SPRAMAX 3 MIU 10 FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. SPRAMAX nedir ve ne için kullanılır?
SPRAMAX makrolid grubu bir antibiyotiktir. Duyarlı bakterilerin oluşturduğu
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
SPRAMAX aşağıdaki hastalıkların tedavisinde doktorunuzun tavsiyesi ile kullanılabilir:
• Üst solunum yolu enfeksiyonlarının, alt solunum yolları enfeksiyonlarının, deri
enfeksiyonlarının, ağız içi ve diş enfeksiyonlarının ve üreme organlarının bazı tip
enfeksiyonlarının (non-gonokoksik genital enfeksiyonlar) tedavisinde.
1/8
• Toksoplazmoz adı verilen ve gebe kadınlarda düşüklere, ölü ya da sakat doğumlara neden
olabilen bir parazitin neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde.
• Rifampisin içeren ilaçların kullanılamadığı durumlarda, beyin zarı iltihabı gibi hastalıklara
neden olan meningokok adı verilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların önlenmesinde
kullanılır.
• Penisilin alerjisi durumunda romatizmal ateş ataklarının önlenmesinde.
SPRAMAX kutuda, şeffaf PVC/Al folyo blister ambalajda 10 veya 14 tabletler halinde
bulunur. Beyaz renkli bikonveks yuvarlak film kaplı tabletlerdir.
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
SPRAMAX aşağıdaki hastalıkların tedavisinde doktorunuzun tavsiyesi ile kullanılabilir:
• Üst solunum yolu enfeksiyonlarının, alt solunum yolları enfeksiyonlarının, deri
enfeksiyonlarının, ağız içi ve diş enfeksiyonlarının ve üreme organlarının bazı tip
enfeksiyonlarının (non-gonokoksik genital enfeksiyonlar) tedavisinde.
1/8
• Toksoplazmoz adı verilen ve gebe kadınlarda düşüklere, ölü ya da sakat doğumlara neden
olabilen bir parazitin neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde.
• Rifampisin içeren ilaçların kullanılamadığı durumlarda, beyin zarı iltihabı gibi hastalıklara
neden olan meningokok adı verilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların önlenmesinde
kullanılır.
• Penisilin alerjisi durumunda romatizmal ateş ataklarının önlenmesinde.
SPRAMAX kutuda, şeffaf PVC/Al folyo blister ambalajda 10 veya 14 tabletler halinde
bulunur. Beyaz renkli bikonveks yuvarlak film kaplı tabletlerdir.
2. SPRAMAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SPRAMAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer spiramisin ya da SPRAMAX’daki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Migren tedavisinde kullanılan ergotamin içeren ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
SPRAMAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden herhangi biri geçerliyse bu ilacı kullanmaya aşlamandan önce doktorunuza
danışınız:
• Eğer, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (karbonhidrat enerji metabolizması ile ilgili bir enzim)
eksikliğiniz varsa (vücudunuzdaki kırmızı kan hücrelerinin sayısını etkileyen ve yorgunluk,
solgunluk ve nefes alma güçlüğüne sebep olan bir hastalık) bu hasta grubunda çok seyrek
olarak akut hemoliz (kan hücreleri yıkımı) vakaları bildirildiğinden SPRAMAX kullanımı
önerilmez.
• Eğer, halihazırda kalp problemleriniz varsa: sizde doğuştan gelen QT aralığı uzaması
bulunuyorsa veya aile öykünüzde mevcutsa (elektrokardiyogramda (EKG) tespit edilir), kan
elektrolit dengesizliğiniz varsa (özellikle kandaki potasyum veya magnezyum seviyelerinin
düşük olması), kalp atım hızınız çok yavaşsa (bradikardi olarak bilinir), kalbiniz zayıfsa (kalp
yetmezliği), kalp krizi geçmişiniz varsa (miyokard enfarktüsü), kadınsanız veya yaşlıysanız
veya bazı EKG anormalliklerine neden olabilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız (‘‘Diğer
ilaçlar ile birlikte kullanımı’’ bölümüne bakınız) bu tip ilacı kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Tedavinizin başlangıcında aşağıdakileri yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:
Eğer tüm vücudunuzda kızarıklık, içi sıvı dolu kabarcıklar ve ateş oluşursa. Bunlar akut
generalize ekzantematöz püstüloz adı verilen ciddi bir reaksiyonun belirtileri olabilir (aynı
zamanda ‘‘4. Olası yan etkiler nelerdir?’’ bölümüne bakınız). Böyle bir durum oluşursa,
2/8
tedaviye durdurmanız gerekeceğinden, derhal doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Bu tip bir
reaksiyon geçirirseniz, spiramisin içeren herhangi bir ilacı, tek başına ve başka bir etkin
madde ile kombinasyon halinde, bir daha asla kullanmamalısınız.
Tedavi sırasında:
Tüm vücuda hızlı bir şekilde yayılabilen ve hayatı tehdit edici olabilen, içi sıvı dolu
kabarcıkların oluştuğu kabartılı deri döküntüsü ve derinin tabaka halinde soyulması şeklinde
ciddi deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu) vakaları
bildirilmiştir. Buna benzer herhangi bir etki oluşursa derhal doktorunuza bildiriniz.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız “
SPRAMAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SPRAMAX aç ya da tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
SPRAMAX’ı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz önermediği müddetçe
SPRAMAX kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SPRAMAX anne sütüne geçtiğinden, emziriyorsanız emzirmeyi kesiniz.
Bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir, SPRAMAX’ın etkin maddesi
spiramisin yeni doğan bebeklerde sindirim sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir.
Araç ve makine kullanımı
SPRAMAX’ın araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerine olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.
SPRAMAX ' ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Yardımcı maddelere yönelik herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda başka ilaç kullanmış iseniz veya kullanma
ihtimaliniz varsa doktorunuza bildiriniz.
3/8
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
SPRAMAX, karbidopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) emilimini engeller ve
kandaki levodopa düzeyini düşürür. Böyle bir durumda doktorunuz sizi değerlendirecek ve
gerekirse levodopa dozunuzu ayarlayacaktır.
SPRAMAX ile birlikte kullanılması durumunda aşağıdaki ilaçlar Torsades de Pointes
hastalığını (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) tetikleyebilir:
Kalp ritim bozukluğunda kullanılan sınıf IA ve sınıf III antiaritmilker adı verilen
-
ilaçlar (kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
Sultoprid (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç),
-
Arsenik bileşikleri (akut promiyelositik lösemi adı verilen bir kanser çeşidinin
-
tedavisinde kullanılan ilaçlar),
Bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç),
-
Mide bağırsak bozuklarının tedavisinde kullanılan sisaprid, prukaloprid, damar
-
yoluyla uygulanan dolasetron ve difemanil,
Enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı antibiyotikler (damar yoluyla uygulanan
-
eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin)
Mizolastin (alerji hastalıklarına karşı kullanılan bir ilaç),
-
Toremifen (meme kanserinin tedavisinde kullanılan bir ilaç),
-
Damar yoluyla uygulanan vinkamin (beyne kan akımını arttıran bir ilaç).
-
Muhtemel etkileşimleri engellemek amacıyla doktor ve eczacınıza almakta olduğunuz
tedavileri bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
• Eğer spiramisin ya da SPRAMAX’daki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Migren tedavisinde kullanılan ergotamin içeren ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
SPRAMAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden herhangi biri geçerliyse bu ilacı kullanmaya aşlamandan önce doktorunuza
danışınız:
• Eğer, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (karbonhidrat enerji metabolizması ile ilgili bir enzim)
eksikliğiniz varsa (vücudunuzdaki kırmızı kan hücrelerinin sayısını etkileyen ve yorgunluk,
solgunluk ve nefes alma güçlüğüne sebep olan bir hastalık) bu hasta grubunda çok seyrek
olarak akut hemoliz (kan hücreleri yıkımı) vakaları bildirildiğinden SPRAMAX kullanımı
önerilmez.
• Eğer, halihazırda kalp problemleriniz varsa: sizde doğuştan gelen QT aralığı uzaması
bulunuyorsa veya aile öykünüzde mevcutsa (elektrokardiyogramda (EKG) tespit edilir), kan
elektrolit dengesizliğiniz varsa (özellikle kandaki potasyum veya magnezyum seviyelerinin
düşük olması), kalp atım hızınız çok yavaşsa (bradikardi olarak bilinir), kalbiniz zayıfsa (kalp
yetmezliği), kalp krizi geçmişiniz varsa (miyokard enfarktüsü), kadınsanız veya yaşlıysanız
veya bazı EKG anormalliklerine neden olabilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız (‘‘Diğer
ilaçlar ile birlikte kullanımı’’ bölümüne bakınız) bu tip ilacı kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Tedavinizin başlangıcında aşağıdakileri yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:
Eğer tüm vücudunuzda kızarıklık, içi sıvı dolu kabarcıklar ve ateş oluşursa. Bunlar akut
generalize ekzantematöz püstüloz adı verilen ciddi bir reaksiyonun belirtileri olabilir (aynı
zamanda ‘‘4. Olası yan etkiler nelerdir?’’ bölümüne bakınız). Böyle bir durum oluşursa,
2/8
tedaviye durdurmanız gerekeceğinden, derhal doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Bu tip bir
reaksiyon geçirirseniz, spiramisin içeren herhangi bir ilacı, tek başına ve başka bir etkin
madde ile kombinasyon halinde, bir daha asla kullanmamalısınız.
Tedavi sırasında:
Tüm vücuda hızlı bir şekilde yayılabilen ve hayatı tehdit edici olabilen, içi sıvı dolu
kabarcıkların oluştuğu kabartılı deri döküntüsü ve derinin tabaka halinde soyulması şeklinde
ciddi deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu) vakaları
bildirilmiştir. Buna benzer herhangi bir etki oluşursa derhal doktorunuza bildiriniz.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız “
SPRAMAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SPRAMAX aç ya da tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
SPRAMAX’ı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz önermediği müddetçe
SPRAMAX kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SPRAMAX anne sütüne geçtiğinden, emziriyorsanız emzirmeyi kesiniz.
Bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir, SPRAMAX’ın etkin maddesi
spiramisin yeni doğan bebeklerde sindirim sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir.
Araç ve makine kullanımı
SPRAMAX’ın araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerine olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.
SPRAMAX ' ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Yardımcı maddelere yönelik herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda başka ilaç kullanmış iseniz veya kullanma
ihtimaliniz varsa doktorunuza bildiriniz.
3/8
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
SPRAMAX, karbidopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) emilimini engeller ve
kandaki levodopa düzeyini düşürür. Böyle bir durumda doktorunuz sizi değerlendirecek ve
gerekirse levodopa dozunuzu ayarlayacaktır.
SPRAMAX ile birlikte kullanılması durumunda aşağıdaki ilaçlar Torsades de Pointes
hastalığını (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) tetikleyebilir:
Kalp ritim bozukluğunda kullanılan sınıf IA ve sınıf III antiaritmilker adı verilen
-
ilaçlar (kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
Sultoprid (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç),
-
Arsenik bileşikleri (akut promiyelositik lösemi adı verilen bir kanser çeşidinin
-
tedavisinde kullanılan ilaçlar),
Bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç),
-
Mide bağırsak bozuklarının tedavisinde kullanılan sisaprid, prukaloprid, damar
-
yoluyla uygulanan dolasetron ve difemanil,
Enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı antibiyotikler (damar yoluyla uygulanan
-
eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin)
Mizolastin (alerji hastalıklarına karşı kullanılan bir ilaç),
-
Toremifen (meme kanserinin tedavisinde kullanılan bir ilaç),
-
Damar yoluyla uygulanan vinkamin (beyne kan akımını arttıran bir ilaç).
