SITAGEM 1 G IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. SİTAGEM nedir ve ne için kullanılır?
SİTAGEM ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde bulunan SİTAGEM
beyaz veya beyazımsı renktedir. %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ile karıştırılarak hazırlanan
çözelti berrak renksiz ila açık saman rengi arasındadır.
Hastane eczacısı, hemşire veya doktor SİTAGEM’i steril sodyum klorür çözeltisinde çözüp
poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna
intravenöz infüzyon adı verilir.
1/10
SİTAGEM sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün
bölünen hücreleri öldürür.
SİTAGEM, mesane kanseri, akciğer kanseri (‘Küçük Hücreli Dışı’ tipi), pankreas kanseri,
meme kanseri ve over (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.
Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu
doktorunuza sorunuz.
beyaz veya beyazımsı renktedir. %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ile karıştırılarak hazırlanan
çözelti berrak renksiz ila açık saman rengi arasındadır.
Hastane eczacısı, hemşire veya doktor SİTAGEM’i steril sodyum klorür çözeltisinde çözüp
poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna
intravenöz infüzyon adı verilir.
1/10
SİTAGEM sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün
bölünen hücreleri öldürür.
SİTAGEM, mesane kanseri, akciğer kanseri (‘Küçük Hücreli Dışı’ tipi), pankreas kanseri,
meme kanseri ve over (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.
Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu
doktorunuza sorunuz.
2. SİTAGEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SİTAGEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Gemsitabine ya da SİTAGEM’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),
• İleri derecede karaciğer veya böbrek probleminiz mevcutsa,
• Hamile iseniz,
• Emziriyorsanız.
SİTAGEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infüzyon uygulanması yan etkilere
sebep olabilir.
• SİTAGEM ve diğer sitotoksik ilaçların çoğu kemik iliği hücrelerini etkileyebilir. Bu
hücreler yeni kan hücreleri üretmek için çok hızlı bölünürler. SİTAGEM tedavisi sırasında
sizden kan örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin (trombositler (pıhtılaşmayı
sağlayan), beyaz kan hücreleri ve kırmızı kan hücreleri) miktarları analiz edilecektir. Eğer
kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz dozu değiştirmeye veya tedaviyi
kesmeye karar verebilir. Kemik iliğiniz yeni hücreler ürettikçe kan hücrelerinin miktarı
çok geçmeden artacaktır.
• Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer kanseri)
yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız. Karaciğer ve böbrekleriniz SİTAGEM’in vücuttan
atılımını sağladığından bu organlarınızın normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için
test yapılacaktır. Test sonuçlarına göre gerektiğinde doktorunuz tedavinin kesilmesine
karar verebilir.
• SİTAGEM tedavisiyle ilişkili akciğerlerde bazen ciddi etkiler rapor edilmiştir. Bu
etkilerin nedenleri bilinmemektedir. Akciğer ödemi, akciğer hava keselerinin yaralanması,
solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı gibi etkiler gözlenebilir. Eğer bu
gibi etkiler oluşursa, doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir. Erken destekleyici
bakım, durumun düzeltilmesinde yardımcı olacaktır.
SİTAGEM kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize veya hastane eczacınıza söylemeniz
gerekenler;
• Karaciğer, kalp ve damar hastalığınız varsa daha önce bu hastalıkları geçirdiyseniz ya da
böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa lütfen doktorunuza veya hastane eczacınıza
söyleyiniz, SİTAGEM kullanmamanız gerekebilir. Yakın zamanlarda geçirilmiş ya da
2/10
almayı planladığınız radyoterapiniz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz, SİTAGEM ile
kullanımı sonucu erken veya geç radyasyon reaksiyonu olabilir.
• Yakın zamanda aşı olmuş iseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının SİTAGEM ile
yakın zamanda uygulanması kötü etkilere neden olabilir.
• Bu ilaçla tedavi sırasında konfüzyonla birlikte baş ağrısı, nöbetler ya da görmede
değişiklikler gibi semptomlar görülürse derhal doktorunuzu arayınız. Bu, çok seyrek
görülen sinir sistemi yan etkisidir (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu).
