’ inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’ inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’ inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok Seyrek : 10.000 hastanın 1’ inden az görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİKLOFORD kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Çok yaygın:
 Düşük beyaz kan hücresi sayımları – boğaz ağrısı, ağız ülserleri veya ateş gibi enfeksiyon
belirtileri eşliğinde
7/13
 Düşük kırmızı kan hücresi sayımları – belirtiler nefes darlığı veya yorgun hissetme,
çarpıntı veya solgun cildi içerir
Yaygın:
 Kan enfeksiyonu (sepsis) – belirtiler ateş, titreme, çarpıntı, kafa karışıklığı ve geveleyerek
konuşmayı içerir
 Düşük trombosit düzeyi – belirtiler normalden daha kolay kanama veya morarma, idrar
veya dışkıda kan veya dişetlerinden kanamayı içerir, kanama şiddetli olabilir
 Önemli ölçüde düşük kan hücresi sayımı
 Pankreatit – belirtiler sırtınıza yayılan şiddetli mide ağrısıdır
 Nöbetler
Yaygın olmayan:
 Kemik iliğinin kan hücreleri üretememesi
 Halüsinasyonlar – olmayan şeyleri duyma veya görme
 Anormal düşünceler veya hisler, gerçekle bağını kaybetme
 Böbrek fonksiyonu yetmezliği
Seyrek:
 Şiddetli alerjik reaksiyon – belirtiler kırmızı kaşıntılı deri, boğaz, yüz, dudaklar veya
ağızda şişlik, solunum veya yutma güçlüğünü içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİKLOFORD'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
 Pamukçuk ve ağızda pamukçuk
 Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör. sinüzit (sinüslerin iltihabı), tonsilit (bademciklerin
iltihabı))
 İştah kaybı
 Baş ağrısı
8/13
 Öksürük
 Nefessizlik hissi
 İshal
 Bulantı veya kusma
 Karın ağrısı
 Egzama
 Yorgun hissetme
 Ateş
Yaygın:
 Grip
 İdrar yolu enfeksiyonu – işaretleri arasında ateş, daha sık idrara çıkma, idrar yaparken
ağrı yer alır
 Derinin ve deri altındaki dokuların enfeksiyonu
 Hafif alerjik reaksiyonu – işaretleri arasında kızarık, kaşıntılı deri yer alabilir
 Kilo kaybı
 Depresif, endişeli veya zihin karışıklığı hissetme
 Uyuma güçlüğü
 Ellerin ve ayakların, dengenizi etkileyebilecek şekilde güçsüz veya uyuşuk hissetmesi
 Dokunma duyunuzda değişiklikler, karıncalanma, gıdıklanma, iğne batma veya yanma
hissi
 Tat alma şeklinizde değişiklikler
 Üşüme
 Göz iltihabı (konjonktivit), göz ağrısı veya görme sorunları
 Kulak ağrısı
 Düşük tansiyon; sersemlik haline veya bayılmaya neden olabilir
 Yutma güçlükleri
 Kabızlık, gaz, hazımsızlık, mide ağrısı, karında şişlik
 Ağız ülserleri
 Karaciğer ve böbrek laboratuvar testlerinde anormal sonuçlar
 Gece terlemeleri
 Kaşıntı, döküntü
 Saç kaybı
9/13
 Sırt ağrısı, kas veya eklem ağrısı, kas spazmları
 Sersemlik hissi, güçsüzlük hissi veya genel olarak iyi hissetmeme
 Enjeksiyonun yapıldığı bölgede cilt reaksiyonu (ör. enjeksiyon yerine kızarma, ağrı ve
şişme)
Yaygın olmayan:
 Huzursuz hissetme
 Titreme
 İşitme kaybı
 Kalp atımında değişiklikler
 Kurdeşen, kuru cilt
 İdararda kan
 Erkeklerde kısırlık
 Göğüs ağrısı
Bunlar SİKLOFORD’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SİKLOFORD'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
10/13
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SİKLOFORD'u kullanmayınız.
 İçinde toz bulunan flakonu 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İçinde gansiklovir
bulunan infüzyon solüsyonu buzdolabında saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Dondurulmamalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SİKLOFORD'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaçları Ltd. Şti.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20
Kurtköy/Pendik/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 08.11.2021 tarihinde onaylanmıştır.
