SIPRYNE 250 MG SERTKAPSUL (100 KAPSUL) Kullanma Talimatı

SIPRYNE®, 250 mg trientin hidroklorür içeren, turuncu renkli sert jelatin kapsüllerdir.
SIPRYNE®, 100 sert kapsül içeren HDPE şişede kullanıma sunulmaktadır. Kapsül
1 / 9
üzerinde logo ve NVL01 ibaresi yer almaktadır.
D-Penisilamini tolere edemeyen Wilson hastalığı vakalarının tedavisi için kullanılır.
250 mg trientin hidroklorür içeren kapsül ile klinik deneyim sınırlıdır ve alternatif doz
rejimlerinin özellikleri tam olarak bilinmemektedir; bireysel olarak hastaların dozunu
belirlemeyi sağlayacak tüm sonlanım noktaları da yeterince tanımlanmamıştır. Bu nedenle
SIPRYNE® ve penisilamin birbirinin yerini alacak ilaçlar olarak düşünülmemelidir.
SIPRYNE®, tolerabilite ya da yaşamsal tehlike yaratan yan etkilerden ötürü penisilamin
tedavisini sürdürmenin mümkün olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.

SIPRYNE®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız
varsa;
SIPRYNE®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer,
• Özellikle kadınlarda olmak üzere demir eksikliği aneminiz varsa,
• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız;
• 65 yaş üstü bir hasta iseniz bu ilacın kullanımı sırasında doktorunuz tarafından
düzenli olarak kontrol edilmelisiniz.
Bir trientin formülasyonu kullanıyorsanız ve doktorunuz başka bir trientin formülasyonu
kullanmaya başlamanızı öneriyorsa, trientin bazında ifade edilen dozlar eşdeğer
olamayacağı için dikkatli olunmalıdır.
Daha önce D-penisilamin kullanıyorsanız, trientin ile tedavi sırasında lupus benzeri
reaksiyonlar bildirilmiş olduğundan doktorunuz bu durumu göz önünde bulundurmalıdır.
Not: Sistinüri (genetik bir hastalık) ya da romatoid artrit (iltihaplı romatizma) ve biliyer
siroz (otoimmün bir karaciğer hastalığı) tedavisinde kullanılmasının hastaya herhangi bir
2 / 9
fayda sağlamadığı görülmüştür.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SIPRYNE®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SIPRYNE®’in yemeklerden en az bir saat önce ya da en az iki saat sonra alın ve
SIPRYNE® ile herhangi bir başka ilaç, besin ya da süt alımı arasında en az bir saat
süre bırakılmasına dikkat ediniz.
Eğer demir takviyesi alıyorsanız, demir ve SIPRYNE® birbirlerinin emilimini
engellediklerinden dolayı SIPRYNE® ve demir alımı arasında iki saat ara vermeniz
tavsiye edilmektedir.
Bununla birlikte hiçbir gıda etkileşimi çalışması yapılmamıştır ve bu nedenle, sistemik
trientine maruz kalma üzerindeki gıda etkisinin kapsamı bilinmemektedir
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Tedavinin yarar ve
riskleri her hastada dikkatle değerlendirilmeden SIPRYNE® hamilelikte
kullanılmamalıdır. Dikkate alınması gereken faktörler arasında hastalığın kendisine bağlı
riskler, mevcut alternatif tedavilerin riskleri ve trientinin olası teratojenik etkileri
bulunmaktadır.
Bakır, büyüme ve mental gelişim için gerekli olduğundan, fetusta bakır eksikliği
oluşmamasını sağlamak için doz ayarlaması yapılmalı; olası fetal bozuklukları saptamak ve
hamilelik boyunca annedeki serum bakır düzeylerini değerlendirmek için hastalar
hamilelik boyunca izlenmelidir.
Trientin dozu serum bakır düzeylerini normal aralıkta koruyacak şekilde ayarlanmalıdır.
3 / 9
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç insan sütüne geçtiği
için, emziren annelerde SIPRYNE® ile tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır.
Trientin ile tedavi edilen annelerin doğurduğu bebekler gerektiğinde serum bakır ve
serüloplazmin düzeyleri açısından izlenmelidir.
Üreme yeteneği
SIPRYNE®’in üreme yeteneğine etkisi konusunda veri mevcut değildir.
Araç ve makine kullanımı
SIPRYNE®’in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkiye yol açıp
açmadığı bilinmemektedir.
SIPRYNE®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
SIPRYNE®’in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde
bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
SIPRYNE® emilimini bloke edebildiğinden dolayı genellikle mineral takviyeleri ile birlikte
alınmamalıdır.
Özellikle çocuklarda ve doğurgan çağdaki veya hamile kadınlarda demir eksikliği
gelişebilir; Wilson hastalığı için önerilen düşük bakırlı diyet de demir eksikliğine neden
olabilir. Gerektiğinde kısa kürler halinde demir verilebilir; ancak demir ve SIPRYNE®
birbirlerinin emilimini engellediklerinden SIPRYNE® ve demir alımı arasında iki saat ara
bırakılmalıdır.
4 / 9
Trientin ve çinko kombinasyonunun birlikte kullanılması önerilmez. Eşzamanlı kullanımla
ilgili sınırlı veri vardır ve belirli bir doz önerisi yapılamaz.
Trientin kullanırken, doktorunuz sizi düzenli tıbbi gözetim altında tutmalı ve dozu en
uygun şekilde kullanmak için semptomların ve bakır seviyelerinin uygun olduğunun
kontrolünü düzenli olarak yapmalıdır.
Kalsiyum veya magnezyum antasitlerin trientinin etkinliğini değiştirdiğine dair kanıt
olmamasına rağmen, ayrı ayrı alınması doğru bir uygulamadır.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doz ve/veya doz aralıklarına ilişkin sistematik bir değerlendirme
gerçekleştirilmemiştir. Ancak sınırlı klinik deneyime göre SIPRYNE® için önerilen
başlangıç dozu;
Çocuklarda : 500-750 mg/gün
Yetişkinlerde : 750-1250 mg/gün
Bu dozlar günde iki, üç ya da dört bölünmüş doz halinde uygulanmalıdır.
Maksimum doz;
12 yaş altı çocuklarda : 1500 mg/gün
Yetişkinlerde : 2000 mg/gün
Günlük SIPRYNE® dozu yalnızca klinik yanıt yetersiz olduğunda veya serbest serum bakır
düzeyi sürekli 20 mcg/dL düzeyinde kaldığında arttırılmalıdır.
En uygun uzun dönemli idame dozu 6-12 aylık aralıklarla değerlendirilmelidir.
5 / 9
Uygulama yolu ve metodu:
SIPRYNE®’in yemeklerden en az bir saat önce ya da en az iki saat sonra alın ve
SIPRYNE® ile herhangi bir başka ilaç, besin ya da süt alımı arasında en az bir saat süre
bırakılmasına dikkat ediniz. Kapsülleri çiğnemeden ya da açmadan su ile bütün olarak
yutmalısınız. Cildinizde temas dermatiti ihtimalinden ötürü, kapsül içeriğine maruz kalan
bölgeleri hemen su ile yıkayın. Tedavinin ilk ayı içerisinde her gece vücut sıcaklığınızı
ölçün ve ateş veya cildinizde döküntü (erupsiyon) gibi görülebilecek her türlü belirtiyi
doktorunuza bildirin.
Değişik yaş gruplarında kullanım
Çocuklarda kullanımı:
SIPRYNE®’in çocuklarda etkililik ve güvenliliğini değerlendiren kontrollü çalışmalar
yapılmamıştır. Altı yaşına kadar olan çocuklarda klinik olarak kullanılmış ve herhangi bir
yan etki bildirilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
SIPRYNE® ile gerçekleştirilen klinik çalışmalara ≥ 65 yaşında yeterli sayıda hasta
katılmadığından, bu yaş grubundaki yanıtın genç hastalara göre daha farklı olup olmadığı
bilinmemektedir. Diğer bildirilen klinik deneyim yaşlı ve daha genç hastalarda yanıt
farklılıklarını belirlemek için yeterli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
SIPRYNE® kullanan ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, semptomları ve bakır seviyeleri
düzenli olarak tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Bu nedenle doktorunuz böbrek
fonksiyonlarınızı düzenli olarak takip edecektir.
Genel olarak doz seçiminde dikkatli olunmalı ve hepatik, renal ve kardiyak
fonksiyonlardaki azalma, eş zamanlı hastalıklar ve diğer ilaçlar dikkate alınarak doz
aralığının en alt sınırından başlanmalıdır.
6 / 9
Eğer SIPRYNE®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SIPRYNE® kullandıysanız:
Herhangi bir zamanda çok fazla kullanılması veya yanlışlıkla yutulması durumunda
kaygılanmaya gerek yoktur. 30 gram trientin hidroklorür almış olan erişkin bir kadında
görünürde olumsuz bir etki ile karşılaşılmamıştır. Doz aşımı konusunda başka bir veri
mevcut değildir.
Uzun süreli yüksek dozda tedavi, bakır eksikliğine ve geri dönüşümlü demir metabolizma
bozukluğu ile seyreden bir çeşit kansızlığa neden olabilir. Aşırı tedavi ve fazla bakırın
uzaklaştırılması, idrardan bakır atılımı ve seruloplazmin bağlı olmayan bakır değerleri
kullanılarak izlenebilir. Dozu optimize etmek veya gerekirse tedaviyi düzenlemek için
yakın takip gereklidir.
SIPRYNE®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
SIPRYNE®’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SIPRYNE® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanılmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi SIPRYNE®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SIPRYNE®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,
• Deri döküntüsü
7 / 9
• Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SIPRYNE®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Bulantı
Yaygın olmayan:
• Deri döküntüsü, kaşıntı, eritem (Deri üzerinde oluşan kızarıklık)
Bilinmiyor:
• Demir eksikliği anemisi
• Distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu),
myastenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı), nörolojik bozulma
• Duodenit (onikiparmak bağırsağında iltihap) , kolit (Kalın bağırsak iltihabı) (ciddi
kolit dahil), gastrit (mide mukozası iltihabı), aşırı duyarlılık: sabit ilaç erüpsiyonu
/döküntüsü
• Ürtiker (kurdeşen)
• Kas spazmı (Kas kasılması), sistemik lupus eritematoz (ciltte pullanmayla kendini
gösteren bir hastalık)
• Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma), pansitopeni (Kandaki tüm
hücrelerde azalma), geri dönüşümlü sideroblastik anemi (demir metabolizma
bozukluğu ile seyreden bir çeşit kansızlık)
8 / 9
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

SIPRYNE®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SIPRYNE®’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SIPRYNE®’i kullanmayınız.
2°C – 8°C arasında buzdolabında ve orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
TOBIO® Novelfarma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ümraniye/İstanbul
Üretim Yeri:
Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kadıköy/İstanbul
Bu kullanma talimatı 28/10/2021 tarihinde onaylanmıştır.
9 / 9