SOJOURN %100 INHALASYON COZELTISI Kullanma Talimatı

• SOJOURNTM % 100 İnhalasyon Çözeltisi, düz boyunlu, amber renkli cam şişede
kullanıma sunulmuştur.
• Her bir 250 ml SOJOURNTM % 100 İnhalasyon Çözeltisi, 250 ml sevofluran içerir.
• SOJOURNTM % 100 İnhalasyon Çözeltisi, renksiz, berrak bir sıvıdır.
• SOJOURNTM, genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu
gruptaki ilaçlar, vücudun merkezi sinir sistemi aktivitesinin geçici olarak azaltılması
yoluyla işlev görmektedir. Aktivitedeki bu azalma, cerrahi girişimin ağrı ya da
rahatsızlık hissedilmeden uygulanmasına olanak sağlayan bilinç kaybı da dahil olmak
üzere, vücutta tam bir duyu kaybına neden olmaktadır.
• SOJOURNTM, özel bir anestezi makinasına (vaporizatör) konulduğunda soluduğunuz
oksijen ile karışan bir gaza dönüşür.
• SOJOURNTM, solunan (inhalasyon) bir anesteziktir ve ameliyat sırasında erişkinlerde ve
çocuklarda derin ve ağrısız bir uykuyu (genel anestezi) başlatmak ve devam ettirmek
için kullanılır.
1

SOJOURNTM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Size önceden genel anestezi olmamanız gerektiği söylendiyse,
- SOJOURNTM veya başka bir anestezi ilacına karşı alerjik iseniz,
- Sizin veya ailenizin herhangi bir ferdinin bir ameliyat sırasında malign hipertermi
(vücut sıcaklığında hızlı artış ve şiddetli kas kasılmaları) adı verilen bir durum
yaşadığını biliyorsanız,
- Karaciğer sorunlarınız varsa ve daha önce genel anestezi aldıysanız, özellikle kısa bir
dönem içinde genel anestezi tekrarlandı ise servis doktorunuza, cerrahınıza veya
anestezi uzmanınıza söyleyiniz. Bazı anestezikler bazen ciltte ve gözlerde sararmaya
(sarılık) yol açan karaciğer sorunlarına neden olabilirler.
SOJOURNTM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Eğer QT uzaması (elektrokardiografi'de (EKG) belirli bir zaman aralığında uzama) veya
QT uzaması ile ilişkilendirilebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu
tipidir) mevcut ise (SOJOURNTM’nun bunlara bazen neden olduğu bilinmektedir.),
- Eğer mitokondri ile ilgili bir hastalığınız varsa,
- Eğer nöbet riskiniz varsa ya da eğilimli iseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
Yukarıdakilere ilave olarak, eğer SOJOURNTM çocuğunuza uygulanıyor ise ve aşağıda yer alan
durumlar mevcut ise servis doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Eğer;
- Nöbet veya nöbet hastalığı (kriz) mevcut ise (SOJOURNTM nöbet riskini artırabilir.),
- Pompe hastalığı (metabolik bir hastalık) mevcut ise (SOJOURNTM bazı durumlarda ciddi
olabilen anormal kalp ritmine neden olabilir),
- Duchenne musküler distrofisi gibi ciddi bir kas hastalığı mevcut ise,
- Mitokondriyal bir hastalık mevcut ise (doğuştan gelebilen bir hastalık olabilir ve kalp,
beyin ve böbreğin özel hücrelerini etkileyebilir).
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, klinikteki hekiminize veya anestezi uzmanınıza hangi ilaç
tedavilerini almakta olduğunuzu söylemeniz önemlidir. Bu durum, özellikle aşağıdaki ilaçları
almakta iseniz önem taşımaktadır:
- Amfetaminler (uyarıcılar)
- Beta blokerler, kalsiyum antagonistleri veya verapamil olarak adlandırılan ilaç (yüksek
kan basıncını ve belirli kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılmaktadır)
- İzoniazid (tüberküloz tedavisi için kullanılan bir antibiyotiktir)
- Sarı Kantaron (St John’s Wort) (depresyon tedavisinde kullanılan yardımcı bir bitkisel
ilaçtır)
- Dekonjestan ilaçlar (efedrin)
- Antidepresanlar (non-selektif monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri)
- Kalsiyum antagonistleri
2
- Beta sempatomimetrik ajanlar (isoprenalin gibi) ve alfa-beta sempatomimetrik ajanlar
(adrenalin ve noradrenalin gibi) (sempatik sinir sistemine etkili ilaçlardır)
- Benzodiazepinler (sakinleştirici olarak kullanılır) ve opioidler (ağrı kesici olarak
kullanılır)
SOJOURNTM'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
SOJOURNTM'nin yiyecek ve içecek ile kullanılmasının herhangi bir etkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bundan dolayı
sevofluran, hamilelerde ancak gerektiğinde doktorun önerisi ile kullanılabilir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SOJOURNTM’un insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. SOJOURNTM uygulamasını
takiben 48 saat süre ile emzirmenin durdurulması ve bu aralıkta üretilen sütün atılması
tavsiye edilir.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler:
Diğer ajanlarla olduğu gibi, makina kullanmak gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerin
başarılması, genel anestezi sonrası bir müddet bozulabilir. SOJOURNTM anestezisinden sonra
doktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar araç ve tehlikeli makina kullanmayınız.
SOJOURNTM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
SOJOURNTM herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile SOJOURNTM’un birlikte kullanımı
- Sakinleştirici (benzodiazepin) ve ağrı kesiciler (opioidler) sevofluranın akciğer hava
keselerindeki konsantrasyonunu azaltabilir.
- Azotlu gaz (nitröz oksit) ile beraber kullanıldığında sevofluranın akciğer hava
keselerindeki maksimum konsantrasyonu azalır.
- SOJOURNTM’un vücutta parçalanması, karaciğer enziminin (sitokrom P450
(CYP)2E1) bilinen aktivite hızlandırıcıları (örn. izoniyazid ve alkol) ile artabilir.
- Damardan verilen anestezik (örn. propofol) kullanımı sonrasında SOJOURNTM'un
daha düşük konsantrasyonları gerekebilir.
- SOJOURNTM, depolarize etmeyen kas gevşeticilerin yaptığı nöromusküler blokajın
(sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması), hem yoğunluğunu hem de etki
süresini etkiler.
- Sevofluran ve dolaylı etki gösteren sempatomimetik (sempatik aktiviteyi arttıran
ilaçlar) ürünlerin (amfetaminler, efedrin) eşzamanlı kullanımında akut hipertansif
epizot (ani yüksek tansiyon atağı) riski bulunmaktadır.
- Verapamil ve sevofluran eş zamanlı uygulandığında atriyoventriküler iletimin
(kalpteki sinyal iletimin) bozulduğu gözlemlenmiştir.
- Uzun süre Sarı Kantaron (St John's Wort) ile tedavi gören hastalarda halojene edilmiş
3
inhalasyon anestezikler ile anesteziden kaynaklanan ciddi hipotansiyon ve geç uyanma
bildirilmiştir.
- Sevofluran ile birlikte kullanılan Adrenalin (epinefrin) ve Norepinefrin anormal kalp
ritimlerine neden olabilir.
- Selektif olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (bir antidepresan türü),
sevofluran ile birlikte kullanıldığında düşük kan basıncı ya da yüksek kan basıncı
dönemlerine yol açabilir.
- Beta-blokerler, kalsiyum antagonistleri ya da verapamil olarak adlandırılan bir ilaç
(yüksek kan basıncı ve bazı kalp hastalıklarının tedavisi için kullanılan), kalp atım
hızında azalmaya neden olabilir.
- Sevofluran ile birlikte kullanılan süksinilkolin (kas gevşetici), potasyum düzeylerinde
fatal olaylara yol açan bir artışa neden olabilir.
- Ameliyatlarda yaygın olarak kullanıldığı üzere sevofluran uygulaması barbitüratlarla
geçimlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SOJOURNTM, size daima bir anestezi uzmanı tarafından uygulanacaktır.
Alacağınız SOJOURNTM dozuna anestezi uzmanınız tarafından karar verilecektir ve yaşınıza,
kilonuza ve ameliyatınızın türüne göre değişecektir.
SOJOURNTM’un hoş bir kokusu vardır ve çok hızlı ve rahat bir şekilde uykuya dalarsınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Anestezi başlangıcında uykuya geçme
Bazen hastalardan bir maske yoluyla SOJOURNTM gazını içlerine çekmeleri istenebilir ama
genellikle SOJOURNTM almadan önce uykuya girmeleri için başka bir anestezik madde
enjeksiyon yoluyla verilecektir.
Anestezi süresince uykuda kalma
Bir anestezi uzmanı gözleminde, operasyon süresince maske ile sevofluran solumaya devam
edeceksiniz.
Anestezi sonrası uyanma
Anestezi uzmanı tarafından sevofluran solumanız durdurulduğunda, birkaç dakika içerisinde
uyanacaksınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SOJOURNTM, anestezi uzmanı tarafından hastanın yaşı dikkate alınarak uygulanacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
SOJOURNTM, anestezi uzmanı tarafından hastanın yaşı dikkate alınarak uygulanacaktır.
Özel kullanım durumları :
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliğiniz varsa uzman doktorunuzla konuşunuz.
4
Eğer SOJOURNTM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOJOURNTM kullandıysanız:
Uzman doktor tarafından uygulanacağından ilgili değildir.
SOJOURNTM’u kullanmayı unutursanız
Uzman doktor tarafından uygulanacağından geçerli değildir.
SOJOURNTM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Uzman doktor tarafından uygulanacağından geçerli değildir.

Tüm ilaçlar gibi, SOJOURNTM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Bu yan etkiler operasyonunuz sırasında ve sonrasında meydana gelebilir.
Kendinizi iyi hissetmiyorsanız servis doktorunuz veya anestezi uzmanınıza danışmanız
önemlidir.
Sevofluran ile görülen aşağıdaki yan etkiler ciddidir ve operasyon sırasında bunlara
gerekliliğe göre anestezistiniz veya cerrahınız müdahale edecektir.
Aşağıdakilerden biri olursa SOJOURNTM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kalp atışında yavaşlama (bradikardi)
- Boğaz spazmı (boğazda daralma hissi)
- Ameliyatınız sırasında anestezistiniz tarafından yakından izlenecek ve ameliyattan
sonra baş
- dönmesi ile tanınabilecek kalp rahatsızlıkları.
- Aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar), kızarıklık, yüzün
şişmesi, hırıltı gibi belirtilerin olduğu alerjik reaksiyonlar
- Genel anestezi sırasında vücut ısısının aşırı derecede artması (malign hipertermi)
- Hırıltı ve nefes darlığı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
SOJOURNTM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi mudahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır;
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
5
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
- Huzursuzluk (ajitasyon)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- Öksürme
- Bulantı
- Kusma
Yaygın:
- Uyuklama (somnolans)
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- Kalp atışında hızlanma (taşikardi)
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Yavaş, yüzeysel nefes alıp verme (solunum depresyonu)
- Gırtlak ve boyun kaslarının kasılması (larengospazm)
- Salya artışı(hipersekrasyon)
- Üşüme
- Ateş (pireksi)
- Vücut ısısının normalin altına düşmesi (hipotermi)
- Anormal şeker (glukoz) seviyesi
- Anormal karaciğer fonksiyon testi*
- Anormal beyaz kan hücre sayımı
- Artmış karaciğer enzimi (aspartat aminotransferaz)
- Artmış kan florür düzeyi**
- Deliriyum (hezeyan)
Yaygın olmayan:
- Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında artış (lökositoz)
- Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında azalma (lökopeni) Beyaz kan hücrelerinin
sayısındaki bir azalma, baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik, ağız ülserleri ve enfeksiyona
eğilimi ile ilişkili olabilir.
