Simbako 50 mg Film Kaplı Tablet (30 adet) Kullanma Talimatı

 SİMBAKO, her bir film tabletinde etkin madde olarak 50 mg tolperison hidroklorür içerir.
 SİMBAKO, beyaz-beyazımsı renkte, tek yüzü “T50” baskılı yuvarlak film kaplı tablettir.
Her bir karton kutu, 30 film tablet içeren şeffaf PVC/Alu blister ambalajlar içerisinde,
kullanma talimatı ile kullanıma sunulmaktadır.
 SİMBAKO merkezi sinir sistemine etki eden bir kas gevşeticidir. Doktorunuz aşağıdaki
durumların tedavisi için SİMBAKO’yu size verebilir;
• Erişkinlerde felç sonrası kasların sürekli kasılması ile oluşan hastalığın belirti ve
bulgularının tedavisinde,
• Kasların ani, ağrılı ve istemsiz bir şekilde kasılması durumlarında kullanılır.

gerekenler SİMBAKO’yu aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ Eğer;
• Tolperison hidroklorür veya kimyasal olarak benzer maddelere veya SİMBAKO’un
bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler
listesine bakınız) alerjiniz var ise,
• Myastenia gravis (kas zayıflığı ile ilgili bağışıklık hastalığı) hastalığınız varsa,
• Emzirme dönemindeyseniz,
• Hamileliğinizin ilk üç ayındaysanız.
SİMBAKO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşırı duyarlılık reaksiyonu
Tolperison ile en sık bildirilen pazarlama sonrası yan etkiler advers ilaç reaksiyonları, aşırı
duyarlılık reaksiyonları olmuştur. Bunlar, hafif cilt reaksiyonlarından, ağzın veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok) de dahil olmak üzere
şiddetli vücudun tümüne etki eden reaksiyonlara kadar değişmektedir. Böyle bir reaksiyonun
bulguları deride kızarıklık, döküntü, kurdeşen, kaşıntı, şişme, kalp çarpıntısı, düşük tansiyon
veya nefes darlığını içerebilir.
Kadınlarda ve diğer tıbbi ürünlere karşı aşırı duyarlılığı olan (özellikle eklem ve kaslardaki
iltihap ve ağrıyı azaltmak için kullanılan steroid içermeyen iltihap giderici ilaçlar- NSAII)
veya bilinen alerjileri olan hastalarda, aşırı duyarlılık reaksiyon riski artabilir.
2
Lidokaine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda, olası çapraz reaksiyonlar nedeniyle
tolperison kullanıldığında daha dikkatli olunmalıdır. Hastalar aşırı duyarlılıkla uyumlu
herhangi bir belirtiye karşı dikkatli olmalı ve bu belirtilerin ortaya çıkması durumunda
tolperison almayı kesmeli ve derhal tıbbi yardım almalıdır. Tolperison, bu ilaca karşı bir aşırı
duyarlılık reaksiyonu sonrasında tekrar kullanılmamalıdır. Yaşlı hastalar gibi özel hasta
grupları için dozajda herhangi bir azaltma veya değişiklik gerekli değildir. Bununla birlikte,
dikkate alınması gereken ve tolperison kullanımının bireyselleştirilmesini gerektirebilecek
bireyler arası farklılıklar ortaya çıkabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SİMBAKO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
SİMBAKO yemeklerden sonra alınmalıdır. Kötü beslenme SİMBAKO’nun etkinliğini
azaltabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz bunu doktorunuza bildiriniz ve ilaç almadan önce tavsiyelerini isteyiniz.
SİMBAKO gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Özellikle hamileliğinizin ilk üç ayı süresince SİMBAKO almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİMBAKO’nun etkin maddesi tolperison hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir. SİMBAKO’yu emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
SİMBAKO kullanımı sırasında baş dönmesi, uyuşukluk, dikkat bozukluğu, epilepsi, bulanık
görme ve kas zayıflığı yaşarsanız araç ve makine kullanmayınız. Bu belirtileri yaşarsanız
doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
3
SİMBAKO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SİMBAKO laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, SİMBAKO almadan önce mutlaka
doktorunuza haber veriniz.
SİMBAKO’nun tioridazin, tolterodin, venlafaksin, atomoksetin, desipramin, dekstrometorfan,
metoprolol, nebivolol, perfenazin gibi ilaçlar ile birlikte verilmesi kan seviyelerini arttırabilir.
SİMBAKO’nun diğer ilaçlar ile eş zamanlı uygulanmasından sonra tolperison maruziyetinde
artış beklenmez.
SİMBAKO’nun aç karına alınması etkinliğini azaltabilir.
SİMBAKO merkezi olarak etki gösteren bir ilaç olsa da uyku hali yapmadığından dozu
düşürülerek diğer merkezi sinir sistemine etki eden kas gevşeticiler ile eş zamanlı kullanılabilir.
SİMBAKO’nun niflumik ve diğer steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar ile eş zamanlı
kullanımında doktorunuz dozunuzu azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz SİMBAKO ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız
gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.
Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.
Genel doz:
Erişkinler için: Toplam günlük doz hastanın bireysel ihtiyaçları ve toleransına göre 150-450
mg (1-3 tablet)’dır.
Eğer SİMBAKO’yu nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
4
İlacınızı tam belirtildiği gibi kullanmanız önemlidir. Hastalık nedeniyle ek doz almanız
gerekiyorsa ilacınızın farklı bir şekilde reçetelenmesi gerekebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır.
SİMBAKO yemeklerden sonra alınmalıdır. Tabletler çiğnenmeden bütün olarak 1 bardak su ile
birlikte yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ilacın güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir ve kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz değişikliği veya azaltılması gerekli değildir; önerilen dozlar iyi tolere
edilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunda
kullanıldığında, daha fazla sayıda yan etki gözlenmiştir. Bu nedenle, orta derecede böbrek
fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hastanın durumu ve böbrek fonksiyonunun yakın takibi
ile bireysel doz ayarlaması önerilmektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda
SİMBAKO kullanımı önerilmez.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunda
kullanıldığında, daha fazla sayıda yan etki gözlenmiştir. Bu nedenle, orta derecede karaciğer
fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hastanın durumu ve karaciğer fonksiyonunun yakın
takibi ile bireysel doz ayarlaması önerilmektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda
tolperison kullanımı önerilmez.
Eğer SİMBAKO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
5
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİMBAKO kullandıysanız:
Doz aşımı belirtileri, genel olarak ağırlık çökmesi, gastrointestinal belirtiler (örneğin, mide
bulantısı, kusma, üst karın ağrısı), kalp çarpıntısı, yüksek tansiyon, yavaş hareket etme ve
dönme hissidir. Ciddi vakalarda, kasılmalar, solunum depresyonu, solunum durması ve koma
hali bildirilmiştir.
SİMBAKO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SİMBAKO’yu kullanmayı unutursanız:
İlacınızın bir dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bu dozu alınız. Unutulan dozu
telafi etmek için çift doz almayınız. Daha sonra önceki gibi tedavinize devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİMBAKO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya
çıkabilir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça ilacı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, SİMBAKO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİMBAKO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani hırıltı, göğüs ve boğazda daralma veya nefes almada zorluk, ciltte döküntü, kaşıntı,
göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, dilde ya da vücudun diğer kısımlarında şişme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİMBAKO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın
birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
6
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın olmayan:
• Uykusuzluk,
• Uyku bozukluğu
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Uyuklama
• Düşük tansiyon
• Karın ağrısı,
• İshal
• Ağız kuruluğu
• Hazımsızlık
• Bulantı
• Kas güçsüzlüğü,
• Kas ağrısı,
• Uzuv ağrısı
• Halsizlik
• Rahatsızlık
• Yorgunluk
• Kilo alma korkusu veya psikolojik nedenlere bağlı vücuda kalori alımının
sınırlandırılması veya hiç alınmaması sonucu aşırı kilo kaybına neden olan yeme
bozukluğu (anoreksiya)
Seyrek:
• Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (deride kızarıklık, döküntü, kurdeşen, kaşıntı,
şişme, kalp çarpıntısı, düşük tansiyon veya nefes darlığı)*,
• Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaktik reaksiyon) (ağzın veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)
• Depresyon,
• Aktivitenin azalması
• Dikkat bozuklukları,
• Titreme,
• Sara,
• Duyu azalması,
7
• Uyuşma,
• Uyuşukluk,
• Bulanık görme
• Kulak çınlaması,
• Baş dönmesi,
• Kalp atımının hızlanması,
• Göğüste boğulma hissi
• Çarpıntı,
• Ateş basması
• Nefes darlığı,
• Burun kanaması,
• Hızlı soluk alıp verme,
• Göbek çevresinde ağrı,
• Kabızlık,
• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik,
• Kusma,
• Hafif şiddette karaciğer yetmezliği,
• Alerjik dermatit (alerjiye bağlı cilt iltihaplanması),
• Kaşıntı,
• Kurdeşen,
• Döküntü,
• İdrarda protein tespit edilmesi,
• İdrarını tutamama,
• Kol ve bacaklarda rahatsızlık
• Kan basıncının düşmesi,
• Bilirubin (karaciğerin ürettiği safra pigmenti) artışı,
• Karaciğer enzimlerinde değişiklik,
• Platelet (kan pulcuğu) sayısının azalması,
• Beyaz kan hücrelerinin artması,
• Sersemlik hali ,
• Sıcaklık hissetmek,
• Sinirlilik,
• Susuzluk.
8
Çok seyrek:
• Kansızlık
• Lenf bezinin şişmesi
• Anafilaktik şok (ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde
şişmesi)
• Aşırı susama
• Kafa karışıklığı
• Düşük kalp atım hızı (bradikardi)
• Göğüs bölgesinde rahatsızlık
• Kan kreatininde (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) artış
• Bilinç bulanıklığı
• Kemik kaybı (Osteopeni)
*Pazarlama sonrası yüz ve dudak şişmesi dahil (anjiyoödem) istenmeyen etkiler arasında
bildirilmiştir. Ancak sıklığı bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SİMBAKO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİMBAKO’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİMBAKO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve
9
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : World Medicine Ophthalmics İlaçları Ltd. Şti.
Bağcılar / İSTANBUL
Üretim Yeri : World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 27.09.2025 tarihinde onaylanmıştır.
10