SIRTURO 100 MG 24 TABLET

Tüm ilaçlar gibi, SIRTURO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az,fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
7
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
EKG üzerinde anormal değerler ("QT uzaması"). Bayılmanız durumunda derhal
doktorunuza söyleyiniz.
Yüksek karaciğer enzimleri (kan testlerinde görülen)
Baş ağrısı
Eklem ağrısı
Baş dönmesi
Bulantı veya kusma
Yaygın:
İshal
Egzersizindışındaağrı veya kas ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da
yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
8

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Bedakuilinin eliminasyonu in vivo olarak tam karakterize edilmemiştir. CYP3A4, in vitro
olarak bedakuilinin metabolizmasına ve N-monodesmetil metabolitinin (M2) oluşumuna dahil
olan temel CYP izoenzimidir. Bedakuilinin idrarla atılımı göz ardı edilebilir. Bedakuilin ve M2,
P-glikoproteinin substratları veya inhibitörleri değildirler.
CYP3A4 indükleyicileri
Sağlıklı yetişkinlerdetek doz bedakuilin ve günde bir kez rifampisin (güçlü indükleyici)
etkileşim çalışmasında bedakuilin maruziyeti Eğrinin Altında Kalan Alan (EAA), % 52
oranında azalmıştır [%90 CI (-57; -46)]. Sistemik maruziyetteki düşüş nedeniyle, bedakuilinin
terapötik etkisinin azalma olasılığından dolayı, bedakuilin ve sistemik olarak kullanılan orta
veya güçlü CYP3A4 indükleyicilerinin (örn. efavirenz, etravirin, rifampisin, rifapentin ve
rifabutin dahil olmak üzere rifamisinler, karbamazepin, fenitoin, St. John’s wort [Hypericum
perforatum]) birlikte kullanımındankaçınılmalıdır.
Faz III çalışmasında, zayıf CYP3A4 indükleyici nevirapin ve SIRTURO’nun, HIV ile ko-
enfekte hastalarda 40 haftaya kadar kombinasyon tedavisi kapsamında birlikte uygulanması,
ortalama bedakuilin maruz kalmasında (EAA) HIV ko-enfeksiyonu olmayan bir alt gruba
kıyasla hafif bir artışla sonuçlanmıştır. Ancak bu maruz kalma farkı, terapötik etkide bir
azalmayla ilişkilendirilmemiştir. Dolayısıyla SIRTURO, zayıf CYP3A4 indükleyicileriyle
birlikte uygulandığında doz ayarlaması gerekli değildir.
CYP3A4 inhibitörleri
SIRTURO ve CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanması, bedakuiline maruz kalma
üzerinde klinik olarak ilgili bir etki sergilememektedir. Dolayısıyla SIRTURO ve CYP3A4
inhibitörlerinin birlikte uygulanmasına izin verilmektedir ve doz ayarlaması gerekli değildir.
Sağlıklı yetişkinlerde bedakuilin ve ketakonazolün (potent CYP3A inhibitörü) kısa süreli
birlikte uygulanması, ortalama bedakuiline maruz kalmayı (EAA) %22 artırmıştır [%90 GA
(12; 32)]. Sağlıklı yetişkinlerde başka bir kuvvetli CYP3A4 inhibitörü klaritromisin ile tek doz
bedakuilinin 10 gün birlikte uygulanması, ortalama bedakuiline maruz kalmayı (EAA) %14
artırmıştır [%90 GA (9; 19)]. CYP3A4 inhibitörleriyle uzun süreli birlikte uygulama sırasında
bedakuilin…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı