SOMATOSAN 3 MG IV INFUZYON ICIN 1 AMPUL Kullanma Talimatı

SOMATOSAN, somatostatin etkin maddesini içeren liyofilize toz bulunduran 1 adet ampul
ve her bir ampul beraberinde liyofilize tozu çözmek için 1 mL çözücü (%0,9’luk sodyum
klorür çözeltisi) içeren ampulden oluşmaktadır.
SOMATOSAN bir büyüme önleyici hormondur ve aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Sirozlu vakalardaki mide-alt yemek borusu varis kanamalarında
- Pankreas ameliyatlarından sonra, pankreas kaynaklı olası hastalıkların önlenmesinde
- Ameliyat sonrası ve oniki parmak bağırsağında enfeksiyonlu abse yollarının salgılarını
azaltmak için destekleyici tedavi ajanı olarak
1

SOMATOSAN 'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Somatostatine veya SOMATOSAN içeriğindeki diğer bileşenlere karşı aşırı hassas
(alerjik) iseniz,
 Hamileyseniz, doğum sonrası (postnatal) dönemdeyseniz veya emzirmiyorsanız
SOMATOSAN’ı kullanmayınız.
Arteriyel (atardamar) püskürmeli kanamalar, endoskopik kontrol altında cerrahi olarak
tedavi edilmelidir.
Bu yaş grubundaki verilerin yetersizliğinden dolayı, 16 yaşından küçük çocuklarda ve
gençlerde, SOMATOSAN, yalnızca, kesinlikle endike olduğunda kullanılmalıdır.
Somatostatin asetatın bazı şekerler ile bir çeşit kimyasal reaksiyon olasılığı
bulunduğundan, somatostatinin glukoz veya fruktoz içeren sıvılar ile karıştırılmaması
gerekir.
SOMATOSAN 'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Eğer daha önceden somatostatin aldıysanız hassasiyet riski vardır. Aşırı hassasiyet
meydana gelmesi riski (sensitizasyon riski) göz ardı edilemeyeceğinden,
SOMATOSAN ile tekrar tedaviden kaçınılmalıdır.
 Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, SOMATOSAN doktorunuzun önerdiği dozda
uygulanır.
 SOMATOSAN uygulanan hastalar, hastanede, hekimin sıkı gözlemi altında
tutulmalıdır. Özellikle hastanın kan şekeri düzeyi belli aralıklarla ölçülmelidir.
Ayrıca, eşzamanlı olarak hastaya herhangi bir şeker formu verildiğinde, yine kan
şekerinin yakından izlenmesi gerekir. Somatostatin ile tedavi sırasında, hastanın
böbrek işlevlerinin ve plazma elektrolit düzeylerinin düzenli kontrolü önerilir. Sonuç
olarak, hastanın tüm yaşam bulguları (vücut ısısı, kan basıncı, nabız ve solunum)
uygulamadan sonra hekim tarafından izlenmelidir.
 Diyabet (şeker) hastasıysanız dikkatli kullanılmalıdır.
 Geçmişte kalp damar hastalığı veya kalp ritim bozukluğu yaşadıysanız ve halen devam
ediyorsa dikkatli olunuz.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2
SOMATOSAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SOMATOSAN belirli besinlerin bağırsaktan emilimini önler, ilaç uygulanırken bu durum
dikkate alınmalıdır. Herhangi bir çeşit şekerin (glukoz, fruktoz solüsyonları ya da tüm
parenteral beslenmeler dahil) eş zamanlı uygulanması kan şekeri düzeyi ile ilgili bir
rahatsızlığa yol açabilir ve bu durum kan şekerinin yakından takibini gerektirir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber
veriniz.
SOMATOSAN’nın hamilelerde uygulanmasına ilişkin yeterli veri yoktur. SOMATOSAN
gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SOMATOSAN emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
Emzirme döneminde insanlarda kullanımına ait yetersiz/sınırlı sayıda veri olduğundan ilacı
kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Aktif olarak trafiğe çıkıp çıkamayacağınız, makine kullanıp kullanamayacağınız veya
potansiyel olarak tehlikeli görevleri yerine getirip getiremeyeceğiniz konusunda, her bir
olguda doktorunuz karar vermelidir.
SOMATOSAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SOMATOSAN 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz
etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandı iseniz, bu
reçetesiz kullanılan bir ilaç bile olsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
Somatostatin, barbitürat (uyuma süresini uzatır) ve pentilentertazolün (merkezi sinir
sisteminin uyarılması için bir madde) etkilerini artırır ve bu nedenle, yalnızca, bu ajanların
etkisinin geçmesinden sonra uygulanmalıdır.
SOMATOSAN, bir glukoz veya fruktoz çözeltisi içerisinde uygulanmamalıdır.
3
Somatostatinin ve bir ß-reseptör blokeri olan propranololun (diğerlerinin yanı sıra, yüksek kan
basıncına karşı bir madde) bir arada uygulanması, kan şekerinde somatostatin tarafından
uyarılan artışı yükseltebilir. Fentolaminin (yüksek kan basıncına ve dolaşım bozukluklarına
karşı bir madde) eşlik eden uygulaması, kan glukoz düzeylerinde somatostatin tarafından
uyarılan değişiklikleri daha düşük değerlere itebilir.
Kan şekerinin düzenlenmesini, kan plazma renin (böbrekten salgılanan bir enzim) seviyesini
ve kan basıncını etkileyen ilaçlarla etkileşimler gözlemlenmiştir, bu da somatostatinin, bu
parametreler üzerinden, bu ilaçların etkilerini değiştirebileceğini gösterir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinler
SOMATOSAN’ı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz,
lütfen doktorunuza veya eczacınız danışınız.
Doktor tarafından başka türlü reçete edilmediği sürece, olağan doz aşağıdaki gibidir:
Tedavi periyodu boyunca, sürekli infüzyon (damar yolu ile verilerek) olarak 3,5 mikrogram
somatostatin / kg vücut ağırlığı (VA) / saat. Somatostatinin kısa yarılanma ömründen dolayı,
infüzyon (damar yolu ile verilme), mümkün olduğunca, 1 dakikadan daha uzun süre ile
kesilmemelidir.
Somatostatinin hızlı intravenöz enjeksiyonunu takiben bulantı, sıcak basması ve kan
basıncında kısa süreli artış gözlenmiştir. Bu etkiler, (minimum 1 dakika süreli) yavaş
enjeksiyon tekniği uygulanarak önlenebilir.
Aşırı duyarlılık risklerinden ötürü 6 ay içerisindeki tedavi tekrarlarından mümkün olduğunca
kaçınılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
SOMATOSAN damardan sürekli infüzyon yoluyla (damar yolu ile) doktorunuz veya
hemşireniz tarafından uygulanır. Uygulamadan hemen önce, SOMATOSAN liyofilize tozu,
%0,9'luk sodyum klorür çözeltisi içeren l ml'lik ampul ile sulandırılarak çözülür.
Degişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
SOMATOSAN’ın çocuklarda veya ergenlerde etkililiğini ve güvenliliğini kanıtlayan sınırlı
sayıda klinik çalışma olduğundan, 16 yaşından küçüklerde, SOMATOSAN, yalnızca
kesinlikle endike olması durumunda kullanılmalıdır.
4
Yaşlılarda kullanımı:
Ağır böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda, doktor tarafından ilaç dozunun ayarlanması
önerilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz, doktor kontrolünde azaltılmalıdır.
Karaciğer yetmezligi:
Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dozun ayarlanması gerekmez.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOMATOSAN kullandıysanız
Entoksikasyon semptomlarının (zehirlenme belirtileri) meydana geldiği olgular şimdiye kadar
duyulmamıştır. 1,1-3,0 dakikalık kısa biyolojik yarılanma ömründen dolayı, kesilmesinin
ardından etkinin hızlı bir şekilde geçmesi beklenebilir.
SOMATOSAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
SOMATOSAN’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
SOMATOSAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
SOMATOSAN ile damardan infüzyonun aniden kesilmesi özellikle fistül nedeniyle tedavi
gören hastalarda geri tepme (ribound) etkisiyle sonuçlanabilir. Bu nedenle fistül iyileştikten
sonra, takip eden 2 gün içinde, olası bir ters etkiyi önlemek için, doktorunuz dozun sadece
yarısını uygular.
SOMATOSAN tedavisi kesildikten sonra hastanın izlenmesinde, SOMATOSAN’nın, yaşam
bulguları (vücut ısısı, kan basıncı, nabız ve solunum), kandaki şeker düzeyi ve böbrek
fonksiyonu üzerindeki etkisi dikkate alınmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi SOMATOSAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yaygın (10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi)
5
Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)
Sıcak basması
Karın ağrısı (mide krampları)
İshal
Bulantı
Kusma
Kızarıklık
Baş dönmesi
Kaşıntı
İdrar tutamama
Seyrek (1000 hastada hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir)
Kalp bloğu (kalpte kulakçıklar ve karıncıkların kasılmalarında ortaya çıkan eşzamanlama
bozukluğu)
Kalpte ritim bozukluğu
Kalp çarpıntısı
Nabzın yavaşlaması
Solunumun durması
Trombosit (pıhtılaşmada rol oynayan kan pulcukları) kümelenmesinde bozulma
Kalp karıncıklarının erken kasılması
Aşırı su tüketimi (Su entoksikasyonu)
Trombosit (pıhtılaşmada rol oynayan kan pulcukları) konstantrasyonunda azalma
Böbrek plazma akışında azalma
İdrar hacminde azalma
Çok seyrek (10000 hastada 1 kişiden daha azında görülebilen) yan etkiler
Hiponatremi (su tutma)
Hızlı enjeksiyondan sonra sıcak basması, bulantı, karın ağrısı ve ishalden yavaş enjeksiyon
yoluyla kaçınılabilir.
SOMATOSAN sadece hastanede kullanılan bir ilaçtır. Somatostatin ile tedavi edilen
hastalar yakından izlenmeli ve olası yan etkiler hekim tarafından gözlemlenmelidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak
doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6

SOMATOSAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
 Işıktan koruyunuz.
 SOMATOSAN ampuller tek kullanımlıktır.
 Tozun veya sulandırarak hazırlanmış çözeltinin kullanılmamış artıkları atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOMATOSAN kullanılmamalıdır.
Ruhsat sahibi:
Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad.
Buyaka 2 Sitesi No:8 C-Blok Kat:3
Ümraniye/İstanbul
Üretici:
Wasseburger Arzneimittelwerk GmbH
Herderstr 2
83512 Wasseburg am Inn
Almanya
Bu kullanma talimatı ---------------------- tarihinde onaylanmıştır.
7