SPAZBEN 5 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET) Kullanma Talimatı

 SPAZBEN, beyaz, yuvarlak, bikonveks, çentikli film kaplı tablettir.
 Her bir film kaplı tablet, 5 mg siklobenzaprin HCl içerir.
 Siklobenzaprin, akut ağrılı (Hastada belirgin bir hastalığın bulgusu olarak aniden
başlayan ağrı) kas iskelet sistemi hastalıklarına bağlı kas spazmlarının kısa süreli
tedavisinde kullanılır.
1

SPAZBEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Siklobenzaprin veya SPAZBEN’in içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı
duyarlılığınız varsa,
 Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri olarak bilinen antidepresan ilaçları
kullanıyorsanız veya MAO inhibitörü almayı 14 gün önce veya daha kısa süre önce
bıraktıysanız,
 Yakın zamanda bir kalp krizi geçirdiyseniz,
 Kalp yetmezliğiniz varsa,
 Kalp ritim problemleriniz (aritmi) varsa,
 Hipertiroidizminiz (aşırı aktif tiroid) varsa
 Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
SPAZBEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
 Üriner retansiyon (mesanede idrar kalması) varsa,
 Dar açılı glokom (göz tansiyonu) varsa
 Artmış göz içi basıncınız varsa,
 Antikolinerjik (Parasempatik sinir sisteminden doku ve organlara giden uyarıları
önleyen, bu uyarıların etkisini ortadan kaldıran ilaç) tedavi alıyorsanız,
 Depresyon tedavisi için ilaç (trisiklik antidepresanlar; örneği amitriptilin, imipramin
gibi) kullanıyorsanız.
SPAZBEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SPAZBEN’in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza
danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SPAZBEN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. SPAZBEN, bazı annelerin sütüne
geçtiği bilinen trisiklik (Kimyasal yapılarında 3 halka bulunan) antidepresanlarla yakından
ilişkili olduğu için SPAZBEN emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.
2
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisine dair veri yoktur. Araç ve makine kullanırken
dikkatli olunmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SPAZBEN, depresyon tedavisinde kullanılan ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri olarak
adlandırılan ilaçlar ile birlikte yaşamı tehdit eden etkileşimlere neden olabilir. Bu etkileşimin
bir sonucu olarak değerlendirilen serotonin sendromunun pazarlama sonrası vakaları
siklobenzaprin hidroklorür ve depresyon tedavisinde kullanılan selektif serotonin re-uptake
inhibitörleri (SSRI), serotonin noradrenalin re-uptake inhibitörleri (SNRI), trisiklik
antidepresanlar (TCA), tramadol, bupropion, meperidin, verapamil veya MAO inhibitörleri gibi
diğer ilaçların kombine kullanımı sırasında bildirilmiştir. Eğer SPAZBENve diğer vücuttaki
serotonin ismi verilen maddeyi artıran serotonerjik ilaçların kullanımı klinik olarak gerekliyse,
özellikle de tedavinin başlatılmasında veya doz artışlarında dikkatli gözlem yapılması tavsiye
edilmektedir.
Siklobenzaprin HCl alkolün, sedatif (sakinleştirici) bir ilaç grubu olan barbitüratların ve diğer
santral sinir sistemi depresanlarının (baskılayıcılarının) etkisini artırabilir.
Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu olan trisiklik antidepresanlar, hipertansiyon
(yüksek tansiyon) tedavisinde kullanılan guanetidin ve benzer etki gösteren bileşiklerin
antihipertansif (tansiyon düşürücü) etkisini bloke edebilir.
Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu olan trisiklik antidepresanlar, bir tür analjezik
(ağrı kesici) olan tramadol kullanan hastalarda nöbet riskini artırabilir.
Siklobenzaprin ve bir tür ağrı kesici olan naproksen veya diflunisalın eş zamanlı uygulamasında
hiçbir beklenmeyen yan etki raporlanmamıştır. Fakat naproksen ile siklobenzaprinin
kombinasyon tedavisi, tek başına naproksen tedavisine göre daha fazla yan etki (öncelikle
sersemlik oluşumunda) ile ilişkili bulunmuştur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ürünü şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 3 defa uygulanır. Önerilen
SPAZBEN dozu günde üç kez 5 mg’dır. Doz, bireysel hasta yanıtına dayanarak, günde üç kez
ya 7,5 mg ya da 10 mg’a yükseltilebilir. SPAZBEN’in iki veya üç haftadan daha uzun süreyle
kullanılması önerilmemektedir
3
Uygulama yolu ve metodu
Sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri çiğnemeyiniz.
Tabletler aç veya tok karnına su ile alınmalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Değişik yaş gruplarında kullanım
Çocuklarda Kullanımı
Bu ilacı 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı
Siklobenzaprinin kandaki miktarı yaşlılarda artmaktadır. Yaşlılar halüsinasyonlar (gerçekte
olmayan şeyleri görme vs.) ve bilinç bulanıklığı gibi istenmeyen santral sinir sistemi olayları,
düşmeler veya diğer hastalıklardan kaynaklanan kalp ve damar sistemi ile ilgili olaylar, ilaç-
ilaç ve ilaç-hastalık etkileşimleri açısından daha fazla risk altında olabilirler. Bu nedenlerden
dolayı SPAZBEN yaşlı hastalarda ancak açıkça ihtiyaç varsa kullanılmalıdır. Bu gibi hastalarda
SPAZBEN 5 mg dozla başlatılmalı ve yavaşça yukarıya doğru artırılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:
SPAZBEN, hafif dereceli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda 5 mg ile tedaviye başlanmalı
ve doz yukarıya doğru dikkatlice artırılmalıdır.
Ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalardaki verinin yetersizliğinden dolayı, SPAZBEN’in
orta dereceli ve ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz dozu değiştirebilir.
Eğer SPAZBEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPAZBEN kullandıysanız
SPAZBEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SPAZBEN’i kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her
zamanki saatte alınız.
Eğer, unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz
dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4
SPAZBEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız.
Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, SPAZBEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SPAZBEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
 Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,
 Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma
zorluğu,
 Ciltte kabarmalar ile görülen şiddetli kaşınma
 Aritmi (kalp atım düzensizliği),
 Kalp iletim bozuklukları,
 Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu olan MAO inhibitörleri ile
kullanılmamalıdır; kullanılması durumunda hiperpiretik (yüksek ateş) krizine ve ölüme
neden olabilir.
 Konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan
pompalayamaması durumu)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
SPAZBEN’in çok yaygın yan etkileri:
 Karın ağrısı
 Asit yetmezliği
 Kabızlık
 Diyare (ishal)
 Baş dönmesi
 Bulantı
 Asabiyet
 Azalan mental keskinlik (düşünme, anlama yetisinde azalma)
 Sinirlilik
5
 Üst solunum yolu enfeksiyonu
 Farenjit (boğaz iltihabı)
SPAZBEN’in yaygın yan etkileri
 Kalp atım hızında artma (taşikardi)
 Kalp atım düzensizliği (aritmi)
 Kalp çarpıntısı
 Tansiyon düşüklüğü
 Kusma
 Yeme bozukluğu
 İshal
 Gastrit (mide zarının iltihaplanması)
 Susama
 Şişkinlik
 Dilde ödem
 Karaciğer fonksiyonlarında anormallik
 Sarılık
 Terleme
 Kaslarda zayıflık
 Sık idrara çıkma veya idrar tutulması
 Bayılma
SPAZBEN’in yaygın olmayan yan etkileri
 Purpura (deride görülen kırmızı-morumsu renk)
 Kemik iliği baskılanması
 Lökopeni (beyaz kan hücresinin azalması)
 Eozinofili (kanda eozinofil hücre artışı)
 Trombositopeni (kanda trombosit sayısının azalması)
 Antidiüretik hormon sendromu (böbrek kanallarının su geçirgenliğinin bozulması)
 Kan şekeri düzeylerinin yükselmesi veya düşmesi
 Kilo artışı veya kaybı
 Azalmış veya artmış libido (cinsel içgüdü)
 Anormal yürüyüş
 Delüzyonlar (sanrı)
 Agresif davranış
 Paranoya (aşırı endişe veya korkuyla karakterize edilen, sıkça mantıksız kuruntularla
bilinen ruhsal bir rahatsızlık).
 Periferal nöropati (vücudun beyin ve omurilik dışında bulunan bölgelerinde oluşan
hasara bağlı ağrı)
 Bell paralizi (yüz felci)
6
 Ekstrapiramidal semptomlar (psikiyatrik ilaçların neden olduğu kaslarda kasılmalar,
titreme, sallanma, hareketlerde yavaşlamalar, yerinde duramama gibi motor
bozukluklara genel olarak verilen isim)
 Tansiyon yüksekliği
 Kalp krizi
 Felç
 Solunum güçlüğü
 Bağırsak tıkanıklığı
 Dilde renk değişikliği
 Ağız iltihabı
 Tükürük bezi şişmesi
 Işığa hassasiyet
 Saç dökülmesi
 Miyalji (kas ağrısı)
 İdrar boşaltımında rahatsızlık
 İdrar yolunda daralma
 İmpotens (cinsel iktidarsızlık)
 Testislerde şişme
 Meme büyümesi
 Süt gelmesi
 Göğüs ağrısı
 Ödem
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SPAZBEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma talimatı ile uyumlu olarak kullanınız.
7
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPAZBEN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPAZBEN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak-Sarıyer/İSTANBUL
Telefon: 0 212 376 65 00
Faks: 0 212 213 53 24
Üretim yeri: Menarini Sağlık ve İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Zeytinburnu/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
8