SODKOLIS 4.500.000 IU IM/IV ENJEKSIYONLUK VE INHALASYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU Kullanma Talimatı

SODKOLİS’in etkin maddesi kolistimetat sodyum’dur. Kolistimetat sodyum bir antibiyotiktir.
Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.
SODKOLİS, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için
kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi SODKOLİS sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu
yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.
SODKOLİS, 10 ml’lik renksiz Tip I cam flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren renksiz Tip I
ampul ihtiva eden karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.
1 / 9
SODKOLİS, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
SODKOLİS, belirli bakteri tiplerinden kaynaklanan ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için
damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin bazı
enfeksiyonlarını içerir. SODKOLİS genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek için
kullanılmaz. Fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında, SODKOLİS
kullanılabilir.
Ayrıca SODKOLİS, kistik fibrozisli hastalarda -çocuk hastalarda dahil- Pseudomonas
aeruginosa’nın sebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde inhalasyon yoluyla kullanılır
ve aşağıdaki koşullarda endikedir:
 Hastanın semptomu olsun olmasın solunum yolu izolatlarında ilk defa Pseudomonas
aeruginosa üremesi olması durumunda sistemik antibiyotik tedavisi ile birlikte uzun süreli
inhale olarak.
 Pseudomonas aeruginosa kolonizasyonu olan 6 yaşın altındaki hastalarda belirtiler
geliştiği takdirde uzun süreli inhale olarak
 Üreyen Pseudomonas aeruginosa suşunun tobramisine dirençli olduğu durumlarda uzun
süreli inhale olarak.

SODKOLİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer kolistimetat sodyum, kolistin veya SODKOLİS’in formülasyonunda bulunan maddelere
karşı aşırı duyarlı iseniz, diğer Polimiksinlere karşı aşırı duyarlı iseniz.
SODKOLİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Eğer böbrek problemleriniz varsa veya böbrek problemleriniz oldu ise
- Eğer miyastenia gravis hastalığınız varsa
- Porfiri (vücutta kırmızı kan hücresi için gerekli olan “hem” adı verilen önemli bir maddeyi
yapmak için gereken enzimlerin eksikliğinden kaynaklanan bir hastalık grubu) hastası iseniz
- Astımınız varsa
Bazı insanlar SODKOLİS solunduğunda solunum yollarının daralması nedeniyle göğüste
sıkışma hissi yaşayabilir. Doktorunuz bu durumu önlemek veya tedavi etmek için SODKOLİS
kullanım öncesi veya sonrası doğrudan inhalasyon için başka ilaç verebilir.
1 yaşından küçük bebeklerde, böbrekler henüz tam olarak gelişmediğinden SODKOLİS
kullanırken özel dikkat gösterilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SODKOLİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
2 / 9
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz ya da yakın gelecekte hamile kalmayı
planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında
SODKOLİS kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.
SODKOLİS’in doğmamış çocuk üzerine etkisi bilinmemektedir. Eğer gerçekten gerekli ise
hamilelerde kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kolistimetat sodyum az miktarda da olsa süte geçer. SODKOLİS emzirme döneminde tıbbi
zorunluluk durumunda risk, yarar durumu göz önüne alınarak doktor kontrolünde
kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi ve konuşma bozukluğu gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden
olabilir. Konfüzyon (kafa karışıklığı) ve görme problemleri gibi yan etkiler olabilir. Böyle bir
durum hissederseniz, SODKOLİS kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.
SODKOLİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SODKOLİS her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandı iseniz ya da kullanmanız
olası ise bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, SODKOLİS’i almadan önce mutlaka
doktorunuza haber veriniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, SODKOLİS alabilir veya alamayabilirsiniz.
Bazen diğer ilaçlar kesilmeli (yalnızca bir süre için) veya daha düşük dozda SODKOLİS
gerekebilir veya SODKOLİS kullanırken gözlemlenmeniz gerekebilir. Bazı durumlarda,
kanınızdaki SODKOLİS seviyesi, doğru dozda alıp almadığınızdan emin olmak için zaman
zaman ölçülmelidir.
 Aminoglikozitler olarak adlandırılan antibiyotikler (gentamisin, tobramisin, amikasin ve
netilmesin dahil) ve böbreklerinizin işlevini etkileyebilecek sefalosporinler. Bu ilaçları
SODKOLİS ile aynı anda almak böbreklere zarar verme riskini artırabilir. (bkz. Bölüm 4. Olası
yan etkiler nelerdir?).
3 / 9
 Aminoglikozitler olarak adlandırılan antibiyotikler (gentamisin, tobramisin, amikasin ve
netilmisin dahil) sinir sistemini etkileyebilirler. Bu ilaçları SODKOLİS ile aynı anda almak
kulaklarınızda ve sinir sisteminizin diğer kısımlarında yan etki riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.
Olası yan etkiler nelerdir?).
 Genel anestezi sırasında sıklıkla kullanılan kas gevşetici ilaçlar. SODKOLİS bu ilaçların
etkilerini artırabilir. Genel anestezi almışsanız, anestezi doktorunuza SODKOLİS kullanmış
olduğunuzu bildiriniz.
Miyastenia gravis hastalığınız varsa ve makrolidler (azitromisin, klaritromisin veya eritromisin
gibi) veya florokinolonlar (ofloksasin, norfloksasin ve siprofloksasin gibi) olarak adlandırılan
antibiyotikleri alıyorsanız, SODKOLİS kullanmak ileride kas güçsüzlüğü ve solunumda
zorlanma riskini arttırır.
SODKOLİS solunum yoluyla alınırken aynı zamanda infüzyon olarak da kullanılması, yan etki
riskini artırabilmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın
dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
SODKOLİS, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda 5
mg/kg/gün dozunda ve 2 ila 3’e bölünmüş olarak verilir.
Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.
Uygulama yolu ve metodu:
SODKOLİS kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla
uygulama) ile uygulanır.
SODKOLİS (4.500.00 IU/flakon), 2.0 ml enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan
çözelti, 2.250.000 IU/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat sodyum
içerir.
Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.
İnhalasyon yoluyla uygulama:
Alt solunum yolu enfeksiyonlarının lokal tedavisinde 1.500.000-2.250.000 IU SODKOLİS,
nebülizör ile günde 2-3 defa, 3-4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.
4 / 9
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması
gerekir. En küçük doz aralığında başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:
Kreatinin klirensi Günlük toplam doz*
Uygulama sıklığı
(ml/dk) Minimum Maksimum
60 9.000.000 IU 12.600.000 IU
50 7.875.000 IU 11.025.000 IU
40 6.750.000 IU 9.450.000 IU
12 saatte bir defa
30 5.625.000 IU 7.875.000 IU
20 4.500.000 IU 6.300.000 IU
≤10 3.375.000 IU 4.725.000 IU
*Toplam günlük doz=Hedeflenen kan konsantrasyonu (mg/L) x [(1.5 x CrCl ) + 30]
n
(hedeflenen kan konsantrasyonları minimum dozlarda 75.000 IU/L ve maksimum dozlarda
105.000 IU/L olarak alınmıştır).
Dozlar 1.73m2 vücut yüzey alanına (VYA) sahip (ortalama 70 kg) bir bireye göre
hesaplanmıştır. Tam bir hesaplama için VYA'ya göre düzeltilmiş kreatinin klirensi
kullanılmalıdır (CrCl = CrCl x VYA/1.73m2).
n
Hemodiyaliz uygulanan hastalarda kullanılması gereken SODKOLİS 4.500.000 IU ım/ıv
Enjeksiyonluk ve İnhalasyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz ve Çözücü dozu ve doz
aralığı aşağıdaki tabloda yer almaktadır:
Hemodiyaliz yapılmayan günlerde günlük
toplam 3.150.000 IU olarak 12 saatte bir
uygulanır. Diyaliz günlerinde toplam
Hemodiyaliz
4.500.000 IU doz ikiye bölünür ve ilk yarısı
hemodiyalizin son saatinde diğer yarısı da
bundan 12 saat sonra uygulanır.
Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (CAPD) Günde tek doz 4.800.000 IU
Ortalama serum kararlı hal konsantrasyonu
3.5 mcg/mL için toplam doz 20.160.000
Sürekli Renal Replasman Tedavisi (CRRT)
IU’dır. Doz 12 saatte bir uygulanacak şekilde
bölünür.
5 / 9
Eğer SODKOLİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SODKOLİS kullandıysanız:
Kendinize fazla miktarda SODKOLİS verdiğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için derhal
doktorunuzla veya hemşirenizle görüşün, yoksa en yakın hastanenin kaza ve acil servisine
başvurun. Eğer çok fazla SODKOLİS yanlışlıkla verilirse böbrek problemleri, kas güçsüzlüğü ve
nefes almada zorluk (hatta durma) içeren ciddi yan etkiler olabilir.
Hastanede veya evde bir doktor veya hemşire tarafından tedavi ediliyorsanız ve bir doz kaçırmış
olabileceğinizi veya fazla miktarda SODKOLİS verildiğini düşünüyorsanız, lütfen bunu
doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.
SODKOLİS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SODKOLİS'i kullanmayı unutursanız:
Tedaviniz sırasında herhangi bir dozu kaçırırsanız, hatırladığınız anda unuttuğunuz dozu
kullanınız ve günde üç kez SODKOLİS kullanıyorsanız 8 saat sonra veya günde iki kez
SODKOLİS kullanıyorsanız 12 saat sonra bir sonraki dozu kullanınız. Bu talimatlara aynen
uyunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SODKOLİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun söylediğinden daha erken sürede tedavinizi durdurmayın. Tedavinizin ne kadar
süreceğine doktorunuz karar verecektir. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa
doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, SODKOLİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SODKOLİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Alerjik reaksiyonlar
SODKOLİS bir damar içine veya inhalasyon yoluyla verildiğinde alerjik reaksiyon mümkündür.
