SKYRIZI 75 MG/0.83 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (2 ADET) Kullanma Talimatı

SKYRIZI etkin madde olarak risankizumab içermektedir. Risankizumab, rekombinant DNA
teknolojisi kullanılarak çin hamsteri over hücrelerinde üretilen, interlökin (IL)-23 proteinine karşı
seçici bir hümanize immünoglobülin G1 (IgG1) monoklonal antikordur.
SKYRIZI, iğne koruması olan bir kullanıma hazır enjektör içinde renksiz veya hafif sarı renkli
berrak bir sıvıdır. Sıvı küçük beyaz veya berrak partiküller içerebilir.
1
Her bir kutuda 2 adet kullanıma hazır enjektör ve 2 adet alkollü ped bulunmaktadır.
SKYRIZI aşağıdaki iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılır:
 Plak psöriyazis
 Psöriyatik artrit
SKYRIZI, vücutta “IL-23” adı verilen ve yangıya yol açan bir proteini baskılayarak etki gösterir.
Plak psöriyazis
SKYRIZI, sistemik tedavilere aday olan ve geleneksel sistemik tedavilere (örneğin siklosporin,
metotreksat veya fototerapi) yanıt vermeyen, bunların kullanımının uygun olmadığı veya bu
tedavilere uyum gösteremeyen erişkin hastalarda orta ile şiddetli sedef hastalığı (plak tip
psöriyazis) tedavisinde kullanılır.
SKYRIZI yangıyı azaltarak, deri ve deri eklerindeki sedef hastalığı (psöriyazis) belirtilerini
iyileştirir.
Psöriyatik artrit
SKYRIZI, psöriyatik artriti olan erişkinleri tedavi etmek için kullanılır. Psöriyatik artrit,
eklemlerde iltihaplanmaya ve psöriyazise yol açan bir hastalıktır. Aktif psöriyatik artritiniz varsa
size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlar yeterince iyi etki etmezse size psöriyatik artrit
hastalığınızın tedavisi için tek başına ya da başka ilaçlarla birlikte SKYRIZI verilecektir.
SKYRIZI iltihaplanmayı azaltır ve böylece, eklemlerinizde ve etrafındaki ağrıyı, tutukluğu ve
şişmeyi, omurganızdaki ağrıyı ve tutukluğu, psöriyatik deri döküntüsünü, psöriyatik tırnak
hasarını azaltmaya yardımcı olabilir; kemikteki ve eklemlerinizdeki kıkırdak kısımlarda hasarı
yavaşlatabilir. Bu etkiler normal günlük aktivitelerinizi kolaylaştırabilir, yorgunluğu azaltabilir ve
yaşam kalitenizi iyileştirebilir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
SKYRIZI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Risankizumab veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden (bu kullanma talimatının
başında listelenmektedir.) herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
 Aktif tüberküloz dahil doktorunuzun önemli olduğunu belirttiği bir enfeksiyonunuz varsa.
SKYRIZI’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, SKYRIZI kullanmadan önce veya
kullanımı sırasında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Bir enfeksiyon durumunuz veya sürekli tekrar eden bir enfeksiyonunuz varsa.
 Tüberküloz (TB) hastalığınız varsa.
2
 Yakın zamanda size aşı yapılmışsa veya yapılması planlanıyorsa. SKYRIZI kullanımı
sırasında bazı aşı türleri yapılmamalıdır.
Alerjik reaksiyonlar
SKYRIZI kullanırken aşağıdaki gibi herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz, hemen
doktorunuza söyleyiniz ya da tıbbi yardım alınız:
 Nefes almada ya da yutkunmada zorluk
 Yüzün, dudakların, dilin ya da boğazın şişmesi
 Kırmızı döküntü ya da kabarıklıklarla birlikte derinin şiddetli derecede kaşınması
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SKYRIZI’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
SKYRIZI deri altına enjeksiyon yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin bu ilacı
etkilemesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. SKYRIZI’nin bebeği nasıl etkileyeceği
bilinmemektedir.
Hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, bu ilacı kullanırken ve SKYRIZI’nin son
dozundan itibaren en az 21 hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza
danışınız.
Araç ve makine kullanımı
SKYRIZI’nin araç ve makine kullanımını etkilemesi muhtemel değildir.
SKYRIZI’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SKYRIZI sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
SKYRIZI her 150 mg dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki durumları doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
 Başka herhangi bir ilacı kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma
ihtimaliniz bulunuyorsa,
 Yakın zamanda aşı olmuşsanız veya olacaksanız; SKYRIZI’nin kullanımı sırasında bazı
aşı türleri yapılmamalıdır.
SKYRIZI kullanımından önce veya kullanımı sırasında emin değilseniz doktorunuza veya
eczacınıza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
SKYRIZI’yi daima doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SKYRIZI, deri altına (subkütan enjeksiyon adı verilen) 2 enjeksiyon halinde uygulanır.
SKYRIZI dozu 150 mg olup, 75’er mg’lık iki enjeksiyon halinde verilir.
Uygulama miktarı Uygulama zamanı
1. doz 150 mg (iki adet 75 mg enjeksiyon) Doktorunuz söylediğinde
2. doz 150 mg (iki adet 75 mg enjeksiyon) 1.dozdan 4 hafta sonra
Sonraki dozlar 150 mg (iki adet 75 mg enjeksiyon) 2.dozdan itibaren 12 haftada bir
16 haftalık tedavinin ardından, tedaviye yanıt vermeyen hastalarda tedavinin kesilmesine yönelik
değerlendirme doktorunuz tarafından yapılmalıdır.
Bu ilacı kendi kendinize enjekte edip edemeyeceğinize doktorunuzla veya eczacınızla birlikte
karar vermelisiniz. Doktorunuz veya eczacınızdan gerekli eğitimi almadıkça bu ilacı kendi
kendinize enjekte etmeyiniz. Bir sağlık çalışanı da gerekli eğitimi aldıktan sonra bu
enjeksiyonları size uygulayabilir.
SKYRIZI’yi kendinize enjekte etmeden önce aşağıda yer alan uygulama talimatlarını okuyunuz.
Uygulama yolu ve metodu
SKYRIZI enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları:
4
PİSTON PARMAK KAVRAMA SAPI İĞNE BAŞLIĞI
ENJEKTÖR GÖVDESİ
SKYRIZI’yi enjekte etmeden önce bilmeniz gereken önemli bilgiler
 Enjeksiyon yapmadan önce SKYRIZI’yi nasıl enjekte edeceğinize dair eğitim alınız. Eğer
yardıma ihtiyacınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 SKYRIZI’yi ne zaman enjekte edeceğinizi bilmek için takvim üzerinde tarihleri
işaretleyiniz.
 SKYRIZI’yi ışıktan korumak için, kullanma vakti gelene kadar orijinal kutusunda
saklayınız.
 Eğer sıvı bulanıksa ya da taneler veya büyük partiküller içeriyorsa ilacı enjekte
etmeyiniz. Sıvı, berrak veya hafif sarı renkli bir görünümde olmalıdır ve minik beyaz ya
da berrak partiküller içerebilir.
 Enjektörü çalkalamayınız.
 Enjeksiyonun yapılacağı zamana kadar iğne başlığını muhafaza ediniz.
Aşağıdaki durumlarda bu ilacı eczaneye iade ediniz
 Eğer son kullanma tarihi (SKT) geçmişse,
 Eğer sıvı donmuşsa (çözülmüş olsa bile),
 Eğer enjektör düşmüşse veya hasar görmüşse,
 Enjektör kağıt kaseti kapağı kırılmış veya eksikse.
Daha rahat bir enjeksiyon için: Kutuyu buzdolabından çıkarın ve enjeksiyondan önce 15 ila 30
dakika boyunca, doğrudan güneş ışığı almayacak şekilde oda sıcaklığında bekletiniz.
 SKYRIZI’yi başka hiçbir şekilde ısıtmayınız (Örneğin mikrodalga fırın veya sıcak su
içinde)
 Enjeksiyon vakti gelene kadar enjektörleri kutusundan çıkarmayınız.
5
SKYRIZI’yi her kullanışınızda aşağıdaki adımları takip ediniz
ADIM 1 Aşağıdaki malzemeleri temiz ve düz bir yüzey üzerine
yerleştiriniz:
 2 adet kullanıma hazır enjektör ve 2 adet alkollü
ped (kutuya dahildir)
 2 adet pamuk yumağı veya gazlı bez (kutuya dahil
değildir)
 Özel atık kabı (kutuya dahil değildir)
Ellerinizi yıkayıp kurulayınız
İlk enjeksiyon için bir enjektör ile başlayınız.
Tam doz için, birbiri ardına 2 enjeksiyon
gerekmektedir.
ADIM 2
Enjeksiyon için şu 3 bölgeden birini seçiniz:
Enjeksiyon yapılacak bölgeler  sol uyluğun önü
 sağ uyluğun önü
 göbek deliğinin en az 5 cm uzağında olmak üzere
göbek bölgesi (karın)
İkinci enjeksiyon için, ilk enjeksiyonun en az 3 cm uzağına
enjeksiyonu yapınız. Aynı yere enjeksiyon yapmayınız.
Her bir enjeksiyondan önce, enjeksiyon yapılacak yeri bir
alkollü ped ile dairesel hareketlerle siliniz.
 Temizledikten sonra enjeksiyon bölgesine
dokunmayınız ya da üflemeyiniz. Enjeksiyondan
önce derinizin kurumasını bekleyiniz.
 Kıyafetlerin üstünden enjeksiyon yapmayınız.
Enjeksiyon yapılacak bölgeler
 Ağrıyan, morarmış, kızarmış, sertleşmiş, yaralı
veya çatlak izleri olan deri üzerine enjeksiyon
yapmayınız.
 Sedef hastalığından etkilenmiş bölgelere
enjeksiyon yapmayınız.
6
ADIM 3 Gösterildiği gibi, iğne başlığı takılı haldeki enjektörü aşağı
doğru bakacak şekilde tutunuz.
Enjektör içindeki sıvıyı kontrol ediniz.
 Pencerede kabarcıklar görünmesi normaldir.
 Sıvı, berrak veya hafif sarı renkli bir görünüme
sahip olup, minik beyaz ya da berrak partiküller
içerebilir.
 Eğer sıvı bulanıksa ya da taneler veya büyük
partiküller içeriyorsa bu ilacı kullanmayınız.
Sıvıyı kontrol ediniz
ADIM 4 İğne başlığının çıkarılması:
 Enjektörü bir elinizle parmak kavrama sapı ve iğne
başlığı arasında tutunuz.
 Diğer elinizle, iğne başlığını düz bir şekilde
yavaşça çekerek çıkarınız.
 İğne başlığını çıkarırken pistonu tutmayınız ya da
çekmeyiniz.
 İğnenin ucunda bir damla sıvı görebilirsiniz. Bu
normaldir.
 İğne başlığını atınız.
 İğneye parmaklarınızla dokunmayınız veya iğneyi
herhangi bir şeye değdirmeyiniz.
ADIM 5 Enjektörün gövdesi başparmağınız ve işaret parmağınızın
arasında olacak şekilde, enjektörü tıpkı bir kalemi tutar gibi
bir elinizle tutunuz.
Temizlenmiş cilt bölgesini diğer elinizle hafifçe sıkıştırınız
ve bu şekilde sıkıca tutunuz.
İğneyi çabuk ve seri bir hareketle, yaklaşık 45 derecelik bir
açıda olacak şekilde deri içine tamamen sokunuz.
Enjektörü aynı açıda sabit tutunuz.
7
ADIM 6 Sıvının tamamı enjekte edilene kadar pistonu yavaşça ve
tamamen itiniz.
Enjektörü aynı açıda tutmaya devam ederek iğneyi deriden
dışarı çekiniz.
Başparmağınızı pistondan yavaşça çekiniz. Böylece iğne
koruması iğneyi kaplamış olacaktır.
 İğne koruması, bütün sıvı enjekte edilmedikçe
aktive olmayacaktır.
 Eğer tam bir doz vermediğinizi düşünüyorsanız
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İğne koruması Enjeksiyon yaptığınız yere bir pamuk yumağı veya gazlı
bez bastırarak 10 saniye tutunuz.
Enjeksiyon yaptığınız deriyi ovalamayınız. Enjeksiyon
yerinde hafif bir kanama olabilir. Bu normaldir.
ADIM 7 Tam bir doz için, birbiri ardına iki enjeksiyon gerekir.
 İkinci enjektör için Adım 2 ila 6 arasını
tekrarlayınız.
 İkinci enjektörü birinci enjeksiyondan hemen sonra
fakat ilk enjeksiyonun en az 3 cm uzağına enjekte
ediniz.
2 enjeksiyon gerekir
ADIM 8 Kullanılmış enjektörleri kullanımdan hemen sonra özel bir
atık kabına atınız.
 Kullanılmış enjektörleri ev atıkları arasına
atmayınız.
 Doktorunuz veya eczacınız, dolmuş olan özel atık
kabını nasıl bertaraf edeceğinizi anlatacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SKYRIZI, 5-18 yaş arası hastalarda önerilmemektedir. Bu durumun sebebi, SKYRIZI’nin bu yaş
grubunda çalışılmamış olmasıdır.
8
SKYRIZI’nin 6 yaşından küçük çocuklarda orta veya şiddetli plak psöriyazis endikasyonu için ya
da 5 yaşından küçük çocuklarda psöriyatik artrit endikasyonu için uygun bir kullanımı
bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
SKYRIZI, bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Herhangi bir doz ayarlaması gerekli
görülmemektedir.
Aşırı kilolu hastalar:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer SKYRIZI'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla SKYRIZI kullandıysanız:
SKYRIZI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya doz alınması gereken
zamandan daha önce uygulandıysa doktorunuz ile konuşunuz.
SKYRIZI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SKYRIZI’yi kullanmayı unutursanız
Eğer SKYRIZI’yi kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bir dozu enjekte ediniz. Eğer ne
yapacağınızdan emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SKYRIZI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Önce doktorunuzla konuşmadan SKYRIZI kullanmayı bırakmayınız. Eğer tedaviyi keserseniz
belirtileriniz tekrar ortaya çıkabilir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi SKYRIZI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
9
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Nefes almada ya da yutkunmada zorluk
 Yüzün, dudakların, dilin ya da boğazın şişmesi
 Ateş, grip benzeri belirtiler, gece terlemeleri
 Yorgunluk hissi veya nefes darlığı, kesilmeyen öksürük
 Sıcak, kızarık ve ağrılı cilt veya kabarıklıklarla birlikte seyreden ağrılı cilt döküntüsü
SKYRIZI kullanmaya devam edip etmeyeceğinize doktorunuz karar verecektir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
 Boğaz ağrısı ve burun akıntısı gibi belirtilerle seyreden üst solunum yolu enfeksiyonları
Yaygın:
 Yorgunluk hissi
 Cilt mantar enfeksiyonu
 Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (kızarıklık veya ağrı gibi)
 Kaşıntı
 Baş ağrısı
 Döküntü
Yaygın olmayan:
 Ciltte küçük, kabarık, kırmızı şişlikler
 Kurdeşen (ürtiker)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminize veya eczacınıza danışınız. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr
sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı
yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha
fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
10

SKYRIZI’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Enjektör etiketi ve dış karton üzerinde yer alan son kullanma tarihinden sonra SKYRIZI’yi
kullanmayınız.
2ºC-8ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Ürünü, ışıktan korumak için, enjektör kullanım anına kadar orijinal ambalaj kutusunda
saklayınız.
Eğer sıvının bulanık olduğunu ya da taneler veya büyük partiküller içerdiğini fark ederseniz,
SKYRIZI’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Ataşehir/İstanbul/Türkiye
Üretim Yeri:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Biberach an der Riss/Almanya
Bu kullanma talimatı .... tarihinde onaylanmıştır.
11