SPAZMOSEL 20 MG/ML IM/IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL Kullanma Talimatı

SPAZMOSEL20 mg/ml ampul spazm giderici ilaçlar grubuna dahildir.
Her ampulün 1 ml'sinde etkin madde olarak 20 mg hiyosin-N-butilbromür bulunur. 6 adet ve l00
adet ampul içeren kutularda kullanıma sunulmuştur.
• SPAZMOSEL20 mg/ml ampul aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli
nöbetler şeklindeki ağrılı kasılmaların (spazm) geçirilmesi için kulianılır:
1
- Mide
- Barsaklar
- idrar kesesi ve idrar yolları
- Safra kanalları
-Üreme organları
• SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul teşhis ve tedaviye yönelik radyolojik girişimler sırasında
(örneğin midenin ve on iki parmak barsağının optik bir alet ile incelemesi (endoskopi
yapılırken) spazmların giderilmesi için kullanılır.

SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
- Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromür, veya SPAZMOSEL 20mg/ml ampülün
içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Göz içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa ve
bunun için tedavi görmüyorsanız,
- İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir
rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme)
- Sindirim sisteminizde mekanik tıkanma veya barsak hareketlerinin felç olmasına bağlı
barsak tıkanması varsa
- Kalp atım sayınızda aşırı artışa yol açan bir rahatsızlığınız varsa
- Megakolon adı verilen kalın barsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan,
inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa
- Myasteni gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol "açan nadir görülen bir
hastalığınız varsa,
- Hamileyseniz,
- Bebek emziriyorsanız.
Eğer kan sulandırıcı ilaç tedavisi görüyorsanız, SSPAZMOSEL ampulü enjekte edecek sağlık
görevlisine bu durumu söylemelisiniz. Çünkü kas içine enjeksiyon durumunda, kas içinde kan
toplanması olasılığı vardır. Eğer böyle bir tedavi görüyorsanız, SPAZMOSEL ampul derialtına
ya da toplardama içine enjekte edilmelidir.
2
SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
- Gözünüzde teşhis edilmemiş dar açılı glokom denen bir bozukluk varsa
(SPAZMOSEL 20mg/ml ampul uygulamasını takiben göz içi basıncınızın ani
yükselme olabilir. Eğer SPAZMOSEL 20mg/ml ampul uygulamasını takiben
gözlerinizde ağrı, kızarıklık, görme kaybı olursa derhal bir göz hastalıkları uzmanına
başvurunuz. )
- Damar yoluyla SPAZMOSEL 20mg/ml ampul uygulamasını takiben ani aşırı
duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok) gözlemlenmiştir. Bu yolla SPAZMOSEL 20mg/ml
ampul uygulanması sırasında doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız gerekir.
- Vücut ısınız yüksekse (ateşiniz varsa), SPAZMOSEL 20mg/ml ampul uygulaması
terlemeyi azaltabileceğinden, doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız
gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:
SPAZMOSEL20 mg/ml ampul ağızdan alınmaz. Bu nedenle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi
yoktur.
SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul bir sağlık mesleği mensubu tarafından kas içine, deri altına veya
damar içine enjekte edilerek uygulanır.
Hamilelik:
İlacınızı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza haber vermelisiniz.
SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Bazı kişilerde SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul kullanımı sırasında gözlerin yakını ve uzağı
görme ve uyum sağlamasında bir bozukluk gelişebilir. Görmenizle ilgili bir sıkıntı yaşarsanız
belirtiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız. araç ve makine kullanmadan önce
doktorunuza danışınız.
SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler
hakkında önemli bilgiler
SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul içerisinde 1ml’de 6 mg sodyum bulunur. Bu dozda sodyuma
bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul ile etkileşme riski
bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:
SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu,
kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının
hızlanması gibi antikolinerjik etkiler artabilir:
- Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresan grubu ilaçlar
- Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar
- Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid
- Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin
- Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (örn.
triotropium, ipratropium)
- Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol, flufenazin
gibi ilaçlar
• Metoklopramid: Kusmayı önlemek için kullanılan bir dopamin antagonistidir.
4
SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul ile birlikte kullanıldığında her iki ilacın mide barsak kanalı
üstündeki etkileri azalır.
• Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının önlenmesi, kalpte ritim
bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik
ilaçların SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının
yükselmesi etkisini arttırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul doktorunuzun gözetiminde ve bir sağlık mesleği mensubu
tarafından size /çocuğunuza uygulanacaktır.
SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul genellikle aşağıdaki dozda kullanılır:
Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük adolesanlarda:
Günde birkaç kez kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine 1-2 ampul
SPAZMOSEL (20-40 mg) uygulanabilir.
Günlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmamalıdır
Bebeklerde ve küçük çocuklarda:
Ağır vakalarda: Günde birkaç kez kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine vücut
ağırlığının kg’ı başına 0.3-0.6 mg kullanılabilir.
SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul‘ü doktorunuzun onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda
kullanmayınız.
5
Uygulama yolu ve metodu:
SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine enjekte
edilerek uygulanır.
SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul enjeksiyonu, bir sağlık mesleği mensubu tarafından
uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bebeklerde ve küçük çocuklarda günlük maksimum doz vücut ağırlığının kilogramı başına
1.5 mg’ı aşılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer /Böbrek yetmezliği:
Karaciğer ya da böbreklerinizden rahatsızlığınız varsa, bu ilaç doktor kontrolü altında dikkatle
kullanılmalıdır.
Eğer SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir
izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul kullandıysanız:
SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul doktor gözetiminde bir sağlık mesleği mensubu tarafından
size/çocuğunuza uygulanacağı için, gerekenden fazla kullanma riskiniz bulunmamaktadır.
SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir
doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kızarıklık, mide barsak
hareketlerinde azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgili
sıkıntılara neden olabilir.
6
SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul’ü kullanmayı unutursanız
İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı
uygulatmayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz uygulatmalısınız Eğer bir sonraki dozun
saati gelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu uygulatarak tedaviye devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, SAPZMOSEL 20 mg/ml ampul’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Bildirilen yan etkilerin görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir:
Yaygın (10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir):
- Gözde yakını veya uzağı görmeye uyum (akomodasyon) yeteneğinin bozulması
- Kalp atımının hızlanması
- Baş dönmesi
- Ağız kuruluğu
Seyrek (1000 hastada birinden az, fakat 10000 hastada birinden fazla görülebilir)
- Deri reaksiyonları, deri kızarıklığı
- Dishidrozis (Özellikle el ve ayaklarda anormal terlemeyle ortaya çıkan bir deri
hastalığı)
- İdrarın idrar kesesinde birikmesi
- Şiddetli alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz, dudakların şişmesi ya da ağız veya
boğazın yutmayı ve nefas almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.)
Bu çok ciddi bir yan etkidir. Acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir. Bu çok ciddi yan etki seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz
ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul’ü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul’ü kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Biem İlaç San.ve Tic.A.Ş.
Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No :21
Tandoğan/Çankaya-Ankara
Tel: 0312 230 29 29
Faks: 0312 230 68 00
Üretim Yeri:
Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad.No:52
Beykoz – İstanbul / TÜRKİYE
Tel: 0 (216) 320 45 50
Fax: 0 (216) 320 45 56
Bu kullanma talimatı 05/12/2023 tarihinde onaylanmıştır.
8