-
Muhtemel etkileşimleri engellemek amacıyla doktor ve eczacınıza almakta olduğunuz
tedavileri bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SPRAMAX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
3MIU tabletler
Ortalama doz günde 6-9 MIU (6 ila 9 milyon internasyonel ünite)’dir. Günlük dozu 2 ya da
3’e bölerek alınız. Tedavi süresi hastalığınızın durumuna göre doktorunuz tarafından
belirlenecektir.
Meningokok menenjiti profilaksisi (menenjit koruması)
3 milyon, internasyonel ünite 3 MIU / 12 saatte bir, 5 gün süreyle alınız.
4/8
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır. Aç ya da tok alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
SPRAMAX tablet erişkinlerde kullanılan bir ilaçtır. 18 yaş altı ve çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanım:
SPRAMAX yaşlılarda kullanılabilir. Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatli olunmalıdır. Böbrek bozukluğunda doz ayarlamasına
gerek yoktur.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer SPRAMAX’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPRAMAX kullandıysanız:
SPRAMAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SPRAMAX’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir SPRAMAX dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız. Bu
ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
SPRAMAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu antibiyotiğin etkili olması için doktorunuzun size reçete ettiği dozda ve belirttiği süre
boyunca kullanmalısınız. Ateşiniz veya diğer belirtiler düzelse bile, bu tamamen iyileştiğiniz
anlamına gelmeyebilir. Yorgun hissediyorsanız, bu durum tedaviden değil fakat hastalığın
kendisinden kaynaklanmaktadır. Tedavinizi erken bırakmanız ya da azaltmanız, bu his
üzerinde bir etki yaratmayacak ve iyileşmenizi geciktirecektir.
İlacınızı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde ve sürede kullanınız.
3MIU tabletler
Ortalama doz günde 6-9 MIU (6 ila 9 milyon internasyonel ünite)’dir. Günlük dozu 2 ya da
3’e bölerek alınız. Tedavi süresi hastalığınızın durumuna göre doktorunuz tarafından
belirlenecektir.
Meningokok menenjiti profilaksisi (menenjit koruması)
3 milyon, internasyonel ünite 3 MIU / 12 saatte bir, 5 gün süreyle alınız.
4/8
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır. Aç ya da tok alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
SPRAMAX tablet erişkinlerde kullanılan bir ilaçtır. 18 yaş altı ve çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanım:
SPRAMAX yaşlılarda kullanılabilir. Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatli olunmalıdır. Böbrek bozukluğunda doz ayarlamasına
gerek yoktur.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer SPRAMAX’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPRAMAX kullandıysanız:
SPRAMAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SPRAMAX’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir SPRAMAX dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız. Bu
ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
SPRAMAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu antibiyotiğin etkili olması için doktorunuzun size reçete ettiği dozda ve belirttiği süre
boyunca kullanmalısınız. Ateşiniz veya diğer belirtiler düzelse bile, bu tamamen iyileştiğiniz
anlamına gelmeyebilir. Yorgun hissediyorsanız, bu durum tedaviden değil fakat hastalığın
kendisinden kaynaklanmaktadır. Tedavinizi erken bırakmanız ya da azaltmanız, bu his
üzerinde bir etki yaratmayacak ve iyileşmenizi geciktirecektir.
İlacınızı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde ve sürede kullanınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SPRAMAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
5/8
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketler tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPRAMAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın
• Alerjik reaksiyon belirtisi olan kabartılı döküntüler (noktalar halinde).
Bilinmiyor
• Henoch-Schönlein purpurası veya romatoid purpura dahil küçük kan damarlarının
iltihaplanması (Henoch-Schönlein purpurası veya romatoid purpura çocukluk çağında
görülen, genellikle deri, bağırsak ve böbreklerdeki küçük kan damarlarının iltihaplandığı bir
hastalıktır. Bu iltihaplanmış kan damarları deri içine kanayarak purpura denilen koyu kırmızı
ya da mor renkteki döküntülere yol açabilir. İnce bağırsaklar ya da böbrekler içine kanayıp,
dışkı ve idrarda kan çıkmasına da neden olabilir.)
