SOMATULİNE AUTOGEL 90 MG/0,5 ML, UZATILMIS SALIMLI SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA

Tüm ilaçlar gibi SOMATULINE AUTOGEL ve içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SOMATULINE AUTOGEL’i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Yüzde kızarıklık, şişlik veya döküntü, leke oluşumu
• Göğüste daralma hissi, nefes darlığı veya hırıltı
• Baygınlık hissi (muhtemelen kan basıncındaki düşüş nedeniyle)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOMATULINE AUTOGEL’e karşı ciddi alerjiniz
var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu etkilerin görülme sıklığı bilinmemekle birlikte, eldeki verilerle herhangi bir tahmin
yapılamamaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
10
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:
• Ağız kuruluğu ve susuzluk hissi veya normalden fazla yorgunluk hissi. Bu belirtiler,
kan şekeri düzeyinizin yükseldiğine veya diyabet (şeker hastalığı) gelişimine işaret
edebilir.
• Açlık hissi, titreme, normalden fazla terleme ve sersemlik hissi. Bu belirtiler, kan şekeri
seviyesinin düşüşüne işaret edebilir.
Yukarıda belirtilen yan etkilerin görülme sıklığı yaygındır; her 10 kişiden 1’i bu durumdan
etkilenebilir.
Diğer yan etkiler:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Olası en yaygın yan etkiler gastrointestinal bozukluklar, safra kesesi bozuklukları ve
enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır. SOMATULINE AUTOGEL ile oluşabilecek olası yan
etkiler, görülme sıklığına göre aşağıda sıralanmıştır.
Çok yaygın:
• İshal, yumuşak dışkılama, karın ağrısı
• Safra taşı ve diğer safra kesesi problemleri. Belirtileri, şiddetli ve ani gelen karın ağrısı,
yüksek ateş, sarılık (ciltte ve göz akında sararma), üşüme, iştah kaybı, deride kaşıntı
şeklinde olabilir.
Yaygın:
• Kilo kaybı
• Enerji kaybı
• Kalp atış hızında yavaşlama
• Aşırı yorgunluk
• İştah kaybı
• Genel halsizlik hissi
• Dışkıda aşırı yağlanma
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Saç dökülmesi ve vücut tüylerinde azalma
• Kasları, bağ dokuları, sinir ve kemikleri etkileyen ağrılar
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, deride sertlik veya kaşıntı)
• Karac…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Lanreotidin farmakolojik gastrointestinal etkileri, eş zamanlı uygulanan ilaçların (siklosporin
de dahil) intestinal emilimini azaltabilir. Siklosporinin lanreotid ile eş zamanlı uygulaması,
siklosporinin bağıl biyoyararlanımını azaltabilir; bu da terapötik seviyeleri idame ettirebilmek
amacıyla siklosporin doz ayarlamasını zorunlu kılabilir.
Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlarla etkileşim, lanreotidin serum
proteinlerine orta derecede bağlanması nedeniyle beklenmez.
İnsülin, glitazonlar, repaglinid, sülfonilüreler ile beraber kullanımda hipoglisemi veya
hiperglisemi riski bulunmaktadır. Endojen glukagon salgısındaki azalmayı veya artmayı takiben
antidiyabetik tedavi ihtiyacı azalabilir veya artabilir. Hasta hipoglisemi riski nedeniyle
bilgilendirilmelidir. Kendi kendine yapılan glisemik gözlem desteklenmeli ve lanreotid ile
tedavi sırasında antidiyabetik tedavinin dozu adapte edilmelidir.
Yayınlanmış sınırlı sayıda veri, somatostatin analogları ve bromokriptin eş zamanlı
uygulamasının, bromokriptin biyoyararlanımını artırabileceğini göstermektedir.
Bradikardi indükleyici ilaçların (örneğin beta blokörler) eş zamanlı uygulanması, lanreotid ile
ilişkili kalp atım hızındaki hafif azalmanın üzerinde aditif etki yapabilir. Bu eş zamanlı ilaç
tedavilerinde doz ayarlaması gerekli olabilir.
Yayınlanmış mevcut sınırlı veriler somatostatin analoglarının, sitokrom P450 enzimleri ile
metabolize olduğu bilinen bileşiklerin metabolik klerensini azaltabileceğini belirtmektedir. Bu
durum büyüme hormonunun baskılanmasına bağlı olabilir. Lanreotidin bu etkiye sahip
olabileceği hariç tutulamadığından, başlıca CYP3A4 ile metabolize olan ve düşük terapötik
indekse sahip olan (örneğin kinidin, terfenadin) diğer ilaçlar ile dikkatli kullanılması gerekir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı