Simlandi 40 mg/0.4 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem, 1 ADET

Tüm ilaçlar gibi SİMLANDİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
23
etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Ancak, bazıları ciddi olabilir ve tedavi
gerektirebilir. Yan etkiler, son SİMLANDİ enjeksiyonunun uygulamasından en az 4 ay
sonrasına kadar ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİMLANDİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli döküntüler (çok yaygın), kurdeşen (yaygın) veya başka alerjik belirtiler (yaygın)
• Yüz, eller ve ayaklarda şişlik (yaygın)
• Nefes alıp vermede güçlük (yaygın), yutma güçlüğü (yaygın olmayan)
• Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı (yaygın) veya ayakların şişmesi (yaygın
olmayan)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİMLANDİ'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş, kırgın hissetme, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon
belirtileri (yaygın)
• Kendini halsiz veya yorgun hissetme (seyrek)
• Öksürük (yaygın)
• Karıncalanma (yaygın)
• Uyuşma (yaygın)
• Çift görme (yaygın)
• Kol ya da bacaklarda güçsüzlük (seyrek)
• Geçmeyen şişlik veya açık yara (yaygın)
• İnatçı ateş, morarma, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarını
düşündürebilecek belirtiler (seyrek)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yukarıda verilen belirtiler, SİMLANDİ ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri
olabilir:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
24
Çok yaygın
- Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil)
- Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüzit, pnömoni dahil)
- Baş ağrısı
- Karın ağrısı
- Bulantı ve kusma
- Döküntü (cilt döküntüsü) (eksfoliyatif (pul pul) döküntü dahil)
- Kas-iskelet ağrısı
Yaygın
- Ciddi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Adalimumab monoterapi olarak ve metotreksat ile eşzamanlı olarak romatoid artrit,
poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit ve psöriyatik artrit hastalarında incelenmiştir.
Adalimumabın metotreksat ile birlikte verildiği durumlarda monoterapi şeklinde kullanıma
kıyasla antikor oluşumu daha düşüktür. Adalimumabın metotreksat olmaksızın uygulanması,
antikor oluşumunda artış, ayrıca adalimumabın klerensinde artma ve etkililiğinde azalma ile
sonuçlanmıştır (bkz. Bölüm 5.1).
17
SİMLANDİ ve anakinra kombinasyonu önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4).
SİMLANDİ ve abatasept kombinasyonu önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda klinik etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda klinik etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı