SORMİTOR 40 MG IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 ADET Kullanma Talimatı

SORMİTOR, enjeksiyonluk çözelti için beyaz ya da hemen hemen beyaz liyofilize bir tozdur.
40 mg toz içeren, ağzı gri renkli bromobutil kauçuk tıpa üzerine Al kapüşon ve beyaz renkli
polipropilen flip off kapak ile kapatılmış 15 ml’lik renksiz tip I cam flakon içerisinde yer alır.
Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 4 mg Pantoprazole eşdeğer 4.511 mg
1 / 11
Pantoprazol sodyum seskihidrat elde edilir.
SORMİTOR “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizde asit
oluşumunu azaltır. Midede asit nedeniyle oluşan hastalıkların tedavisinde kullanılır.
SORMİTOR;
• Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı
(özofageal reflü hastalığında),
• Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri) veya midedeki ülser (gastrik ülser),
• Akut kanamalı mide veya bağırsakların üst kısmındaki ülserlerde, kanamanın tedavisinde
veya kanamanın tekrarlamasını önlemede,
• Zollinger Ellison Sendromu gibi midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların
tedavisinde kullanılır.

SORMİTOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Pantoprazol etkin maddesine veya SORMİTOR’un bileşiminde bulunan yardımcı
maddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşı
alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise,
SORMİTOR’u kullanmayınız.
SORMİTOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz
olduysa, doktorunuza bildiriniz. SORMİTOR ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli
kullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğer
enzimlerinin yükselmesi durumunda SORMİTOR kullanımı kesilmelidir.
• Eğer AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir isimli bir ilaç ile aynı zamanda
SORMİTOR kullanıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.
• Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton
pompası inhibitörleri gibi SORMİTOR özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda, yaşlı
hastalarda ve diğer risk faktörlerinin tespit edildiği durumlarda, yüksek dozlarda ve uzun
süreli (1 yıldan daha uzun) kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kırılma riskini az
2 / 11
da olsa artırabilir. Bu durumda doktorunuz SORMİTOR’ u daha düşük dozda veya daha
kısa süreli kullanmanızı önerebilir.
• Daha önceden size hipomagnezemi (kanınızdaki magnezyum minerali düzeyinin
düşüklüğü) teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton pompası
inhibitörleri gibi SORMİTOR en az 3 ay (genellikle 1 yıldan daha uzun) süreli tedaviden
sonra hipomagnezemiye yol açabilir. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesi
almanıza ya da SORMİTOR tedavinizin daha kısa süreli devam edilmesine karar verebilir.
SORMİTOR tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veya düzensiz
attığını hissederseniz, yorgunluk veya sersemlik hissi, kas spazmı ya da nöbet geçirirseniz
doktorunuza bildiriniz. Çünkü bu belirtiler hipomagnezemi ile ilişkili olabilir. Ayrıca
kullanmakta olduğunuz başka ilaçlar varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz.
Hipomagnezemi, kandaki potasyum ve kalsiyum düzeylerinde de azalmaya yol açabilir.
Doktorunuz gerekli görürse düzenli olarak kanınızdaki magnezyum düzeyinin takip
edilmesini isteyebilir.
• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm proton
pompası inhibitörleri gibi SORMİTOR bu testlerin sonucunu etkileyebilir.
• Tüm proton pompası inhibitörleri gibi SORMİTOR üst mide-bağırsak yolunda, normalde
de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini (Salmonellla ve
Campylobacter veya C. difficile) az da olsa arttırabilir.
• Varfarin ve fenprokumon gibi kanı yoğunlaştıran veya incelten ilaçlar kullanıyorsanız, ileri
düzeyde kontroller yaptırmanız gerekebilir.
• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:
– Beklenmeyen kilo kaybı,
– Kusma, özellikle tekrarlıyorsa,
– Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür
– Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir
– Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma,
– Solgun görülme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık),
– Göğüs ağrısı
– Mide ağrısı
– Ağır ve sürekli ishal durumlarında
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen
doktorunuza danışınız.
3 / 11
SORMİTOR ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi
geciktirebilir. Bu nedenle SORMİTOR tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası
olmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında
semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.
SORMİTOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz
veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülen
yararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından fazla olduğunu düşünüyor ise
pantoprazolü kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ilacın anneye yararının,
bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
SORMİTOR’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal
edilebilir düzeydedir.
Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine
kullanmayınız.
SORMİTOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 23 mg’dan (1 mmol) az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma
bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
4 / 11
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SORMİTOR diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz;
• Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) bağlı olan, ketokonozol, itrakonazol
ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların, ya da erlotinib
gibi bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.
• Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden (fenprokumon/varfarin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız,
pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında
kan pıhtılaşma değerlerinizin izlenmesi önerilir.
• Atazanavir gibi HIV (AIDS) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) - eğer
metotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabileceğinden,
doktorunuz SORMİTOR tedavisini geçici olarak durdurabilir,
• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan)
kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,
• Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),
• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).
• Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğer
ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ile
özel testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir:
– Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı),
– Diazepam (kaygı bozukluğu gidermede kullanılır),
– Nifedipin (kan basıncı yüksekliği tedavisinde kullanılır),
– Glibenklamid (kan şekeri düşürücü),
– Doğum kontrol hapları (levonorgestrel ve etinil östradiol içeren).
• Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide asidini
anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
5 / 11
Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenal ülser), midedeki ülser (gastrik ülser) ve asidin
mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (özofageal
reflü hastalığında) tedavisinde
Günde 1 flakon (40 mg pantoprazol)
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda, kanamanın kısa sürede
durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlemesinde
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda 80mg, 2–15 dakika içerisinde tek
seferde enjekte edilerek uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat olacak
şekilde devamlı damardan enjekte edilerek uygulanmalıdır.
Zollinger Ellison Sendromu ve midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisi için
Günde 2 flakon (80 mg pantoprazol)
Doktorunuz midenizdeki asit üretimine bağlı olarak sizin kullanmanız gereken dozu
belirleyecektir.
Eğer doktorunuz tarafından günde iki flakondan (80 mg) fazla enjeksiyon kullanmanız
gerektiği söylenmişse, bu enjeksiyonlar iki eşit doz halinde verilmelidir.
Doktorunuz günde dört flakondan (160 mg) fazla geçici bir dozu size başlayabilir. Eğer mide
asidi seviyenizin acil olarak kontrol altına alınması gerekiyorsa, başlangıç dozu 160 mg (dört
flakon) midedeki asit miktarını acil olarak azaltmak için yeterli olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Günlük SORMİTOR dozunuzu bir doktor veya hemşire damarınızın içine enjekte ederek 2-15
dakikada uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SORMİTOR’un 18 yaşından küçük hastalarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
SORMİTOR yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
6 / 11
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (yarım flakon)
aşılmamalıdır.
Eğer SORMİTOR’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SORMİTOR kullandıysanız:
Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.
SORMİTOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SORMİTOR’u kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi,
doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SORMİTOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
SORMİTOR ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya
ağırlaşabilir.

