SITAFEIN 60 MG/ 3 ML IV INFUZYON / ORAL KULLANIM ICIN COZELTI ICEREN 10 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi SİTAFEİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bununla birlikte, bu yan etkileri erken doğan bebeklerde sıklıkla rastlanan sorunlardan
ve hastalıktan kaynaklanan sorunlardan ayırt etmek zordur.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİTAFEİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor
Kanlı dışkı ile birlikte seyreden ciddi bağırsak hastalığı (nekrotizan enterokolit)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri bebeğinizde mevcut ise, bebeğinizin SİTAFEİN’e karşı ciddi alerjisi var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın
Uygulama yerinde bölgesel iltihabi reaksiyonlar
Hızlı kalp atımı gibi kalple ilgili bozukluklar (taşikardi)
Kan veya serum şeker düzeylerinde değişiklikler (hiperglisemi)
Yaygın olmayan
Merkezi sinir sisteminin uyarılması; örneğin nöbetler
Düzensiz kalp atımı gibi kalple ilgili bozukluklar (aritmi)
6
Seyrek
Alerjik reaksiyonlar
Bilinmiyor
Kan enfeksiyonları (sepsis)
Kan veya serum şeker düzeylerinde değişiklikler (hipoglisemi), gelişme geriliği, beslenme
duyarlılığı
Merkezi sinir sisteminin uyarılması örneğin; irritabilite (uyarıya aşırı duyarlılık hali),
sinirlilik ve huzursuzluk, beyin hasarı
Ağır işitme
Mide suyunun sık sık ağza gelmesi
İdrar miktarında artış ve idrarda sodyum ve kalsiyum miktarlarında artış
Kan testlerinde değişiklikler (uzamış tedavi sonrası hemoglobin (kanda oksijen taşıyan
protein) düzeylerinde azalma ve tedavinin başlangıcında tiroid hormonunda azalma)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile kon…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Preterm yenidoğanlarda kafein ve teofilin arasında dönüşüm gerçekleşir. Bu etkin maddeler eş
zamanlı kullanılmamalıdır.
6
Sitokrom P450 1A2 (CYP1A2) insanlarda kafein metabolizmasında yer alan majör bir
enzimdir. Dolayısıyla kafeinin, CYP1A2’nin substratı olan, CYP1A2’yi inhibe eden veya
CYP1A2’yi indükleyen ilaçlarla etkileşim potansiyeli bulunmaktadır. Bununla birlikte,
preterm yenidoğanlardaki kafein metabolizması gelişmemiş hepatik enzim sistemleri
nedeniyle sınırlıdır.
Preterm yenidoğanlarda kafeinin diğer etkin maddelerle etkileşimine dair az veri bulunsa da,
yetişkinlerde kafein atılımını azalttığı bildirilen etkin maddelerle (ör. simetidin ve
ketokonazol) birlikte kullanımda daha az kafein sitrat dozları ve kafein atılımını artıran etkin
maddelerle (ör. fenobarbital ve fenitoin) birlikte verildiğinde daha yüksek kafein sitrat dozları
gerekebilir. Olası etkileşme şüphesi doğarsa, plazma kafein konsantrasyonları ölçülmelidir.
Bağırsakta bakteriyel aşırı çoğalma nekrotizan enterokolit oluşumu ile ilişkili olduğundan,
kafein sitratın gastrik asit sekresyonunu baskılayan tıbbi ürünlerle birlikte (antihistaminik H
2
reseptör blokörleri veya proton pompası inhibitörleri) kullanımı teorik olarak nekrotizan
enterokolit riskini artırabilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Kafeinin doksapram ile eş zamanlı kullanımı, kardiyorespiratuvar ve merkezi sinir sistemi
üzerindeki stimulan etkilerini artırabilir. Eş zamanlı kullanım gerekiyorsa, kardiyak ritim ve
kan basıncı dikkatlice izlenmelidir.
SİTAFEİN; asiklovir, furosemid, ibuprofen lizin, lorazepam, nitrogliserin ve oksasilin ile
birlikte kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı