SORDENA 5 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi SORDENA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Genellikle gözlenen etkiler hafif veya orta şiddettedir ve tedavinin ilk iki haftasında ortaya
çıkar. Yan etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesine neden olmaz.
Aşağıdakilerden biri olursa, SORDENA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor:
• Yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesine, solunum veya yutma güçlüğüne ve /
veya kan basıncında ani bir düşüşe (baş dönmesi veya sersemlik hissi uyandıran) neden
olan, ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar
• Kurdeşen
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
SORDENA®'ya karşı ciddi alerjiniz olabilir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıda, SORDENA® ile bildirilen yan etkiler, ortaya çıkma sıklığına göre listelenmiştir:
Çok yaygın:
• Bulantı
Yaygın:
• İshal, kabızlık, kusma
8
• Baş dönmesi
• Tüm vücutta kaşıntı
• Anormal rüyalar
• Terlemede artış
• Hazımsızlık
Yaygın olmayan:
• Sıcak basması
• Gece terlemesi
• Bulanık görme
• İstemsiz titreme (tremor)
Seyrek:
• Genişlemiş göz bebekleri (midriyazis) (Glokom riskini artırabilir) (Bkz.Bölüm 2)
Bilinmiyor:
• Kandaki sodyum seviyesinin düşmesi (belirtiler baş dönmesi, güçsüzlük, kafa
karışıklığı, uykulu ya da çok yorgun hissetme, ya da hasta olmak veya kendini hasta gibi
hissetmeyi içerebilir; daha ciddi belirtiler bayılma, nöbet ya da düşmedir)
• Serotonin sendromu (Bkz. Bölüm 2)
• Aşırı veya açıklanamayan kanama (morarma, burun kanaması, gastrointestinal ve
vajinal kanama dahil)
• Döküntü
• Uyku bozukluğu (insomnia)
• Ajitasyon ve saldırganlık. Bu yan etkilerle karşılaşırsanız, doktorunuza başvurunuz
(Bkz. Bölüm 2).
• Baş ağrısı
• Kanda prolaktin adı verilen bir hormonda artış
• Sürekli hareket etme dürtüsü (akatizi)
• Diş gıcırdatma (bruksizm)
• Ağzı açamama (çene kitlenmesi/trismus)
• Huzursuz bacak sendromu (genellikle geceleri ortaya çıkan, ağrılı veya sıra dışı hisleri
durdurmak için bacakları ha…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Vortioksetin büyük oranda karaciğerde, primer olarak CYP2D6 ile ve küçük oranda
CYP3A4/5 ve CYP2C9 ile katalizlenen oksidasyonla metabolize olur (bkz. Bölüm 5.2).
Vortioksetini etkileme potansiyeli olan diğer ilaçlar
İrreversibl non-selektif MAO inhibitörleri
Serotonin sendromu riski nedeniyle vortioksetinin, irreversibl nonselektif MAO inhibitörleri
ile herhangi bir kombinasyonu kontrendikedir. Vortioksetin tedavisine, irreversibl nonselektif
MAO inhibitörleri ile yapılan tedavinin kesilmesinden en az 14 gün sonra başlanmalıdır.
İrreversibl nonselektif MAO inhibitörleri ile tedaviye başlamadan en az 14 gün önce
vortioksetin tedavisi kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.3).
Reversibl, selektif MAO-A inhibitörü (moklobemid)
Vortioksetinin, moklobemid gibi bir reversibl selektif MAO-A inhibitörü ile kombinasyonu
kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Eğer kombinasyon kullanımının gerekliliği ispatlanmışsa,
eklenen ilaç en düşük dozda verilmeli hasta serotonin sendromu açısından yakından
izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Reversibl, non-selektif MAO inhibitörü (linezolid)
Vortioksetinin bir antibiyotik olan linezolid gibi zayıf reversibl ve nonselektif MAO
inhibitörleri ile kombinasyonu kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Eğer kombinasyon
kullanımının gerekliliği ispatlanmışsa, eklenen ilaç en düşük dozda verilmeli ve hasta
serotonin sendromu açısından yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
İrreversibl, selektif MAO-B inhibitörü (selejilin, rasajilin)
MAO-A inhibitörleri ile karşılaştırıldığında, selektif MAO-B inhibitörleri ile serotonin
sendromu riski daha düşük olsa da, vortioksetinin selejilin veya rasajilin gibi irreversibl
MAO- B inhibitörleri ile birlikte kullanılması halinde dikkatli olunmalıdır. Eşzamanlı
kullanım durumunda, serotonin sendromu açısından dikkatli bir izlem gereklidir (bkz. Bölüm
4.4).
Serotonerjik ilaçlar
Serotonerjik etkili ilaçlarla (Örn: Opioidler (tramadol dahil), triptanlar (sumatriptan dahil))
eşzamanlı kullanılması serotonin sendromuna neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
St. John’s Wort
Serotonerjik etkili antidepresanlarla St. John´s Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel
ürünlerin birlikte kullanılması, serotonin sendromu dahil, ortaya çıkabilecek ad…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı