SINAIR 10 MG FILM KAPLI TABLET (28 FILM TABLET) Kullanma Talimatı

SİNAİR lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör)
antagonistidir (karşıt etki gösteren).
Lökotrienler akciğerlerde hava yollarının daralmasına ve şişmesine ve ayrıca alerji
semptomlarına neden olur. SİNAİR, lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve
astımın kontrol altına alınmasına yardımcı olur ve mevsimsel alerji belirtilerini azaltır (saman
nezlesi veya mevsimsel alerjik nezle (rinit) olarak da bilinir).
28 tablet içeren kutuda, alüminyum (ALU)/alüminyum (ALU) ve alüminyum folyodan oluşan
blister ambalajda kullanıma sunulmaktadır.
SİNAİR inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için
reçetelenir:
Astım:
SİNAİR 15 yaş ve daha büyük çocuklarda ve erişkinlerde inatçı astımın tedavisinde
kullanılmalıdır.
1/8
SİNAİR’i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı
yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
Alerjik Rinit:
SİNAİR alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı)
kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. SİNAİR film kaplı tableti, 15 yaş ve üzeri
hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının
giderilmesi için kullanılır.
SİNAİR 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 10 mg etken
madde (montelukast) bulunmaktadır.
Astım nedir?
Astım uzun süreli bir hastalıktır.
Astım şunları içerir:
• Daralan havayollarından ötürü nefes almada zorluk. Hava yollarının bu daralması çeşitli
durumlara göre iyileşir ya da kötüleşir.
• Sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassas
hava yolları
• Hava yollarında şişme (iltihap)
Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
Alerjik rinit nedir?
• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev
dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu
akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.
• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşırık
- Sulu, şiş, kırmızı, kaşıntılı gözler

Şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir tıbbi probleminiz ya da alerjinizi doktorunuza
bildiriniz.
SİNAİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),
SİNAİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
2/8
• Oral (ağızdan alınan) SİNAİR akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere
tasarlanmıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım
atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız
önemlidir. SİNAİR doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine
kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya
karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının
kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, SİNAİR alırken
aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları
kullanmamaya çalışın.
Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar (örneğin davranış ve
ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi) bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4).
Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse, doktorunuza başvurmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza
danışın.
SİNAİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SİNAİR 10 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, SİNAİR almadan önce doktorunuza
danışınız. Doktorunuz bu dönemde SİNAİR kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİNAİR’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi
emzirmeyi düşünüyorsanız, SİNAİR almadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
SİNAİR’in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin
ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. SİNAİR ile bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve
sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
SİNAİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SİNAİR laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar SİNAİR’in etki mekanizmasını değiştirebilir veya SİNAİR diğer ilaçlarınızın etki
mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, SİNAİR’e başlamadan önce
bunları doktorunuza söyleyiniz:
3/8
• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
• gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin
tedavisi için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuz veya eczacınız ile kontrol edin.
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
15 yaş ve üzeri ergen ve erişkinler için:
• SİNAİR’i günde bir kez akşamları alın. (bkz. Uygulama yolu ve metodu).
• SİNAİR’i astım belirtileri yaşamasanız veya ani gelişen bir astım atağı geçirmeseniz bile,
doktorunuz size reçetelediği sürece her gün almalısınız.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz
için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
• SİNAİR’i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.
Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size
söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya
dozunuzu azaltmayınız.
Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli erişkinlerde (15 yaş ve üzeri):
• SİNAİR’i günde 1 kez ve genelde aynı saatte alınız.
• SİNAİR’i doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
• SİNAİR sadece ağız yoluyla alınır.
• SİNAİR’i öğün zamanlarından bağımsız olarak alabilirsiniz.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).
SİNAİR kullanıyorsanız, montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin
olunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım
Bu ilacı 15 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. Bu ilacın, yaş aralığına bağlı olarak 18 yaşın
altındaki çocuk hastalar için farklı formları mevcuttur.
• 2-5 yaş arası çocuklar için Montelukast 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için Montelukast 5 mg çiğneme tableti
kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım
Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
4/8
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği (Böbreğin normal işlevini yerine getirememesi) olan hastalarda doz
ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği (Karaciğerin normal
işlevini yerine getirememesi) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer
yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.
Eğer SİNAİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİNAİR kullandıysanız
Öneri almak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz
aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma
ve aşırı haraketliliktir.
SİNAİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SİNAİR’i kullanmayı unutursanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİNAİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SİNAİR, astımınızı ancak ilacınızı almaya devam ederseniz tedavi edebilir.
SİNAİR’i doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. SİNAİR astımınızı kontrol
etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi SİNAİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. SİNAİR 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde
bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <1’inde görülen)
ve SİNAİR ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• Karın ağrı
• Baş ağrısı
SİNAİR’in yan etkileri genellikle hafiftir ve SİNAİR ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç
içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastadan en az 1’inde görülür.
5/8
Yaygın: 100 hastadan 1-10’unda görülür.
Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1-10’unda görülür.
Seyrek: 10.000 hastadan 1-10’unda görülür.
Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülür.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Ciddi yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa, SİNAİR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Yaygın olmayan:
• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne yol
açan alerjik reaksiyonlar
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali
(ajitasyon), depresyon
• Nöbet
Seyrek:
• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Düzensiz kalp atışı
Çok seyrek:
• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer
semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss
Sendromu) (bkz. Bölüm 2)
• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
disoryantasyon (zaman- mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı
• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları
(eritema multiforme)
İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler
Çok yaygın:
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
- Diyare, bulantı, kusma
- Döküntü
- Ateş
- Karaciğer enzimlerinde yükselme
6/8
Yaygın olmayan:
- Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada
güçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış ve
düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon
- Baş dönmesi, uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler (konvülsiyonlar (kasların istem
dışı kasılması) veya krizler)
- Burun kanaması
- Ağız kuruluğu, hazımsızlık,
- Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
- Çocuklarda yatak ıslatma
- Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
- Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen
kas hareketleri
Çok seyrek
- Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca
ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum)
- Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif (takıntılı düşünceler, fikirler ve
dürtüler)-kompulsif (tekrarlayan davranışlar ve zihinsel eylemler) semptomlar, kekeleme
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya
karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss sendromu)
olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini
veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SİNAİR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİNAİR’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİNAİR’i kullanmayınız.
7/8
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No:16-18
Ataşehir/İstanbul
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
[email protected]
Üretim Yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul
0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
8/8