- Zihin karışıklığı
- Kalp atım düzensizliği (aritmi)
- Tam kalp bloğu (tam atriyoventriküler blok)
- Birkaç farklı kalp ritim bozuklukları (atriyal fibrilasyon, ventriküler ekstrasistol,
- supraventriküler ekstrasistol, ekstrasistol)
- Nefes kesilmesi (apne)
- Oksijen yetmezliği
- Astım
- İdrara çıkmada zorluk
- İdrarda şeker (glikozüri)***
- Böbrek fonksiyon testlerinde anormallik*
- Artmış karaciğer enzimi (alanin aminotransferaz)
- Artmış kan kreatinin
- Artmış kan laktat dehidrojenaz (LDH)
Bilinmiyor:
- Konvülsiyonlar (kasılmalar), özellikle çocuklarda
- İstenmeyen seğirme ve sıçrama hareketleri (distoni)
- Kalp durması, ritim bozukluğu
6
- QT uzaması ile ilişkilendirilebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu
- tipidir)
- Akciğerlerde bronşların istenmeyen şekilde kasılması (bronkospazm)
- Solunum güçlüğü
- Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
- Akut böbrek yetmezliği, koyu renkli idrar
- Hepatit
- Karaciğer yetmezliği
- Karaciğer dokularında yıkım, inflamasyon, gözlerde sararma
- Döküntü
- Kurdeşen
- Kaşıntı
- Egzama (kontakt dermatit)
- Şişkin yüz
- Kas seğirmesi
- Göğüs rahatsızlığı
* Eğer kan testiniz varsa, size yükselmiş karaciğer enzimleri, yükselmiş kreatinin veya
yükselmiş beyaz kan hücresi seviyeleriniz olduğu söylenebilir. Bu durum, normalde herhangi
bir belirtiye neden olmayacaktır.
** Sevofluran vücutta parçalandığı için kandaki florür seviyeleri anestezi sırasında veya
sonrasında hafifçe yükselebilir. Fakat bu seviyelerin zararlı olduğu düşünülmemektedir ve çok
geçmeden normale dönerler.
*** Eğer idrar testiniz varsa, idrarınızda glukoz olduğu söylenebilir. Bu durum, normalde
herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Çok seyrek olarak, kalp atışlarının durduğu durumlarda kalbin durması raporlar edilmiştir.
Ameliyattan sonra, bazı çocukların kandaki potasyum seviyelerindeki değişiklikler nedeniyle
yaşamı tehdit edecek düzensiz kalp ritimlerine sahip olabilirler.
Pompe hastalığı olan çocuklarda izole kalp ritim problemleri vakaları bildirilmiştir.
Anestezi altındayken oluşabilecek diğer yan etkiler gerekirse doktorunuz tarafından
yönetilecektir.
SOJOURNTM kullanımından sonra birkaç dakika içinde kendinize gelir veya uyanırsınız.
Özellikle, çocuklar uyanma sırasında huzursuz olabilirler. Eğer, fazladan ağrınız var ise
doktorunuza veya anestezistinize söyleyiniz. SOJOURNTM anestezisi aldıktan sonra başka
olağan dışı veya beklenmedik belirtiler ortaya çıkarsa bunları derhal servis doktorunuza veya
anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
7
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SOJOURNTM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SOJOURNTM % 100 İnhalasyon Çözeltisi 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOJOURNTM’u kullanmayınız.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOJOURNTM’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım / SAMSUN
Üretim yeri: Piramal Critical Care, Inc.
Bethlehem / Pensilvanya / ABD
Bu kullanma talimatı .......... tarihinde onaylanmıştır.
8