SIPROBEL 500 MG 14 FILM TABLET Kullanma Talimatı

• SİPROBEL, beyaz renkli film bir yüzü çentikli ve SİP 500 yazılı, diğer yüzü düz, oblong tabletler
şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film tabletin içinde 500 mg etkin madde (siprofloksasin)
bulunmaktadır. SİPROBEL'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon adı verilen bir
antibiyotik grubuna aittir.
• SİPROBEL, 14 tablet içeren kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur.
• SİPROBEL, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli ve tekrarlayan
kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlarında, adneksit (dölyatağı
ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akut ya da kronik iltihabı), bel soğukluğu (gonore),
prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında, sindirim sistemi enfeksiyonlarında, karın zarı
iltihabı (peritonit) gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında,
kemik ve eklem enfeksiyonlarında, Neisseria meningitidis adlı bakterinin neden olduğu
enfeksiyonların 18 yaş üzeri önlenmesinde ve şarbon solunması yoluyla maruziyet durumunda ve
kötü huylu dış kulak iltihabında kullanılır.
SİPROBEL akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel enfeksiyon
kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisinde diğer antibiyotiklerle
1
birlikte (kombinasyon tedavisinde) kullanılabilir.
Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması
halinde, SİPROBEL' e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.
• SİPROBEL, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir
hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, böbreklere ulaşanlar
(piyelonefrit) dahil, komplike idrar yolu enfeksiyonlarında siprofloksasin etkin maddesine hassasiyet
gösterilmesi durumunda diğer alternatif tedaviler uygun olmadığında, şarbon inhalasyonuna (soluma
yoluyla) maruziyet durumunda kullanılır. SİPROBEL, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda
ve ergenlerde görülen diğer spesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların
kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.
SİPROBEL dahil florokinolonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan
üriner enfeksiyonlarda (idrar yolu enfeksiyonlarında) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında, ciddi
yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.
Bu endikasyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir.
SİPROBEL, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan
enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

• SİPROBEL’in etkin maddesi olan siprofloksasin ve siprofloksasinin dâhil olduğu
florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubu aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:
Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması
o
Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi)
o
Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya
o
hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku
bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı)
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda SİPROBEL kullanımı
derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
• SİPROBEL de dȃhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne
yol açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia
gravis öyküsü olanlarda SİPROBEL kullanımından kaçınılmalıdır.
• SİPROBEL’in de dȃhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili
olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.
Komplike olmayan üriner enfeksiyon (erişkinlerde görülen üriner sistemin yapısal ve
o
anatomik bozukluklarının eşlik etmediği, sağlıklı bireylerde görülen enfeksiyonlar)
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının
o
kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)
SİPROBEL dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz
ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas- iskelet ve periferal sinir
2
sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması,
tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas
ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas
ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon
(olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi,
insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“4. Olası yan
etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız). Bu yan etkiler, SİPROBEL başladıktan sonra saatler ya da
haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar,
bu yan etkileri yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda
SİPROBEL derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers
reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda SİPROBEL dâhil florokinolonların kullanımından
kaçınılmalıdır.
SİPROBEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
− Siprofloksasine, diğer kinolon grubu antibiyotiklere veya SİPROBEL içindeki yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
− Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız
(“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).
SİPROBEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu ilacı almadan önce;
Geçmişte kinolon veya florokinolon alırken herhangi bir ciddi yan etki yaşadıysanız, SİPROBEL
dahil florokinolon/kinolon içeren antibakteriyel ilaçları kullanmamalısınız. Bu durumda doktorunuzu
olabildiğince çabuk bilgilendirmelisiniz.
Eğer;
− 18 yaşından küçükseniz,
− İshal görülürse,
− Önceden karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,
− Eklem çevresinde ağrı, şişlik veya tendon iltihabı olursa veya antibiyotik tedavisi altında önceden
bu şikayetleriniz olduysa
− İleri yaşta iseniz ve kortizon içeren ilaç kullanıyorsanız
− Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa,
− SİPROBEL ile hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) riski olabileceğinden, diyabetli (şeker hastası)
iseniz,
− Depresyon veya psikoz durumu varsa,
SİPROBEL dahil kinolon antibiyotikleri ilk kez alıyor olsanız bile, psikiyatrik reaksiyonlar
o
gösterebilirsiniz. Depresyon ya da psikozunuz (bir tür ruhsal bozukluk) varsa,, bulgularınız
(semptomlarınız) SİPROBEL tedavisiyle daha kötü hale gelebilir. Nadir durumlarda depresyon
veya psikoz; intihar düşünceleri, intihar teşebbüsleri veya intiharı gerçekleştirme gibi kendi
kendine zarar verme davranışlarına kadar ilerleyebilir (“4. Olası yan etkiler nelerdir?”
bölümüne bakınız). Depresyon, psikoz, intihar düşünceleri veya davranışı ortaya çıkarsa,
hemen doktorunuzla iletişime geçin.
− İlk uygulamadan sonra sinir sistemi reaksiyonları ortaya çıkarsa,
− Teofilin (soluk alma problemleri için kullanılan bir ilaç), metilksantin, kafein, duloksetin
(depresyon, diyabetik sinir ağrılarında zedelenme veya idrar tutamama durumlarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç), ropinirol (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), klozapin
(psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç), olanzapin (psikiyatri hastalarının
3
tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç), etkin maddelerini içeren ilaçlardan birini kullanıyorsanız
− Yaşlıysanız,
− Böbrek yetmezliğiniz varsa.
− Karaciğer yetmezliğiniz varsa
Şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem). İlk dozda dahi, şiddetli alerjik
reaksiyon gelişmesine ilişkin küçük bir olasılık söz konusudur, bu durumu takip eden belirtiler
şunlardır: göğüste sıkışma hissi, baş dönmesi, mide bulantısı veya bayılma ya da ayağa kalkınca baş
dönmesi. Bunun olması halinde, SİPROBEL kullanmayı bırakmalı ve derhal doktorunuzla
görüşmelisiniz.
Uzamış, sakatlığa sebep olan ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi yan etkiler. SİPROBEL
dahil florokinolon/kinolon içeren antibakteriyel ilaçlar, bazıları uzun süren (aylarca veya yıllarca),
sakatlığa sebep olan ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz olmak üzere çok nadir ancak ciddi yan
etkilerle ilişkilendirilmiştir. Bu yan etkiler üst ve alt uzuvlarda tendon, kas ve eklem ağrısı, yürüme
güçlüğü; iğne batması, karıncalanma, uyuşma veya yanma (paraestezi) gibi normal olmayan
duyumlar; görme, tat ve koku bozukluğu gibi duyusal bozukluklar, depresyon, unutkanlık, şiddetli
yorgunluk ve şiddetli uyku bozukluklarıdır.
SİPROBEL aldıktan sonra bu yan etkilerden herhangi birini yaşamanız durumunda, tedaviye devam
etmeden derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuzla birlikte, başka bir sınıf antibiyotiği de
düşünerek tedaviye devam etmeyi kararlaştırınız.
Nadiren eklemlerde ağrı ve şişme, tendonlarda enflamasyon (iltihap) veya yırtık ortaya çıkabilir.
Yaşlıysanız (60 yaş üzeri), organ nakli geçirdiyseniz, böbrek sorunlarınız varsa veya
kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız bu durumun ortaya çıkma riski yükselir. Enflamasyon ve
tendon yırtılması tedavinin ilk 48 saati ile tedavi bırakılmasından aylar sonrasına kadar sürede
gerçekleşebilir. Tendon (örn. ayak bileği, el bileği, dirsek, omuz veya diz) ağrısının veya
enflamasyonunun ilk belirtisinde ilacı almayı bırakınız ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz. Herhangi
gereksiz egzersiz tendon yırtılması riskini arttırabilir.
Görüşünüzde bozulma meydana gelirse veya gözleriniz herhangi bir şekilde etkilenirse, derhal göz
doktoruna başvurunuz.
SİPROBEL kullanırken cildiniz güneş ışığına veya ultraviyole (UV) ışınlara daha duyarlı hale gelir.
Kuvvetli güneş ışığına veya solaryum gibi yapay UV ışığa maruz kalmaktan kaçınmalısınız.
İshal SİPROBEL kullanımını bıraktıktan haftalar sonra da gelişebilir. Ciddi veya ısrarcı olursa ya da
kan veya mukus içerirse, hayatı tehdit edici olabileceğinden dolayı derhal SİPROBEL tedavisini
kesmelisiniz. Bağırsak hareketlerini durduran ya da azaltan ilaç kullanmamalı ve derhal doktorunuzla
görüşmelisiniz.
Kalp hastalığınız varsa, SİPROBEL kullanırken dikkatli olunması gereken durumlar:
QT intervalinde uzama ile doğmuş olma veya ilgili aile öyküsünün bulunması (kalbin elektriksel
kaydı olan EKG'de saptanan bir durum), kanda tuz dengesizliği (özellikle kandaki potasyum veya
magnezyum düzeyinin düşük olması), kalp ritminin çok yavaş olması ('bradikardi' olarak
adlandırılır), zayıf kalp (kalp yetmezliği), kalp krizi öyküsü (miyokard enfarktüsü), kadın veya yaşlı
olma ya da anormal EKG değişikliklerine yol açan diğer ilaçları kullanıyor iseniz.
SİPROBEL’in metotreksat (bazı kanser türleri, romatoid artrit denilen eklem iltihabı, sedef hastalığı
4
denilen psöriyazis) tedavisinde kullanılan bir ilaç ile eş zamanlı kullanımı önerilmez.
Kinolon içeren antibiyotikler, kan şekeri seviyenizde normal seviyelerin üstünde bir artışa
(hiperglisemi) neden olarak veya kan şekeri seviyenizi normal seviyelerin altına düşürerek
(hipoglisemi) şiddetli vakalarda potansiyel olarak bilinç kaybına (hipoglisemik koma) yol açabilir (4.
Bölüm Olası yan etkiler nelerdir? başlığı altına bakınız). Bu durum diyabeti olan kişiler için
önemlidir. Diyabet hastasıysanız, kan şekeriniz dikkatle izlenmelidir.
Bazı genital yol (üreme sistemi) enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak
ilave bir antibiyotik daha reçete edebilir. Tedavinin 3. gününde henüz bir iyileşme olmaması halinde,
lütfen doktorunuza danışın.
Kan ya da idrar analizi yaptırırken, SİPROBEL kullandığınızı söyleyiniz.
Nadiren de olsa, özellikle ayak ve bacaklarda ya da eller ve kollarda ağrı, yanma, karıncalanma,
uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu durumda,
potansiyel olarak geri dönüşümsüz bir hastalığın gelişmemesi için SİPROBEL kullanmayı bırakınız
ve doktorunuzu bilgilendiriniz.
SİPROBEL karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer, iştah kaybı, sarılık (cildin sararması) koyu renkli
idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, SİPROBEL almayı
durdurarak derhal doktorunuza başvurunuz.
Eğer sizin ya da ailenizden birinin glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliği denilen kalıtımsal
bir durumu varsa SİPROBEL kullanımı ile anemi riskiyle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle glukoz-6-
fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığını doktorunuza bildiriniz.
SİPROBEL kullanılırken yapılan Mycobacterium tuberculosis kültür testinde yanlış negatif sonuçlar
görülebilir.
SİPROBEL'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.
Myasthenia gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
SİPROBEL gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis
belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri
yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.
SİPROBEL beyaz kan hücreleri sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyonlara direnciniz
azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzda bozulma, ya da ateş ve lokal enfeksiyon belirtileri
(boğaz, solunum borusu, ağız veya üriner problemler) gibi enfeksiyon belirtileriniz olursa derhal
doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından muhtemel beyaz küre sayısında azalma olup olmadığı
test edilecektir. Doktorunuzu kullandığınız ilaç bakımından uyarmanız önemlidir.
SİPROBEL’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya geniş damar
periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile
zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos
sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı
5
gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)
Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise
başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SİPROBEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
SİPROBEL ile süt ürünleri (süt, yoğurt veya peynir gibi.) veya mineral katkılı içeceklerin (örn.
kalsiyum takviyeli portakal suyu) beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir. Bu tür gıdalarla
birlikte kullanılmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte SİPROBEL kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında SİPROBEL kullanmayınız, çünkü siprofloksasin anne sütüne geçer ve
bebeğinize zararlı olabilir.
Araç ve makine kullanımı
SİPROBEL araç ve makine kullanımını olumsuz etkileyebilir. Bu durum, özellikle alkolle
birlikte alındığında görülür.
SİPROBEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SİPROBEL her tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• SİPROBEL’i, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
− Kalp ritmini düzenleyen ilaçlar (örn. Kinidin, hidrokinidin, disopramid, amiodaron, sotalol,
dofetilid, ibutilid) trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), bazı
antimikrobiyaller (makrolid denilen bir sınıfa ait) ve bazı psikiyatri hastalıklarının tedavisinde
kullanılan ilaçlar,
− Probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç),
− Metoklopramid (bulantı ilacı),
− Omeprazol (mide ilacı),
− Teofilin (astım tedavisinde kullanılan bir ilaç),
− Tizanidin (merkezi sinir sistemini, özellikle beyin ve omurilik fonksiyonunu etkileyen bir hastalık
olan multiple skleroz hastalarında şiddetli kas kasılmaları için bir ilaç)
6
− Metotreksat (romatizma, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),
− Siklosporin (deri hastalıkları, romatoid artrit ve organ naklinde bağışıklık sistemini
düzenleyici bir ilaç),
− Vitamin K antagonistleri (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) veya diğer
ağızdan alınan kan sulandırıcılar,
− Ropinirol (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç),
− Klozapin (Psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
− Fenitoin (Sara (epilepsi) için kullanılan bir ilaç),
− Olanzapin (psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç)
− Zolpidem (uyku bozukluları için kullanılan bir ilaç).
SİPROBEL aşağıdaki ilaçların kanınızdaki seviyesini arttırabilir
− Pentoksifilin (dolaşım problemleri için),
− Kafein
− Duloksetin (depresyon, diyabetik sinir hasarı ve idrar tutamama için),
− Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezi için),
− Sildenafil (erkeklerde sertleşme sorunu olarak adlandırılan erektil disfonksiyon için)
− Agomelatin (depresyon tedavisi için kullanılan bir ilaç)
Bazı ilaçlar SİPROBEL’in etkisini azaltabilir:
− Antasitler (sindirim güçlüğü tedavisi için kullanılır),
− Mineral destek ilaçları,
− Sükralfat (mide yanması, sindirim güçlüğü, mide veya bağırsaktaki ülser tedavisinde kullanılır),
− Polimerik fosfat bağlayıcı (sevelamer, lanthanum karbonat) (böbrek rahatsızlığı bulunan
hastalarda fosfat düzeyini azaltmak için kullanılır),
− Magnezyum, kalsiyum, alüminyum veya demir içeren ilaçlar veya destek maddeleri
− Omeprazol (mide ilacı),
Bu preparatların kullanımı gerekli ise SİPROBEL bu ilaçlardan 2 saat önce veya en erken 4 saat
sonra alınmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SİPROBEL'i ne kadar süre ile ve ne sıklıkla kullanacağınızı doktorunuz söyleyecektir. Bu süre
enfeksiyonunuzun tipine ve ne kadar şiddetli olduğuna bağlıdır.
Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
Tedavi genellikle 5 ile 21 gün sürer, ama bazen şiddetli enfeksiyonlarda daha uzun sürebilir. Bu ilacı
her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz kaç tablet
almanız gerektiğini, nasıl kullanmanız gerektiğini doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla uygulanır.
• SİPROBEL tabletleri yeteri miktarda sıvı ile birlikte alınız. Tadı kötü olduğu için tabletleri
çiğnemeyiniz.
7
• Tabletleri her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.
• Tabletleri aç karnına ya da tok karnına alabilirsiniz. Yemeklerle kalsiyum almanız ilacın
emilimini önemli derecede etkilemeyecektir. Ancak, tabletler süt veya yoğurt gibi süt ürünleri ya da
mineral takviyeli içeceklerle (örn. kalsiyum takviyeli portakal suyu) birlikte alınmamalıdır.
Bu ilacı kullanırken yeterli miktarda sıvı içmeyi aklınızda tutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği durumunuz varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü tedavi dozunuzun buna göre
ayarlanması gerekecektir. Böbrek bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz
çalışması yapılmamıştır.
Eğer SİPROBEL'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİPROBEL kullandıysanız:
SİPROBEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, acilen bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilacın kutusunu yanınıza alınız.
SİPROBEL kullanmayı unutursanız:
SİPROBEL kullanmayı unutursanız:
• Bir sonraki belirlenmiş dozunuzu almaya 6 saat veya daha fazla bir süre kaldıysa,
unuttuğunuz dozu hemen alınız. Ardından bir sonraki dozu normal saatinizde alınız.
• Bir sonraki belirlenmiş dozunuzu almaya 6 saatten az bir süre kaldıysa, kaçırılan dozu
almayınız. Bir sonraki dozu normal saatinizde alınız.
Tedavi kürünüzü mutlaka tamamlayın.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİPROBEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Kendinizi birkaç gün içinde iyi hissetmeye başlasanız dahi, tedavi kürünü tamamlamanız
önemlidir. Bu ilacı olması gerekenden kısa sürede bırakırsanız, enfeksiyon tamamen tedavi
edilmeyebilir ve enfeksiyonla ilgili belirtiler tekrar ortaya çıkabilir ya da kötüleşebilir. Ayrıca
antibiyotiğe karşı direnç gelişebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
8

Tüm ilaçlar gibi, SİPROBEL 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİPROBEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek
• Nöbetler
Çok seyrek
• Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta veya baygınlık hissi veya ayağa kalkınca baş dönmesi
meydana gelmesi gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok) (2.
Bölüm “SİPROBEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)
• Kas güçsüzlüğü, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da yırtılma, özellikle ayak
bileğinin arkasındaki büyük tendon (kasları kemiklere bağlayan doku, aşil tendonu) (2. Bölüm
“SİPROBEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)
• Yaygın şekilde kabartılar veya deride soyulmalara varabilen, genellikle ağız, boğaz, burun,
gözler ve cinsel bölge gibi diğer mukoz yüzeylerde kabartılar veya yaralar oluşması
şeklindeki ciddi, hayatı tehdit edici deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal
nekroliz).
Bilinmiyor
• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma veya kol-bacak kaslarında güçsüzlük gibi olağandışı hisler
(nöropati) (2. Bölüm “SİPROBEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına
bakınız.)
• Döküntü, ateş, iç organlarda iltihaplanma, kan değerlerinde anormallikler ve tüm vücudu
etkileyen (sistemik) hastalık (eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu
(DRESS sendromu), akut genel ekzantematöz püstüloz AGEP)
SİPROBEL ile tedavi sırasında gözlemlenen diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre
aşağıda verilmiştir:
Yaygın yan etkiler
• Bulantı,
• İshal,
• Çocuklarda eklem ağrısı ve eklemlerde iltihaplanma.
Yaygın olmayan yan etkiler
• Yetişkinlerde eklem ağrısı
• Mantar süper enfeksiyonları (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir
enfeksiyonun başlaması),
9
• Kandaki eozinofil adı verilen ve bir çeşit beyaz kan hücresi olan kan hücreleri sayısında artış,
• İştahsızlık,
• Hareketlilik (hiperaktivite),
• Huzursuzluk
• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Uyku bozuklukları,
• Tat alma bozuklukları,
• Kusma,
• Karın ağrısı,
• Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide yanması) veya gaz şişkinliği gibi sindirim problemleri,
• Bazı maddelerin kan seviyelerinde yükselme (Karaciğer enzimlerinde (transaminaz) ve/veya
bilirubinde artış),
• Döküntü,
• Kaşıntı,
• Kurdeşen,
• Böbrek fonksiyon bozukluğu,
• Kas ve kemiklerde ağrı, iyi hissetmeme (asteni) veya ateş
• Kanda alkalen fosfataz (kanda belli bir madde) artışı
Seyrek
• Kas ağrısı, eklem iltihabı, kas gerginliğinde artış ve kramp,
• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (2. Bölüm
“SİPROBEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)
• Kan hücrelerinin sayısında azalma ya da artma (lökopeni, lökositozis, nötropeni, anemi),
• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma ya da artma,
• Alerjik reaksiyon, şişme (ödem) veya deri ve mukozal yüzeylerin aniden şişmesi (anjiyoödem) (2.
Bölüm “SİPROBEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)
• Kan şekerinde artış (hiperglisemi),
• Kan şekerinde düşüş (hipoglisemi) (2. Bölüm “SİPROBEL’i kullanmadan önce dikkat
edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız),
• Ani zihin karışıklığı (konfüzyon),
• Yönünü şaşırma (oryantasyon bozukluğu),
• Kaygı reaksiyonları
• Garip rüyalar,
• Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye varma olasılığı) (2.
Bölüm “SİPROBEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)
• Gerçek olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon),
• Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,
• His azalması,
• His kaybı,
• Titreme,
• Denge bozukluğu,
• Görme bozuklukları (diplopi adı verilen çift görme dahil),
• Kulak çınlaması,
• İşitme kaybı,
• İşitmede azalma,
• Kalp atım hızında artma (taşikardi),
10
• Kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon),
• Tansiyon düşüklüğü,
• Bayılma,
• Nefes darlığı (astımla ilgili durumlar dahil), astım benzeri belirtiler (semptomlar),
• Karaciğer yetmezliği,
• Safra akışında tıkanıklığa bağlı sarılık,
• Karaciğer iltihabı (hepatit),
• Işığa duyarlılık (2. Bölüm “SİPROBEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”
başlığı altına bakınız.),
• Böbrek yetmezliği,
• İdrarda kan olması,
• İdrarda kristaller olması,
• İdrar yolları iltihabı,
• Vücutta su tutulmasına bağlı şişlik (ödem),
• Aşırı terleme
• Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,
Çok seyrek
• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi) (2. Bölüm
“SİPROBEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),
• Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması (pansitopeni) (hayatı tehdit edici),
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında tehlikeli bir şeklide azalma (agranülositoz), (2. Bölüm
“SİPROBEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),
• Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),
• Serum hastalığı benzeri reaksiyon (bir çeşit alerjik reaksiyon),
• Akıl sağlığında bozukluklar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye
varma olasılığı olan psikolojik reaksiyonlar) (2. Bölüm “SİPROBEL’i kullanmadan önce dikkat
edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),
• Migren,
• Koordinasyon bozukluğu,
• Yürüme güçlüğü,
• Koku alma bozuklukları,
• Kafa içi basıncı artması (intrakraniyal basınç ve pseudotümör serebri),
• Görsel renk bozuklukları (vaskülit),
• Damar iltihabı,
• Pankreas iltihabı,
• Çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilen karaciğer hasarı (karaciğer
nekrozu) (2. Bölüm “SİPROBEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına
bakınız.),
• Deri altında küçük kanama noktası (peteşiler); çeşitli cilt döküntüleri veya döküntüler
• Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi (2. Bölüm
“SİPROBEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.).
Bilinmiyor
• Vücuttan su atılımı bozukluğuyla ve düşük sodyum seviyeleriyle ilişkili sendrom
(UADHS)
• Çok heyecanlı hissetme (mani) veya çok fazla iyimserlik veya aşırı hareketlilik (hipomani)
• Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde düzensizlikler (“QT
11
aralığı uzaması” adı verilen, kalbin elektrik aktivitesini gösteren EKG’de gözüken)
• Kan pıhtılaşması üzerinde etkiler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda)
• Kan şekeri seviyesinde şiddetli düşüşe bağlı bilinç kaybı (hipoglisemik koma) (2. Bölüm
“SİPROBEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.).
Bazı durumlarda önceden mevcut risk faktörlerinden bağımsız olarak, tendon enflamasyonu, tendon
yırtığı, eklem ağrısı, uzuvlarda ağrı, yürüme güçlüğü; iğne batması, karıncalanma, yanma, uyuşma
veya ağrı gibi normal olmayan duyumlar (nöropati), depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları,
unutkanlığın yanı sıra duyma, görme, tat ve koku bozukluğu gibi reaksiyonlar gibi çok nadir,
(aylarca veya yıllarca) uzun süren veya kalıcı ilaç yan etkisi vakaları, kinolon ve florokinolon içeren
antibiyotiklerin uygulanmasıyla ilişkilendirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SİPROBEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SİPROBEL'i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİPROBEL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİPROBEL'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Sancaklar, 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
12