SINAKORT-A 40 MG ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON (1 AMPUL) Kullanma Talimatı

SİNAKORT-A beyaz ila beyazımsı, kokusuz veya hafif benzil alkol kokulu, akışkan
süspansiyondur ve kortikosteroidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. SİNAKORT-
A, 1 mL'lik 1 ampul içeren ambalaj formu ile kullanıma sunulmaktadır.
SİNAKORT-A, endokrin hastalıklar, romatizmal hastalıklar, kolojen doku hastalıkları, mide-
barsak sistemi ve akciğerler ile ilgili sorunlar, cilt hastalıkları, göz hastalıkları, kan hastalıkları,
neoplastik hastalıklar ve ödem gibi çok çeşitli ciddi enflamatuvar ve/veya alerjik hastalıkların
tedavisinde kullanılır.

SİNAKORT-A'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
∙ Triamsinolon asetonide veya SİNAKORT-A 'nın bileşenlerine karşı alerjiniz varsa
∙ Enfeksiyon geçiriyorsanız
∙ Sizde sebebi bilinmeyen (idiopatik) trombositopenik purpura (kanamanız varsa)
1
SİNAKORT-A intravenöz (damar içine), intratekal, epidural (sırttan omurilik bölgesine) veya
göz içine uygulanmamalıdır.
SİNAKORT-A'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
∙ Yakın zamanda herhangi bir enfeksiyon geçirdiyseniz
∙ Kan pıhtılaşma probleminiz varsa
∙ Kemiklerde kırılganlığa yol açan bir hastalığınız (osteoporoz) varsa
∙ Tiroid fonksiyon bozukluğu veya siroz gibi bir hastalığınız varsa
∙ Zihinsel bozukluğunuz varsa
∙ Böbrek yetmezliği, peptik ülser, şeker hastalığı, tüberküloz, barsak hastalığı, kanser, sara
(epilepsi), myastenia gravis (kaslarda aşırı yorgunluk hissi ile kendini gösteren bir hastalık)
veya glokom (göz içi basıncının yükselmesi) geçirdiyseniz
∙ Tansiyonunuz yüksekse veya kalp yetmezliğiniz varsa
∙ Suçiçeği veya kızamık geçiriyorsanız
∙ Hamileyseniz ya da bebeğinizi emziriyorsanız
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SİNAKORT-A hastalığınızın belirtilerini hafifletse bile eklemlerinizi zorlamaktan kaçınınız.
Belirtilere neden olan iltihap tam olarak iyileşmemiş olabilir.
SİNAKORT-A, tansiyonunuzda yükselmeye, su ve tuz tutulmasına, potasyum ve kalsiyum
atılımında artışa neden olabileceğinden diyetinizde tuz kısıtlaması ve potasyum ilavesi
gerekebilir.
Yüksek doz kortikosteroid tedavisi alıyorsanız, aşı olmayınız.
SİNAKORT-A'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SİNAKORT-A'nın yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur: ancak diyette tuz kısıtlaması ve
potasyum ilavesi gerekebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz; ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse SİNAKORT-A
kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız: ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse SİNAKORT-A
kullanabilirsiniz.
2
Araç ve makine kullanımı
SİNAKORT-A'nın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği
bilinmemektedir; ancak SİNAKORT-A göz sorunlarına ve baş dönmesine neden
olabileceğinden araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
SİNAKORT-A'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan benzil alkol nedeniyle erken doğan bebeklere ve yeni doğanlara
uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve
alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Benzil alkol küçük çocuklarda solunum problemleri (gasping sendromu) dahil olmak üzere
ciddi yan etkiler ile ilişkilendirilmiştir.
Yeni doğmuş bebeğe (4 haftalık olana kadar) doktor önerisi olmadan vermeyiniz
Küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) doktorunuz veya eczacınızın önerisi olmadan bir
haftadan uzun süre kullanmayınız.
Hamileyseniz ve emziriyorsanız tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun
nedeni büyük miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilmesi ve yan etkilere neden
olabilmesidir (metabolik asidoz olarak bilinir).