11/13
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
KULLANMA TALİMATLARI
Tam reçete bilgisi için Kısa Ürün Bilgisini inceleyiniz.
Uygulama yöntemi
Dikkat:
Gansiklovir 10 mg/mL’yi aşmayan bir konsantrasyonda 1 saatte intravenöz infüzyonla
uygulanmalıdır. Oluşan aşırı plazma düzeyleri gansiklovirin toksisitesini artırabileceğinden hızlı
veya bolus intravenöz enfeksiyon ile uygulamayınız.
Gansiklovir çözeltilerinin yüksek pH’sından dolayı (~11) şiddetli doku tahrişi ile
sonuçlanabileceğinden intramüsküler veya subkutan enjeksiyon ile uygulamayınız.
Önerilen dozaj, sıklık ve infüzyon hızları aşılmamalıdır.
SİKLOFORD bir infüzyonluk çözelti konsantresi için tozudur. Sulandırma sonrasında
SİKLOFORD esas olarak görünür partikül içermeyen renksiz ila açık sarımsı bir çözeltidir.
İnfüzyon tercihen plastik bir kanül aracılığıyla yeterli kan akışı olan bir damara verilmelidir.
SİKLOFORD kullanılırken dikkat gösterilmelidir.
SİKLOFORD insanlarda potansiyel teratojen ve karsinojen kabul edildiğinden, elde geçirilmesinde
dikkat gösterilmelidir. Flakonlardaki tozun solunmasından veya direkt temasından ve sulandırılmış
çözeltinin deri veya muköz membranlarla direkt temasından kaçınılmalıdır. SİKLOFORD
çözeltileri alkalindir (pH ~11). Bu tip bir temas meydana gelirse sabun ve suyla iyice yıkayınız,
gözleri sadece suyla iyice yıkayınız.
Sulandırılmış konsantrenin hazırlanması
Liyofilize SİKLOFORD’u sulandırmak üzere aseptik teknik kullanılmalıdır.
12/13
1. Geçme başlık kauçuk tıpanın merkezi kısmını açığa çıkarmak üzere çıkarılır. Bir enjektöre 10 mL
enjeksiyonluk su çekilir, ardından yavaşça iğneyi flakon duvarına doğru tutarak kauçuk tıpanın
merkezinden enjekte edilir. SİKLOFORD ile geçimsiz olduklarından paraben (para-
hidroksibenzoatlar) içeren bakteriyostatik enjeksiyonluk su kullanılmamalıdır.
2. Flakon ürünün tamamen ıslandığından emin olmak üzere nazikçe döndürülmelidir.
3. Flakon berrak bir sulandırılmış çözelti elde etmek üzere birkaç dakika nazikçe
çevrilmeli/döndürülmelidir.
4. Sulandırılan çözelti, geçimli çözücü ile seyreltme öncesi ürünün çözeltide olduğundan ve esas
olarak görünür partikül içermediğinden emin olmak üzere dikkatlice kontrol edilmelidir.
Sulandırılmış SİKLOFORD çözeltileri renksiz ila açık sarı arasında değişiklik gösterir.
Nihai seyreltilmiş infüzyonluk çözeltinin hazırlanması
Hastanın kilosu baz alınarak, flakondan bir enjektörle uygun hacim çekilmeli ve uygun bir infüzyon
çözeltisinde bir kez daha seyreltilmelidir. Sulandırılmış çözeltiye 100 ml hacimde seyreltici ilave
edilir. 10 mg/mL’den yüksek infüzyon konsantrasyonları önerilmez. Sodyum klorür, dekstroz %5,
Ringer veya laktatlı Ringer çözeltilerinin kimyasal ve fiziksel olarak SİKLOFORD ile geçimli
olduğu belirlenmiştir.
SİKLOFORD diğer intravenöz ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Ardından seyreltilmiş çözelti bölüm 4.2’de belirtildiği şekilde 1 saatte intravenöz yolla infüze
edilmelidir. Gansiklovir çözeltisinin yüksek pH’sından (~11) dolayı şiddetli doku tahrişine yol
açabileceğinden intramüsküler veya subkutan enjeksiyon ile uygulanmamalıdır.
İmha
Sadece tek kullanımlık. Tüm kullanılmamış tıbbi ürün veya atık materyali yerel gerekliliklere
uygun şekilde imha edilmelidir.
13/13