• Eğer tüm vücudunuzda kızarıklık, içi sıvı dolu kabarcıklar ve ateş oluşursa. Bunlar akut
generalize ekzantematöz püstüloz adı verilen ciddi bir reaksiyonun belirtileri olabilir. Bu etki
genelde tedavinin başlangıcında ortaya çıkar. Böyle bir durum oluşursa, spiramisin içeren
hiçbir bir ilacı bir daha kullanmamalısınız.
• Kurdeşen (ısırgan otunun neden olduğuna benzer bir cilt döküntüsü), kaşıntı, yüzde ve
boğazda ani şişme (anjiyoödem), kan basıncında ciddi bir düşüşle beraber ani baygınlık hissi
(anafilaktik şok) alerjik reaksiyon belirtileridir.
• Tüm vücuda hızlı bir şekilde yayılabilen ve hayatı tehdit edici olabilen, içi sıvı dolu
kabarcıkların oluştuğu kabartılı deri döküntüsü ve derinin tabaka halinde soyulması şeklinde
ciddi deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu). Buna benzer
herhangi bir etki oluşursa spiramisin içeren hiçbir bir ilacı bir daha kullanmamalısınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durumlar sizde mevcut ise, acil müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
6/8
Çok yaygın
Ara ara kısa süreli uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)
-
Yaygın
Geçici olarak tat alma duyusunda bozukluk (disguzi)
-
Karın ağrısı, bulantı, kusma, mide ağrısı, ishal, psödomembranöz kolit (tipik olarak
-
ishal ve karın bölgesinde ağrı belirtileri olan bir bağırsak hastalığı)
Çok seyrek
Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde anormal değerler
-
Bilinmiyor
Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (lökopeni)
-
Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısının yetersiz olması (nötropeni)
-
Demir eksikliğine bağlı olmayan, kırmızı kan hücrelerinin parçalanması sonucu oluşan
-
kansızlık (hemolitik anemi)
QT aralığında uzama (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)
-
Kalp atışının çok hızlı, çok yavaş veya düzensiz olması (ventriküler aritmi)
-
Anormal derecede hızlı kalp atışı (ventriküler taşikardi)
-
Kalp durması ile sonuçlanabilen ciddi kalp ritim bozuklukları (Torsades de Pointes)
-
(“SPRAMAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız)
Mikst hepatit adı verilen karaciğerde iltihaplanma ile beraber safra akışında azalma
-
veya durmaya neden olan hastalık veya daha nadir olarak sitolitik kolestatik hepatit adı
verilen, karaciğerde iltihaplanmaya ve safra akışında azalma ya da durmaya ve aynı
zamanda hücre yıkımına neden olan hastalık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7/8
etkiler olabilir.
5/8
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketler tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPRAMAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın
• Alerjik reaksiyon belirtisi olan kabartılı döküntüler (noktalar halinde).
Bilinmiyor
• Henoch-Schönlein purpurası veya romatoid purpura dahil küçük kan damarlarının
iltihaplanması (Henoch-Schönlein purpurası veya romatoid purpura çocukluk çağında
görülen, genellikle deri, bağırsak ve böbreklerdeki küçük kan damarlarının iltihaplandığı bir
hastalıktır. Bu iltihaplanmış kan damarları deri içine kanayarak purpura denilen koyu kırmızı
ya da mor renkteki döküntülere yol açabilir. İnce bağırsaklar ya da böbrekler içine kanayıp,
dışkı ve idrarda kan çıkmasına da neden olabilir.)
• Eğer tüm vücudunuzda kızarıklık, içi sıvı dolu kabarcıklar ve ateş oluşursa. Bunlar akut
generalize ekzantematöz püstüloz adı verilen ciddi bir reaksiyonun belirtileri olabilir. Bu etki
genelde tedavinin başlangıcında ortaya çıkar. Böyle bir durum oluşursa, spiramisin içeren
hiçbir bir ilacı bir daha kullanmamalısınız.
• Kurdeşen (ısırgan otunun neden olduğuna benzer bir cilt döküntüsü), kaşıntı, yüzde ve
boğazda ani şişme (anjiyoödem), kan basıncında ciddi bir düşüşle beraber ani baygınlık hissi
(anafilaktik şok) alerjik reaksiyon belirtileridir.
• Tüm vücuda hızlı bir şekilde yayılabilen ve hayatı tehdit edici olabilen, içi sıvı dolu
kabarcıkların oluştuğu kabartılı deri döküntüsü ve derinin tabaka halinde soyulması şeklinde
ciddi deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu). Buna benzer
herhangi bir etki oluşursa spiramisin içeren hiçbir bir ilacı bir daha kullanmamalısınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durumlar sizde mevcut ise, acil müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
6/8
Çok yaygın
Ara ara kısa süreli uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)
-
Yaygın
Geçici olarak tat alma duyusunda bozukluk (disguzi)
-
Karın ağrısı, bulantı, kusma, mide ağrısı, ishal, psödomembranöz kolit (tipik olarak
-
ishal ve karın bölgesinde ağrı belirtileri olan bir bağırsak hastalığı)
Çok seyrek
Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde anormal değerler
-
Bilinmiyor
Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (lökopeni)
-
Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısının yetersiz olması (nötropeni)
-
Demir eksikliğine bağlı olmayan, kırmızı kan hücrelerinin parçalanması sonucu oluşan
-
kansızlık (hemolitik anemi)
QT aralığında uzama (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)
-
Kalp atışının çok hızlı, çok yavaş veya düzensiz olması (ventriküler aritmi)
-
Anormal derecede hızlı kalp atışı (ventriküler taşikardi)
-
Kalp durması ile sonuçlanabilen ciddi kalp ritim bozuklukları (Torsades de Pointes)
-
(“SPRAMAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız)
Mikst hepatit adı verilen karaciğerde iltihaplanma ile beraber safra akışında azalma
-
veya durmaya neden olan hastalık veya daha nadir olarak sitolitik kolestatik hepatit adı
verilen, karaciğerde iltihaplanmaya ve safra akışında azalma ya da durmaya ve aynı
zamanda hücre yıkımına neden olan hastalık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7/8
5. SPRAMAX’ın saklanması
SPRAMAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış kutusu ve blisteri üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra SPRAMAX’ı
kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl
atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPRAMAX’ı kullanmayınız
Ruhsat sahibi:
Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.
Çamlık Mah. Pamuk Sok. A Blok Apt. No:12-16/17
Ümraniye / İstanbul /Türkiye
Tel: (0216) 365 41 46
Üretim yeri:
Merkez Lab. İlaç San. ve Tic. A.Ş,
Çamlık Mah. Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok.No:6
Taşdelen/Çekmeköy / İstanbul /Türkiye
Tel:(0216) 484 41 66
Bu kullanma talimatı ……………. tarihinde onaylanmıştır.
8/8
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış kutusu ve blisteri üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra SPRAMAX’ı
kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl
atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPRAMAX’ı kullanmayınız
Ruhsat sahibi:
Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.
Çamlık Mah. Pamuk Sok. A Blok Apt. No:12-16/17
Ümraniye / İstanbul /Türkiye
Tel: (0216) 365 41 46
Üretim yeri:
Merkez Lab. İlaç San. ve Tic. A.Ş,
Çamlık Mah. Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok.No:6
Taşdelen/Çekmeköy / İstanbul /Türkiye
Tel:(0216) 484 41 66
Bu kullanma talimatı ……………. tarihinde onaylanmıştır.
8/8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 25.10.2021). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.