SIMENDAN 12.5 MG/5 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Kullanma Talimatı

SİMENDAN, damar içine infüzyon halinde uygulanmadan önce seyreltilmesi gereken konsantre
formda berrak, sarı veya turuncu renkte bir ilaçtır.
SİMENDAN, 5 mL çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir doz
içerir.
SİMENDAN, kalbin pompalama gücünü artırıp, kan damarlarının rahatlamasını sağlayarak işlev
görür. SİMENDAN, akciğerlerinizdeki sıkışıklığı azaltır ve kanın ve oksijenin vücudunuzdaki
dolaşımını kolaylaştırır. SİMENDAN, ağır kalp yetmezliğinden kaynaklanan nefes darlığı
sıkıntısını hafifletecektir.
1/7
SİMENDAN, vücutlarındaki fazla suyun atılması için diğer ilaçları almalarına rağmen nefes
almakta zorlanan insanlardaki kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır.

SİMENDAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Levosimendana ya da SİMENDAN’ın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz
varsa,
- Düşük kan basıncına sahipseniz ya da anormal hızlı kalp atışınız varsa,
- Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Kalp dolumunu ya da boşalmasını zorlaştıran bir kalp hastalığınız varsa,
- Doktorunuz tarafından Torsades de Pointes adı verilen anormal bir kalp atışınızın olduğu
size söylendiyse bu ilacı kullanmayınız.
SİMENDAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
- Herhangi bir karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,
- Düşük kan sayımına sahipseniz ya da göğüs ağrınız varsa,
- Anormal hızlı kalp atışınız ve kalp ritminiz ya da doktorunuz tarafından atriyal
fıbrilasyonunuzun olduğu ya da kanınızdaki potasyum miktarının anormal düşük olduğu
söylendiyse bu ilacı kullanırken dikkatli olunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SİMENDAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİMENDAN’ın bebeğinizi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Doktorunuz ilacın size olan yararının bebeğinize getireceği olası risklere değip değmeyeceğine
göre bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2/7
SİMENDAN’ın anne sütüne geçtiğine dair bulgular mevcuttur. Bebeği kalp –damar ile ilgili olası
yan etkilerden korumak amacıyla, SİMENDAN alırken emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Klinik kullanıma mahsus bir ilaç olduğu için geçerli değildir.
SİMENDAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün 100 mg/mL’den daha az miktarda etanol (alkol) içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer SİMENDAN kullandığınız dönemde eşzamanlı olarak kalp ile ilgili diğer ilaçları da damar
yoluyla alırsanız kan basıncınız düşebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
- Doktorunuz size ne kadar SİMENDAN verileceği konusunda karar verecektir.
- Doktorunuz SİMENDAN’a nasıl yanıt vereceğinizi ölçecektir (örneğin nabzınızı, ECG'nizi
ölçerek ve nasıl hissettiğinize bakarak). Doktorunuz buna göre gerekirse dozunuzu
değiştirebilir. Doktorunuz SİMENDAN kullanımını durdurduktan sonraki 3-5 gün boyunca
size gözetim altında tutmayı isteyebilir.
- 10 dakikalık hızlı infüzyonu takiben 24 saate kadar süren daha yavaş bir infüzyon
verilebilir.
- Eğer doktorunuz herhangi bir yan etki geçirmediğinizi ve daha fazla SİMENDAN’a
ihtiyacınız olduğunu hissederse infüzyonunuzu arttırabilir.
- Doktorunuz kalbinizi desteklemesine ihtiyaç duyduğunuz sürece SİMENDAN
infüzyonunuza devam edecektir. Bu genellikle 24 saattir.
- İnfüzyona son verildikten sonraki en az 24 saat boyunca SİMENDAN’ın kalbiniz
üzerindeki etkisi devam edecektir. Etki, infüzyon kesildikten sonra 7-10 gün devam
edebilir.
Doktorunuz, zaman zaman SİMENDAN’a verdiğiniz yanıtı kontrol etmelidir. Kan basıncınız
düşerse ya da kalbiniz çok hızlı atmaya başlarsa ya da kendinizi iyi hissetmezseniz doktorunuz
infüzyonunuzu azaltabilir. Eğer kalbiniz çarpıyorsa, sersemlemiş ya da SİMENDAN’ın çok
kuvvetli ya da zayıf geldiğini hissediyorsanız doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
SİMENDAN, damar içine infüzyon halinde (damar içine damla damla akacak şekilde) verilir. Bu
yüzden SİMENDAN, doktor gözetiminin yapılabildiği sadece hastane ortamında verilmelidir.
3/7
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:
Çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde SİMENDAN kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
Şiddetli karaciğer yetmezliği ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz SİMENDAN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer SİMENDAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİMENDAN kullandıysanız:
SİMENDAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Çok fazla SİMENDAN verilirse, kan basıncınız düşebilir ve kalp atışınız hızlanabilir. Doktorunuz
durumunuza göre sizi nasıl tedavi edeceğini bilecektir.
SİMENDAN’ı kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİMENDAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, SİMENDAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
4/7
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
SİMENDAN’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Çok yaygın
− Anormal hızlı kalp atışı,
− Baş ağrısı,
− Kan basıncında düşüş
Yaygın
− Kanda düşük potasyum miktarı,
− Uykusuzluk
− Baş dönmesi
− Atriyal fibrilasyon olarak adlandırılan anormal bir kalp atışı (kalbin bir bölümünde düzenli kalp
atışı yerine kalp çarpıntısı olması)
− Fazla kalp atışları
− Kalp yetersizliği
− Kalbinizin yeterli oksijen alamaması
− Bulantı
− Kabızlık
− İshal
− Kusma
− Düşük kan sayımı
SİMENDAN alan hastalarda ayrıca ventiküler fıbrilasyon denilen anormal kalp atışları (kalbin bir
bölümünde düzenli kalp atışı yerine kalp çarpıntısı olması) gözlenmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5/7

SİMENDAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2º C - 8º C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra SİMENDAN'ı kullanmayınız /
son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Seyreltme sonrasında, kullanım sırasındaki fiziksel ve kimyasal stabilite 25 °C’de 24 saat için
gösterilmiştir.
Seyreltme sonrasında, mikrobiyolojik bakış açısından ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen
kullanılmaz ise, hazırlanmış ürünün kullanım öncesindeki muhafaza süresi ve şartları kullanıcının
sorumluluğundadır. Dilüsyon kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlarda yapılmadıkça, bu şartlar
normal olarak 2-8°C’de 24 saatten fazla olmamalıdır. Seyreltme sonrası saklama ve uygulamada
geçen toplam süre asla 24 saati aşmamalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİMENDAN'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04
Faks: 0282 675 14 05
Üretim Yeri: AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat: 2
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 10 06
Faks: 0282 675 14 05
Bu kullanma talimatı …/.../… tarihinde onaylanmıştır.
6/7
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
SİMENDAN® 12.5 mg/5 ml I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre
Uygulama ve imhası
SİMENDAN, tek kullanımlıktır.
Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi uygulama öncesinde seyreltilmiş çözeltiyi partikül madde
içeriği ve renk kaybı açısından görsel olarak inceleyiniz.
- 0,025 mg/mL infüzyon hazırlamak için, 5 mL SİMENDAN’ı 500 mL %5 glikoz çözeltisi ile
karıştırınız.
- 0,05 mg/mL infüzyon hazırlamak için 10 mL SİMENDAN’ı 500 mL %5 glikoz çözeltisi ile
karıştırınız.
Uygulama dozu ve yolu
SİMENDAN, sadece hastane ortamında kullanıma mahsustur. Uygulama, inotropik ajanların
kullanımı için yeterli izleme imkanlarına ve uzmanlığa sahip olan hastanelerde yapılmalıdır.
SİMENDAN uygulanmadan önce seyreltilmelidir.
İnfüzyon sadece intravenöz kullanım içindir ve periferal ya da sistemik yoldan uygulanabilir.
Kullanım dozu ile ilgili bilgi için ürünün Kısa Ürün Bilgilerine bakınız.
7/7