SPASTILON 150 MG FILM KAPLI TABLET (30 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, SPASTİLON ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPASTİLON ’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani hırıltı, göğüs ve boğazda daralma, veya nefes almada zorluk, ciltte döküntü, kaşıntı,
göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, dilde, ya da vücudun diğer kısımlarında şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPASTİLON ’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın olmayan:
• Uykusuzluk,
• Uyku bozukluğu,
• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Uyuklama,
• Düşük tansiyon,
• Karın ağrısı,
• İshal,
• Ağız kuruluğu,
• Hazımsızlık,
• Bulantı,
• Kas güçsüzlüğü,
• Kas ağrısı,
• Uzuv ağrısı,
• Halsizlik,
• Rahatsızlık,
• Yorgunluk,
• Kilo alma korkusu veya psikolojik nedenlere bağlı vücuda kalori alımının
sınırlandırılması veya hiç alınmaması sonucu aşırı kilo kaybına neden olan yeme
bozukluğu (anoreksiya).
Seyrek:
• Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (deride kızarıklık, döküntü, kurdeşen, kaşıntı,
şişme, kalp çarpıntısı, düşük tansiyon veya nefes darlığı),
• Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaktik reaksiyon) (ağzın veya boğazın yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi),
• Depresyon,
• Aktivitenin azalması,
• Dikkat bozuklukları,
• Titreme,
• Sara,
• Duyu azalması,
• Uyuşma,
• Uyuşukluk,
• Bulanık görme,
• Kulak çınlaması,
• Baş dönmesi,
• Kalp atımının hızlanması,
• Göğüste boğulma hissi,
• Çarpıntı,
• Ateş basması,
• Nefes darlığı,
• Burun kanaması,
• Hızlı soluk alıp verme,
• Göbek çevresinde ağrı,
• Kabızlık,
• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik,
• Kusma,
• Hafif şiddette karaciğer yetmezliği,
• Alerjik dermatit (alerjiye bağlı cilt iltihaplanması),
• Kaşıntı,
• Kurdeşen,
• Döküntü,
• İdrarda protein tespit edilmesi,
• İdrarını tutamama,
• Kol ve bacaklarda rahatsızlık,
• Kan basıncının düşmesi,
• Bili…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP2D6 substrat dekstrometorfan ile yapılan farmakokinetik ilaç etkileşimi çalışmaları,
tolperisonun birlikte uygulanmasının, tioridazin, tolterodin, venlafaksin, atomoksetin, desipramin,
dekstrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin gibi baskın olarak CYP2D6 tarafından
metabolize edilen ilaçların kan seviyelerini arttırabileceğini göstermektedir.
İnsan karaciğeri mikrozomlarında ve insan hepatositlerinde yapılan in vitro deneyler, diğer CYP
izoenzimlerinin (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) anlamlı
inhibisyonunu veya indüksiyonunu önermemiştir.
Tolperisonun metabolik yolaklarının çeşitliliği nedeniyle, CYP2D6 substratları ve/veya diğer
ilaçların eş zamanlı uygulanmasından sonra tolperizon maruziyetinde artış beklenmemektedir.
Tolperisonun biyoyararlanımı yemeksiz alındığında azalır, bu nedenle öğünlerle birlikte tutarlı
uygulama önerilir.
Tolperison merkezi etkili bir bileşik olmasına rağmen sedasyona neden olma potansiyeli
düşüktür. Diğer merkezi etkili kas gevşeticilerle birlikte uygulanması durumunda tolperizon
dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Tolperizon, niflumik asidin etkisini güçlendirir, bu nedenle, niflumik asit veya diğer NSAID'lerin
birlikte uygulanması durumunda dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı