SILNORM 100 MG 60 TABLET Kullanma Talimatı

SİLNORM, 60 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda sunulan antitrombotik (kanın
pıhtılaşmasını engelleyen) bir ilaçtır.
Her bir SİLNORM tablet etken madde olarak 100 mg silostazol içerir.
SİLNORM;
 Bazı kan damarlarınızın genişlemesini
 Damarlarınız içerisinde trombosit (kan pulcuğu) olarak adlandırılan ve pıhtılaşmaya
aracılık eden hücrelerin aktivitesinin azaltılmasını
 Kaslarınıza yeterli kan gitmemesine ve bu nedenle bacaklarınızda kramp benzeri ağrılara
neden olan dolaşım bozukluğunu tedavi eder.
1
 Ağrısız yürüme mesafenizin artmasına yardımcı olur.
 Silostazol, sadece yaşam tarzı değişiklikleri yaptıktan sonra (sigarayı bırakma ve egzersizi
arttırma gibi) ve diğer uygun müdahalelerden sonra semptomları yeterince iyileşmemiş
hastalar için önerilir. Silostazol alırken yaşam tarzınızda yaptığınız değişikliklere devam
etmeniz önemlidir.

SİLNORM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Silostazol etkin maddesine veya içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı
aşırı duyarlılığınız varsa,
 Kalp yetmezliğiniz varsa,
 Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
 Orta veya ileri düzeyde karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
 Kanama probleminiz varsa,
 Kalp atımlarınızın aşırı hızlandığı kalp ritim bozukluğunuz (ventriküler taşikardi veya
fibrilasyon) varsa,
 İki veya daha fazla sayıda kan pıhtılaşmasını engelleyen ilacı birlikte kullanıyorsanız,
 Kalp damarlarında tıkanıklığa bağlı istirahat göğüs ağrınız varsa, son 6 ay içinde kalp
krizi geçirdiyseniz ya da kalp damarınıza girişimsel bir müdahale yapıldıysa,
 Kanama veya morarma riskinizi arttıracak aşağıdaki gibi koşullara sahip olduğunuzu
biliyorsanız;
- aktif mide ülseri,
- son 6 ay içerisinde felç geçirme,
- diyabetten dolayı göz hastalıkları,
- kan basıncınız iyi kontrol edilemiyorsa,
 Hamile iseniz ya da hamile olmanız muhtemel ise bu ilacı kullanmayınız.
SİLNORM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Ciddi kalp rahatsızlığınız veya kalp atım probleminiz varsa
 Kan basıncı (tansiyon) ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa dikkatli kullanınız.
 Diş çekilmesi dahil herhangi bir ameliyat geçirecekseniz doktorunuza veya diş
hekiminize SİLNORM kullandığınızı söyleyiniz.
Kolay morarma veya kanamanız oluyorsa SİLNORM almayı durdurun ve doktorunuza
danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SİLNORM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmaktadır.
2
Günlük dozlar kahvaltı ve akşam yemeğinden yarım saat önce alınmalıdır.
Bu ilacı kullanırken greyfurt yemeyiniz, suyunu içmeyiniz.
Tabletleri her zaman su ile birlikte içiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİLNORM gebelerde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlarda SİLNORM kullanımı sırasında bebek emzirilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
Bazı hastalar silostazol kullanırken baş dönmesi bildirmişlerdir. Bu tür hastalar, araç ve
makine kullanımı sırasında dikkatli olmalıdırlar.
SİLNORM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SİLNORM’un içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde
bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kas veya eklemlerinizde ağrı ve/veya enflamasyon nedeniyle kullandığınız ilaçlar var ise
veya kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (aspirin (asetilsalisilik asit), klopidogrel, varfarin,
dabigatran, rivaroksaban, apiksaban veya düşük molekül ağırlıklı heparinler gibi)
kullanıyorsanız doktorunuzla bu bilgiyi paylaşınız. Kan pıhtılaşmasını önleyici iki veya daha
fazla ilaçla birlikte SİLNORM kullanılmamalıdır.
Bazı ilaçların birlikte alınması SİLNORM’un etkisini engelleyebilir. SİLNORM’un yan
etkilerini arttırabilecekleri gibi etkinliğini de azaltabilir. SİLNORM da aynı etkiyi başka
ilaçlar üzerinde gösterebilir. SİLNORM kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki ilaçlardan
kullandığınız var ise doktorunuza bilgi veriniz:
 Eritromisin, klaritromisin veya rifampisin (antibiyotik)
 Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için)
 Omeprazol (midede asit salgısının artmasını engellemek için)
 Diltiazem (yüksek kan basıncı veya göğüs ağrısı tedavisi için)
 Sisaprid (mide rahatsızlıklarının tedavisi için)
 Lovastatin, simvastatin veya atorvastatin (kandaki yüksek kolesterolün tedavisi için)
 Halofantrin (sıtma tedavisi için)
 Pimozid (ruhsal bozuklukların tedavisi için)
 Ergot türevleri (migren tedavisi için, örn.; ergotamin, dihidroergotamin)
3
 Karbamazepin veya fenitoin (epilepsi (sara) tedavisi için)
 St. John’s wort (depresyon tedavisi için bitkisel bir ilaç, sarı kantaron, binbir delik otu)
SİLNORM kullanmaya başlamadan önce yüksek kan basıncınız için ilaç alıyorsanız
doktorunuza bilgi veriniz. SİLNORM’un kan basıncınız üzerine ilave düşürme etkisi olabilir.
Kan basıncınızın çok düşmesi kalp atım hızınızı arttırabilir. Bu ilaçlar;
 Diüretikler (örn.; hidroklorotiyazid, furosemid)
 Kalsiyum blokerleri (örn.; verapamil, amlodipin)
 ACE inhibitörleri (örn.; kaptopril, lizinopril)
 Anjiyotensin II reseptör blokerleri (örn.; valsartan, kandesartan)
 Beta blokerleri (örn.; labetolol, karvedilol)
Yukarıda bahsedilen ilaçlar ile SİLNORM’u birlikte kullanmanızda sorun olmayabilir.
Doktorunuz sizin için uygun olana karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinlerde genelde önerilen doz günde 2 kez alınan 100 mg SİLNORM tablettir.
Günlük dozlar kahvaltı ve akşam yemeğinden yarım saat önce alınmalıdır.
Eğer SİLNORM’un etkisini engelleyecek diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız doktorunuz
gerektiğinde dozunuzu düşürebilir.
SİLNORM kullanımının bazı faydaları tedavinin 4-12 hafta içerisinde hissedilebilir.
Doktorunuz, iyileşme sürecinizi 3 aylık tedavi sonrasında değerlendirecek ve eğer tedavinin
etkisi yetersiz ise silostazol kullanımını kesmenizi önerebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler ağızdan bir bardak suyla yutularak alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yalnızca erişkinlerin kullanımına uygundur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılara özel bir doz uygulaması yoktur.
4
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta düzeyde böbrek ve hafif düzeyde karaciğer yetmezliğinde kandaki silostazol
düzeyi sağlıklı kişilerle benzer çıkmıştır. İleri düzeyde böbrek ve orta ila ileri düzeyde
karaciğer yetmezliğinde SİLNORM kullanılmamalıdır.
Eğer SİLNORM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİLNORM kullandıysanız
SİLNORM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SİLNORM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız şiddetli baş ağrısı, ishal, kan
basıncınızda düşme ve kalp atımında düzensizlik gibi belirti ve bulgularla karşılaşabilirsiniz.
SİLNORM’u kullanmayı unutursanız
Bir doz almayı unutursanız, ilacınızı almak için bir sonraki doz saatinizi bekleyiniz ve
sonrasında normal düzeninizde devam edin.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİLNORM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SİLNORM ile tedavi sonlandırıldığında bacaklarınızdaki ağrının yeniden başlaması veya
kötüleşmesi olasıdır. Bu nedenle SİLNORM ile tedavinizi ancak acil tıbbi müdahale
gerektiren yan etkiler fark ettiğinizde veya doktorunuz tedavinizi sonlandırmanızı tavsiye
ettiğinde bırakınız.

