SINGULAIR 5 MG 28 CIGNEME TABLETI Kullanma Talimatı

SINGULAIR lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör)
antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienler akciğerlerde solunum yollarının daralmasına ve
şişmesine neden olur. SINGULAIR, lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve
astımın kontrol altına alınmasına yardımcı olur ve mevsimsel alerji belirtilerini azaltır (saman
nezlesi veya mevsimsel alerjik nezle (rinit) olarak da bilinir).
SINGULAIR inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için
reçetelenir:
Astım:
SINGULAIR 5 mg çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda astımın tedavisinde
kullanılır.
SINGULAIR’i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı
yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
Alerjik Rinit:
SINGULAIR alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı)
kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. SINGULAIR çiğneme tableti, 6-14 yaş arası
1
pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden)
belirtilerinin giderilmesi için kullanılır.
SINGULAIR 5 mg çiğneme tableti 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet
5 mg montelukast içerir.
Astım nedir?
Astım uzun süreli bir hastalıktır.
Astım şunları içerir:
• Daralan solunum yollarından ötürü nefes almada zorluk. Solunum yollarının bu daralması
çeşitli durumlara göre iyileşir ya da kötüleşir.
• Sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassas
solunum yolları
• Solunum yollarında şişme (iltihap)
Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
Alerjik rinit nedir?
Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında
bulunan alerjenler (alerjik reaksiyona neden olan maddeler) ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu
akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.
Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşırık

Sizde veya çocuğunuzda şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir tıbbi problemi ya da alerjiyi
doktorunuza bildiriniz.
SINGULAIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer siz veya çocuğunuz montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikse (aşırı
duyarlılığı var ise),
SINGULAIR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Siz veya çocuğunuz SINGULAIR almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer:
• Sizin veya çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral (ağız yoluyla) SINGULAIR akut (aniden ve/veya şiddetli gelişen) astım ataklarının
tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size veya
çocuğunuza verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı
her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir.
SINGULAIR doktorunuzun çocuğunuza reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine
kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan bir hasta grip benzerihastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk
veya karıncalanma, akciğer belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının birleşimini
yaşarsa doktora başvurması gerektiğinin farkında olmalıdır.
2
• Sizin veya çocuğunuzun astımı asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, SINGULAIR
alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer
ilaçları kullanmamalıdır.
Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar
(örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi)
bildirilmiştir (bkz. bölüm 4). Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse,
doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin veya çocuğunuz için geçerli ise lütfen
doktorunuza danışın.
SINGULAIR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
SINGULAIR yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra
alınmalıdır.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, SINGULAIR almadan önce doktorunuza
danışmalısınız. Doktorunuz bu dönemde SINGULAIR kullanıp kullanamayacağınızı
değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SINGULAIR'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi
emzirmeyi düşünüyorsanız, SINGULAIR almadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
SINGULAIR’in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin
ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. SINGULAIR ile bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi
ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
SINGULAIR 5 mg'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SINGULAIR fenilalanin için bir kaynak olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar
için zararlı olabilir. Sizde veya çocuğunuzda fenilketonüri (nadir, metabolizmanın kalıtsal bir
bozukluğu) varsa, her 5 mg çiğneme tabletinin fenilalanin içerdiğini göz önünde
bulundurmalısınız (5 mg çiğneme tableti başına 0,842 mg fenilalanine eşdeğer).
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olan ilaçlar da dahil olmak üzere siz veya çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsa ya da
size veya çocuğunuza yakın zamanda bir ilaç verildiyse ya da verilmiş olabilirse doktorunuza bilgi
veriniz.
Bazı ilaçlar SINGULAIR’in etki mekanizmasını değiştirebilir veya SINGULAIR diğer
ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
3
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, SINGULAIR'e başlamadan önce bunları doktorunuza
söyleyiniz:
• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Her zaman bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Eğer
emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
6 - 14 yaş arası çocuklar için:
• SINGULAIR 5 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz.
Uygulama yolu ve metodu).
• SINGULAIR’i astım belirtileri yaşamasa veya ani gelişen bir astım atağı geçirmese bile,
doktorunuz reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz için
daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
• SINGULAIR’i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.
Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size
söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya
dozunuzu azaltmayınız.
Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6 - 14 yaş arası):
• SINGULAIR'i çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• SINGULAIR’i doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
• SINGULAIR sadece ağız yoluyla alınır.
SINGULAIR yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra
alınmalıdır. Tabletler yutulmadan önce çiğnenmelidir.
Eğer çocuğunuz SINGULAIR kullanıyorsa, çocuğunuzun montelukast etkin maddesi içeren
başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım
• 2-5 yaş arası çocuklar için SINGULAIR 4 mg çiğneme tableti, günde bir kez
• 6-14 yaş arası çocuklar için SINGULAIR 5 mg çiğneme tableti, günde bir kez
kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım
Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
4
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede
karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan
hastalara ilişkin veri yoktur.
Eğer SINGULAIR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SINGULAIR kullandıysanız
Öneri almak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz
aşımıyla birlikte en sık bildirilen belirtiler karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve
aşırı hareketliliktir.
SINGULAIR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SINGULAIR'i kullanmayı unutursanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
Ancak, çocuğunuz bir doz almayı unutursa normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SINGULAIR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SINGULAIR çocuğunuzun astımını ancak çocuğunuz ilacı almaya devam ederse tedavi edebilir.
SINGULAIR’i doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. SINGULAIR
çocuğunuzun astımını kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi SINGULAIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. SINGULAIR 5 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde
bildirilen (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) ve SINGULAIR
ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• baş ağrısı
Ayrıca, SINGULAIR 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan
etkiler şunlardır:
• karın ağrısı
SINGULAIR’in yan etkileri genellikle hafiftir ve SINGULAIR ile tedavi edilen hastalarda
plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıkmışlardır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
5
Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz, bunlar
sizin veya çocuğunuz için ciddi olabilir ve sizin veya çocuğunuzun acil tıbbi tedavi görmesi
gerekebilir.
Yaygın olmayan:
• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne
yol açan alerjik reaksiyonlar
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali
(ajitasyon), depresyon
• Nöbet
Seyrek:
• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Düzensiz kalp atışı
Çok seyrek:
• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer
belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss
Sendromu) (2. SINGULAIR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümüne
bakınız)
• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı
• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları
(eritema multiforme)
İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler
Çok yaygın:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
• Diyare, bulantı, kusma
• Döküntü
• Ateş
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan:
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada
güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama
• Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma,
• Burun kanaması,
• Ağız kuruluğu, hazımsızlık,
• Morluklar, kaşıntı, kurdeşen
• Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
• Çocuklarda yatak ıslatma
6
• Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen kas
hareketleri
Çok seyrek:
• Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca
ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum)
• Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif-kompulsif belirtiler (tekrarlanan
eylemlere yol açan istenmeyen düşünceler ve/veya korkular), kekeleme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SINGULAIR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SINGULAIR'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SINGULAIR'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti.
Sarıyer-İstanbul
Üretim yeri: Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
39780 Büyükkarıştıran
Lüleburgaz-Kırklareli
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
7