SOLSITAR 1,5 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. SOLSİTAR nedir ve ne için kullanılır?
SOLSİTAR, aktif bileşen olarak epoprostenol içerir. Epoprostenol kanın pıhtılaşmasını
engelleyen ve kan damarlarını genişleten prostoglandin adındaki ilaç sınıfının bir üyesidir.
SOLSİTAR “pulmoner arteriyel hipertansiyon” olarak adlandırılan bir akciğer hastalığının
tedavisinde kullanılır. Bu hastalıkta akciğerin kan damarlarındaki basınç artar. SOLSİTAR
akciğerlerdeki kan damarlarını genişleterek kan basıncını düşürür.
Ayrıca SOLSİTAR 1,5 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü ürünü, karton
kutuda 20 ml'lik şeffaf cam flakonlarda kutu içerisinde iki adet 50 ml’lik çözücü içeren
flakon ve tek kullanımlık steril enjektör filtresi ile birlikte sunulur.
SOLSİTAR 1,5 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz, beyaz, beyaza yakın renkte
liyofilize tozdur.
SOLSİTAR 1,5 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için çözücü, berrak renksiz çözeltidir.
engelleyen ve kan damarlarını genişleten prostoglandin adındaki ilaç sınıfının bir üyesidir.
SOLSİTAR “pulmoner arteriyel hipertansiyon” olarak adlandırılan bir akciğer hastalığının
tedavisinde kullanılır. Bu hastalıkta akciğerin kan damarlarındaki basınç artar. SOLSİTAR
akciğerlerdeki kan damarlarını genişleterek kan basıncını düşürür.
Ayrıca SOLSİTAR 1,5 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü ürünü, karton
kutuda 20 ml'lik şeffaf cam flakonlarda kutu içerisinde iki adet 50 ml’lik çözücü içeren
flakon ve tek kullanımlık steril enjektör filtresi ile birlikte sunulur.
SOLSİTAR 1,5 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz, beyaz, beyaza yakın renkte
liyofilize tozdur.
SOLSİTAR 1,5 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için çözücü, berrak renksiz çözeltidir.
2. SOLSİTAR kullanmadan önce kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SOLSİTAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer, SOLSİTAR ya da bu ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz
varsa,
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Bu tedaviye başladıktan sonra akciğerlerinizde sıvı birikimine bağlı olarak soluk alıp
verme güçlüğü yaşarsanız,
Bu etkilerden herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza
danışmadan SOLSİTAR kullanmayın.
SOLSİTAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SOLSİTAR kullanmadan önce doktorunuzun şunları bilmesi gerekecektir:
• kanama problemi olup olmadığını
2
Enjeksiyon bölgesinde cilt yaralanması
SOLSİTAR bir ven (toplardamar) aracılığıyla uygulanır. Bu ilacın toplardamardan çevredeki
dokulara sızıntı yapmaması önemlidir. Sızıntı durumunda cilt hasar görebilir. Semptomlar
aşağıdaki gibidir:
• hassasiyet
• yanma hissi
• batma hissi
• şişme
• kızarıklık.
Ardından ciltte su dolu kabarcık oluşumu ve derinin dökülmesi görülebilir. SOLSİTAR
tedavisi sırasında enjeksiyon bölgesini kontrol etmeniz önemlidir.
Enjeksiyon bölgesinde ağrı, acı, şişlik ya da su toplaması veya deride soyulma gibi etkiler
görürseniz hemen tıbbi görüş almak için bir hastaneye başvurunuz.
SOLSİTAR’ın kan basıncı ve kalp hızı üzerindeki etkisi
SOLSİTAR kalbinizin daha hızlı ya da daha yavaş atmasına yol açabilir. Ayrıca kan
basıncınız da aşırı düşebilir. SOLSİTAR tedavisi sırasında kalp hızınız ve kan basıncınız
kontrol edilecektir. Düşük kan basıncı belirtileri arasında baş dönmesi ve bayılma da vardır.
SOLSİTAR kullanımı esnasında akciğerlerinizde ödem gelişebilir. Kan şekeriniz yükselebilir.
Bu tür belirtiler varsa doktorunuza söyleyin. Dozunuzun azaltılması ve infüzyonun kesilmesi
gerekebilir.
Ayrıca; SOLSİTAR kullanmadan önce doktorunuz:
• Herhangi bir kanama sorununuz olup olmadığını bilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza başvurunuz.
3
SOLSİTAR’ın yiyecek ve içecekle kullanılması
SOLSİTAR ile aç ya da tok karnına uygulama yapılabilir. Yiyecek ve içeceklerin bu ilaca
hiçbir etkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmak istiyorsanız bu
ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızdan görüş alınız, çünkü gebelik sırasında
belirtileriniz kötüleşebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SOLSİTAR’ın içeriğindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
SOLSİTAR tedavisi sırasında çocuğunuzu emzirmeyi bırakmanız gerekir.
Araç ve makine kullanımı
Tedaviniz taşıt ya da makine kullanma becerinizi etkileyebilir.
Kendinizi iyi hissetmediğiniz sürece taşıt ya da makine kullanmayınız.
SOLSİTAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1,475 mmol (ya da 59 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Reçetesiz satılanlar dahil olmak üzere başka ilaç kullanıyorsanız, yakın dönemde
kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza danışın.
