SIPROJECT 200 MG / 100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

Burun boşluğu ve burun kemiklerinde yer alan hava boşlukları içerisinde meydana
gelen enfeksiyonda, kronik bronşiti olan hastaların balgam miktarında artma, balgamın
daha koyu, yani sarı yeşil hale gelmesi ve nefes darlığının artması durumunda ve idrar
yolu enfeksiyonunda başka bir tedavi seçeneği varsa ciddi yan etki riski nedeniyle
kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında kullanmak için
antibiyotik duyarlılık testleri ile duyarlılığın kanıtlanması gerekir.
• SİPROJECT PP torba içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir torba 200 mg
siprofloksasine eş değer 254,4 mg siprofloksasin laktat içerir.
• SİPROJECT’in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.
Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır ve yalnızca
belirli bakteri türlerine karşı etkilidir.
• SİPROJECT 100 mililitrelik torbalarda bulunur. Torba içerisindeki çözelti, renksiz veya
açık sarı renkli, berrak çözeltidir.
• SİPROJECT, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli ve
tekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları
enfeksiyonlarında, erkek ve kadınlarda üreme organlarının enfeksiyonlarında, sindirim
2
sistemi enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku
enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbona
maruziyet durumunda kullanılır.
• SİPROJECT akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel
enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisinde
diğer antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir.
• Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon
olması halinde, SİPROJECT’e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.
• SİPROJECT, kistik fibröz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan
kalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında,
böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil olmak üzere komplike idrar yolu
enfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbona maruziyet durumunda kullanılır.
SİPROJECT, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer
spesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda
kullanılabilir.

SİPROJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız
SİPROJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Şiddetli ve çeşitli bakterilere bağlı karma enfeksiyonunuz varsa,
• Streptococcus adı verilen bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonunuz varsa,
• Üreme sistemi enfeksiyonunuz varsa,
• İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa,
• Ameliyat sonrası karın bölgesinde enfeksiyonunuz varsa,
• Herhangi bir ülke ziyaretindeyseniz (ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde
siklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır),
• Kemik ve eklem enfeksiyonunuz varsa,
• Solunum yolu şarbonu (Bacillus anthracis isimli bakterinin neden olduğu bulaşıcı bir
hastalık) mevcutsa,
• Kinolon tedavisine bağlı tendon hastalığı/bozukluğu öykünüz varsa,
• QT aralığında uzama için bilinen risk faktörlerine sahipseniz,
• Uzun süreli tedaviler sırasında, hastane enfeksiyonları ve/veya Staphylococcus ve
Pseudomonas adı verilen bakteri türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar sebebiyle tedavi
ediliyorsanız,
• Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri (kum dökme) meydana gelirse,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer hastalığına ilişkin herhangi bir belirtiniz varsa,
• Siprofloksasine dirençli bakteri kaynaklı enfeksiyonunuz varsa,
3
• CYP1A2 enzimi tarafından metabolize edilen bir madde kullanıyorsanız (duloksetin,
alosetron, teofilin, tizanidin gibi),
• Bir kemoterapi ajanı ve bağışıklık sistemi baskılayıcı olan metotreksat kullanıyorsanız,
• Mycobacterium tuberculosis bakterisine ilişkin test yapılacaksa,
• Uygulama süresine bağlı olarak değişiklik gösteren enjeksiyon yeri reaksiyonu görürseniz,
• Sodyum alımı tıbbi sorun yaratıyorsa
Siprofloksasin bazı enzimlerin çalışmasını engellemektedir. Dolayısıyla bu enzimler
tarafından kullanılan maddelerin serum düzeylerinin takip edilmesi gerekmektedir.
Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir.
Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibroz (özellikle akciğer,
sindirim sistemi ve vücudun diğer organlarına ciddi hasar veren kalıtsal bir hastalık) ve/veya
ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.
SİPROJECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:
Eğer geçmişte kinolon veya florokinolon kullanımına bağlı ciddi bir yan etki yaşadıysanız,
siprofloksasin dahil florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçları almamalısınız. Bu durumda en
kısa zamanda doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, SİRPOJECT kullanmadan
önce doktorunuza danışınız.
• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız.
• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,
• Siprofloksasin gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu
öykünüz olduysa.
• Şeker hastası iseniz (düşük kan şekeri riski nedeniyle).
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa (belirtiler
şiddetlenebilir).
• Kalp problemleriniz varsa. Sizde ya da ailenizde uzun QT aralığı geçmişi, (kalbin
elektriksel olarak kaydedilmesi sırasında (EKG) görüldüğünde) varsa, kanınızda tuz
dengesizliği varsa (özellikle düşük potasyum veya magnezyum seviyesi), çok yavaş bir
kalp ritmine (bradikardi) veya zayıf bir kalbe (kalp yetmezliği) sahipseniz, kalp krizi
(miyokard enfarktüsü) geçmişiniz varsa, kadın veya yaşlıysanız ya da anormal EKG
değişikliklerine yol açan başka ilaçlar kullanıyorsanız, siprofloksasin kullanırken dikkatli
olunmalıdır.
• Siz veya ailenizden birinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olduğu
biliniyorsa (kansızlık riski nedeniyle).
• Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar
periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
• Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
• Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile
zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (ör. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos
sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet
hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).
4
Bazı genital sistem enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak başka
bir antibiyotik reçete edebilir. 3 günlük tedaviden sonra belirtilerde düzelme yoksa lütfen
doktorunuza danışınız.
SİPROJECT ile tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse derhal
doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz SİPROJECT ile tedavinin kesilip kesilmemesine karar
verecektir.
• Ani gelişen, ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem).
İlk uygulamadan sonra bile belirtileri göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin
hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi olan ciddi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden
hemen doktorunuza söyleyiniz.
• Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçlar, nadir
olarak, bazıları aylarca veya yıllarca devam eden, sakat bırakan veya geri dönüşüm
potansiyeli olmayan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Bu, üst ve alt bacaklara ait
tendon, kas ve eklem ağrılarını, yürüme zorluğunu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma
veya yanma (parestezi) gibi anormal hisleri, görme, tat, koku ve işitme bozukluğunu içeren
duyusal problemler ile depresyon, hafıza bozukluğu, ciddi yorgunluk ve uyku
bozukluklarını içermektedir.
Siprofloksasin kullandıktan sonra bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, tedaviye
devam etmeden hemen önce doktorunuza başvurunuz. Siz ve doktorunuz başka sınıftan bir
antibiyotik alarak da tedaviyi sürdürmeye karar verebilirsiniz.
• Eklemlerde ağrı ve şişlik ve tendonların (kası kemiğe bağlayan bağ) iltihaplanması
veya yırtılması seyrek olarak meydana gelebilir. Yaşlıysanız (60 yaşın üzerindeyseniz),
organ nakli operasyonu geçirdiyseniz, böbrek problemleriniz varsa veya aynı anda
kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız mevcut risk artmaktadır. İltihap ve tendon
kopmaları, tedavinin ilk 48 saati içinde veya siprofloksasin tedavisinin kesilmesinden
sonra birkaç aya kadar ortaya çıkabilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde
(örneğin ayak ve el bileği, dirsek, omuz veya dizinizde), SİPROJECT kullanımı
durdurulmalı ve ağrılı alan dinlendirilmelidir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden
herhangi bir gereksiz egzersizden kaçınılmalıdır.
• Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil
servise başvurunuz.
• Özellikle yatar pozisyonda nefes darlığı yaşamaya başlarsanız veya ayak bileklerinizde,
ayaklarınızda veya karnınızda şişme veya kalp çarpıntısı başlangıcı (hızlı veya
düzensiz kalp atışı hissi) fark ederseniz, derhal doktorunuza haber vermelisiniz.
• Sara veya serebral iskemi (kan akışının kesilmesi sebebiyle beyin dokusu ölümü) veya
inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan
etkiler görülebilir. Böyle bir durumda, SİPROJECT tedavisi acilen durdurulmalı ve
doktorla iletişime geçilmelidir.
• SİPROJECT’in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon
veya psikoz (bir çeşit ruhsal bozukluk) durumu varsa, SİPROJECT tedavisi sırasında bu
belirtiler kötüleşebilir. Nadir durumlarda depresyon veya psikoz (bir çeşit ruhsal
bozukluk), intihar düşüncelerine, intihar girişimlerine veya intihara kadar ilerleyebilir.
Böyle bir durumda SİPROJECT tedavisi için acilen doktorla iletişime geçilmelidir.
5
• Nadir olarak, özellikle ayak ve bacaklar ya da el ve kollarda, ağrı, yanma, karıncalanma,
uyuşma ve/veya zayıflık gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri görülebilir. Böyle bir
durumda SİPROJECT tedavisini durdurmalı ve geri dönüşüm potansiyeli olmayan bir
durumun gelişmesini engellemek için doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
• Kinolon antibiyotikler kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) veya düşmesine
neden olabilir ve ciddi vakalarda bilinç kaybına (hipoglisemik koma) neden olabilir (Bkz.
Bölüm 4). Bu durum şeker hastalığı olan insanlar için önemlidir. Şeker hastalığınız varsa
kan şekeriniz dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
• SİPROJECT de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin
sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya da sürekli
olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durum
hayati tehlike oluşturabileceğinden SİPROJECT tedavisi acilen durdurulmalıdır. Bağırsak
hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
• Görme duyunuz bozulursa veya gözleriniz başka şekilde etkilenmiş görünüyorsa, derhal
bir göz doktoruna danışınız.
• SİPROJECT ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha
hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak
durunuz.
• Kan veya idrar örneği vermek zorundaysanız, doktorunuza veya laboratuvar personeline
siprofloksasin kullandığınızı söyleyiniz.
• Böbreklerinizle ilgili probleminiz varsa doktorunuza danışınız, ilacınızın dozunu yeniden
ayarlaması gerekebilir.
• SİPROJECT karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması),
koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, hemen
doktorla iletişime geçilmelidir.
• SİPROJECT beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara
karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi
belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, yutak, ağız veya idrar yolu sorunları
gibi bölgesel enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda
doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz)
kontrol etmek için sizden kan alınabilir.
Myasthenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
SİPROJECT gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia
gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum
problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.
SİPROJECT’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza
danışınız.
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa SİPROJECT kullandığınızı doktorunuza veya
laboratuvar personeline söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
6
SİPROJECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler SİPROJECT ile yapılan tedavinizi etkilemez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİPROJECT anne sütüne geçer ve olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından
kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
SİPROJECT uykulu hissetmenize neden olabilir ve bazı nörolojik yan etkiler ortaya çıkabilir.
Bu nedenle, araç veya makine kullanmadan önce SİPROJECT’in sizi nasıl etkilediğinden
emin olmalısınız. Şüpheli durumlarda doktorunuzla konuşunuz.
SİPROJECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 354 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde
olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Siprofloksasin tizanidin ile birlikte kullanılmamalıdır, çünkü bu durum düşük tansiyon ve
uykulu olma gibi yan etkilere neden olabilir (Bkz. Bölüm 2).
Aşağıdaki ilaçların vücudunuzda, siprofloksasin ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Bazı
ilaçlar ile birlikte kullanıldığında SİRPOJECT’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi
değişebilir. Bu durum yan etkilerin yaşanma olasılığını da artırmaktadır. Aşağıdaki ilaçları
kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör. varfarin, asenokumarol,
fenprokumon ya da fluindion) ya da diğer oral antikoagulanlar (kan inceltici),
• Gut tedavisi için kullanılan probenesid
• Romatizmal hastalıklar, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat
• Astım tedavisinde kullanılan teofilin
• Multipl sklerozda (bir çeşit kronik sinir sistemi hastalığı) kas spastisitesi (kasların sürekli
kasılması hali) için kullanılan tizanidin
• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin
• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol
• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin
• Cilt hastalıkları, romatoid artrit (iltihaplı romatizma) ve organ naklinde kullanılan bir ilaç
olan siklosporin
7
• Kalp ritminizi değiştiren diğer ilaçlar: Anti-aritmikler (ör. kinidin, hidrokinidin,
disopiramit, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilit), trisiklik antidepresanlar, bazı
antimikrobiyaller (makrolid grubuna ait), bazı antipsikotikler
• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid
• Zolpidem (uyku problemleri için)
Siprofloksasin, aşağıdaki ilaçların kandaki düzeyini artırır:
• Pentoksifilin (dolaşım problemleri için kullanılır)
• Kafein
• Duloksetin (depresyon, diyabetik sinir hasarı veya inkontinans (idrar kaçırma) için
kullanılır)
• Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezide kullanımı için)
• Sildenafil (ör. sertleşme bozukluğu için)
• Agomelatin (depresyon için)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye
edilir:
Tedavi süresi
Enfeksiyonlar Günlük doz (mg) (mümkün olan en
kısa sürede oral
tedaviye geçiş
dahil)
Alt solunum yolu enfeksiyonları Günde iki kez 400 mg 7-14 gün
ila üç kez 400 mg
Kronik sinüzitin akut
Günde iki kez 400 mg 7-14 gün
Üst solunum alevlenmesi
ila üç kez 400 mg
yolu
Orta kulak Günde iki kez 400 mg 7-14 gün
enfeksiyonları
enfeksiyonları ila üç kez 400 mg
Dış kulak Günde üç kez 400 mg 28 gün-3 ay
enfeksiyonları
7– 21 gün, bazı özel
Akut ve komplike Günde iki kez 400 mg durumlarda (apse
İdrar yolu
idrar yolu ila üç kez 400 mg gibi) 21 günden daha
enfeksiyonları
enfeksiyonları uzun süre devam
(piyelonefrit)
edilebilir.
Bakteriyel prostatit Günde iki kez 400 mg
2 – 4 hafta (akut)
(prostat bezi iltihabı) ila üç kez 400 mg
8
Duyarlı Neisseria
gonorrhoea’ye bağlı
olgular dahil
epididimo-orşit
(spermleri taşıma ve
depolama görevi
Üreme sistemi bulunan tüp Günde iki kez 400 mg
En az 14 gün
enfeksiyonları şeklindeki yapı ve ila üç kez 400 mg
testisin aynı anda
iltihabı) ve pelvik
inflamatuvar (rahmin
her iki yanında yer
alan tüp ve
yumurtalıkların
iltihabı) hastalıklar
Shigella dysenteriae
tip 1 dışındaki
Shigella türleri dahil
bakteriyel
Mide-bağırsak
patojenlerin neden Günde iki kez 400 mg 1 gün
kanalı ve karın
olduğu ishal ve
içi
şiddetli seyahat
enfeksiyonları
ishalinin ampirik
(sebebi, etkisi ve
seyri yeteri kadar
bilinmeden) tedavisi
Shigella dysenteriae
tip 1’in neden Günde iki kez 400 mg 5 gün
olduğu ishal
Vibrio cholerae’nin Günde iki kez 400 mg 3 gün
neden olduğu ishal
Tifo ateşi Günde iki kez 400 mg 7 gün
Gram negatif
bakterilerden Günde iki kez 400 mg 5 – 14 gün
kaynaklanan karın ila üç kez 400 mg
içi enfeksiyonları
Gram negatif bakterilerin neden olduğu Günde iki kez 400 mg 7-14 gün
deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ila üç kez 400 mg
Günde iki kez 400 mg
En fazla 3 ay
Kemik ve eklem enfeksiyonları
ila üç kez 400 mg
Bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu Beyaz kan
düşünülen ateşli nötropenik hastalıklar. Günde iki kez 400 mg hücrelerinin düşük
Siprofloksasin, resmi kılavuzlar ila üç kez 400 mg olduğu dönem
doğrultusunda uygun antibakteriyel boyunca tedaviye
ajanlarla birlikte uygulanmalıdır. devam edilmelidir.
9
Damar yoluyla tedavi alabilecek bireyler
için solunum yolu şarbonuna maruziyet
Bacillus anthracis
sonrası koruyucu ve iyileştirici tedavi. Günde iki kez 400 mg
maruziyetinin
İlacın uygulanmasına şüpheli veya
onaylanmasından
doğrulanmış maruziyetten sonra
itibaren 60 gün
mümkün olan en kısa süre içinde
başlanmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve
tedavinizin süresini size bildirecektir. Bu süre enfeksiyonun tipine ve ne kadar şiddetli
olduğuna bağlıdır.
Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması
gerekebilir.
Tedavi genellikle 5 – 21 gün arasında sürmektedir fakat daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun
olabilir.
Bu ilacı kullanıyorken bol sıvı tüketmeniz gerektiğini unutmayınız.
Damardan tedavi sonrasında siprofloksasin tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam
edilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
SİRPOJECT intravenöz (damar içine) infüzyonla uygulanmalıdır.
Çocuklar için infüzyon süresi 60 dakikadır. Yetişkin hastalarda infüzyon süresi 400 mg
siprofloksasin için 60 dakika ve 200 mg siprofloksasin için 30 dakikadır. İnfüzyonun yavaş
uygulanması, ani yan etkilerin oluşumunu önlemeye yardımcı olur. İnfüzyon çözeltisi
doğrudan veya diğer geçimli infüzyonluk çözeltilerle karıştırılarak verilebilir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:
Tedavinin tedavi süresi
Endikasyonlar Günlük doz (mg) (en kısa sürede oral
tedavide dahil)
Kistik fibröz (özellikle akciğer,
Doz başına en fazla 400
sindirim sistemi ve vücudun diğer 10 – 14 gün
mg ile günde üç kez 10
organlarına ciddi hasar veren
mg/kg vücut ağırlığı
kalıtsal bir hastalık)
Doz başına en fazla 400
Komplike ya da komplike olmayan mg ile günde üç kez 6 10 – 21 gün
idrar yolu enfeksiyonları mg/kg ila 10 mg/kg
vücut ağırlığı.
Klinik açıdan uygun olduğunda
damar yoluyla tedavi alabilecek
Doz başına en fazla 400 Bacillus anthracis
bireyler için solunum yolu
mg ile günde iki kez 10 maruziyetinin
şarbonuna maruziyet sonrası
mg/kg ila 15 mg/kg doğrulanmasında itibaren
İlaç uygulanmasına şüpheli ya da
vücut ağırlığı. 60 gün
doğrulanmış maruziyetten sonra
mümkün olan en kısa sürede
başlanmalıdır.
10
Doz başına en fazla 400
Diğer şiddetli enfeksiyonlar mg ile günde üç kez 10 Enfeksiyon çeşidine göre
mg/kg vücut ağırlığı
Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından
şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın kreatinin klerensine göre seçilmiş bir doz
almalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilen başlangıç ve tedavi dozları:
Kreatinin klerensi Serum kreatinin
İntervenöz doz (mg)
(mL/dk/1,73 m2) (mikromol/litre)
> 60 <124 Genel doza bakınız.
30 – 60 124 – 168 Her 12 saatte 200 – 400 mg
<30 > 169 Her 24 saatte 200 – 400 mg
Hemodiyaliz tedavisi alan Her 24 saatte 200 – 400 mg
> 169
hastalar (diyaliz sonrası)
Periton diyalizi tedavisi alan Her 24 saatte 200 – 400 mg
> 169
hastalar
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.
Eğer SİPROJECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİPROJECT kullandıysanız:
SİPROJECT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
SİPROJECT’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİPROJECT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SİPROJECT ile tedavinizi durdurursanız, birkaç gün sonra daha iyi hissetmeye başlasanız bile
tedavi sürecini bitirmeniz önemlidir. Bu ilacı çok erken kullanmayı bırakırsanız,
enfeksiyonunuz tamamen iyileşmeyebilir ve enfeksiyonun belirtileri geri dönebilir veya
kötüleşebilir. Ayrıca antibiyotiğe direnç geliştirebilirsiniz.
11

Tüm ilaçlar gibi, SİPROJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİPROJECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
− Nöbetler (Bkz. Bölüm 2)
Seyrek:
− Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte
şiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik şok) (Bkz.
Bölüm 2)
− Tendon kopması, özellikle de ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu)
etkiler (Bkz. Bölüm 2)
Çok seyrek:
− Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte
şiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik reaksiyon)
(Bkz. Bölüm 2)
− Kas güçsüzlüğü, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu)
etkileyerek kopmasına neden olan tendon iltihabı (Bkz. Bölüm 2)
− Ağız, boğaz, burun, gözler ve üreme organları gibi diğer mukoza zarlarında meydana gelen
geniş çapta kabarma veya soyulmaya kadar yayılarak ilerleyebilen hayatı tehdit edici deri
döküntüsü (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
Bilinmiyor:
− Kol ve bacaklarda olağandışı ağrı, yanma, uyuşma veya kas güçsüzlüğü hissi (nöropati)
(Bkz. Bölüm 2)
− Kızarıklık, ateş, iç organlarda iltihaplanma, hematolojik anormallikler ve sistemik hastalığa
neden olan bir ilaç reaksiyonu (DRESS- Eozinofili ve Sistemik Belirtilerle Seyreden İlaç
Reaksiyonu, AGEP-Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz).
Siprofloksasin ile tedavi sırasında gözlenen diğer yan etkiler, görülme sıklıklarına göre
aşağıda listelenmiştir:
12
Yaygın
− Bulantı, ishal, kusma
− Çocuklarda eklem ağrısı ve iltihabı
− Uygulama yerinde reaksiyon, döküntü
− Kandaki, transaminaz adı verilen enzim seviyesinde geçici artış
Yaygın olmayan
− Yetişkinlerde eklem ağrısı
− Mantar süper enfeksiyonları
− Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış
− Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit sayısında artış ya da azalış
− İştahsızlık
− Hareketlilik, huzursuzluk, zihin karışıklığı, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar
− Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları, karıncalanma, uyarılara karşı
alışılmadık hassasiyet, sersemlik
− Çift görme de dahil görme problemleri
− İşitme kaybı
− Hızlı kalp atışı (taşikardi)
− Kan damarlarında genişleme (vazodilasyon), düşük kan basıncı
− Karın ağrısı, mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi), gaz
− Karaciğer hastalıkları, kanda bilirubin (safrada bulunan bir madde) seviyelerinde artış,
sarılık
− Kaşıntı, kurdeşen
− Zayıf böbrek fonksiyonları, böbrek yetmezliği
− Kas ve kemiklerde ağrı, rahatsızlık hissi (asteni), ateş, ödem
− Kanda alkalin fosfataz enziminde artış
Seyrek
− Kas ağrısı ve/veya zayıflığı, eklem iltihabı ve eklem ağrısı, artan kas gerilimi ve krampı
− Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (Bkz. Bölüm
2)
− Kan sayımında değişiklikler (lökopeni, lökositoz, nötropeni, anemi)
− Kandaki beyaz ve kırmızı kan hücreleri ile pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma
(pansitopeni) (hayatı tehdit edici)
− Kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit edici)
− Alerjik reaksiyon, alerjik ödem, cilt ve mukozaların hızlı şişmesi (anjiyoödem) (Bkz.
Bölüm 2)
− Kan şekerinde artma (hiperglisemi), kan şekerinde azalma (hipoglisemi) (Bkz. Bölüm 2)
− Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)
− Gerginlik, anormal rüyalar, depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya
intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına yol açma olasılığı), zihinsel bozukluklar
(intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme
davranışına yol açma olasılığı olan ruhsal bozukluklar) (Bkz. Bölüm 2)
13
− Cilt hassasiyetinin azalması, titreme, migren, koku hissinin kaybı
− Kulak çınlaması, işitmede azalma
− Bayılma, damar iltihabı (vaskülit)
− Soluk alıp vermede güçlük (astım belirtileri dahil)
− Pankreas iltihabı
− Hepatit, karaciğer hücre harabiyeti, hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliği (Bkz. Bölüm 2)
− Işığa duyarlılık reaksiyonları (Bkz. Bölüm 2), derinin altında küçük, iğne ucu şeklinde
kanama (peteşi)
− İdrarda kan veya kristaller olması, idrar yolu enfeksiyonu
− Aşırı terleme
− Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı
Çok seyrek
− Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi)
− Kandaki beyaz kan hücrelerinin tehlikeli bir şekilde azalmasıyla beliren tehlikeli hastalık
(agranülositoz)
− Ciddi alerjik reaksiyon (hayatı tehdit edici anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok, serum
hastalığı)
− Koordinasyon ve yürüyüş bozukluğu, kafa içi basıncın artması
− Görsel renk bozuklukları
− Çeşitli cilt döküntüleri
− Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin şiddetlenmesi
(Bkz. Bölüm 2)
Bilinmiyor
− Uzuvlarda olağan dışı ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve kas güçsüzlüğü (periferal
nöropati, polinöropati)
− Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde değişiklik
(QT aralığının uzaması)
− Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili değişiklikler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen
hastalarda)
− Son derece heyecanlı hissetmek (mani) veya aşırı iyimser ve aktif olmak (hipomani)
− Yetersiz su atılımı ve düşük sodyum seviyeleri ile ilişkili sendrom (SIADH)
− Kan şekerinde ciddi düşüşe bağlı bilinç kaybı (hipoglisemik koma) (Bkz. Bölüm 2)
Kinolon ve florokinolon antibiyotik uygulaması ile ilişkili, bazı durumlarda önceden var olan
risk faktörlerinden bağımsız olarak, tendon iltihapları, tendon kopması, eklem ağrısı,
bacaklarda ağrı, yürüme zorluğu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma, yanma ya da ağrı
(nöropati) gibi anormal hisler, depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, hafıza bozukluğu,
işitme, görme, tat ve koku bozuklukları gibi uzun süreli (aylar ya da yıllar süren) ya da kalıcı,
yan etkiler çok seyrek görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
14
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SİPROJECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında
saklamayınız ve dondurmayınız.
Kullanımdan önce ışıktan ve buharlaşmadan korumak için infüzyon torbasını kutusunda
saklayınız. İnfüzyon çözeltisi açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİPROJECT’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİPROJECT’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 55-34956- Tuzla/İSTANBUL
Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Üretim Yeri:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 63 Tuzla/İSTANBUL
Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
15
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
İmhası için özel bir gereklilik yoktur.
Kullanıma hazırlama
SİPROJECT IV infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon
riskini azaltır.
İnfüzyon çözeltisi direkt veya geçimli olduğu aşağıdaki diğer infüzyon çözeltileri ile
karıştırılarak verilebilir.
− İnfüzyonluk çözelti (% 0,9 sodyum klorür) içeren serum fizyolojik
− Ringer çözeltisi
− Ringer laktat çözeltisi
− % 5 dekstroz çözeltisi
− % 10 dekstroz çözeltisi
− % 0,45 sodyum klorür içeren % 5 dekstroz çözeltisi
Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk
çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.
Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak
uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel
belirtileridir.
Çözeltinin pH’sında fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin
çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin
çözeltisinin pH’sı 3,5-4,6 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış çözeltilerle
geçimsizlik ortaya çıkar.
Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için
talimatlar” kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
16