SIRDALUD MR 6 MG 10 KAPSUL Kullanma Talimatı

• SIRDALUD MR, 10 adet mikropellet kapsül içeren blister ambalajda takdim
edilmektedir. Ürün bileşimindeki jelatin sığır kaynaklıdır.
• Her bir kapsül, 6 mg tizanidine eşdeğer 6,864 mg tizanidin hidroklorür içerir. Sirdalud
MR (değiştirilmiş salımlı) kapsüllerden yavaşça salınmaktadır.
• SIRDALUD MR’ın etkin maddesi tizanidin, santral etki gösteren bir çizgili kas
gevşeticisidir. Esas olarak omurilik üzerinde etkisini gösterir ve aşırı kas kasılmasını
azaltır.
• SIRDALUD MR, sinirsel bozukluklara (örneğin multipl skleroz, kronik miyelopati,
dejeneratif omurga hastalıkları, beyin-damar hastalığıi beyin hasarı, omurilik hasarı ve
beyin felci) bağlı olarak artan kas kasılmasını azaltmak için kullanılır.
Sayfa 1/7

SIRDALUD MR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
− Etkin maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa
(eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını
isteyiniz),
− Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,
− Fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar alıyorsanız,
− Siprofloksasin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) içeren ilaçlar
alıyorsanız.
Günde 12 mg veya üstündeki dozlarda kullanımında doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı
takip edecektir.
SIRDALUD MR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
− Karaciğer yetmezliği ile ilgili herhangi bir belirti taşıyorsanız (nedeni bilinmeyen
bulantı, iştah kaybı ya da yorgunluk gibi) doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı
izlemek için size kan test yaparak SIRDALUD tedavisine devam edip etmeme kararı
alabilir.
− Böbrekle ilgili sorunlarınız varsa doktorunuz dozunuzu azaltmaya karar verebilir.
− SIRDALUD, bilinç kaybı ve kan dolaşımı yetmezliği gibi ciddi tansiyon düşüklüğü
(kan basıncı düşüşü) belirtilerinin ortaya çıkmasına sebep olabilir.
− Koroner kalp hastalığı ve/veya kalp yetmezliğiniz varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
SIRDALUD MR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi söz konusu değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktor tarafından gerekli görülmedikçe
SIRDALUD MR kullanmayınız. SIRDALUD MR doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Çocuk
doğurma potansiyeli bulunan, cinsel olarak aktif kadın hastaların tedavi öncesinde gebelik testi
yaptırması önerilir. SIRDALUD MR ile tedavi boyunca ve SIRDALUD MR tedavisi
bitiminden sonra en az bir gün süre ile uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Bu
dönemde sizin için hangi doğum kontrolünün en uygun olacağı konusunda doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Sayfa 2/7
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız doktorunuza bilgilendiriniz. SIRDALUD MR, emziren kadınlarda
kullanmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
SIRDALUD önerildiği şekilde kullanıldığında uyuşukluk, sersemlik ve/veya hipotansiyona
neden olabilir bu da hastanın araç ve makine kullanım becerisini bozar. Riskler eş zamanlı
alkol tüketimi ile daha fazladır. SIRDALUD MR ile tedavi sırasında alkollü araç kullanımından
kaçınınız.
SIRDALUD MR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SIRDALUD MR sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza ya da eczacınıza söylemeniz
son derece önemlidir:
• İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar da dahil olmak üzere yüksek kan basıncının
tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Uyumanıza yardımcı olan ilaçlar ya da güçlü ağrı kesiciler (çünkü SIRDALUD bu
ilaçların sakinleştirici etkisini artırabilir) kullanıyorsanız,
• Antiaritmikler (düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır) ve kalp fonksiyonu
üzerinde ‘QT aralığı uzaması’ olarak adlandırılan bir istenmeyen etki meydana
getirebilecek diğer ilaçlar,
• Simetidin (onikiparmak barsağı ya da mide ülserlerinin tedavisinde kullanılır),
• Florokinolonlar (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler) ve rifampisin
(enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),
• Rofekoksib (ağrı ve iltihap giderici olarak kullanılır),
• Doğum kontrol hapları,
• Tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır),
• Yoğun şekilde sigara kullanıyorsanız (günde 10 sigaradan daha fazla).
Alkol, SIRDALUD MR’nin sakinleştirici etkisini güçlendirebileceğinden, SIRDALUD MR’ı
kullanırken alkol tüketiminden kaçınmanız önerilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Sayfa 3/7

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SIRDALUD MR multipl skleroza bağlı kas kasılmaları, beyin hasarına bağlı kas kasılmaları
ve omurilik hasarına bağlı kas kasılmalarının tedavisinde kullanılır.
• SIRDALUD dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Eğer doktorunuz tarafından başka türlü önerilmemişse:
Yetişkinler:
• Başlangıç dozu, günde bir defa 1 kapsüldür; bu doz ihtiyaç halinde doktorunuz
tarafından yarım haftalık veya haftalık aralıklarla her biri 6 mg’lık 1 kapsül olacak
şekilde artırılabilir. Genel doz tek doz olmak üzere günde her biri 6mg’lık 1 ila 4
kapsüldür.
Uygulama yolu ve metodu:
• SIRDALUD MR sadece ağızdan kullanım içindir.
• Tableti bir bardak su ile yutunuz.
• SIRDALUD MR kapsüller günde bir kez alınmalıdır. Değiştirilmiş salımlı kapsüllerden
etkin maddenin yavaş serbest bırakılması ilacın günde bir kez alınmasını mümkün
kılmaktadır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda ve ergenlerde SIRDALUD kullanımı konusundaki deneyimler kısıtlıdır. Çocuklarda ve
ergenlik dönemindeki gençlerde SIRDALUD kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzerindeki hastalarda kullanılırken dikkatli olunması önerilmektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye günde bir kez 2 mg ile başlanması önerilir. Doz
artırımı yavaş yavaş yapılmalıdır. Doktorunuz gerektiğinde dozunuzu azaltmaya karar
verebilir.
Karaciğer ile ilgili ciddi sorunlarınız varsa kullanmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
SIRDALUD MR ile tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz veya değiştirmeyiniz.
doktorunuz, tedaviyi tamamen kesmeden önce, dozu kademeli olarak azaltabilir.
Böylece durumunuzda kötüleşme olması engellenebilir ve hipertansiyon (yüksek tansiyon, baş ağrısı,
baş dönmesi), taşikardi (hızlı kalp çarpıntısı) gibi çekilme reaksiyonları riski azaltılabilir.
Eğer SIRDALUD MR’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Sayfa 4/7
Kullanmanız gerekenden daha fazla SIRDALUD MR kullandıysanız:
SIRDALUD MR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir.
SIRDALUD MR’ı kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her
zamanki saatte alınız.
Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine 2 saatten az bir zaman kaldıysa, o zaman
unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SIRDALUD MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedavinizi değiştirmeyiniz ya da aniden durdurmayınız.
SIRDALUD MR tedavisinin durdurulması ile hastalığınızın daha kötüye gitmesini önlemek ve
ani ilaç kesilmesi ile hipertansiyon (yüksek kan basıncı, baş ağrısı, baş dönmesi), taşikardi (hızlı
kalp atışı) belirtilerinin görülme riskini azaltmak için doktorunuz, tedaviyi sonlandırmadan
önce dozunuzu yavaş yavaş azaltmayı isteyebilir.

Tüm ilaçlar gibi, SIRDALUD MR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
SIRDALUD MR’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SIRDALUD MR’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Sıklığı bilinmeyen:
− Ciltte döküntülü kızarıklık,
− Kaşıntı,
− Yüz, dil ve dudaklarda şişme,
− Nefes almada güçlük,
− Düşük kan basıncı gibi semptomlarla ortaya çıkan alerjik reaksiyon
Sayfa 5/7
− Bilinç kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin SIRDALUD MR' a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:
Çok yaygın:
− Kas zayıflığı
− Uykulu hal, baş dönmesi
− Yorgunluk
− Uyuşukluk
− Sersemlik
− Ağız kuruluğu
− Mide bağırsak rahatsızlığı
− Güçsüzlük
− Kas zayıflığı
Yaygın:
− Uyku bozuklukları, uykusuzluk
− Nedeni bilinmeyen mide bulantısı
− Kan basıncında hafif düşüş
− Serum transaminaz seviyesinde artış
− Bulantı
− Düşük tansiyon
Yaygın olmayan:
− Düşük kalp hızı
Sıklığı bilinmeyen:
− Halüsinasyon görme (olmayan şeyleri görme=sanrı)
− Karaciğer yetmezliği, sarılık, kusma, halsizlik, iştahsızlık
− Şiddetli alerjik reaksiyonlar,
− Şok (anafilaksi)
− Akut karaciğer iltihabı veya karaciğer yetmezliği
− Bulanık görme
− İlacın aniden bırakılması sonucu oluşan belirtiler (geri çekme sendromu) (Bkz. Bölüm
3’te (SIRDALUD MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler)
açıklanmaktadır.
− Bayılma (senkop)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .
Sayfa 6/7
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha
fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SIRDALUD MR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SIRDALUD MR’ı kullanmayınız. Son kullanma
tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz SIRDALUD MR’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe
Mah. Şehit Sinan Eroğlu
Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz / İstanbul
Üretim yeri:
Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Kurtköy /İSTANBUL
Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre lisansı ile üretilmiştir.
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 7/7