4
Bazı ilaçlar SOLSİTAR’ın etkisini değiştirebilir ve yan etki olasılığını arttırabilir. SOLSİTAR
aynı anda alındığında başka ilaçların etkisini de değiştirebilir. Bu ilaçlardan bazıları şunlardır:
• yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar
• kan pıhtılarını önlemekte kullanılan ilaçlar
• kan pıhtılarını çözmek için kullanılan ilaçlar
• enflamasyon ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar (NSAİİ olarak da bilinirler)
• digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç).
Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza söyleyin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
• Eğer, SOLSİTAR ya da bu ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz
varsa,
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Bu tedaviye başladıktan sonra akciğerlerinizde sıvı birikimine bağlı olarak soluk alıp
verme güçlüğü yaşarsanız,
Bu etkilerden herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza
danışmadan SOLSİTAR kullanmayın.
SOLSİTAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SOLSİTAR kullanmadan önce doktorunuzun şunları bilmesi gerekecektir:
• kanama problemi olup olmadığını
2
Enjeksiyon bölgesinde cilt yaralanması
SOLSİTAR bir ven (toplardamar) aracılığıyla uygulanır. Bu ilacın toplardamardan çevredeki
dokulara sızıntı yapmaması önemlidir. Sızıntı durumunda cilt hasar görebilir. Semptomlar
aşağıdaki gibidir:
• hassasiyet
• yanma hissi
• batma hissi
• şişme
• kızarıklık.
Ardından ciltte su dolu kabarcık oluşumu ve derinin dökülmesi görülebilir. SOLSİTAR
tedavisi sırasında enjeksiyon bölgesini kontrol etmeniz önemlidir.
Enjeksiyon bölgesinde ağrı, acı, şişlik ya da su toplaması veya deride soyulma gibi etkiler
görürseniz hemen tıbbi görüş almak için bir hastaneye başvurunuz.
SOLSİTAR’ın kan basıncı ve kalp hızı üzerindeki etkisi
SOLSİTAR kalbinizin daha hızlı ya da daha yavaş atmasına yol açabilir. Ayrıca kan
basıncınız da aşırı düşebilir. SOLSİTAR tedavisi sırasında kalp hızınız ve kan basıncınız
kontrol edilecektir. Düşük kan basıncı belirtileri arasında baş dönmesi ve bayılma da vardır.
SOLSİTAR kullanımı esnasında akciğerlerinizde ödem gelişebilir. Kan şekeriniz yükselebilir.
Bu tür belirtiler varsa doktorunuza söyleyin. Dozunuzun azaltılması ve infüzyonun kesilmesi
gerekebilir.
Ayrıca; SOLSİTAR kullanmadan önce doktorunuz:
• Herhangi bir kanama sorununuz olup olmadığını bilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza başvurunuz.
3
SOLSİTAR’ın yiyecek ve içecekle kullanılması
SOLSİTAR ile aç ya da tok karnına uygulama yapılabilir. Yiyecek ve içeceklerin bu ilaca
hiçbir etkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmak istiyorsanız bu
ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızdan görüş alınız, çünkü gebelik sırasında
belirtileriniz kötüleşebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SOLSİTAR’ın içeriğindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
SOLSİTAR tedavisi sırasında çocuğunuzu emzirmeyi bırakmanız gerekir.
Araç ve makine kullanımı
Tedaviniz taşıt ya da makine kullanma becerinizi etkileyebilir.
Kendinizi iyi hissetmediğiniz sürece taşıt ya da makine kullanmayınız.
SOLSİTAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1,475 mmol (ya da 59 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Reçetesiz satılanlar dahil olmak üzere başka ilaç kullanıyorsanız, yakın dönemde
kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza danışın.
4
Bazı ilaçlar SOLSİTAR’ın etkisini değiştirebilir ve yan etki olasılığını arttırabilir. SOLSİTAR
aynı anda alındığında başka ilaçların etkisini de değiştirebilir. Bu ilaçlardan bazıları şunlardır:
• yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar
• kan pıhtılarını önlemekte kullanılan ilaçlar
• kan pıhtılarını çözmek için kullanılan ilaçlar
• enflamasyon ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar (NSAİİ olarak da bilinirler)
• digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç).
Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza söyleyin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
3. SOLSİTAR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı doktorunuzun ya da eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız
konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz sizin için gerekli SOLSİTAR dozunu belirleyecektir. Verilen miktar vücut
ağırlığınıza ve hastalık tipinize göre belirlenecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doz
arttırılabilir ya da azaltılabilir.
SOLSİTAR bir damar içine yavaş infüzyon ile uygulanır.
Pulmoner arteriyal hipertansiyon
İlk tedaviniz hastanede verilecektir, çünkü doktorunuzun sizi takip etmesi ve en iyi dozu
bulması gerekir.
SOLSİTAR küçük bir cam flakonda toz olarak tedarik edilir. Kullanılmadan önce tozun
sulandırılması gerekir.
5
Uygulama yolu ve metodu:
SOLSİTAR yavaş infüzyonla (damla damla) damara verilir. SOLSİTAR damara hızlı
enjeksiyon ile verilmemelidir. Her zaman intravenöz infüzyonla verilmesi gerekmektedir.
Tedaviye SOLSİTAR infüzyonu ile başlanacaktır. Ortaya çıkan belirtiler tedavi edilebilir
olduğu sürece semptomlar iyileşene kadar doz arttırılacaktır. En iyi doz bulunduktan sonra,
damarlarınızdan birine kalıcı bir tüp (kateter) yerleştirilecektir. Daha sonra infüzyon pompası
kullanılarak tedavi edilebilirsiniz.
Evde SOLSİTAR kullanımı
Evde kendinizi tedavi ediyorsanız, doktorunuz ya da hemşireniz size SOLSİTAR’ı nasıl
hazırlayıp kullanacağınızı gösterecektir. Ayrıca gerektiğinde tedavinizi durdurmanızı da
tavsiye edeceklerdir. SOLSİTAR tedavisi yavaşça bırakılmalıdır. Doktor ve hemşirenizin
talimatlarına tam olarak uymanız çok önemlidir.
SOLSİTAR cam şişede toz olarak kullanıma sunulmaktadır. Kullanımdan önce tozun temin
edilen sıvıyla çözündürülmesi gerekir. Sıvıda koruyucu madde yoktur. Kalan sıvı varsa,
atılması gerekir.
Damar yolunun bakımı
Damarınıza bir kateter konulduysa bu bölgeyi temiz tutmanız çok önemlidir; aksi durumda
enfeksiyon kapabilirsiniz. Doktorunuz ya da hemşireniz damara giriş bölgesini ve çevresini
nasıl temizleyeceğinizi size gösterecektir. Talimatlarına tamamen uymanız büyük önem
taşımaktadır.
Enfeksiyon riskini azaltmak için doktorunuzun belirttiği gibi, pompa ilaç uygulama
haznesinin (kaset) değiştirilmesiyle ilgili tüm talimatları dikkatli bir şekilde takip etmeniz ve
her zaman dahili filtreli bir uzatma seti kullanmanız da çok önemlidir.
Eğer SOLSİTAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
6
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda SOLSİTAR’ın güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
SOLSİTAR’ın kullanımı ile ilgili 65 yaş üzeri hastalarla ilgili veri mevcut değildir. Genel
olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi karaciğer, böbrek (pulmoner arteriyel hipertansiyon
durumunda) veya kalple ilgili fonksiyonlarda azalma ve eş zamanlı hastalıklar veya diğer ilaç
tedavilerinin birlikte kullanımının daha sık olduğu göz önünde bulundurularak dikkatli bir
şekilde yapılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer SOLSİTAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLSİTAR kullandıysanız:
Çok fazla miktarda SOLSİTAR kullandığınızı ya da size çok fazla SOLSİTAR verildiğini
düşünüyorsanız hemen bir doktora başvurun. Aşırı doz belirtileri arasında baş ağrısı,
bulantı, kusma, hızlı kalp atımı, sıcaklık ya da karıncalanma hissi, ya da bayılacak gibi olma
hissi bulunmaktadır.
SOLSİTAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SOLSİTAR’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SOLSİTAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SOLSİTAR tedavisi yavaş yavaş bırakılmalıdır. Tedavi hızlı bırakıldığında baş dönmesi,
halsizlik veya soluma güçlüğü gibi ciddi yan etkiler gelişebilir. İnfüzyon pompası ya da
enjeksiyon yoluyla ilgili problemler varsa ya da buna bağlı olarak SOLSİTAR tedavisini
7
gerçekleştiremiyorsanız hemen doktorunuzla, hemşirenizle ya da bir hastaneyle
bağlantıya geçiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza ya da
hemşirenize danışın.
Bu ilacı doktorunuzun ya da eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız
konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz sizin için gerekli SOLSİTAR dozunu belirleyecektir. Verilen miktar vücut
ağırlığınıza ve hastalık tipinize göre belirlenecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doz
arttırılabilir ya da azaltılabilir.
SOLSİTAR bir damar içine yavaş infüzyon ile uygulanır.
Pulmoner arteriyal hipertansiyon
İlk tedaviniz hastanede verilecektir, çünkü doktorunuzun sizi takip etmesi ve en iyi dozu
bulması gerekir.
SOLSİTAR küçük bir cam flakonda toz olarak tedarik edilir. Kullanılmadan önce tozun
sulandırılması gerekir.
5
Uygulama yolu ve metodu:
SOLSİTAR yavaş infüzyonla (damla damla) damara verilir. SOLSİTAR damara hızlı
enjeksiyon ile verilmemelidir. Her zaman intravenöz infüzyonla verilmesi gerekmektedir.
Tedaviye SOLSİTAR infüzyonu ile başlanacaktır. Ortaya çıkan belirtiler tedavi edilebilir
olduğu sürece semptomlar iyileşene kadar doz arttırılacaktır. En iyi doz bulunduktan sonra,
damarlarınızdan birine kalıcı bir tüp (kateter) yerleştirilecektir. Daha sonra infüzyon pompası
kullanılarak tedavi edilebilirsiniz.
Evde SOLSİTAR kullanımı
Evde kendinizi tedavi ediyorsanız, doktorunuz ya da hemşireniz size SOLSİTAR’ı nasıl
hazırlayıp kullanacağınızı gösterecektir. Ayrıca gerektiğinde tedavinizi durdurmanızı da
tavsiye edeceklerdir. SOLSİTAR tedavisi yavaşça bırakılmalıdır. Doktor ve hemşirenizin
talimatlarına tam olarak uymanız çok önemlidir.
SOLSİTAR cam şişede toz olarak kullanıma sunulmaktadır. Kullanımdan önce tozun temin
edilen sıvıyla çözündürülmesi gerekir. Sıvıda koruyucu madde yoktur. Kalan sıvı varsa,
atılması gerekir.
Damar yolunun bakımı
Damarınıza bir kateter konulduysa bu bölgeyi temiz tutmanız çok önemlidir; aksi durumda
enfeksiyon kapabilirsiniz. Doktorunuz ya da hemşireniz damara giriş bölgesini ve çevresini
nasıl temizleyeceğinizi size gösterecektir. Talimatlarına tamamen uymanız büyük önem
taşımaktadır.
Enfeksiyon riskini azaltmak için doktorunuzun belirttiği gibi, pompa ilaç uygulama
haznesinin (kaset) değiştirilmesiyle ilgili tüm talimatları dikkatli bir şekilde takip etmeniz ve
her zaman dahili filtreli bir uzatma seti kullanmanız da çok önemlidir.
Eğer SOLSİTAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
6
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda SOLSİTAR’ın güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
SOLSİTAR’ın kullanımı ile ilgili 65 yaş üzeri hastalarla ilgili veri mevcut değildir. Genel
olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi karaciğer, böbrek (pulmoner arteriyel hipertansiyon
durumunda) veya kalple ilgili fonksiyonlarda azalma ve eş zamanlı hastalıklar veya diğer ilaç
tedavilerinin birlikte kullanımının daha sık olduğu göz önünde bulundurularak dikkatli bir
şekilde yapılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer SOLSİTAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLSİTAR kullandıysanız:
Çok fazla miktarda SOLSİTAR kullandığınızı ya da size çok fazla SOLSİTAR verildiğini
düşünüyorsanız hemen bir doktora başvurun. Aşırı doz belirtileri arasında baş ağrısı,
bulantı, kusma, hızlı kalp atımı, sıcaklık ya da karıncalanma hissi, ya da bayılacak gibi olma
hissi bulunmaktadır.
SOLSİTAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SOLSİTAR’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SOLSİTAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SOLSİTAR tedavisi yavaş yavaş bırakılmalıdır. Tedavi hızlı bırakıldığında baş dönmesi,
halsizlik veya soluma güçlüğü gibi ciddi yan etkiler gelişebilir. İnfüzyon pompası ya da
enjeksiyon yoluyla ilgili problemler varsa ya da buna bağlı olarak SOLSİTAR tedavisini
7
gerçekleştiremiyorsanız hemen doktorunuzla, hemşirenizle ya da bir hastaneyle
bağlantıya geçiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza ya da
hemşirenize danışın.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SOLSİTAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SOLSİTAR'ı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Ani aşırı duyarlılık tepkisi,
• Döküntü,
• Kaşıntı,
• Ciltte kızarıklık.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
SOLSİTAR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
8
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıdakiler kanda enfeksiyon, düşük kan basıncı ya da ciddi kanamayla ilişkili
olabileceğinden hemen doktorunuza ya da hemşirenize söyleyin:
• Kalbiniz hızlı atıyorsa, göğüs ağrınız varsa ya da soluma güçlüğü çekiyorsanız
• Başınız dönüyorsa ya da bayılacak gibi oluyorsanız (özellikle ayaktayken)
• Ateş ya da titreme varsa
• Daha sık ya da daha uzun kanama dönemleri varsa.
Bu kullanma talimatlarında listelenmemiş olanlar dahil, başka her türlü yan etkiyi
doktorunuza ya da eczacınıza söyleyin.
Çok yaygın yan etkiler:
• Baş ağrısı
• Çene ağrısı
• Ağrı
• Kusma
• Bulantı
• İshal
• Yüzde kızarıklık
Yaygın yan etkiler:
• Kanda enfeksiyon (septisemi)
• Kalp hızında artış
• Kalp hızında yavaşlama
• Düşük kan basıncı
• Değişik bölgelerde kanama ve normale göre daha kolay morarma (örn. burunda ya da
diş etlerinde)
• Mide rahatsızlığı veya ağrısı
• Göğüs ağrısı
• Eklem ağrısı
• Endişeli ya da sinirli hissetme
• Döküntü
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
9
Kan testlerinde görülebilen yaygın yan etkiler
• Kan trombosit sayısında azalma (trombositler kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan
hücrelerdir)
Yaygın olmayan:
• Terleme
• Ağız kuruluğu
Seyrek yan etkiler:
• Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon
Çok seyrek yan etkiler:
• Göğüste sıkışma hissi
• Yorgunluk halsizlik
• Huzursuzluk
• Tedirgin hissetme
• Ciltte solukluk
• Aşırı aktif tiroid bezi
• Enjeksiyon kateterinin tıkanması
Bilinmiyor (Eldeki verilerden tahmin edilemiyor):
• Genişlemiş veya aşırı aktif dalak
• Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
• Kandaki şeker (glikoz) artışı
• Midenin etrafında sıvı birikmesi nedeniyle şişme
• Kalpten çok fazla miktar kan pompalanmasına bağlı nefes darlığı, yorgunluk, sıvı
birikmesi nedeniyle bacak ve karnın şişmesi, kalıcı öksürük.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
10
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SOLSİTAR'ı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Ani aşırı duyarlılık tepkisi,
• Döküntü,
• Kaşıntı,
• Ciltte kızarıklık.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
SOLSİTAR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
8
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıdakiler kanda enfeksiyon, düşük kan basıncı ya da ciddi kanamayla ilişkili
olabileceğinden hemen doktorunuza ya da hemşirenize söyleyin:
• Kalbiniz hızlı atıyorsa, göğüs ağrınız varsa ya da soluma güçlüğü çekiyorsanız
• Başınız dönüyorsa ya da bayılacak gibi oluyorsanız (özellikle ayaktayken)
• Ateş ya da titreme varsa
• Daha sık ya da daha uzun kanama dönemleri varsa.
Bu kullanma talimatlarında listelenmemiş olanlar dahil, başka her türlü yan etkiyi
doktorunuza ya da eczacınıza söyleyin.
Çok yaygın yan etkiler:
• Baş ağrısı
• Çene ağrısı
• Ağrı
• Kusma
• Bulantı
• İshal
• Yüzde kızarıklık
Yaygın yan etkiler:
• Kanda enfeksiyon (septisemi)
• Kalp hızında artış
• Kalp hızında yavaşlama
• Düşük kan basıncı
• Değişik bölgelerde kanama ve normale göre daha kolay morarma (örn. burunda ya da
diş etlerinde)
• Mide rahatsızlığı veya ağrısı
• Göğüs ağrısı
• Eklem ağrısı
• Endişeli ya da sinirli hissetme
• Döküntü
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
9
Kan testlerinde görülebilen yaygın yan etkiler
• Kan trombosit sayısında azalma (trombositler kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan
hücrelerdir)
Yaygın olmayan:
• Terleme
• Ağız kuruluğu
Seyrek yan etkiler:
• Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon
Çok seyrek yan etkiler:
• Göğüste sıkışma hissi
• Yorgunluk halsizlik
• Huzursuzluk
• Tedirgin hissetme
• Ciltte solukluk
• Aşırı aktif tiroid bezi
• Enjeksiyon kateterinin tıkanması
Bilinmiyor (Eldeki verilerden tahmin edilemiyor):
• Genişlemiş veya aşırı aktif dalak
• Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
• Kandaki şeker (glikoz) artışı
• Midenin etrafında sıvı birikmesi nedeniyle şişme
• Kalpten çok fazla miktar kan pompalanmasına bağlı nefes darlığı, yorgunluk, sıvı
birikmesi nedeniyle bacak ve karnın şişmesi, kalıcı öksürük.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
10
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SOLSİTAR’ın saklanması
SOLSİTAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOLSİTAR'ı kullanmayınız.
SOLSİTAR’ı kuru bir yerde saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal dış kutusunun içinde saklayınız.
Dondurmayınız.
Sulandırılan çözelti hemen nihai konsantrasyona seyreltilmelidir.
Tıbbi ürününün sulandırılması ve seyreltilmesinden sonra saklama koşulu için bkz. “Sağlık
Profesyonellerine Yönelik İlave Bilgi”. Sulandırılan çözelti seyreltilmeden önce
incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır.
Seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.
Pulmoner arteriyel hipertansiyon:
SOLSİTAR toz çözülüp seyreltildikten sonra ideal olarak hemen kullanılmalıdır.
SOLSİTAR’ı bir infüzyon pompası ile kullanıyorsanız, çözeltinin sıcaklığını korumak için bir
“soğuk torba” kullanılabilir.
Soğuk torba kullanıldığında çözelti 24 saate kadar saklanılabilir. Soğuk torbanın çözeltinin
sıcaklığını korumak için gün içinde düzenli olarak değiştirilmesi gerekir.
Soğuk torba kullanmıyorsanız çözelti pompada saklanabilir:
• Hazırlandıktan hemen sonra 25°C’de 8 saate kadar
• Daha önce hazırlanıp 2-8°C’de saklandıysa maksimum 40 saate kadar
11
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Zeytinburnu/İstanbul
Bu kullanma talimatı 16/07/2021 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
7. SAĞLIK ÇALIŞANLARI İÇİN BİLGİ
Çözücüsü ile hazırlanan epoprostenol çözeltisi, polietilen tereftalat veya polietilen tereftalat
glikol içeren herhangi bir hazırlama veya uygulama materyali ile kullanılmamalıdır.
Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon
Başlangıçta parenteral kullanım çözücü içeren bir kutu kullanılmalıdır. Kronik SOLSİTAR
terapisi sırasında çözeltinin son konsantrasyonu 1,5 mg liyofilize SOLSİTAR eklenerek
arttırılabilir.
Çözeltinin son konsantrasyonunu arttırmak için başlangıç paketine dahil edilen aynı
miktardaki şişeler kullanılmalıdır.
Hazırlama işlemi:
1. Hazırlama için yalnızca temin edilen çözücüyü kullanınız.
2. Yaklaşık 10 ml çözücüyü steril bir şırıngaya çekiniz, liyofilize SOLSİTAR toz içeren
şişeye enjekte ediniz ve toz çözülene kadar hafifçe sallayınız.
3. Oluşan SOLSİTAR çözeltisini şırıngaya çekiniz, geri kalan çözücü hacminin içine
yeniden enjekte ediniz ve iyice karıştırınız.