Her 1 ml süspansiyon 23 mg’dan daha az (4 mg sodyum klorür) sodyum ihtiva eder; yani
esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
SİNAKORT-A kullanırken aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, mutlaka
doktorunuzu bilgilendiriniz:
∙ Aspirin, ibuprofen veya diğer non-steroidal anti-inflamatuar (NSAİ) ilaçlar
(kortikosteroidler bu ilaçlarla bağlantılı bulunan mide-barsak kanaması riskini
artırabilir),
∙ Kas gevşetici ilaçlar,
∙ Makrolid grubu olarak adlandırılan antibiyotikler (örn. klaritoramisin, eritromisin,
azitromisin),
∙ Antifungal ilaçlar (ketokonazol, amfetorisin),
∙ Varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar,
∙ Oral doğum kontrol hapları veya hormon replasman (yerine koyma) tedavisinde
kullanılan ilaçlar,
∙ İnsan büyüme hormonu (örn. somatrem),
∙ Bağışıklık sistemini baskılayan siklosporin,
∙ Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya düzensiz kalp atışında kullanılan ilaçlar (örn.
digoksin),
∙ Myastenia gravis (kaslarda aşırı yorgunluk hissi ile kendini gösteren bir hastalık)
tedavisinde kullanılan ilaçlar,
∙ Sara (epilepsi) veya diğer nöbet rahatsızlıklarında kullanılan ilaçlar (örn. fenitoin),
∙ Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. İzoniazid, rifampisin),
∙ Şeker hastalığında kullanılan ilaçlar,
∙ Yüksek kolestrol tedavisinde kullanılan kolestiramin,
∙ Tiroid problemlerinde kullanılan ilaçlar.
3
Herhangi bir cerrahi girişim veya anestezi gerektiren bir müdahaleden önce, SİNAKORT-A
tedavisi gördüğünüzü mutlaka doktor veya dişçinize söyleyiniz.
SİNAKORT-A'nın da dahil olduğu kortikosteroid grubu ilaçlar, cilt testlerine verilen yanıtı
azaltırlar.
Yakın zamanda aşı olduysanız veya SİNAKORT-A tedavisi sırasında aşı olacaksanız mutlaka
doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DOZ GEREKSİNİMLERİ DEĞİŞEBİLİR, TEDAVİ EDİLMEKTE OLAN
HASTALIĞA VE HASTANIN YANITINA BAĞLI OLARAK DOZ BİREYE GÖRE
AYARLANMALIDIR.
SİNAKORT-A'yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Sistemik kullanımı (Eklem hastalıkları haricindeki tedavi alanları)
Önerilen doz 40-80 mg arasında değişir. Doktorunuz hastalığınıza ve tedaviye verdiğiniz yanıta
göre dozunuzu belirleyecektir.
Saman nezlesi veya polen astımı olan hastalarda 40-100 mg dozda tek bir enjeksiyon ile bütün
bir polen mevsimi süresince rahatlama sağlanabilir.
Lokal kullanımı (Eklem hastalıklarında)
Eklem veya tendon kılıfları içine uygulanacak olan doz eklemin büyüklüğüne ve tedavi edilen
rahatsızlığa bağlı olarak değişir. Sizin için uygun olan dozu doktorunuz belirleyecektir. Küçük
eklemlerde 2.5-10 mg. büyük eklemlerde ise 40 mg'a kadar dozlar verilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Geniş kaslara derin enjeksiyon yolu ile veya eklem içine uygulanmalıdır. Damar içine, deri
içine (intradermal), göz içine (intraoküler), epidural, intratekal yollarla kesinlikle
uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
SİNAKORT-A, 6 yaşından küçük çocuklara uygulanmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
4
SİNAKORT-A 65 yaş ve üzeri hastalara uygulandığında hastalar yan etkilerin şiddetlenmesi
bakımından yakından gözlenmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda SİNAKORT-A uygulanırken dikkatli
olunmalıdır.
Eğer SİNAKORT-A'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİNAKORT-A kullandıysanız
SİNAKORT-A'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SİNAKORT-A'yı kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİNAKORT-A ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, SİNAKORT-A'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SİNAKORT-A'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Kaşıntı, ciltte kızarıklık, boğazda ödem gibi belirtilerle seyreden aşırı duyarlılık
reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar)
− Aşırı duyarlılık reaksiyonları
− Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
SİNAKORT-A'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
5
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Kalp atışlarınızda düzensizlik, kalp yetmezliği, kalp-damar sorunları
− Tansiyonunuzda yükselme
− Tuz ve sıvı tutulması
− Kemiklerde kırılganlık, kırıklarda geç iyileşme
− Ülser, pankreas iltihabı
− Menstrüel düzensizlikler
− Çocuklarda büyümenin baskılanması
− Şeker hastalığında ilaçlara gereksinimin artması
− Göz ile ilgili sorunlar
− Enfeksiyonun şiddetlenmesi veya maskelenmesi
− Kalp atışlarında düzensizliğe ve EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt)
değişikliklerine yol açabilen potasyum kaybı
− Hipokalemik alkaloz
− Kaslarda kütlesel kayıp
− Konvülsiyon
− Genellikle tedaviden sonra görülen papilla ödemiyle birlikte kafa içi basıncında artma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok
seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
− Kaslarda güçsüzlük, halsizlik
− Yara iyileşmesinde gecikme
− Deride incelme, kolay zedelenme
− Baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, ruhsal çöküntü (depresyon), duygu durum
değişiklikleri, kişilik değişiklikleri
− Uygulama bölgesinde sorunlar
− Bayılma
− Karın şişkinliği
− Ülseratif yemek borusu iltihabı
− Önceden var olan psikiyatrik durumun şiddetlenmesi
− Neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması
− Psikotik semptomlar
− Cushingoid durumun gelişmesi
− Karbonhidrat toleransında azalma
− Latent şeker hastalığının (diyabet) ortaya, çıkması
− Kan şeker düzeylerinde artış, idrarda şeker tespit edilmesi ve protein katabolizmasından
dolayı negatif nitrojen balansı
6
Bunlar SİNAKORT-A'nın hafif yan etkilerdir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezine
(TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SİNAKORT-A'yı çocukların göremeyeceği erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SİNAKORT-A'yı
kullanmayınız.
"Son Kullanma Tarihi" belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİNAKORT-A'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri: Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Topkapı/İstanbul
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.
7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Uygulama
UYGULAMADA KESİN ASEPTİK ŞARTLAR KULLANILMALIDIR. Ampul
kullanılmadan önce, partikülleri eşit düzende dağılmış bir süspansiyon elde etmek için
çalkalanmalıdır. Enjektöre çekmeden önce süspansiyonda kümeleşme veya granüler görünüm
(aglomerasyon) olup olmadığına bakılmalıdır. Daha önce donma derecelerinde kalmış ilaçta
aglomerasyon olabilir ve kullanılmamalıdır. Enjektöre çekildikten sonra enjektör içinde
çökelmeyi önlemek için, enjeksiyon gecikmeden yapılmalıdır. Enjeksiyon, bir kan damarına
girme ve enfeksiyon bulaştırma ihtimallerinden kaçınmak için dikkatle yapılmalıdır.
Sistemik
Sistemik tedavide enjeksiyon intramüsküler olarak yapıldığından emin olarak, gluteal kasa
derin olarak yapılmalıdır. İntramüsküler enjeksiyon derin olarak yapılmazsa lokal atrofi
görülebilir. Enjeksiyon, bir zorunluluk olmadıkça gluteal bölgeye yapılmalıdır. Deltoid
bölgesine enjeksiyon ile lokal atrofi daha fazla görüldüğünden bu bölgeye enjeksiyon
yapılmasından kaçınılmalıdır. Erişkinler için en kısa iğne uzunluğu 3,8 cm olmalıdır. Şişman
hastalarda daha uzun bir iğne gerekebilir. Birbirinin izleyen enjeksiyonlar için farklı yerler
seçilmelidir.
Lokal
Eklemlerin tedavisi için genel intraartiküler enjeksiyon tekniği, konu ile ilgili temel kitaplarda
belirtildiği şekilde yapılmalıdır. Eklemde aşırı miktarda sıvı mevcutsa, ağrının hafifletilmesine
yardımcı olmak ve kortikosteroidin aşırı seyreltilmesini önlemek için sinoviyal sıvının bir
kısmı, fakat tümü değil, aspire edilmelidir.
İntraartiküler, intrabursal uygulama ve tendon kılıfları içine enjeksiyon yapılırken lokal
anestezik kullanımı sıklıkla uygulanır. Bu tür enjeksiyonlar (özellikle deltoid bölgede) ve
tendon kılıfları içine yapılan enjeksiyonlar, doku atrofisine neden olabileceği için
süspansiyonun çevre dokulara enjekte edilmemesi konusunda dikkatli olunmalıdır.
Akut nonspesifik tenosinovit tedavisinde enjeksiyonun tendona değil tendon kılıfı içine
yapıldığından emin olmak için gerekli dikkat gösterilmelidir. Epikondilit (tenis dirseği), ilacın
en yüksek hassasiyetin olduğu bölgeye infiltre edilmesi ile tedavi edilebilir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği' ve
'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği' ilkelerine uygun olarak imha edilmelidir.
8