Tüm ilaçlar gibi SİLNORM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİLNORM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve
şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), bilinçte bozulmalar, herhangi bir uzvun ya da
vücudun bir bölümünde his kaybı, göğüs ağrısı, çarpıntı, kalp ritminde herhangi bir
düzensizlik, farkedilir kanamalar, vücudun herhangi bir yerinde kolayca oluşan morarma,
ciltte, gözün beyaz bölümünde sarılık oluşumu.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİLNORM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
5
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Göğüs ağrısı
 Çarpıntı
 Kalp atımında düzensizlik
 Durdurulamayan kanama
 Tansiyon düşmesi ya da yükselmesi
 Görmede bozulma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
 Baş ağrısı
 Anormal dışkı
 İshal
Yaygın
 Kalp atımında hızlanma
 Çarpıntı
 Göğüs ağrısı
 Baş dönmesi (sersemlik hali)
 Boğaz ağrısı
 Burun akıntısı
 Karın ağrısı
 Hazımsızlık
 Bulantı, kusma
 İştah kaybı
 Aşırı gaz çıkarma
 Ayak bilekleri, ayaklar ve yüzde şişlik
 Deride döküntü
 Kaşıntı
6
 Deride yer yer kanamalar
 Genel halsizlik
 Yemek yeme isteğinde azalmaya bağlı anormal zayıflama
Yaygın olmayan
 Kalbe kan taşınmasında güçlük
 Nefes darlığı
 Zatüre
 Öksürük
 Üşüme
 Beklenmeyen kanamalar
 Kanamaya meyil (mide, göz veya kas, burun kanaması, idrar veya tükrükte kan)
 Kırmızı kan hücrelerinde azalma
 Ayaktayken baş dönmesi
 Bayılma
 Endişe
 Uyuma güçlüğü
 Anormal rüya görme
 Alerji
 Ağrı
 Şeker hastalığı veya kan şekerinde artış
 Karın ağrısı
 Kas ağrısı
 Kırıklık
 Kalp krizi
Diyabetlilerde göz içi kanama riskinde bir artış görülebilir
Seyrek
 Alışılandan daha uzun süren kanamalara meyil
 Kandaki pıhtılaşma hücrelerinde artış
 Böbrek sorunları
Bilinmeyen
 Kan basıncında değişiklikler
 Kırmızı, beyaz ve pıhtılaşma kan hücrelerinde azalma
 Nefes alıp vermede güçlük
 Hareket etmekte zorlanmak
 Ateş
 Sıcak basması ve kızarıklık
 Egzama ve deri döküntüsü
 Deride his kaybı
7
 Gözde sulanma ve yapışıklık
 Kulak çınlaması
 Sarılık veya karaciğer problemleri
 İdrarda değişiklik
Bunlar SİLNORM’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karsılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SİLNORM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİLNORM’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
e-Mail : [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı……….. tarihinde onaylanmıştır.
8