Tüm ilaçlar gibi SORMİTOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
7 / 11
Yaygın: 10 hastada 1’den az, fakat 100 hastada 1’den fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastada 1’den az, fakat 1000 hastada 1’den fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastada 1’den az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastada 1’den az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa SORMİTOR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme,
yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme
(Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.
• Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen, yaygın,
kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz,
burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven Johnson
Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının
belirtileri olabilir) ve ışığa hassasiyet ve subakut kütanöz lupus eritematozus (boyun
çevresinde, sırtta, gövdenin önünde ve kolların dış yüzlerinde meydana gelen kızarıklıklar)
• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin beyaz
kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve ağrılı
idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbrek yetmezliğine doğru ilerleme olasılığı olan böbreklerde
büyüme (ciddi böbrek iltihabı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SORMİTOR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Yaygın
Enjeksiyon bölgesindeki damar duvarında iltihap ve kan pıhtısı oluşumu; midede iyi huylu
polipler
8 / 11
• Yaygın olmayan
Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz;
kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızartı, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik
rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları.
Özellikle bir yıldan daha uzun süre boyunca pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü
kullanan hastalarda kalça, el bileği veya omurgada kırık meydana gelme riski artar.
Osteoporoz hastalığınız varsa ya da osteoporoz riskini artıran kortikosteroidler
kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Seyrek
Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme
bozuklukları, kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları, kas ağrıları; kilo alma/verme; vücut
sıcaklığının artması, yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik
reaksiyonlar, depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti).
• Çok seyrek
Oryantasyon bozukluğu.
• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme
(halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon);
kan sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi) ciltte karıncalanma, batma, yanma veya
donma hissi (parestezi); eklemlerde ağrı olasılığı ile birlikte ciltte kızarıklık ve döküntü.
Eğer üç aydan uzun süredir SORMİTOR kullanıyorsanız kanınızdaki magnezyum
seviyelerinin de düşmesi mümkündür. Magnezyum seviyesinin düşmesi (hipomagnezami)
yorgunluk, istem dışı kas gerilmeleri, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi ve
nabız yükselmesi şekillerinde kendini gösterir. Magnezyum seviyesinin düşmesi aynı
zamanda kanınızdaki potasyum ve kalsiyum seviyelerinin de düşmesine neden olabilir.
Doktorunuz kanınızdaki magnezyum seviyelerini izlemek için düzenli testler yaptırmanızı
isteyebilir.
Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:
• Yaygın olmayan (1.000 hastada 1 ile 10 arası görülür):
9 / 11
Karaciğer enzimlerinde artış.
• Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür):
Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan
hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).
• Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür):
Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum,
normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar)
sayısında azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı
kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi
(trombosit) sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SORMİTOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SORMİTOR’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SORMİTOR’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
10 / 11
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaçları Ltd. Şti.
Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20
Kurtköy – Pendik / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 22.10.2021 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Kullanıma hazır çözelti 10 ml sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) çözeltisinin kuru toz içeren
flakona enjeksiyonu ile hazırlanır. Bu çözelti doğrudan uygulanabilir ve ya 100 ml sodyum
klorür 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonu ve ya 55 mg/ml (%5) glukoz enjeksiyonu ile
karıştırıldıktan sonra da uygulanabilir. Cam ve ya plastik kaplar dilüsyon için kullanılabilir.
SORMİTOR, burada belirtilen çözeltiler dışındaki çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.
Hazırlandıktan sonra 12 saat içerisinde çözelti kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik bakış
açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.
Eğer hemen uygulanmayacaksa, saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır
ve 25ºC sıcaklık altında 12 saatten fazla bekletilmemelidir.
Damar içine uygulama 2–15 dakikada yapılmalıdır.
Flakon içeriği sadece tek kullanımlıktır. Flakon içerisinde kalan ürün veya görsel olarak
değişime uğramış (bulanıklık ve çökelti gözlenirse) ürün imha edilmelidir.
11 / 11