İlk dozda bile ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve döküntülerin hızlı gelişimi, yüzün,
dilin ve boynun şişmesi, solunum yollarının daralması ve bilinç kaybından dolayı nefes alamama
durumlarını içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin SODKOLİS’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
6 / 9
Daha az şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavi sırasında daha sonra ortaya çıkan deri döküntülerini
içerir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Kan testleri böbreklerin çalışma şeklindeki değişiklikleri gösterebilir
- Baş ağrısı
- Ağız, dudak ve yüz çevresinde karıncalanma veya uyuşma
- Kaşıntı
- Kas güçsüzlüğü
Seyrek
- Böbrek yetmezliği
Bilinmiyor:
- Baş dönmesi
- Hareketleri kontrol etmede zorluk
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Deri döküntüsü
Enjeksiyon yoluyla kullanımına ilişkin yan etkiler
Sinir sistemini etkileyen yan etkiler, çoğunlukla SODKOLİS’in çok yüksek dozları ile, böbrek
yetmezliği olan hastalarda ya da kas gevşetici ya da benzer etkileri gösteren ilaçları alan
hastalarda oluşur. Sinir sistemindeki bu muhtemel yan etkilerin en ciddisi, göğüs kaslarındaki
felç nedeniyle nefes alamamadır.
Nefes almada zorluk yaşıyorsanız acil tıbbi yardım almalısınız.
Uyuşukluk ya da karıncalanma (özellikle yüz çevresinde), baş dönmesi veya denge kaybı, kan
basıncında ya da kan akışında hızlı düşüş (solukluk ve kızarma dahil), geveleyerek konuşma,
görme sorunları, konfüzyon (kafa karışıklığı) ve ruhsal sorunlar (gerçeklik duygusunda kayıp
dahil) dahil diğer muhtemel yan etkilerdir.
Enjeksiyon bölgesinde lokal tahriş oluşabilir.
Böbrek sorunları (özellikle böbrek yetmezliği olan ya da SODKOLİS ile aynı anda böbrekler
üzerine etkisi olan başka ilaçları alan ya da yüksek doz alan hastalarda oluşabilir. Bu sorunlar
SODKOLİS dozunun azaltılması ya da tedavisinin kesilmesi ile düzelir.)
7 / 9
Solunum yolu ile kullnımına ilişkin yan etkiler
Yan etki riski, inhalasyon ile verildiğinde genellikle daha azdır, çünkü bu yolla SODKOLİS’in
çok azı kan dolaşımına erişim sağlar.
Muhtemel yan etkiler, öksürük, hava yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi, ağız
ya da boğaz ağrısı ve ağız ya da boğazda pamukçuk (Candida)’dur.
Bir nebülizör aracılığıyla SODKOLİS alan bazı kişilerin göğüslerinde sıkıntı ve hırıltılı, öksürük
veya nefessiz kalma olabilir. Bu nedenle doktorunuz veya hemşirenizle ilk dozunuz alınmalıdır.
Doktorunuz ayrıca nefes darlığını önlemeye yardımcı olacak bir ilaç almanızı tavsiye edebilir.
Doktorunuz, muayeneler sırasında solunumunuzu kontrol edebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SODKOLİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25℃’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2℃-8℃) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SODKOLİS’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SODKOLİS’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi
TEBEM İlaç San. Tur. ve Tic. A.Ş.
Mustafa Kemal Mah. 2147. Sok. No:3/2
Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
İDOL İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No.20
Davutpaşa-Topkapı / İSTANBUL
8 / 9
Bu kullanma talimatı 15/04/2022 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
İNTRAVENÖZ KULLANIM
Aralıklı Direk Kullanım: Toplam günlük dozun yarısı 3-5 dakika süresince her 12 saatte bir
yavaşça IV olarak enjekte edilir.
Aralıksız İnfüzyon: Toplam dozun yarısı 3-5 dakika süresince yavaşça IV olarak enjekte edilir.
SODKOLİS’in toplam günlük dozun kalan yarısı aşağıdaki çözeltilerden birisine eklenir:
 %0.9 NaCl
 %0,9 NaCl’de %5 dekstroz
 Suda %5 dekstroz
 %0.45 NaCl’de %5 dekstroz
 %0.225 NaCl’de %5 dekstroz
 Laktatlı ringer çözeltisi
 %10’luk invert şeker çözeltisi
SODKOLİS ile birlikte diğer ilaçların kullanımı veya yukarıda adı geçen infüzyon çözeltileri ile
birlikte kullanımı için önerilen önemli bir bilgi yoktur.
Günlük toplam dozun diğer yarısı başlangıç dozundan 1-2 saat sonra, yavaş intravenöz infüzyon
olarak 22-23 saat süresince uygulanır. Böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda, böbrek
yetmezliği derecesine bağlı olarak infüzyon sıklığı azaltılır.
İntravenöz çözeltinin seçimi ve kullanılan hacmi, sıvı ve elektrolit yönetiminin gereklilikleri ile
belirlenir.
Kolistimetat sodyum içeren infüzyon çözeltisi yeni hazırlanmalı ve 24 saat içinde
kullanılmalıdır.
9 / 9