12
Konsantre çözelti olarak adlandırılan bu çözeltide şimdi 30,000 nanogram/ml SOLSİTAR
bulunmaktadır.
Kullanımdan önce ek seyreltme yapılması için yalnızca bu konsantre çözelti kullanılmalıdır.
İntravenöz infüzyon için 1,5 mg SOLSİTAR toz 50 ml çözelti ile hazırlandığında, son
enjeksiyonun pH değeri yaklaşık 10,5 ve sodyum iyon içeriği yaklaşık 59 mg’dır.
Seyreltme:
SOLSİTAR pulmoner arteriyal hipertansiyon tedavisinde konsantre çözelti olarak veya
seyreltilmiş formda kullanılabilir. Hazırlanmış SOLSİTAR’ı daha da seyreltmek gerektiğinde
yalnızca temin edilen çözücü kullanılmalıdır. SOLSİTAR’ın pulmoner arteriyel hipertansiyon
tedavisinde kullanılacağı durumlarda, sodyum klorür %0,9 a/h çözeltisi kullanılmamalıdır.
SOLSİTAR pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılacağı zaman diğer parenteral
çözeltiler veya ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.
Konsantre çözeltiyi seyreltmek için daha büyük bir şırıngaya çekin ve ardından şırıngayla
verilen steril filtreye tutturunuz.
Konsantre çözeltiyi güçlü ancak aşırı olmayan bir basınç uygulayarak doğrudan seçilen
infüzyon çözeltisinin içine aktarınız; 50 ml’lik konsantre çözeltinin filtrasyonu için tipik
olarak gereken süre 70 saniyedir. İyice karıştırınız.
Filtre yalnızca bir kez kullanılmalı ve daha sonra atılmalıdır.
SOLSİTAR uygulamasında kullanılabilen Smiths Medical grup tarafından üretilen
uygun taşınabilir pompalar aşağıdadır:
• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (variable infusion profile-değişken infüzyon profili)
SOLSİTAR uygulamasında kullanılan pompa ile uyumlu olan sarf malzemeleri aşağıdadır:
• Smiths Medical tarafından üretilen CADD tek kullanımlık İlaç Kaseti Rezevuarı
50 ml; 100 ml Smiths Medical tarafından üretilen dahili 0,2 mikron filtreli CADD
uzatma seti (erkek lüerli, 0,2 mikron hava geçirimsiz filtreli, pensli ve erkek lüerli
anti-sifon valfli CADD uzatma seti)
13
Yalnızca, infüzyon pompası ile kateter arasına yerleştirilen dahili 0,22 mikron filtre içeren
uzatma setleri kullanılmalıdır. Hidrofilik polietersülfon membranlı filtrelerin kullanılması
önerilmektedir. Uzatma seti ve dahili filtre en az 48 saatte bir değiştirilmelidir.
İnfüzyon hızının hesaplanması:
İnfüzyon hızı aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir:
infüzyon hızı doz (nanogram/kg/dak) x vücut ağırlığı
=
Çözeltinin konsantrasyonu (nanogram/mL)
(mL/dak)
İnfüzyon hızı (ml/sa) = İnfüzyon hızı (ml/dak) x 60
Uzun süreli SOLSİTAR uygulaması sırasında daha yüksek infüzyon hızları ve bu nedenle de
daha konsantre çözeltiler gerekli olabilir.
5.000 ng/ml’lik Bir Konsantrasyon İçin Dozlama Örneği
Doz Vücut Ağırlığı (kg)
(nanogram/kg/dk)
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
2 1,0 1,2 1,4 1,7 1,9 2,2 2,4
4 1,0 1,4 1,9 2,4 2,9 3,4 3,8 4,3 4,8
6 1,4 2,2 2,9 3,6 4,3 5,0 5,8 6,5 7,2
8 1,0 1,9 2,9 3,8 4,8 5,8 6,7 7,7 8,6 9,6
10 1,2 2,4 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0
12 1,4 2,9 4,3 5,8 7,2 8,6 10,1 11,5 13,0 14,4
14 1,7 3,4 5,0 6,7 8,4 10,1 11,8 13,4 15,1 16,8
16 1,9 3,8 5,8 7,7 9,6 11,5 13,4 15,4 17,3 19,2
mL/sa. akış oranı
15.000 nanogram/mL’lık Bir Konsantrasyon İçin Dozlama Örneği
Doz Vücut Ağırlığı (kg)
(nanogram/kg/dk)
30 40 50 60 70 80 90 100
4 0,5 0,6 0,8 1,0 1,1 1,3 1,4 1,6
14
6 0,7 1,0 1,2 1,4 1,7 1,9 2,2 2,4
8 1,0 1,3 1,6 1,9 2,2 2,6 2,9 3,2
10 1,2 1,6 2,0 2,4 2,8 3,2 3,6 4,0
12 1,4 1,9 2,4 2,9 3,4 3,8 4,3 4,8
14 1,7 2,2 2,8 3,4 3,9 4,5 5,0 5,6
16 1,9 2,6 3,2 3,8 4,5 5,1 5,8 6,4
mL/sa akış oranı
30.000 nanogram/mL’lık Bir Konsantrasyon İçin Dozlama Örneği
Doz Vücut Ağırlığı (kg)
(nanogram/kg/dk)
30 40 50 60 70 80 90 100
6 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 1,0 1,1 1,2
8 0,5 0,6 0,8 1,0 1,1 1,3 1,4 1,6
10 0,6 0,8 1,0 1,2 1,4 1,6 1,8 2,0
12 0,7 1,0 1,2 1,4 1,7 1,9 2,2 2,4
14 0,8 1,1 1,4 1,7 2,0 2,2 2,5 2,8
16 1,0 1,3 1,6 1,9 2,2 2,6 2,9 3,2
18 1,1 1,4 1,8 2,2 2,5 2,9 3,2 3,6
20 1,2 1,6 2,0 2,4 2,8 3,2 3,6 4,0
mL/sa akış oranı
Özel saklama koşulları:
25°C’nin üzerinde saklamayınız.
Ürünü ışıktan korumak için dış karton kutusunun içinde tutunuz.
Kuru ortamda bulundurunuz.
Dondurmayınız.
Kullanılan tüm soğuk torbaların hazırlanmış çözeltinin sıcaklığını koruyabilecek durumda
olması gerekir.
Tüm uygulama süresince 2 ile 8 arasında saklayınız.
Hazırlama ve seyreltme işlemi kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir.
℃
Çözücüde koruyucu olmadığından, şişe yalnızca bir kez kullanınız ve daha sonra atınız.
15
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOLSİTAR'ı kullanmayınız.
SOLSİTAR’ı kuru bir yerde saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal dış kutusunun içinde saklayınız.
Dondurmayınız.
Sulandırılan çözelti hemen nihai konsantrasyona seyreltilmelidir.
Tıbbi ürününün sulandırılması ve seyreltilmesinden sonra saklama koşulu için bkz. “Sağlık
Profesyonellerine Yönelik İlave Bilgi”. Sulandırılan çözelti seyreltilmeden önce
incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır.
Seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.
Pulmoner arteriyel hipertansiyon:
SOLSİTAR toz çözülüp seyreltildikten sonra ideal olarak hemen kullanılmalıdır.
SOLSİTAR’ı bir infüzyon pompası ile kullanıyorsanız, çözeltinin sıcaklığını korumak için bir
“soğuk torba” kullanılabilir.
Soğuk torba kullanıldığında çözelti 24 saate kadar saklanılabilir. Soğuk torbanın çözeltinin
sıcaklığını korumak için gün içinde düzenli olarak değiştirilmesi gerekir.
Soğuk torba kullanmıyorsanız çözelti pompada saklanabilir:
• Hazırlandıktan hemen sonra 25°C’de 8 saate kadar
• Daha önce hazırlanıp 2-8°C’de saklandıysa maksimum 40 saate kadar
11
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Zeytinburnu/İstanbul
Bu kullanma talimatı 16/07/2021 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
7. SAĞLIK ÇALIŞANLARI İÇİN BİLGİ
Çözücüsü ile hazırlanan epoprostenol çözeltisi, polietilen tereftalat veya polietilen tereftalat
glikol içeren herhangi bir hazırlama veya uygulama materyali ile kullanılmamalıdır.
Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon
Başlangıçta parenteral kullanım çözücü içeren bir kutu kullanılmalıdır. Kronik SOLSİTAR
terapisi sırasında çözeltinin son konsantrasyonu 1,5 mg liyofilize SOLSİTAR eklenerek
arttırılabilir.
Çözeltinin son konsantrasyonunu arttırmak için başlangıç paketine dahil edilen aynı
miktardaki şişeler kullanılmalıdır.
Hazırlama işlemi:
1. Hazırlama için yalnızca temin edilen çözücüyü kullanınız.
2. Yaklaşık 10 ml çözücüyü steril bir şırıngaya çekiniz, liyofilize SOLSİTAR toz içeren
şişeye enjekte ediniz ve toz çözülene kadar hafifçe sallayınız.
3. Oluşan SOLSİTAR çözeltisini şırıngaya çekiniz, geri kalan çözücü hacminin içine
yeniden enjekte ediniz ve iyice karıştırınız.
12
Konsantre çözelti olarak adlandırılan bu çözeltide şimdi 30,000 nanogram/ml SOLSİTAR
bulunmaktadır.
Kullanımdan önce ek seyreltme yapılması için yalnızca bu konsantre çözelti kullanılmalıdır.
İntravenöz infüzyon için 1,5 mg SOLSİTAR toz 50 ml çözelti ile hazırlandığında, son
enjeksiyonun pH değeri yaklaşık 10,5 ve sodyum iyon içeriği yaklaşık 59 mg’dır.
Seyreltme:
SOLSİTAR pulmoner arteriyal hipertansiyon tedavisinde konsantre çözelti olarak veya
seyreltilmiş formda kullanılabilir. Hazırlanmış SOLSİTAR’ı daha da seyreltmek gerektiğinde
yalnızca temin edilen çözücü kullanılmalıdır. SOLSİTAR’ın pulmoner arteriyel hipertansiyon
tedavisinde kullanılacağı durumlarda, sodyum klorür %0,9 a/h çözeltisi kullanılmamalıdır.
SOLSİTAR pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılacağı zaman diğer parenteral
çözeltiler veya ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.
Konsantre çözeltiyi seyreltmek için daha büyük bir şırıngaya çekin ve ardından şırıngayla
verilen steril filtreye tutturunuz.
Konsantre çözeltiyi güçlü ancak aşırı olmayan bir basınç uygulayarak doğrudan seçilen
infüzyon çözeltisinin içine aktarınız; 50 ml’lik konsantre çözeltinin filtrasyonu için tipik
olarak gereken süre 70 saniyedir. İyice karıştırınız.
Filtre yalnızca bir kez kullanılmalı ve daha sonra atılmalıdır.
SOLSİTAR uygulamasında kullanılabilen Smiths Medical grup tarafından üretilen
uygun taşınabilir pompalar aşağıdadır:
• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (variable infusion profile-değişken infüzyon profili)
SOLSİTAR uygulamasında kullanılan pompa ile uyumlu olan sarf malzemeleri aşağıdadır:
• Smiths Medical tarafından üretilen CADD tek kullanımlık İlaç Kaseti Rezevuarı
50 ml; 100 ml Smiths Medical tarafından üretilen dahili 0,2 mikron filtreli CADD
uzatma seti (erkek lüerli, 0,2 mikron hava geçirimsiz filtreli, pensli ve erkek lüerli
anti-sifon valfli CADD uzatma seti)
13
Yalnızca, infüzyon pompası ile kateter arasına yerleştirilen dahili 0,22 mikron filtre içeren
uzatma setleri kullanılmalıdır. Hidrofilik polietersülfon membranlı filtrelerin kullanılması
önerilmektedir. Uzatma seti ve dahili filtre en az 48 saatte bir değiştirilmelidir.
İnfüzyon hızının hesaplanması:
İnfüzyon hızı aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir:
infüzyon hızı doz (nanogram/kg/dak) x vücut ağırlığı
=
Çözeltinin konsantrasyonu (nanogram/mL)
(mL/dak)
İnfüzyon hızı (ml/sa) = İnfüzyon hızı (ml/dak) x 60
Uzun süreli SOLSİTAR uygulaması sırasında daha yüksek infüzyon hızları ve bu nedenle de
daha konsantre çözeltiler gerekli olabilir.
5.000 ng/ml’lik Bir Konsantrasyon İçin Dozlama Örneği
Doz Vücut Ağırlığı (kg)
(nanogram/kg/dk)
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
2 1,0 1,2 1,4 1,7 1,9 2,2 2,4
4 1,0 1,4 1,9 2,4 2,9 3,4 3,8 4,3 4,8
6 1,4 2,2 2,9 3,6 4,3 5,0 5,8 6,5 7,2
8 1,0 1,9 2,9 3,8 4,8 5,8 6,7 7,7 8,6 9,6
10 1,2 2,4 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0
12 1,4 2,9 4,3 5,8 7,2 8,6 10,1 11,5 13,0 14,4
14 1,7 3,4 5,0 6,7 8,4 10,1 11,8 13,4 15,1 16,8
16 1,9 3,8 5,8 7,7 9,6 11,5 13,4 15,4 17,3 19,2
mL/sa. akış oranı
15.000 nanogram/mL’lık Bir Konsantrasyon İçin Dozlama Örneği
Doz Vücut Ağırlığı (kg)
(nanogram/kg/dk)
30 40 50 60 70 80 90 100
4 0,5 0,6 0,8 1,0 1,1 1,3 1,4 1,6
14
6 0,7 1,0 1,2 1,4 1,7 1,9 2,2 2,4
8 1,0 1,3 1,6 1,9 2,2 2,6 2,9 3,2
10 1,2 1,6 2,0 2,4 2,8 3,2 3,6 4,0
12 1,4 1,9 2,4 2,9 3,4 3,8 4,3 4,8
14 1,7 2,2 2,8 3,4 3,9 4,5 5,0 5,6
16 1,9 2,6 3,2 3,8 4,5 5,1 5,8 6,4
mL/sa akış oranı
30.000 nanogram/mL’lık Bir Konsantrasyon İçin Dozlama Örneği
Doz Vücut Ağırlığı (kg)
(nanogram/kg/dk)
30 40 50 60 70 80 90 100
6 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 1,0 1,1 1,2
8 0,5 0,6 0,8 1,0 1,1 1,3 1,4 1,6
10 0,6 0,8 1,0 1,2 1,4 1,6 1,8 2,0
12 0,7 1,0 1,2 1,4 1,7 1,9 2,2 2,4
14 0,8 1,1 1,4 1,7 2,0 2,2 2,5 2,8
16 1,0 1,3 1,6 1,9 2,2 2,6 2,9 3,2
18 1,1 1,4 1,8 2,2 2,5 2,9 3,2 3,6
20 1,2 1,6 2,0 2,4 2,8 3,2 3,6 4,0
mL/sa akış oranı
Özel saklama koşulları:
25°C’nin üzerinde saklamayınız.
Ürünü ışıktan korumak için dış karton kutusunun içinde tutunuz.
Kuru ortamda bulundurunuz.
Dondurmayınız.
Kullanılan tüm soğuk torbaların hazırlanmış çözeltinin sıcaklığını koruyabilecek durumda
olması gerekir.
Tüm uygulama süresince 2 ile 8 arasında saklayınız.
Hazırlama ve seyreltme işlemi kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir.
℃
Çözücüde koruyucu olmadığından, şişe yalnızca bir kez kullanınız ve daha sonra atınız.
15
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 16.07.2021). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.