• Eğer solunum güçlüğü yaşarsanız veya çok güçsüz hissederseniz ve çok solgunsanız,
lütfen doktorunuza söyleyiniz, bu böbrek yetmezliğinin veya akciğerlerinizle ilgili bir
sorunun işareti olabilir.
• Vücut genelinde bir şişkinlik (ödem), nefes darlığı (kısa kısa nefes alıp verme) veya kilo
alımı yaşarsanız lüften doktorunuza söyleyiniz, bu kılcal kan damarlarınızdan dokuya
sızan sıvının işareti olabilir.
Erkek hastaların SİTAGEM ile tedavi sırasında ve tedavi sonrasında 6 aya kadar çocuk sahibi
olmamaları gerekir. Tedaviniz sırasında veya tedavi bitimini takip eden 6 ay içinde çocuk
sahibi olmak isterseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavinize başlamadan önce,
sperm saklama hakkında danışmanlık almak isteyebilirsiniz.
SİTAGEM ile tedavi sırasında kadın hastalara hamile kalmamaları, tedavi eden doktorun
uyarılması ve tedavi sonrası gebe kalınması tavsiye edilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SİTAGEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gemsitabinin hamilelik ve bebeğiniz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.
Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa SİTAGEM’i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİTAGEM’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde SİTAGEM
ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
SİTAGEM özellikle alkol aldıysanız uykulu hissettirebilir. SİTAGEM tedavisinin uykulu
hissetmenize neden olmadığından emin olana kadar motorlu araç ve makineleri
kullanmayınız.
3/10
SİTAGEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SİTAGEM içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu
maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Tüm tümör tiplerinde SİTAGEM’in tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte güvenli
uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir. Yakın zamanda aşı olmuş iseniz
lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının SİTAGEM ile yakın zamanda uygulanması kötü etkilere
neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer:
• Gemsitabine ya da SİTAGEM’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),
• İleri derecede karaciğer veya böbrek probleminiz mevcutsa,
• Hamile iseniz,
• Emziriyorsanız.
SİTAGEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infüzyon uygulanması yan etkilere
sebep olabilir.
• SİTAGEM ve diğer sitotoksik ilaçların çoğu kemik iliği hücrelerini etkileyebilir. Bu
hücreler yeni kan hücreleri üretmek için çok hızlı bölünürler. SİTAGEM tedavisi sırasında
sizden kan örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin (trombositler (pıhtılaşmayı
sağlayan), beyaz kan hücreleri ve kırmızı kan hücreleri) miktarları analiz edilecektir. Eğer
kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz dozu değiştirmeye veya tedaviyi
kesmeye karar verebilir. Kemik iliğiniz yeni hücreler ürettikçe kan hücrelerinin miktarı
çok geçmeden artacaktır.
• Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer kanseri)
yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız. Karaciğer ve böbrekleriniz SİTAGEM’in vücuttan
atılımını sağladığından bu organlarınızın normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için
test yapılacaktır. Test sonuçlarına göre gerektiğinde doktorunuz tedavinin kesilmesine
karar verebilir.
• SİTAGEM tedavisiyle ilişkili akciğerlerde bazen ciddi etkiler rapor edilmiştir. Bu
etkilerin nedenleri bilinmemektedir. Akciğer ödemi, akciğer hava keselerinin yaralanması,
solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı gibi etkiler gözlenebilir. Eğer bu
gibi etkiler oluşursa, doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir. Erken destekleyici
bakım, durumun düzeltilmesinde yardımcı olacaktır.
SİTAGEM kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize veya hastane eczacınıza söylemeniz
gerekenler;
• Karaciğer, kalp ve damar hastalığınız varsa daha önce bu hastalıkları geçirdiyseniz ya da
böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa lütfen doktorunuza veya hastane eczacınıza
söyleyiniz, SİTAGEM kullanmamanız gerekebilir. Yakın zamanlarda geçirilmiş ya da
2/10
almayı planladığınız radyoterapiniz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz, SİTAGEM ile
kullanımı sonucu erken veya geç radyasyon reaksiyonu olabilir.
• Yakın zamanda aşı olmuş iseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının SİTAGEM ile
yakın zamanda uygulanması kötü etkilere neden olabilir.
• Bu ilaçla tedavi sırasında konfüzyonla birlikte baş ağrısı, nöbetler ya da görmede
değişiklikler gibi semptomlar görülürse derhal doktorunuzu arayınız. Bu, çok seyrek
görülen sinir sistemi yan etkisidir (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu).
• Eğer solunum güçlüğü yaşarsanız veya çok güçsüz hissederseniz ve çok solgunsanız,
lütfen doktorunuza söyleyiniz, bu böbrek yetmezliğinin veya akciğerlerinizle ilgili bir
sorunun işareti olabilir.
• Vücut genelinde bir şişkinlik (ödem), nefes darlığı (kısa kısa nefes alıp verme) veya kilo
alımı yaşarsanız lüften doktorunuza söyleyiniz, bu kılcal kan damarlarınızdan dokuya
sızan sıvının işareti olabilir.
Erkek hastaların SİTAGEM ile tedavi sırasında ve tedavi sonrasında 6 aya kadar çocuk sahibi
olmamaları gerekir. Tedaviniz sırasında veya tedavi bitimini takip eden 6 ay içinde çocuk
sahibi olmak isterseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavinize başlamadan önce,
sperm saklama hakkında danışmanlık almak isteyebilirsiniz.
SİTAGEM ile tedavi sırasında kadın hastalara hamile kalmamaları, tedavi eden doktorun
uyarılması ve tedavi sonrası gebe kalınması tavsiye edilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SİTAGEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gemsitabinin hamilelik ve bebeğiniz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.
Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa SİTAGEM’i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİTAGEM’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde SİTAGEM
ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
SİTAGEM özellikle alkol aldıysanız uykulu hissettirebilir. SİTAGEM tedavisinin uykulu
hissetmenize neden olmadığından emin olana kadar motorlu araç ve makineleri
kullanmayınız.
3/10
SİTAGEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SİTAGEM içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu
maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Tüm tümör tiplerinde SİTAGEM’in tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte güvenli
uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir. Yakın zamanda aşı olmuş iseniz
lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının SİTAGEM ile yakın zamanda uygulanması kötü etkilere
neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SİTAGEM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800 – 1250 miligram olacak
şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun veniniz içine 30-60
dakika süresinde enjekte edecektir.
Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip eden
haftalık enjeksiyonlarla ‘tedavi kürleri’ uygulanır.
• Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak
ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. SİTAGEM tedavinize başka
bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir.
• Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta
süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine haftada bir
kez olmak üzere üç hafta boyunca SİTAGEM enjeksiyonları yapılacaktır.
• Meme kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara
verilerek sonraki kür uygulanacaktır. SİTAGEM ile tedaviniz devam ederken tedavinize
başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir.
• Over kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara
verilerek sonraki kür uygulanacaktır. SİTAGEM ile tedaviniz devam ederken tedavinize
karboplatin eklenebilir.
Aşağıdaki şema her biri 3’er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki ‘tedavi kürü’ne
örnektir.
4/10
Size iki ‘tedavi kürü’nden fazlası uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey
alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanarak sizin
için uygun olan doza karar verecektir.
Toz halindeki SİTAGEM ile 25 ml %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi karıştırılarak çözelti
hazırlanır. Hazırlanan bu çözelti daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve iğne yoluyla
damarlarınızdan birine 30 dakika-1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya ‘intravenöz
infüzyon’ denir.
Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Etkililik ve güvenlilik ile ilgili yeterli veri olmadığından bu ilacın 18 yaş altı çocuklarda
kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif derecede karaciğer yetmezliği ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği durumunda
doktorunuz tedavinizi yakından takip edecek, gerektiğinde tedavinizin kesilmesini
isteyecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
5/10
Doktorunuz SİTAGEM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer SİTAGEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla SİTAGEM kullandıysanız:
SİTAGEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SİTAGEM doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi
pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız,
hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.
SİTAGEM’i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİTAGEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
SİTAGEM tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe SİTAGEM kullanmayı bırakmayınız. SİTAGEM’in
kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800 – 1250 miligram olacak
şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun veniniz içine 30-60
dakika süresinde enjekte edecektir.
Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip eden
haftalık enjeksiyonlarla ‘tedavi kürleri’ uygulanır.
• Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak
ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. SİTAGEM tedavinize başka
bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir.
• Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta
süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine haftada bir
kez olmak üzere üç hafta boyunca SİTAGEM enjeksiyonları yapılacaktır.
• Meme kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara
verilerek sonraki kür uygulanacaktır. SİTAGEM ile tedaviniz devam ederken tedavinize
başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir.
• Over kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara
verilerek sonraki kür uygulanacaktır. SİTAGEM ile tedaviniz devam ederken tedavinize
karboplatin eklenebilir.
Aşağıdaki şema her biri 3’er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki ‘tedavi kürü’ne
örnektir.
4/10
Size iki ‘tedavi kürü’nden fazlası uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey
alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanarak sizin
için uygun olan doza karar verecektir.
Toz halindeki SİTAGEM ile 25 ml %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi karıştırılarak çözelti
hazırlanır. Hazırlanan bu çözelti daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve iğne yoluyla
damarlarınızdan birine 30 dakika-1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya ‘intravenöz
infüzyon’ denir.
Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Etkililik ve güvenlilik ile ilgili yeterli veri olmadığından bu ilacın 18 yaş altı çocuklarda
kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif derecede karaciğer yetmezliği ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği durumunda
doktorunuz tedavinizi yakından takip edecek, gerektiğinde tedavinizin kesilmesini
isteyecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
5/10
Doktorunuz SİTAGEM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer SİTAGEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla SİTAGEM kullandıysanız:
SİTAGEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SİTAGEM doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi
pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız,
hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.
SİTAGEM’i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİTAGEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
SİTAGEM tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe SİTAGEM kullanmayı bırakmayınız. SİTAGEM’in
kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SİTAGEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİTAGEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede
kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa
(kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak),
• Yorgunluk, halsizlik varsa veya kolayca nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız
(kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına bağlı olarak) (çok
yaygın),
• Hafif ve orta şiddette deri döküntüsü, kaşıntı ya da ateş varsa (alerjik reaksiyonlar) (çok
yaygın),
• 38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (febril
nötropeni olarak da bilinen ateş ile birlikte beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden
daha az olmasına bağlı olarak) (yaygın),
• Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (yaygın),
• Düzensiz kalp atışı (aritmi) varsa (yaygın olmayan),
6/10
• Aşırı yorgunluk ve zayıflık, purpura ya da deride kanayan küçük alanlar (morluklar), akut
böbrek yetmezliği (düşük idrar çıkışı ya da idrar çıkışının olmaması) ve enfeksiyon
belirtileri (hemolitik üremik sendromu) varsa. Ölüme sebep olabilir. (yaygın olmayan),
• Solunum problemleriniz varsa (İnfüzyondan hemen sonra yaygın olarak görülen hafif
solunum problemleri kısa zamanda geçer, bununla birlikte yaygın olmayan veya seyrek
olarak daha ciddi akciğer problemleri görülebilir),
• Ciddi göğüs ağrısı (miyokart enfarktüsü) varsa (seyrek),
• Kırmızı renkli, kaşıntılı cildi içeren ciddi deri döküntüsü, eller, ayaklar, bilekler, yüz,
dudak ya da ağız ve boğazın şiştiği (yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde) ciddi
hipersensitivite/alerjik reaksiyon, hırıltı, hızlı kalp atışı veya baygınlık hissi varsa
(anafilaktik reaksiyon) (çok seyrek),
• Küçük kan damarlarınızdan dokuya sıvı sızıntınız olabileceğinden, genelleşmiş bir
şişkinlik, nefes darlığı veya kilo alımı (kapiller kaçış sendromu) (çok seyrek),
• Görme bozukluğuyla birlikte baş ağrısı, konfüzyon, nöbetler (posterior geri dönüşümlü
ensefalopati sendromu) varsa (çok seyrek),
• Deride kaşıntı ile birlikte ciddi döküntü, kabarma ve soyulma (Stevens-Johnson sendromu
veya toksik epidermal nekroliz) varsa (çok seyrek).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
SİTAGEM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
SİTAGEM ile görülen diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:
Çok yaygın (10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler):
Akyuvar sayısının az olması,
Nefes almada güçlük,
Kusma,
Bulantı,
Saç dökülmesi,
Karaciğer problemleri: Anormal kan testi sonuçlarında bulunmuştur,
İdrarda kan,
Anormal idrar testleri: İdrarda protein,
Ateş dahil soğuk algınlığı benzeri semptomlar,
Bilekler, el parmakları, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem)
Yaygın (100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler):
İştahsızlık (anoreksi),
Baş ağrısı,
Uykusuzluk,
Uyuklama,
Öksürük,
Burun akıntısı,
7/10
Kabızlık,
İshal,
Kaşıntı,
Terleme,
Kas ağrısı,
Sırt ağrısı,
Ateş,
Güçsüzlük,
Üşüme,
Bilirubin artışı.
Yaygın olmayan (1,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler):
Akciğer hava keselerinin yaralanması (interstisyel pnömoni),
Hırıltılı solunum (hava yollarının spazmı),
Akciğerlerin yaralanması (anormal akciğer grafisi/taraması),
Kalp yetmezliği,
Böbrek yetmezliği,
Karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer hasarı,
İnme.
Seyrek (10,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler):
Düşük kan basıncı,
Deride soyulma, ülser veya kabarcık oluşumu,
Deride pullanma ve ciddi kabartı,
Enjeksiyonun yapıldığı bölgede reaksiyonlar,
Solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı (Yetişkin Solunum Sıkıntısı
Sendromu),
Daha önce radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi güneş yanığına benzeyen
döküntü (radyasyon çağrışımı),
Akciğerlerde sıvı,
Radyasyon terapisi ile ilişkili akciğer hava keselerinin yaralanması (radyasyon toksisitesi),
El ve ayak parmaklarında gangren,
Kan damarlarında iltihaplanma (periferal vaskülit),
Bir enzim olan Gama Glutamil Transferaz’da (GGT) artış.
Çok seyrek (10,000 hastanın 1’inden daha azını etkiler):
Artmış kan pulcuğu (platelet) sayısı,
Kan akışının azalmasının neden olduğu kalın bağırsak duvarında iltihap (iskemik kolit).
Düşük hemoglobin seviyesi (anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az
olması ve düşük kan pulcuğu sayısı kan testi ile belirlenebilir.
Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri
başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri hakkında endişeniz varsa lütfen doktorunuzla konuşunuz.
8/10
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİTAGEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede
kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa
(kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak),
• Yorgunluk, halsizlik varsa veya kolayca nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız
(kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına bağlı olarak) (çok
yaygın),
• Hafif ve orta şiddette deri döküntüsü, kaşıntı ya da ateş varsa (alerjik reaksiyonlar) (çok
yaygın),
• 38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (febril
nötropeni olarak da bilinen ateş ile birlikte beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden
daha az olmasına bağlı olarak) (yaygın),
• Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (yaygın),
• Düzensiz kalp atışı (aritmi) varsa (yaygın olmayan),
6/10
• Aşırı yorgunluk ve zayıflık, purpura ya da deride kanayan küçük alanlar (morluklar), akut
böbrek yetmezliği (düşük idrar çıkışı ya da idrar çıkışının olmaması) ve enfeksiyon
belirtileri (hemolitik üremik sendromu) varsa. Ölüme sebep olabilir. (yaygın olmayan),
• Solunum problemleriniz varsa (İnfüzyondan hemen sonra yaygın olarak görülen hafif
solunum problemleri kısa zamanda geçer, bununla birlikte yaygın olmayan veya seyrek
olarak daha ciddi akciğer problemleri görülebilir),
• Ciddi göğüs ağrısı (miyokart enfarktüsü) varsa (seyrek),
• Kırmızı renkli, kaşıntılı cildi içeren ciddi deri döküntüsü, eller, ayaklar, bilekler, yüz,
dudak ya da ağız ve boğazın şiştiği (yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde) ciddi
hipersensitivite/alerjik reaksiyon, hırıltı, hızlı kalp atışı veya baygınlık hissi varsa
(anafilaktik reaksiyon) (çok seyrek),
• Küçük kan damarlarınızdan dokuya sıvı sızıntınız olabileceğinden, genelleşmiş bir
şişkinlik, nefes darlığı veya kilo alımı (kapiller kaçış sendromu) (çok seyrek),
• Görme bozukluğuyla birlikte baş ağrısı, konfüzyon, nöbetler (posterior geri dönüşümlü
ensefalopati sendromu) varsa (çok seyrek),
• Deride kaşıntı ile birlikte ciddi döküntü, kabarma ve soyulma (Stevens-Johnson sendromu
veya toksik epidermal nekroliz) varsa (çok seyrek).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
SİTAGEM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
SİTAGEM ile görülen diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:
Çok yaygın (10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler):
Akyuvar sayısının az olması,
Nefes almada güçlük,
Kusma,
Bulantı,
Saç dökülmesi,
Karaciğer problemleri: Anormal kan testi sonuçlarında bulunmuştur,
İdrarda kan,
Anormal idrar testleri: İdrarda protein,
Ateş dahil soğuk algınlığı benzeri semptomlar,
Bilekler, el parmakları, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem)
Yaygın (100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler):
İştahsızlık (anoreksi),
Baş ağrısı,
Uykusuzluk,
Uyuklama,
Öksürük,
Burun akıntısı,
7/10
Kabızlık,
İshal,
Kaşıntı,
Terleme,
Kas ağrısı,
Sırt ağrısı,
Ateş,
Güçsüzlük,
Üşüme,
Bilirubin artışı.
Yaygın olmayan (1,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler):
Akciğer hava keselerinin yaralanması (interstisyel pnömoni),
Hırıltılı solunum (hava yollarının spazmı),
Akciğerlerin yaralanması (anormal akciğer grafisi/taraması),
Kalp yetmezliği,
Böbrek yetmezliği,
Karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer hasarı,
İnme.
Seyrek (10,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler):
Düşük kan basıncı,
Deride soyulma, ülser veya kabarcık oluşumu,
Deride pullanma ve ciddi kabartı,
Enjeksiyonun yapıldığı bölgede reaksiyonlar,
Solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı (Yetişkin Solunum Sıkıntısı
Sendromu),
Daha önce radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi güneş yanığına benzeyen
döküntü (radyasyon çağrışımı),
Akciğerlerde sıvı,
Radyasyon terapisi ile ilişkili akciğer hava keselerinin yaralanması (radyasyon toksisitesi),
El ve ayak parmaklarında gangren,
Kan damarlarında iltihaplanma (periferal vaskülit),
Bir enzim olan Gama Glutamil Transferaz’da (GGT) artış.
Çok seyrek (10,000 hastanın 1’inden daha azını etkiler):
Artmış kan pulcuğu (platelet) sayısı,
Kan akışının azalmasının neden olduğu kalın bağırsak duvarında iltihap (iskemik kolit).
Düşük hemoglobin seviyesi (anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az
olması ve düşük kan pulcuğu sayısı kan testi ile belirlenebilir.
Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri
başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri hakkında endişeniz varsa lütfen doktorunuzla konuşunuz.
8/10
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SİTAGEM’in saklanması
SİTAGEM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SİTAGEM flakonu 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
SİTAGEM çözeltisi hazırlandıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır. Bu süre içerisinde oda
sıcaklığında tutulmalıdır.
Buzdolabında saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİTAGEM’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz SİTAGEM’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat Sahibi : Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No: 10 Kule: 2 Kat: 24
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Tel: 0 (212) 337 38 00
Üretim Yeri: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Sanayi Cad. No: 66
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
9/10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Kullanım, uygulama ve atma talimatları
1. SİTAGEM’in intravenöz infüzyon uygulaması için sulandırılması sırasında uygun aseptik
teknikleri kullanınız.
2. Gerekli olan doz ve SİTAGEM flakon sayısını hesaplayınız
3. 1000 mg’lık flakon 25 ml 9 mg/ml (%0.9’luk) koruyucusuz steril sodyum klorür
enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırılır. Toz tamamen çözünene kadar flakonu hafifçe
çalkalayınız. Sulandırmadan sonraki hacim 26,3 ml’dir (1000 mg flakon). Bu seyreltme işlemi
liyofilize tozun yer değişim hacim hesabını da kapsayan 38 mg/ml’lik gemsitabin
konsantrasyonunu sağlar. Koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile daha fazla
seyreltme yapılabilir. Son çözelti berrak ve renksiz-açık saman rengi arasında renklidir.
4. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve renk bozuklukları açısından
görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır.
5. Kristalleşme meydana gelebileceğinden sulandırılmış gemsitabin çözeltileri buzdolabına
koyulmamalıdır. Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında
24 saat olarak belirlenmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün derhal kullanılmalıdır. Eğer ürün
derhal kullanılmazsa, sulandırma/seyreltme kontrollü ve aseptik koşullarda valide edilmediği
sürece kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve
genellikle oda sıcaklığında 24 saatten fazla saklanmamalıdır.
6. Gemsitabin çözeltileri tek kullanım içindir. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız
SİTAGEM’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Hazırlama ve uygulama önlemleri:
İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması ve kullanımında sitotoksik ajanlar için alınan tipik
güvenlik önlemlerine uyulmalıdır. İnfüzyon çözeltisi hazırlanması emniyet kabininde
koruyucu kıyafet ve eldiven kullanılarak yapılmalıdır. Eğer emniyet kabini uygun değilse
ekipman maske ve koruyucu gözlük ile tamamlanmalıdır.
Eğer preparat göz ile temas ederse bu ciddi iritasyona sebep olabilir. Göz hemen suyla iyice
yıkanmalıdır. Eğer kalıcı tahriş varsa bir doktora danışılmalıdır. Çözelti cilde dökülürse suyla
iyice yıkanmalıdır.
10/10
SİTAGEM flakonu 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
SİTAGEM çözeltisi hazırlandıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır. Bu süre içerisinde oda
sıcaklığında tutulmalıdır.
Buzdolabında saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİTAGEM’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz SİTAGEM’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat Sahibi : Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No: 10 Kule: 2 Kat: 24
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Tel: 0 (212) 337 38 00
Üretim Yeri: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Sanayi Cad. No: 66
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
9/10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Kullanım, uygulama ve atma talimatları
1. SİTAGEM’in intravenöz infüzyon uygulaması için sulandırılması sırasında uygun aseptik
teknikleri kullanınız.
2. Gerekli olan doz ve SİTAGEM flakon sayısını hesaplayınız
3. 1000 mg’lık flakon 25 ml 9 mg/ml (%0.9’luk) koruyucusuz steril sodyum klorür
enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırılır. Toz tamamen çözünene kadar flakonu hafifçe
çalkalayınız. Sulandırmadan sonraki hacim 26,3 ml’dir (1000 mg flakon). Bu seyreltme işlemi
liyofilize tozun yer değişim hacim hesabını da kapsayan 38 mg/ml’lik gemsitabin
konsantrasyonunu sağlar. Koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile daha fazla
seyreltme yapılabilir. Son çözelti berrak ve renksiz-açık saman rengi arasında renklidir.
4. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve renk bozuklukları açısından
görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır.
5. Kristalleşme meydana gelebileceğinden sulandırılmış gemsitabin çözeltileri buzdolabına
koyulmamalıdır. Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında
24 saat olarak belirlenmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün derhal kullanılmalıdır. Eğer ürün
derhal kullanılmazsa, sulandırma/seyreltme kontrollü ve aseptik koşullarda valide edilmediği
sürece kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve
genellikle oda sıcaklığında 24 saatten fazla saklanmamalıdır.
6. Gemsitabin çözeltileri tek kullanım içindir. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız
SİTAGEM’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Hazırlama ve uygulama önlemleri:
İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması ve kullanımında sitotoksik ajanlar için alınan tipik
güvenlik önlemlerine uyulmalıdır. İnfüzyon çözeltisi hazırlanması emniyet kabininde
koruyucu kıyafet ve eldiven kullanılarak yapılmalıdır. Eğer emniyet kabini uygun değilse
ekipman maske ve koruyucu gözlük ile tamamlanmalıdır.
Eğer preparat göz ile temas ederse bu ciddi iritasyona sebep olabilir. Göz hemen suyla iyice
yıkanmalıdır. Eğer kalıcı tahriş varsa bir doktora danışılmalıdır. Çözelti cilde dökülürse suyla
iyice yıkanmalıdır.
10/10
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 31.05.2019). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.